工藝用水管理制度

1、文件編號： 工藝用水管理規(guī)定1。0 目的 明確規(guī)定工藝用水的監(jiān)控和檢查,保證工藝用水的質量。 2.0 適用范圍 適用于本公司工藝用水的制備、檢測、使用和設備維護. 3。0 職責 3。1生產(chǎn)采購部負責工藝用水的制備、使用及設備維護的管理。 3.2 技術質量部負責工藝用水的檢測。 4.0 工作程序 4.1 工藝用水的分類a。飲用水 b。純化水 4。2 工藝用水的制備：4.2。1 由受過專業(yè)培訓的人員按設備操作規(guī)程操作設備，按工藝制水要求進行制水.操作員需每天清潔設備和場地，保持制水室內衛(wèi)生干凈。4.2。2工藝用水需通過管道輸送至潔凈區(qū)內的使用點,管道應為不銹鋼或其它無毒材料制作. 4。3 工藝用水

2、及使用范圍及用量配置 4 3.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,對需要使用工藝用水的對象作如下表規(guī)定:工藝用水各類使 用 范 圍飲用水（市政自來水）產(chǎn)品零部件、工位器具、儲水器、工作服的初洗;注塑機的冷卻用水。制備純化水的水源。純化水產(chǎn)品零部件初洗；工位器具、儲水器的清洗;工作服的漂洗；工作臺面的清洗及消毒液和試劑的配制。4。3。2工藝用水的用量在確定年最大生產(chǎn)能力方案時，按最大用水量和保險系數(shù)確定其制水設備能力的配置要求。4。3。3生產(chǎn)采購部每年要根據(jù)現(xiàn)行的生產(chǎn)能力和用水設備的變化情況進行一次總用水量分析，若總用水量超出制水設備生產(chǎn)能力時，應補充制水設備或采取適應的措施，確保工藝用水能滿足生產(chǎn)需求。 4。

3、4 工藝用水的水質標準、監(jiān)控方式、檢測項目及要求、頻次按下表規(guī)定：工藝用水各類監(jiān)控方式檢查項目及要求頻次純化水日常監(jiān)測電導率:2s/cm(指第2級）1次/制水時全性能檢測按中國藥典中純化水進行1次/周4.5 取樣方式和取樣點4。5.1驗證時對工藝用水的取樣按其驗證方案中的規(guī)定進行。4。5.2純化水日常監(jiān)測時電導率采用在線測試或另行取樣測試.4.5.3全性能檢測：分別從總出水口或總送水口、用點取樣進行，各用水點輪流進行取樣檢測,每周進行1次。4。5。4取樣所用器具和方式確保不能對檢測指標產(chǎn)生影響，如盛放做微生物限度的器具必須先進行滅菌.4。6 工藝用水貯存要求4.6.1飲用水不儲存,直接使用市政

4、自來水；4。6。2純化水在室溫條件下可用不銹鋼貯缸貯存，貯存時間不得超過36小時。4.6。3購買的注射用水應在12小時內使用。4。7 管道貯罐消毒4。7。1輸送、貯存純化水的管道和貯罐每3個月清洗、消毒1次。消毒方法：用適量的2。5%次氯酸鈉溶液注入純化水貯罐中,按在線清洗消毒方式打開各管道閥門，足量循環(huán)消毒30min后排放，停機浸泡30分鐘，如此反復3次停止,后還是沖洗,沖洗完畢后，將清洗水箱殘液排完,注入符合RO裝置原水指標的水（即RO裝置前級水）,以清洗相同條件進行清洗消毒?；蛴妙A處理的低壓沖洗條件來沖洗消毒.沖洗完畢后，按規(guī)定的運行方式進行低壓沖洗和高壓運行，最初產(chǎn)物排入地溝，到出水指標合格后。最后,在各使用點取樣，按中國藥典2010版附錄純化水規(guī)定的項目檢驗合格方可使用.4。8 維護和保養(yǎng)4。8。1制水設備的機械過濾器、活性炭過濾器應每周進行一次正洗、反洗,除去設備運行中截留的雜質。反洗時間約15分鐘,正洗時間約5分鐘.4。8。2制水設備中的過濾器或濾膜應每3個月清洗一次，壓差阻力太大導致產(chǎn)水量明顯減少時應進更換。4。8.3 RO膜應定期清洗(可視水質情況而定）。4。8.4設備上的紫外線燈管累計使用不超過800小時應更換。4.9 操作人員應做好相關的監(jiān)測記錄和維護保養(yǎng)記錄,檢測人