絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法征求意見(jiàn)

1、附件1網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法（征求意見(jiàn)稿）第一章總那么第一條為增強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理，保障醫(yī)療器械平安，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、互聯(lián)網(wǎng)信息效勞治理方法等，制定本方法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)效勞，應(yīng)當(dāng)遵守本方法。第三條國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)監(jiān)督治理工作?？h級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)監(jiān)督治理工作。第四條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法誠(chéng)

2、信經(jīng)營(yíng)，遵守商業(yè)道德，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量平安。第五條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)做立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量平安治理制度。其中，通過(guò)自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具有與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所，數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的靠得住性、平安性和可追溯性。第六條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)踴躍配合食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督檢查工作，依照食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)的要求提供信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。第二章網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第七條從

3、事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或備案的除外。已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。第八條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)事前書(shū)面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)，并填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（附表1）。從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第九條企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)

4、網(wǎng)信息效勞備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)等填報(bào)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)，并變更網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（附表1）。第十條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置展現(xiàn)其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面中應(yīng)展現(xiàn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。相關(guān)展現(xiàn)信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清楚，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的編號(hào)還應(yīng)以文本形式展現(xiàn)。相關(guān)信息發(fā)生變更的應(yīng)及時(shí)更新展現(xiàn)內(nèi)容。第十一條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

5、或備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容維持一致。第十二條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄保留醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，其記錄保留時(shí)刻不得少于醫(yī)療器械利用期限或失效日期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有明確利用期限或失效日期的，保留時(shí)刻不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)信息應(yīng)當(dāng)永久保留。第十三條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或備案的范圍一致。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或利用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是能夠由消費(fèi)者個(gè)人自行利用的醫(yī)療

6、器械，并符合其產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證中標(biāo)明的適用范圍和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定第十條第（A）項(xiàng)的規(guī)定，其說(shuō)明書(shū)除具安裝和利用說(shuō)明或圖示，還應(yīng)當(dāng)具有平安利用的專(zhuān)門(mén)說(shuō)明。第十四條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。第十五條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與其填報(bào)信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站，應(yīng)移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處置。第三章網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)第十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食物藥品

7、監(jiān)督治理部門(mén)備案，填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案表（附表2）,并提交以下材料：（-）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、醫(yī)療器械質(zhì)量平安治理人身份證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、衡宇產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附衡宇產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息效勞備案說(shuō)明；（六）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書(shū)復(fù)印件；（七）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)質(zhì)量治理制度等文件目錄；（A）網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序大體情形介紹和功能說(shuō)明；（九）其他相關(guān)證明材料。第十七條省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)第三方平臺(tái)的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行

8、查對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證（附表3）,備案后30個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布相關(guān)備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)一次性告知需補(bǔ)充材料事項(xiàng)。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息效勞備案編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。第十八條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息效勞備案編號(hào)等備案信息發(fā)生轉(zhuǎn)變的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第十九條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械

9、交易效勞第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。第二十條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)做立包括入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)記錄、質(zhì)量平安監(jiān)測(cè)、交易平安保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)峻違法行為平臺(tái)效勞停止、醫(yī)療器械平安投訴舉報(bào)處置、消費(fèi)者權(quán)益愛(ài)惜、質(zhì)量平安信息公告等保障交易效勞質(zhì)量治理制度。第二十一條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)記錄，成立檔案并及時(shí)更新。第二十二條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方

10、平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量平安治理機(jī)構(gòu)并指定專(zhuān)職醫(yī)療器械質(zhì)量平安治理人員，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。關(guān)于平臺(tái)上開(kāi)展的第二類(lèi)、第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)記錄、保留醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保留時(shí)刻不得少于醫(yī)療器械利用期限或失效日期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有明確利用期限或失效日期的，保留時(shí)刻不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息應(yīng)當(dāng)永久保留。發(fā)覺(jué)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并當(dāng)即向所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。發(fā)覺(jué)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在被食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)依法作出撤消許可

11、證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等懲罰，無(wú)法聯(lián)系或存在其他嚴(yán)峻平安隱患等，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即對(duì)其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)效勞。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站奪目位置及時(shí)公告產(chǎn)品質(zhì)量平安隱患等相關(guān)信息。第二十三條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按期主動(dòng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展抽樣并委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)即下架。第二十四條鼓舞網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)設(shè)立消費(fèi)者權(quán)益保證金或與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作，增強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保障。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)明知或應(yīng)知入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，未采取必要方法的，依法與該入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承

12、擔(dān)連帶責(zé)任。第二十五條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)與備案信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站,應(yīng)移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處置。第四章監(jiān)督檢查第二十六條食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)效勞實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣查驗(yàn)。第二十七條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，由其所在地縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)，由其所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄。在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違反本方法規(guī)定，不能確信管轄

13、地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確信管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)。未經(jīng)許可或備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，能確信違法經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄。不能確信違法經(jīng)營(yíng)地址的，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄。兩個(gè)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法案件，由最先立案查處的食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)管轄。對(duì)管轄有爭(zhēng)議的，由兩邊協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)同一上級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)指定管轄。各級(jí)食物藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)覺(jué)不屬于管轄范圍的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)有管轄

