克林霉素磷酸酯注射液說(shuō)明書

1、以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說(shuō)明書為準(zhǔn)。妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：克林霉素磷酸酯注射液英文名稱：ClindamycinPhosphate Injection漢語(yǔ)拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分為為克林霉素磷酸酯，輔料含注射用水；氫氧化鈉、磷酸(PH調(diào)節(jié)劑)?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】1、 用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾??；1) 扁桃體炎，化膿性中耳炎，鼻竇炎等。2) 急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并

2、感染等。3) 皮膚和軟組織感染：小、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷 和手術(shù)后感染等。2、 用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。1) 膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2) 皮膚和軟組織感染，敗血癥。3) 腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4) 女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎，非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等?！疽?guī)格】2ml ： 0.3g (按克林霉素計(jì))【用法用量】靜脈滴注時(shí)，每0.3g需要50-100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘 不超過(guò)20mg。成人：可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥1、 輕中度感染：成人一日0.6-1.

3、2g，分2-4次給藥(q12h-q6h )。2、 重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次給藥 (q12h-q6h )?；蜃襻t(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】1 胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重 者有腹絞 痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā) 熱、異?？诳屎推７?（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性 腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā) 生在用藥初期，也可發(fā)生在 停藥后數(shù)周。2、 血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少，噬酸性粒 細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。3、 過(guò)敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見尊麻疹，血管樣水腫和血 清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形紅性斑和

4、 Steven-Johnson 綜合癥。4、 肝、腎功能正常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。5、 靜脈滴注可能引起靜脈炎：肌肉注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié) 和無(wú)菌性膿腫。6、 其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。禁忌】本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或 林可霉素有過(guò)敏史者禁用。【注意事項(xiàng)】1 本品和青霉素、頭抱菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青 霉素過(guò)敏者。2、本品禁止和氨節(jié)青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖 酸鈣及硫酸鎂配伍；與紅霉素成拮抗作用，不宜合用3、肝、腎功能損害者、胃腸道病如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗 生素相關(guān)腸炎的患者要慎用。4、如出現(xiàn)偽膜性腸炎，可選用萬(wàn)

5、古霉素0.125。5g 口服，一日4次進(jìn)行治療。5、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。6、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。7、請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1 目前尚無(wú)詳細(xì)的研究資料，尚不能做出明確的判斷。因此孕婦使 用本品應(yīng)注意利弊。2、曾有報(bào)道口服克林霉素0.15g、靜脈注射克林霉素磷酸酯0.6g 時(shí),乳汁出現(xiàn)的藥量范圍為0.7-3.8mcg/ml ，因?yàn)榭肆置顾赜锌赡?在新生兒中引起不良反應(yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。【兒童用藥】一個(gè)月的小兒不宜應(yīng)用。4歲以內(nèi)兒童慎用。小兒（新生兒 到16 歲）使用本品時(shí)，應(yīng)注意肝腎功能檢測(cè)?！纠夏暧盟帯?/p>

6、1克林霉素的藥代動(dòng)力學(xué)研究已證明，口服或靜脈注射克林霉素后 正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯差異。2、克林霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前難以判斷是否老年人的臨床反應(yīng)與年輕患者有明 顯不同。但是，臨床經(jīng)驗(yàn)提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀桿菌引起）在老年人中發(fā)生較多（60歲），而且是 比較嚴(yán)重的。因此老年患者使用本品時(shí)，應(yīng)注意仔細(xì)觀察或檢測(cè)這些 病人所發(fā)生的腹瀉?！舅幬锵嗷プ饔谩? 克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會(huì)提高其他神經(jīng)肌肉阻滯 劑的作用，兩者不宜合用。2、本品與紅霉素、氯霉素有拮抗作用，不宜合用。3、本品與新生霉素

7、、卡那霉素、氨節(jié)青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽 酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。4、本品與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用，可能使呼吸中樞抑制現(xiàn)象加重?！舅幬镞^(guò)量】 1、在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮 下注射 劑量約為2618mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性，在小鼠中見到過(guò)驚厥 和抑郁。2、血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。【藥理毒理】 藥理作用：克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：需氧革蘭式陽(yáng)性球 菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素

8、酶和不產(chǎn)青 霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭 陰性球菌屬： 擬昔菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑擬桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭陽(yáng) 性不產(chǎn)芽抱桿菌屬；丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌 屬。毒理研究: 遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均 為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量微0.3g/kg，未對(duì)動(dòng)物的 交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)0.6g/kg或皮下注射劑量為0.25mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚 未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生

9、殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌潛在性的研 究。藥代動(dòng)力學(xué)】吸收、分布和消除 1、克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水 解為克林霉素。正常人的藥代動(dòng)力學(xué)表明：?jiǎn)未戊o 脈滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09+-2.02mg/l，8小時(shí)血藥濃度為1 .69g+-0.35mg/ ；單次肌注0.6g，血液中克林霉素1-2小時(shí)達(dá)到高峰，濃度為5.92+-1.45mg/l，8小時(shí)血藥濃度為2.51+-0.91mg/l;有效血藥濃度可維持8小時(shí)以上，克 林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄，每 6小時(shí)靜脈

10、滴注和肌肉注射0.6g，膽汁中濃度可達(dá)48-55mg/l，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注0.6g，8小時(shí)排泄率 分別為11.72+133%和 10.51+-2.68%。2、據(jù) Physicians DeskReference ( 54 版)介紹：(1)本品在短期靜脈滴注結(jié)束時(shí)血清活性的克林霉素便達(dá)到峰值水 平。生物學(xué)滅活的克林霉素迅速?gòu)难逯邢?，?均清除的半衰期為 6分鐘；然而，活性的克林霉素的血清清除的半衰期成人為3小 時(shí)，小兒患者為2.5小時(shí)。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時(shí) 內(nèi)活性克林霉素達(dá)血清峰值，小兒患者為1小時(shí)內(nèi)。血清藥物濃度 水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清濃度值獲得

11、，對(duì) 于上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。表1投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度峰濃度mcg/ml(平衡后)610.9谷濃度mcg/ml2.01.11.7劑量用法健康成年男性0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)， 每小時(shí)一次0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每小時(shí)一次I0.9g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，814.1 每小時(shí)一次0.6g肌肉注射液，每12小時(shí)一次小 9兒患者(第一個(gè)劑量)5-7mg/kg靜脈 滴注，滴注時(shí)間為1小時(shí)10 5-7mg/kg肌肉滴注83-5mg/kg肌肉滴注4本組資料來(lái)自下面治療的感染患者。(2)對(duì)大多數(shù)成人每8-12小時(shí)一次，小兒患者每6-8小時(shí)一次 使用克林霉素，或者持續(xù)靜脈點(diǎn)滴克林霉素時(shí)，其血清藥物濃度可維 持在體外試驗(yàn)時(shí)的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達(dá) 穩(wěn)態(tài)。(3)肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的清除半衰期略有增大。血 液透析和腹膜透析對(duì)清除血清的克林霉素?zé)o效。對(duì)有輕、中度肝腎疾 病患者無(wú)需改變劑量。（4）甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊液均未達(dá)到 明顯水平。在老年人（61-79歲）和青年人（18-39歲）自愿者 中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后，藥物動(dòng)力學(xué)研究表明年齡因素單 獨(dú)不會(huì)改