藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用評定內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用評定內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)項項目目信信用用評評定定內(nèi)內(nèi)容容滿滿分分值值扣扣分分標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)企企業(yè)業(yè)自自評評得得分分市市局局初初評評得得分分質(zhì)量管理一年內(nèi)無主觀故意(即符合中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條的規(guī)定)銷售假劣藥品20一個批次扣1分；扣完為止每次GSP跟蹤檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項和一般缺陷項的20每發(fā)現(xiàn)1個嚴(yán)重缺陷項扣3分、每1個一般缺陷項扣1分；扣完為止在規(guī)定的時間內(nèi)申請并通過GSP認(rèn)證5未通過的不記分按照國家新頒布實施的法律、法規(guī)、行政規(guī)章的相關(guān)規(guī)定對藥品質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序進(jìn)行修訂5未進(jìn)行修改的不記分人員管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在職在崗并無兼職行為

2、5不在職在崗的扣3分，兼職扣2分接觸藥品崗位人員按照規(guī)定進(jìn)行健康檢查3未進(jìn)行健康檢查的，不記分藥監(jiān)部門組織的各類人員培訓(xùn)班按規(guī)定參加的3未按規(guī)定參加培訓(xùn)的，不記分企業(yè)按規(guī)定對銷售人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案5未培訓(xùn)的不記分;已作培訓(xùn),但未建立培訓(xùn)檔案的扣3分購銷行為購進(jìn)需批簽發(fā)的生物制品索取了同批號的生物制品批簽發(fā)合格證3未索取同批號生物制品批簽發(fā)合格證的不記分購進(jìn)藥品按照規(guī)定索取了同批次藥品出廠檢驗報告書3未按照規(guī)定索取同批次藥品出廠檢驗報告書的，不記分購進(jìn)藥品索取了加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照5索取資料不全的，不記分購進(jìn)進(jìn)口藥品

3、按照規(guī)定索要了相關(guān)證明文件3未按照規(guī)定索要相關(guān)證明文件或不齊全的，不記分購進(jìn)藥品時索取了符合規(guī)定的銷售人員法人授權(quán)書和銷售人員本人身份證復(fù)印件5未索取符合規(guī)定的銷售人員法人授權(quán)書扣3分、無銷售人員本人身份證復(fù)印件的扣2分沒有在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的行為發(fā)生10發(fā)現(xiàn)在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的行為，不記分銷售藥品時,開具了標(biāo)明購貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證5銷售藥品時,開具的銷售憑證內(nèi)容不全的，不記分企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售該藥品并及時向藥監(jiān)部門報告10企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，未立即停止銷售該藥品并未

4、及時向藥監(jiān)部門報告的，不記分企業(yè)經(jīng)審批方以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品3企業(yè)未經(jīng)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品，不記分銷售醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品已經(jīng)批準(zhǔn)5未經(jīng)批準(zhǔn)銷售醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品的，不記分經(jīng)營中藥飲片包裝標(biāo)示內(nèi)容完整的3發(fā)現(xiàn)經(jīng)營中藥飲片包裝標(biāo)示內(nèi)容不完整的，不記分沒有違法發(fā)布藥品廣告行為5發(fā)現(xiàn)有違法發(fā)布藥品廣告行為的，不記分購銷記錄驗收記錄已建立5未建立驗收記錄的，不記分出庫復(fù)核記錄完整5出庫復(fù)核記錄不完整的，不記分購銷記錄完整，造成假劣藥品可追查，10發(fā)現(xiàn)記錄不完整的扣3-5分；發(fā)現(xiàn)無記錄或假記錄的不記分儲存養(yǎng)護(hù)儲存、養(yǎng)護(hù)

5、設(shè)施設(shè)備符合相關(guān)要求5不符合相關(guān)要求不記分藥品倉庫面積能滿足實際經(jīng)營需求5藥品倉庫面積不能滿足實際經(jīng)營需求的，不記分沒有在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的10發(fā)現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，不記分藥品冷藏、運輸設(shè)施設(shè)備符合要求3藥品冷藏、運輸設(shè)施設(shè)備不符合要求的，不記分按照藥品說明書規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存藥品的3未按照藥品說明書規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存藥品的，不記分特殊藥品的儲存管理符合相關(guān)要求5特殊藥品的儲存管理不符合相關(guān)要求，不記分庫房溫濕度基本達(dá)標(biāo)5庫房溫濕度不達(dá)標(biāo)的，不記分倉庫內(nèi)衛(wèi)生良好；易串味藥品、中藥材、中藥飲片分庫存放；危險品、藥品與非藥品分開存放3倉庫內(nèi)衛(wèi)生差；易串味藥品、中藥材、中藥飲片不分庫存放；危險品、藥品與非藥品不分開存放的，不記分養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)、記錄（包括溫濕度記錄）5養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品未進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)和記錄（包括溫濕度記錄）的，不記分證件管理無擅自變更經(jīng)營地址、倉庫、范圍、方式等事項5擅自變更經(jīng)營地址