產前篩查工作協議-四川產前診斷信息網

1、產前篩查工作協議 - 四川產前診斷信息網產前診斷技術服務意向性工作協議甲方: 法人代表 :乙方: 法人代表 :合作背景與意義 :我國是人口大國，也是缺陷和殘疾高發(fā)國家。我國每年約有20萬,30 萬肉眼可見先天畸形兒出生，加上出生后數月或數年才顯現出來的缺陷，先天殘疾兒總數高 達 1006%。我國每年因神經管畸形造成的直萬 ,120 萬，約占我國每年出生人口總數的 4%,接損失高達 2億元，先天畸形的治療費超過 20億元，先天性心臟病的治療費 高達 120 億元。根據衛(wèi)生部產前診斷技術管理辦法及相關配套文件規(guī)定 : “對一般孕婦進 行產前篩查，要堅持知情選擇。開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經許可

2、開展產前 診斷的醫(yī)療保健機構建立起轉診聯系，并將產前篩查的項目納入產前診斷質量控 制”，以及四川省產前診斷技術管理實施辦法的規(guī)定 : “產前診斷技術實行分 級管理，醫(yī)療保健機構產前診斷分中心應與醫(yī)療保健機構產前診斷中心建立合同關 系，保證疑難病例的轉診及后續(xù)診斷”、“開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經許 可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構建立產前診斷技術合同，保證篩查可疑病例能 落實后續(xù)診斷。產前篩查質量納入產前診斷質量控制管理”甲方是省級產前診斷中心 ;乙方是經當地衛(wèi)生行政部門規(guī)劃開展產前診斷技術 服務的醫(yī)療保健機構。按照國家和省有關規(guī)定，雙方就開展產前診斷技術服務工作 達成如下意向性工作協議

3、:第一條 本協議為意向性工作協議，乙方必須獲得四川省衛(wèi)生廳正式批準開展產前診斷技術服務項目并與甲方簽署正式的產前診斷技術服務工作協議后，才 能正式開展產前診斷與產前篩查技術服務。第二條 甲方的權利和義務 :1、制定四川省產前診斷機構的管理規(guī)范、制度、人員職責及各種標準化文件。2、統(tǒng)一擬定四川省產前診斷的質量控制標準，定期和不定期地對乙方開展的 產前診斷技術服務進行質量控制。3、接受乙方在產前診斷中發(fā)現的疑難病例的轉診。4、建立統(tǒng)一的四川省產前診斷信息管理系統(tǒng)并對全省產前診斷的信息進行管 理、統(tǒng)計和分析，尤其是確診陽性病例的有關數據，定期向四川省衛(wèi)生廳報告 ; 對 確診陽1性病例進行跟蹤觀察，定

4、期討論疑難病例。5、負責對乙方業(yè)務指導工作并對人員并有義務對乙方專業(yè)人員進行不定期的 培訓。6、與乙方合作，開展產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發(fā)、推廣與應用 工作。7、甲方應指導、監(jiān)督乙方開展的產前診斷工作，并進行質量控制，并根據產 前診斷效果提出調整或改進建議。8、甲方應指導、監(jiān)督 21 三體綜合征和神經管缺陷產前篩查工作，并進行篩查 質量控制，包括篩查所用試劑、篩查方法，對篩查效果定期進行評估，根據篩查效 果提出調整或改進的建議。9、甲方對在甲方進行的產前診斷技術服務中發(fā)生的爭議、糾紛、差錯和事故 負責。第三條 乙方的權利義務 :1、 機構及從事產前診斷的臨床醫(yī)師、影像醫(yī)師、實驗技術人

5、員必須獲得省級 衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的資質。2、 在區(qū)域內開展產前診斷技術服務并遵守相關法律法規(guī)。、嚴格按照衛(wèi)生部頒布的遺傳咨詢技術規(guī)范、 21 三體綜合征和神經管缺 陷產 3前篩查技術規(guī)范、超聲產前診斷技術規(guī)范、胎兒染色體核型分析技術 規(guī)范等技術規(guī)范的要求開展工作。4、嚴格按照甲方制定的各項制度和技術規(guī)范開展工作。5、對行政區(qū)域內開展產前篩查的醫(yī)療保健機構進行業(yè)務管理、質量控制和接 受轉診。6、在決定進行產前診斷前，必須詳細向孕婦及其丈夫進行詳細的知情告知， 在孕婦和丈夫完全理解同意后規(guī)范地簽署知情同意書。乙方保證每個進行產前診斷 的孕婦均簽署了知情同意書。7、對在乙方進行的產前診斷技術服務中發(fā)

6、生的爭議、糾紛、差錯和事故負 責。8、保證產前診斷技術服務的質量，并建立完善的質量控制體系。9、產前診斷的各種信息、資料真實、完整，妥善保存，并送副本交產前診斷 中心存檔。10、乙方必須將開展的產前篩查技術納入甲方的產前診斷質量控制體系。11、乙方應將產前診斷結果及時通知孕婦，并由臨床醫(yī)師人員進行解釋和給 予相應的醫(yī)學建議12、對篩查出的高危病例，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。213、對所有產前診斷對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記錄。 按甲方要求進行產前診斷信息資料的填寫，并按照甲方統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)進行信 息管理。14、乙方必須將開展的產前診斷技術納入全省

7、產前診斷的質量控制體系。接受 甲方的質量監(jiān)督、技術指導和人員培訓。15、孕中期的篩查，乙方可根據具體條件采取兩項血清篩查指標、三項血清 篩查指標或其他有效的篩查指標。但乙方必須將所選用的篩查方法和篩查指標（ 包括所用的試劑 ） 必須報甲方統(tǒng)一管理。16、乙方應按照甲方的要求，定期將 21 三體綜合征和神經管缺陷產前篩查結 果，包括篩查陽性率、 21三體綜合征 （或胎兒其他染色體異常 ） 和神經管缺陷檢出 病例、假陰性病例匯報給甲方。第四條 保密和知識產權1、雙方均有義務對產前篩查所得信息進行管理并嚴格為當事人保密 ; 對本協議 的內容和有關商業(yè)秘密保密，不得泄漏。2、甲乙雙方同意后，均可利用有關產前診斷 （ 篩查） 信息進行科學研究和撰寫 論文，但論文或研究成果須簽署甲乙雙方名稱和有關人員姓名。第五條 合作期限 :合作期限為長期。除非乙方被省級衛(wèi)生行政部門取消了開展產前診斷的資質。 第六條 檢測費用乙方按照物價部門規(guī)定對受檢者收取產前診斷及篩查檢測費。第七條 風險責任的承擔各方在開展產前診斷技術服務中若出現醫(yī)患糾紛，依法由過錯一方承擔相應法 律責任，但甲乙雙方均有義務配合對方解決問題。第八條 爭議解決本協議自雙方簽字蓋章后生效。本