廠房驗證方案

1、廠房系統(tǒng)確認方案編號：YZ-CF-F-0012015 年北京御本堂藥業(yè)有限公司.專業(yè)資料.專業(yè)資料.確認方案的起草與審批萬案起早起草人職務日期方案審核審核人職務日期方案批準批準人日期1. 確認目的32. 確認范圍33. 確認職責34. 確認指導文件55. 術語縮寫56. 概述67. 確認實施前提條件68. 人員確認69. 風險評估710. 確認時間安排1411. 確認內(nèi)容1412. 偏差處理1913. 方案修改記錄 1914. 風險的接收與評審2015. 確認計劃20.專業(yè)資料.專業(yè)資料.2016附件1. 確認目的檢查并確認固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部符合GMP及生產(chǎn)

2、工藝要求，文件符合GMP的管理要求。檢查并確認廠房及裝修所用材質(zhì)、設計、制造符合GMP要求。檢查并確認廠房的文件資料齊全，并且符合GMP要求。檢查并確認廠房的建設及改造符合要求，公用系統(tǒng)配套齊全，并且符合設計要求。檢查并確認廠房所用及相關的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認各種控制功能符合設計要求。檢查并確認廠房能達到設計標準。2. 確認范圍本次主要對廠房的固體車間 、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部和進行確認。3. 確認職責3.1. 驗證委員會3.1.1.負責所有確認工作的組織和領導。3.1.2.負責對確認系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。3.1.3.負責對確認中出現(xiàn)的風險

3、和確認結果進行分析討論，并作出評價，決定再確認周期。3.1.4.負責對確認系統(tǒng)的變更進行審核和批準3.1.5.提出全廠的年度及長期確認工作計劃，包括確認的項目，周期及時間安排等。3.1.6.組織協(xié)調(diào)確認活動，提供確認所需資源，確保確認進度。3.1.7.審批確認報告。32確認小組3.2.1.負責確認方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認的相關培訓。3.2.2.執(zhí)行并確認確認方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會3.2.3.對確認系統(tǒng)的變更按照變更控制管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4.負責收集各項確認、試驗記錄并歸入確認文件中 。3.2.5.準

4、備和起草確認報告。3.3.設備部3.3.1.負責廠房的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2.負責儀器、儀表的校準或檢定。3.3.3.負責為廠房、設施、確認工作提供技術指導。34質(zhì)量部QC3.4.1.負責對確認過程中檢測過程，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。3.4.2.負責完成確認過程中的試驗記錄。3.5. 質(zhì)量部QA3.5.1. 負責對確認的結果進行審核批準3.5.2. 負責確認報告的編制和總結3.5.3. 負責確認文檔的管理3.6. 生產(chǎn)部車間3.6.1. 負責廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2. 協(xié)助質(zhì)量管理部、設備部完成確認4. 確認指導文件下列文件是確認的基礎文件4.1

5、. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號確認與驗證總計劃SMP YZ-001-02(0)確認與驗證管理規(guī)程SMP YZ-002-02(0)變更控制管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)4.2. 相關法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版5. 術語縮寫縮寫描述IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認6. 概述工廠坐落于北京市懷柔區(qū)廟城鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)88號，于2015年4月改建完成，工廠整體設計由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司設計完成。2015年4月投入使用，廠區(qū)內(nèi)有膏體車間、固體車間、液體車間、提取車間、化驗室、倉庫、綜合辦公樓及相關公用配套設施。廠區(qū)占地面積11

6、.4萬平方米，建筑面積4932.42平方米，其中固體車間1288.58平方米（潔凈區(qū)1101.38平方米），液體車間866.46平方米（潔凈區(qū)453.00平方米），膏體車間100.36平方米（潔凈區(qū)89.96平方米），提取車間321.00平方米，成品庫房546.57平方米，原料庫房567.65平 方米，包材庫房556.4平方米，標簽庫35.40平方米，實驗室面積335.00平方米，辦公室面積315 平方米。生產(chǎn)車間和庫房主體為鋼結構，建筑高度7米（其中提取車間高度 9米），耐火等級為二級，防水等級為二級，面板材質(zhì)為彩鋼板。實驗室和辦公樓為框架建筑結構。潔凈區(qū)域的墻面、吊頂全部采用潔凈板材料，板

