《雜談藥品注冊風(fēng)險(xiǎn)》

1、精選課件雜談藥品注冊風(fēng)險(xiǎn)精選課件三大風(fēng)險(xiǎn)，生死參半 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 可控性：90%，強(qiáng)調(diào)專家參與決策 不能控制：10%，安全與療效結(jié)果的事與愿違 政策風(fēng)險(xiǎn) 可控性：30%，需要敏感性及預(yù)見性 不能控制：70%，政策隨意性和執(zhí)政人的主觀性 人為風(fēng)險(xiǎn) 可控性：50%，事在人為精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 立題依據(jù) 一、回答兩個(gè)問題 1、該不該做 2、為什么要這樣做 二、準(zhǔn)備兩個(gè)理由 1、文獻(xiàn)基礎(chǔ) 2、實(shí)驗(yàn)依據(jù)精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 立題依據(jù) 一、回答兩個(gè)問題 1、該不該做 充分的文獻(xiàn)基礎(chǔ)調(diào)研，可能致命的幾個(gè)問題是： 資源限制 現(xiàn)存技術(shù)局限 專利侵權(quán) 安全與療效顯著擔(dān)憂 注冊限制精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 立

2、題依據(jù) 一、回答兩個(gè)問題 2、為什么要這樣做 充分的文獻(xiàn)調(diào)研依據(jù) 現(xiàn)存理論與既往經(jīng)驗(yàn) 充分的實(shí)驗(yàn)篩選依據(jù) 多方法比較研究精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 立題依據(jù) 二、準(zhǔn)備兩個(gè)理由 1、文獻(xiàn)基礎(chǔ) 2、實(shí)驗(yàn)依據(jù) （前頁已簡述）精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)試與研究方案 一、預(yù)試是必須的環(huán)節(jié) 1、藥學(xué)預(yù)試 2、藥理預(yù)試 3、可能的臨床預(yù)試 精選課件風(fēng)險(xiǎn)一：技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)試與研究方案 二、科學(xué)合理的研究方案對項(xiàng)目成敗起著決定性作用 強(qiáng)調(diào)多學(xué)科專家參與及專家決策！ 精選課件風(fēng)險(xiǎn)二：政策風(fēng)險(xiǎn) 與注冊有關(guān)法規(guī)的特點(diǎn) 一、變化太快措手不及 一年一小變 兩年一大變 三年全部變 二、漏洞太多無法可依 要么出現(xiàn)法規(guī)沒有涉及的真空地帶，要么就是只有上文沒有下文的理論表達(dá) 三、尺度太大以尺量寸、隨意性大 條款不細(xì)化，留下太多由審評或?qū)徟藛T掌握的空間。甚至由此派生出置項(xiàng)目于死地的軟性條款如會(huì)議紀(jì)要等。 精選課件風(fēng)險(xiǎn)三：人為風(fēng)險(xiǎn) 與注冊有關(guān)執(zhí)法過程的特點(diǎn) 一、有法不依 二、執(zhí)法不公 三、欺生就（遷就）熟 生人無可奈何，熟人順理成章 精選課件風(fēng)險(xiǎn)三：人為風(fēng)險(xiǎn) 與注冊有關(guān)執(zhí)法過程的特點(diǎn) 四、霸王行為 注冊環(huán)節(jié)的人治特點(diǎn) 事態(tài)的發(fā)展往往被極少數(shù)人的意志所左右 精選課件結(jié)束語 呼吁所有同仁調(diào)整心態(tài)、積極應(yīng)對，在市場競爭日益強(qiáng)烈和政策環(huán)境日益惡劣的