14、權(quán)的食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)。第二十八條國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局組織成立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和處ID工作。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)覺(jué)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織處置。省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織處置相關(guān)信息，并將處置情形報(bào)告國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局。第二十九條鼓舞省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)成立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，并與國(guó)家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，主動(dòng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易效勞第三方平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。第三十條食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督治理工作或?qū)ι嫦舆`法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行查處時(shí)，能夠行使

15、以下職權(quán)：（一）進(jìn)入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和效勞器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣查驗(yàn)；（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情形；（四）查閱、復(fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、單據(jù)、賬簿和其他相關(guān)資料；（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；（六）必要時(shí)，查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定能夠采取的其他方法。第三十一條對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的抽查抽驗(yàn)工作依照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查查驗(yàn)治理規(guī)定實(shí)施。第三十二條查驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)的，食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)收到查驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取操縱方法，

16、對(duì)違法行為依法查處，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。第三十三條食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，能夠作為對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)實(shí)施政懲罰或那么采取行政方法的證據(jù)。第三十四條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)有以下情形之一的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)能夠?qū)ζ浞ǘù砣嘶蛞o負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量平安問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)的；（二）未及時(shí)妥帖處置投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量平安隱患的；（三）未及時(shí)采取有效方法排查、排除醫(yī)療器械質(zhì)量平安隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量平安責(zé)任的；（

17、四）其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)以為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。責(zé)任約談不阻礙食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處置，責(zé)任約談情形及后續(xù)處置情形能夠向社會(huì)公布。被約談企業(yè)無(wú)合法理由未依照要求落實(shí)整改的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。第五章法律責(zé)任第三十五條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)違背醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。組成犯法的，移送公安機(jī)關(guān)處置。第三十六條違背本方法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定予以

18、懲罰；未依照規(guī)定備案的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以懲罰。對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處置。第三十七條違背本方法第八條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)未按本方法書(shū)面告知或未通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正的，向社會(huì)公告違規(guī)單位，能夠處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處置。書(shū)面告知時(shí)填寫(xiě)虛假信息的，由縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)向社會(huì)公告違規(guī)單位;情節(jié)嚴(yán)峻的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三十八條違背本方法第

19、十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)未按本方法備案的，由省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令限期更正；拒不更正的，向社會(huì)公告未備案單位，能夠處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級(jí)通信主管部門(mén)處置。備案時(shí)提供虛假資料的，由省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?。情?jié)嚴(yán)峻的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)效勞。第三十九條違背本方法第九條、第十八條從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)未依照本方法規(guī)定辦理變更的，由縣級(jí)以上食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令更正，給予警告；拒不更正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第四十條違背本方法第五條、第六條、第十

20、條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地址食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令更正，給予警告，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。第四十一條違背本方法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以懲罰。第四十二條違背本方法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超出許可或備案的經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或利用單位的，依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法第五十四條相關(guān)規(guī)定予以懲罰。向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售的醫(yī)療器械不符合醫(yī)

21、療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定第十條第(A)款規(guī)定的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十七條相關(guān)規(guī)定予以懲罰。第四十三條違背本方法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未依照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例第六十七條相關(guān)規(guī)定予以懲罰。第四十四條負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)、玩忽耿守、徇私舞弊的,依法追究行政責(zé)任；組成犯法的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。第六章附那么第四十五條本方法所稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間

22、、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)那么、交易撮合、電子定單等交易效勞，不直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。第四十六條網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局統(tǒng)一制定。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食物藥品監(jiān)督治理部門(mén)印制。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易效勞第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字（XXXX）第XXXXX號(hào)。其中：第一名X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。第四十七條本方法由國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理總局負(fù)責(zé)說(shuō)明。第四十八條本方法自年月日起實(shí)施。附表1網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息表（樣表）填報(bào)性質(zhì)口首

23、次填報(bào)口辦理變更網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)型自建類(lèi)口入駐類(lèi)主體信息名稱(chēng)住所社會(huì)信用代碼主體業(yè)態(tài)口醫(yī)療器械生產(chǎn)口醫(yī)療器械批發(fā)口醫(yī)療器械零售口醫(yī)療器械批零兼營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證編號(hào)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號(hào)（白建類(lèi)必填）經(jīng)營(yíng)范圍（與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證一致）法定代表人信息姓名聯(lián)系電話(huà)身份證件類(lèi)型證件號(hào)碼企業(yè)負(fù)責(zé)人信息姓名聯(lián)系電話(huà)身份證件類(lèi)型證件號(hào)碼網(wǎng)站信息網(wǎng)站名稱(chēng)及網(wǎng)址網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名網(wǎng)站域名網(wǎng)站IP地址服務(wù)器存放地址電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)入駐網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)的備案憑證編號(hào)本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：登記單位蓋章：年月日注：.本表依如實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)。主體信息、網(wǎng)站信息，應(yīng)依照營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息效勞備案