7、之間為嵌入式聯(lián)接，接縫處用玻璃膠填充并打磨平整。潔凈區(qū)窗戶采用透明玻璃，用鋁合金框架固定，并加雙面斜壓條，與潔凈板相連接的各轉(zhuǎn)折部位，都采用鋁合金園弧鋁處理陰陽角，不留死角。地面鋪自流平（環(huán)氧樹脂）。墻面與吊頂采用鋁合金園弧鋁包邊，特制的鋁合金園弧角鋁包角，采用以上材料和經(jīng)過以上處理的潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，門為潔凈門，此外，潔凈板與鋁合金本身無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒處理。車間潔凈區(qū)為D級，保證了各潔凈區(qū)凈化效果均符合工藝要求。7. 確認實施前提條件7.1. 各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見質(zhì)量部培訓簽到表和員工培訓檔案。7.2. 各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過

8、審批。8. 人員確認確認小組成員部門人員職責設備部負責承擔具體確認項目的實施工作。生產(chǎn)部配合確認項目的實施。質(zhì)量部QC負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。質(zhì)量部QA負責確認項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督 。確認小組組長部門人員職責設備部負責組織起草確認方案并按批準方案組織實施；督促確認人員做好記錄；負責各階段確認結果匯總及評價、組織起草確認報告；組織相關培訓確認小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓，記錄在附表1 :確認方案培訓簽到表中。9. 風險評估使用風險優(yōu)先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與風險成分定量分級表比較，得出風險評估的結果得分風險發(fā)生可能性 （0）風險的嚴

9、重性（S）可測定性（D）5經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性， 導致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP 原則，危害生產(chǎn)活動風險不易被發(fā)現(xiàn)，或 者不存在能夠檢測。4時常發(fā)生（幾周一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性， 導致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏 差必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)3偶爾發(fā)生（少于每月一次）不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù) 據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可 能造成資源極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn) 生較壞影響定期檢查能發(fā)現(xiàn)2很少發(fā)生（少于半年一次

10、）不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對 產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可 靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小 影響能夠很快被發(fā)現(xiàn)1極少發(fā)生（低于每年一次）對產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響有報警，在線監(jiān)測，可以隨時發(fā)現(xiàn)風險優(yōu)先數(shù)字（RPN）=嚴重性*可能性*可測定性。RPN最大值125 ,最小值1 ,標準偏差為 24.633，相對平均值得到 95%的置信區(qū)間為15-24。當風險事件的RPN大于24時，風險較高，必 須采取措施降低風險；當RPN小于15時，風險較低為可接受風險，可不采取措施。當RPN介于 15到24之間，建議采取適當措施。經(jīng)確認小組人員共同對廠房設施系統(tǒng)確認進行風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預防和

11、糾 正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P嚴 重 性S檢測 性D風險 優(yōu)先 數(shù)RPN風 險 級 別建議采取措施在每個能進入達不到預期產(chǎn)品儲存車間的門口設制定管理規(guī)的預防效過程中受置擋鼠板和滅程定期檢查防蟲防果，污染生污染，潔蠅燈，并封堵33218中防蟲防鼠設鼠設施產(chǎn)環(huán)境以及凈廠房受生產(chǎn)車間可能施確保完物料。污染。與外部環(huán)境的好?？p隙和空洞。房頂防水與每年秋季落房頂漏雨可破壞生產(chǎn)2015年3月重葉和入夏對防水設能漏到夾層環(huán)境造成新鋪設彩鋼板2228低防雨設施進施內(nèi)滲透到生濕度增大防雨并對所有行檢查，清產(chǎn)車間。排水口夠修復理排水溝雜清理雜物。物。在廠房維紙質(zhì)圖紙技術圖紙

12、及技術丟失或損壞建筑各不全，電子護改造時資料存檔專人資料和電子種技術數(shù)據(jù)丟失或無技術指負責，電子數(shù)23212低數(shù)據(jù)專人負圖紙修改。導和參據(jù)定期備份加責保管，定考。密。期檢查核實風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P嚴 重 性S檢測 性D風險 優(yōu)先 數(shù)RPN風 險 級 別建議采取措施更新。隱蔽工程存裝修材料在改建和裝修和裝修材不符合工程施工方案車間裝料、使用輔GMP要求中提出使用材從施工前、修和施料在風險不可能間接料和輔料的要23212低中、后各環(huán)工質(zhì)量符合GMP硬性生產(chǎn)求，完工后進節(jié)控制。要求，環(huán)境。行檢查。在改建時經(jīng)廠房改建時圖廠房布可能產(chǎn)生物生產(chǎn)中物料污染或紙經(jīng)過專業(yè)咨過風險評估和圖紙

