PR-QA-00X產(chǎn)品放行控制程序

1、GKA中山冠康醫(yī)療器械有限公司Zhongshan GKA Medical LTD.,編號：PR-PRD-001版本：00頁碼：第 6 頁，共 3 頁文件編號/版本：PR-QA-00X Rev 00文件名稱：產(chǎn)品放行控制程序制訂： 日期：批準： 日期：生效日期： 作廢日期：修改履歷變更單號版本變更描述1 目的 使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。 2 適用范圍 本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。 3 職責(zé)與權(quán)限 3.1 工廠經(jīng)理擔(dān)任總質(zhì)量受權(quán)人; 3.2 原材料檢驗人擔(dān)任原材料質(zhì)量受權(quán)人; 3.3 過程控制負責(zé)人擔(dān)任生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人; 3.4

2、質(zhì)量管理部負責(zé)人擔(dān)任產(chǎn)品檢驗質(zhì)量受權(quán)人; 3.5 總質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量受權(quán)人; 3.6 總質(zhì)量受權(quán)人可決定增設(shè)部門二級質(zhì)量受權(quán)人，提名部門主要負責(zé)人或另設(shè)專人，報公司批準受權(quán)后生效; 3.7 總質(zhì)量受權(quán)人可決定不增設(shè)部門二級質(zhì)量受權(quán)人，其職責(zé)由總質(zhì)量受權(quán)人兼任。 4 產(chǎn)品放行控制程序 4.1 原材料質(zhì)量放行程序;4.1.1 采購部門將采購原材料送質(zhì)檢部檢驗。原材料質(zhì)量受權(quán)人在對原材料實施放行時應(yīng)審核下列過程是否符合要求若其中一項不合格則不予放行;a采購過程是否符合采購控制程序; b原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi);c原材料的材料組成是否發(fā)生變化; d 原材料是否具有進貨檢

3、驗報告; e 進貨檢驗過程是否滿足來料檢驗規(guī)范及檢驗操作規(guī)程; f 檢驗設(shè)備是否在檢定周期內(nèi); g 檢驗人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗; h 檢驗環(huán)境是否符合要求。 以上符合要求后原材料質(zhì)量受權(quán)人蓋章放行,采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。 4.1.2 原材料質(zhì)量放行流程圖 4.2 生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序; 4.2.1 生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn);4.2.2生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)鍵工序進行審核; 4.2.3生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)

4、品的質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序;4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄進行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時對生產(chǎn)過程質(zhì)量進行統(tǒng)計分析,當統(tǒng)計結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對偏離的結(jié)果與程序進行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否; 4.2.5 生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“產(chǎn)品生產(chǎn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進行質(zhì)量評審,按規(guī)定實施返工操作; 4.2.6 生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖 4.3 成品檢驗放行控制程序 4.3.1 成品檢驗過程是否符合相應(yīng)的檢驗規(guī)程要求; 4

5、.3.2 成品檢驗結(jié)果是否符合相應(yīng)標準要求; 4.3.3 成品檢驗設(shè)備是否符合檢驗要求; 4.3.4 檢驗環(huán)境是否符合要求; 4.3.5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求; 4.3.6 檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗; 4.3.7 檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求; 4.3.8 檢驗滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標準及行業(yè)標準時,成品檢驗放行受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“成品檢驗放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進行質(zhì)量評審,按評審結(jié)果進行處理。 4.4 成品放行控制程序 4.4.1 審核原材料質(zhì)量檢驗項目是否符合要求，并已放行; 4.4.2 審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，并已放行; 4.4.3 審核

6、成品檢驗的質(zhì)量是否符合要求，并已放行; 4.4.4 審核標準要求的檢驗、檢測項目是否按要求進行; 4.4.5 符合標準要求由總質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“總質(zhì)量受權(quán)人”欄簽字放行。 5 相關(guān)記錄 5.1 產(chǎn)品放行證書 附錄成品放行單產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格數(shù) 量生產(chǎn)日期滅菌日期檢驗日期報告日期審核依據(jù)產(chǎn)品放行控制程序?qū)?核 內(nèi) 容審 核 結(jié) 果1使用物料是否符合質(zhì)量要求是 否 2是否執(zhí)行批準的標準及生產(chǎn)工藝規(guī)程是 否 3是否審核生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令一致是 否 4各工序生產(chǎn)記錄是否完整、真實、清晰是 否 5生產(chǎn)工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是 否 6各工序是否清場及清場記錄是否完整是 否 7各工序質(zhì)量檢查記錄是否完整是 否 8各中間產(chǎn)品是否按規(guī)定進行檢驗，且符合內(nèi)控質(zhì)量標準是 否 9成品檢驗是否執(zhí)行檢驗規(guī)程是 否 10成品檢驗結(jié)果是否符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準是 否 1