13、審核料加工環(huán)節(jié)詢公司和協(xié)會14312低局的交叉污生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行審核后施避免布局不染。交叉。工。合理問題出現(xiàn)。地漏不通暢影響生產(chǎn)在改建時對車定期檢查地地漏和或水池滲水環(huán)境或間間所有地漏進23212低漏是否暢水池滋生微生接影響車行更換不銹鋼通，檢查水物。間環(huán)境材質(zhì)新型地漏池是否密封風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P重性S檢測 性D風險 優(yōu)先 數(shù)RPN風 險 級 別建議采取措施并疏通所有下嚴實。水管路，更換不繡鋼焊接水池，并對邊角進行密圭寸。間接影響按照飲用水標按要求定期清潔質(zhì)對水質(zhì)檢水質(zhì)不符合量。準，委托懷柔低測，維修管飲用水標準及生產(chǎn)疾控中心每年32212路時對管件要求對飲用水定期進行清洗

14、后檢測。安裝。窗戶密封不外界空氣密封窗戶縫隙確認窗戶及窗戶和嚴，潔凈板進入車間及板材連接處3319板材等縫隙縫隙材連接處密造成環(huán)境縫隙。低密封嚴實。封不嚴。污染。裂縫或粗車間所有地面車間內(nèi)物料地面裂縫或地面起皮粗糙糙處可能做環(huán)氧樹脂地3319低傳輸應用橡存在擊沉坪漆。膠輪小車，可嚴檢風險風風險因風險影響現(xiàn)有控制措施能重測優(yōu)先險建議采素性性性數(shù)級取措施PSDRPN別或滋生微避免拖拉地生物。面，對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，對人按要求合理安定期清洗燈員造成視裝潔凈燈具，罩維護確保照明照度過低覺疲勞間確保有足夠的1236低燈具無故接造成操照度。障。作誤差影響質(zhì)量。電壓不穩(wěn)電氣線路應定直接影電壓不穩(wěn)定定期對電氣

15、線有專業(yè)電工電氣線或電線發(fā)響設備正路檢修檢測電23212低負責維護，路熱。常運行，壓電流。不超負荷運間接藥品行。質(zhì)量。風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P重性S檢測 性D風險 優(yōu)先 數(shù)RPN風 險 級 別建議采取措施廠房一旦著火對生車間配備消防加強值班及消防火災產(chǎn)設備等報警控制系統(tǒng)23318中防火檢查和損失嚴及滅火器。防火教育。重。各通往車間的有可能發(fā)門在原有鎖的車間主任負生無關人基礎上增加明責下班清場員進入生安全盜竊破壞產(chǎn)區(qū)盜竊鎖雙鎖控制，32318中后鎖門，定在出入口重要期確認監(jiān)控或破壞投位置安裝視頻設施運行。毒等因素監(jiān)控系統(tǒng)。雨水進入車間可能因廠房地面高雨季加強巡雨季雨水進造成地面

16、視值班，或防汛入車間和設備藥出地平面大于1326低增設防汛沙50cm，品等損袋。壞。風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可 能 性 P嚴 重 性S檢測 性D風險 優(yōu)先 數(shù)RPN風 險 級 別建議采取措施編號不準各房間按圖紙定期確認房名稱和編號確可能造編號后做門牌間編號是否房間編不準確或圖成其他確按照圖紙粘貼2214低脫了或丟號與實際不符認工作誤在房間門框上失，并及時差。方維護補充。評估人：日期：年月日.專業(yè)資料.根據(jù)風險評估，我們擬定了確認內(nèi)容。10. 確認時間安排變更確認時間安排：2015年04月25日 至2015年05月19日。運行確認時間安排：2015年05月20日至2015年05月30日。性能

17、確認時間安排：2015年06月01日至2015年06月04日。11. 確認內(nèi)容11.1. 變更確認地漏，在生產(chǎn)清潔時水直接從生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間需增設不銹鋼潔凈地漏房間地漏排走，減少清潔后的水在運出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評估和變更申請，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖。車間房間根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設冷藏室一間和化糖間增加強排風口和風機。在外用車間脫外包錢增加一個房間潔凈區(qū)增加榨油間和前室。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對房間變更做了變更評估和變更申請，房間變更后的位置詳見車間平面布局圖。11.2. 運行確認運行確認包含一下內(nèi)

18、容：序號檢查項目記錄編號記錄名稱1廠房布局確認OQ表1廠房布局確認記錄2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄3房間編號確認OQ表3房間編號確認記錄4潔凈地漏及水池確認OQ表4潔凈地漏及水池確認記錄5擋鼠及防蟲設施確認OQ表5擋鼠及防蟲設施確認記錄6地面確認OQ表6地面確認記錄7消防確認OQ表7消防確認記錄8安全確認OQ表8安全確認記錄9防汛確認OQ表9防汛確認記錄10電氣線路確認OQ 表 10電氣線路確認記錄11照明確認OQ 表 11照明確認記錄12飲用水確認OQ 表 12飲用水確認記錄13窗戶和縫隙確認OQ 表 13窗戶和縫隙確認記錄廠房布局確認確認潔凈廠房工藝平面圖

19、各崗位的布局符合設計和GMP要求。各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。設置專門的物料稱量間和洗衣間等 ，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致 。設立獨立的 功能間，有效防止交叉污染的可能。有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間 ，保證了相關潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工 具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間 。進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。使用的設備 選型合理，設備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設備另行確認確認）。記錄見0Q表1 :廠房布局確認記錄（附圖：廠房平面圖、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖、人物流走向 圖）。潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認確認潔凈區(qū)主要建材和輔料符合潔凈區(qū)要求，各施工環(huán)節(jié)有效控制，施工質(zhì)量符合 GMP要求

20、。根據(jù)設計圖紙對車間所用建材及施工質(zhì)量進行確認。車間的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 記錄見0Q表2:潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量記錄房間編號確認根據(jù)廠房布局平面圖按照房間位置進行編號 ，房間編號牌應有房間名稱 ，房間名稱下為房間編 號號碼。房間編號應先在圖紙上進行編號 ，后制作編號牌后按照圖紙到車間進行粘貼 ，粘貼后進行 核實有無錯誤。記錄見0Q表3:房間編號確認記錄 （附圖：房間編號平面圖）。潔凈區(qū)地漏及水池確認檢查水池及地漏應密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應符合要求 ，地漏安裝應低于地面應有防止倒灌和防

21、異味功能。水池安裝應牢固邊角應有密封膠密封，小水管暢通并有反水彎頭記錄見0Q表4 :車間地漏及水池檢查記錄（附圖：排水管道平面圖）。擋鼠及防蟲設施確認廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設施能夠有效防止昆蟲和動物的進入。昆蟲和動物控制設施的安裝、布局應合理，并有明確的圖紙。 記錄見0Q表5:擋鼠及防蟲設施檢查記錄 。地面確認地面應采用環(huán)氧樹脂膠做地面密封后用環(huán)氧樹脂漆進行涂刷，確認地面無坑洞、裂紋、鼓包、劃痕等，地面光滑整潔。記錄詳見0Q表6：地面確認記錄消防確認根據(jù)消防法及相關標準，確認車間火災探測器正常報警設施正常消火栓壓力及附件無缺失，滅火器位置及檢測在有效期

22、內(nèi) ，記錄詳見0Q表7 :消防確認安全確認車間安全將間接或直接影響藥品安全 ，因此車間應有完善的安全措施 ，進入車間的門安裝雙鎖（除原有的鎖外在門上安裝牢固的插鎖防止無關人員進入，并在主要位置安裝視頻監(jiān)控器監(jiān)視進入車間的人物。記錄詳見0Q表8 :安全檢查記錄防汛確認車間防汛在雨季應為重點，雨季雨量大可能積水到一定深度后雨水進入車間 ，浸泡設備和藥材 等物資，雨季應有完善的防汛措施，房頂排水應暢通定期檢查有無堵塞下水口的雜物并定期清理，下水道確保暢通。廠區(qū)設有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備

23、的排出口部位均設置水封裝置。記錄詳見0Q表9 :防汛檢查記錄電氣線路確認動力、照明電由北京格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器供給，潔凈區(qū)內(nèi)配電設備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國家規(guī)定。蒸汽供給由北京格林沃德 科技有限公司鍋爐房 2噸鍋爐供氣，并對電力電壓、電流、蒸汽溫度、壓力進行檢查。記錄詳見0Q表10 :電氣線路檢查記錄照明確認潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具 ，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于 300LX，照明開關均設在 潔凈室外。潔凈區(qū)燈具線路均采用 BV2.5mm 2銅線，完全滿足國標要求，照明燈具均為符合藥品及 電力要求標準。記錄詳見0Q表11 :照明檢

24、查記錄飲用水確認水質(zhì)要求符合生活飲用水標準，自備井供水，供水壓力大于 0.2MPa，供水主管道為鍍鋅管管徑為DNIOOmm ，使用點為不銹鋼材質(zhì) DN20mm。水質(zhì)由北京市懷柔區(qū)疾控中心每年定期檢測后 出具的飲用水檢查報告。飲用水管道應無腐蝕和跑冒滴漏現(xiàn)象，使用點閥門完好。記錄詳見OQ表12 :飲用水檢查記錄 （附圖：飲用水使用點平面圖）窗戶和縫隙確認窗戶與板材連接處應用鋁合金夾套并用密封膠密封，玻璃牢固夾套無松動。板材連接處應用密封膠密封，門封應有密封條密封，門下應有密封條。記錄詳見0Q表13 :窗戶和縫隙檢查記錄11.3 性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：序號確認項目確認方法結論1廠房布局確認

25、圖紙核對合格不合格2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認現(xiàn)場檢查合格不合格3房間編號確認圖紙及現(xiàn)場檢查合格不合格4潔凈地漏及水池確認圖紙及現(xiàn)場檢查合格不合格5擋鼠及防蟲設施確認圖紙及現(xiàn)場檢查合格不合格6地面確認現(xiàn)場檢查合格不合格7消防確認現(xiàn)場檢查合格不合格8安全確認現(xiàn)場檢查合格不合格9防汛確認現(xiàn)場檢查合格不合格10電氣線路確認測量及現(xiàn)場檢查合格不合格11照明確認現(xiàn)場檢查合格不合格12飲用水確認圖紙及現(xiàn)場檢查合格不合格13窗戶和縫隙確認現(xiàn)場檢查合格不合格12. 偏差處理將確認過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在偏差調(diào)查處理表”中，并由確認小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13. 方案修改記

26、錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由確認小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表2方案修改記錄中。14. 風險的接收與評審，則其相對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求 應的風險可降至為可接受風險 ，確認結果記錄在確認報告中 。15. 確認計劃15.1.廠房進行改造時需進行在確認確認。152 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做確認時進行確認。16. 附件附表1確認方案培訓簽到表附表2方案修改記錄附表3變更確認記錄0Q表1廠房布局確認記錄0Q表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄0Q表3房間編號確認記錄0Q表4潔凈地漏及水池確認記錄0Q表5

27、擋鼠及防蟲設施確認記錄0Q表6地面確認記錄0Q表7消防確認記錄0Q表8安全確認記錄0Q表9防汛確認記錄0Q表10電氣線路確認記錄OQ 表 11照明確認記錄OQ 表 12飲用水確認記錄OQ 表 13窗戶和縫隙確認記錄附表1確認方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期備注：修改的填寫此表，不修改的空白不填寫。附表3變更確認記錄變更

28、項目合格標準確認方法是否符合要求地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間 需增設不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時水直接從房 間地漏排走，減少清潔后的水在運出房間等環(huán)節(jié)造 成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評估 和變更申請，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局 平面圖?，F(xiàn)場確認是 否冷藏室根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設冷藏室一間，冷藏室制冷盤管從固體冷庫引入支管到液體冷藏室溫度要求在 3C 6C之間。根據(jù)變更控 制管理規(guī)程對房間變更做了變更評估和變更申請，房間變更后的位置詳見車間平面布局圖 ?，F(xiàn)場確認是 否.專業(yè)資料.結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期

29、OQ表1廠房布局確認記錄序號確認項目結論是否符合標準1.廠房布局確認是否2.生產(chǎn)車間竣工平面圖是否3.車間人物流平面圖是否4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄序號檢查項目結論是否符合要求1潔凈區(qū)板材是否2潔凈區(qū)密封膠是否3潔凈區(qū)門材質(zhì)是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表3房間編號確認記錄序號檢查項目結論是否符合要求1圖紙標注清晰是否2標牌統(tǒng)一無脫落是否3標牌與圖紙相符是否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表4潔凈區(qū)地漏及水池確認記錄序號檢查項目結論是否符合要求1地漏安裝位置及高度一致是否2地漏材質(zhì)及功能是否3水池安裝位置是否4水池邊角密封嚴實是否5地漏及下水管排水暢通是