無(wú)菌醫(yī)療器械體考細(xì)則

1、WORD格式可以任意編輯、檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查說(shuō)明門 部文件手冊(cè) -0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖和組織HR1.0 、0402理機(jī)構(gòu)。是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé) 和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)機(jī)構(gòu)圖崗位職責(zé)加權(quán)限（如放行權(quán)）HR2.0 手冊(cè) -5.5系。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)*0403人是否沒(méi)有互相兼任。 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是 否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖和組織HR名冊(cè)*0404正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。機(jī)構(gòu)圖HR手冊(cè)-2.00501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方 針，方針是否表明了

2、在質(zhì)量方面全 部的意圖和方向并形成了文件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目結(jié)合 2303 檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)質(zhì)量及各部門手冊(cè)-0.30502標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行 了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng) 估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法結(jié)合 2304 檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)；補(bǔ)充年度部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)表。質(zhì)量及各部門手冊(cè)-0.30503或程序。 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方 針、 質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理 體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的 人力資花名冊(cè)、設(shè)備清單、車間圖；人員資質(zhì)（如管代、內(nèi)審員等HR、生產(chǎn)、設(shè)備管理手冊(cè)-6.2 、源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè) 所配備資源符合要求的記錄。 是否制定了進(jìn)行

3、管理評(píng)審的程序文關(guān)鍵人物）員6.3 、 6.4件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工 作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。0504由 管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn) 得到實(shí)施并保持。相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或管代手冊(cè) -5.60505部 門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹 實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí) 貫徹的有效性）管理評(píng)審輸入體現(xiàn)新法規(guī)，法律法規(guī)培訓(xùn)， SOP修改。各部門手冊(cè) -5.5是否在管理層中指定了管理者代表，0601 管代手冊(cè) -0.5并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、0701 工部各部門負(fù)責(zé)人崗位任職要求 （加資HR 手冊(cè) -6.2質(zhì)）專業(yè)資

4、料整理分享技能再評(píng)價(jià)及相關(guān)制度HR 手冊(cè) -6.2作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管 理 部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng) 價(jià) 的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記 0702 錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801080208030804*0901*090209030904*0905是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量 檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的 法律法規(guī)和基 礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人 員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培 訓(xùn)）是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要 求） 技能、

5、工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和 質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了 評(píng)價(jià)和再、工作評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技 術(shù)人員能夠勝任本職工作。 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈 技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） 生產(chǎn)設(shè)備（包括制水設(shè)備、工藝裝備）按照手冊(cè) 6.2 要求補(bǔ)記錄關(guān)鍵工序任職要求補(bǔ)記錄培訓(xùn)記錄廠房圖紙及潔凈區(qū)管理規(guī)程設(shè)備清單（含用途、使用部HRHRHRHR生產(chǎn)生產(chǎn)、研的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)

6、量管理要求相符合。原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要 求。是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地 是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視 和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù) 量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn) 儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活 動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)0906 維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少門）、設(shè)備檔案、日常保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)簽、紅色檢修牌溫濕度記錄、庫(kù)房管理制度留樣柜檢定記錄、自檢記錄、貼標(biāo)簽

7、發(fā)、采購(gòu)、設(shè)備管理生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)-6.2手冊(cè)-6.2手冊(cè)-6.2手冊(cè)-6.2手冊(cè)-6.3手冊(cè)-6.4手冊(cè)-6.3查操作規(guī)程，應(yīng)有維護(hù)要求手冊(cè)-6.31001包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù) 的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記 錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定 性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到 要求。潔凈區(qū)管理制度2生產(chǎn)100210031101110211031201*1202120413011302是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需 的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其 控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的 風(fēng)險(xiǎn)。如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn) 企業(yè)是否對(duì)

8、環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng) 正確的運(yùn)行。企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有 積水和雜草。（檢查地面、道路平整 情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否 合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染， 人流、物流是否分開。是否有空氣或水等的污染源，是否 遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所 在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械 的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了 應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符 合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求。 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間 是否

9、有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù) 值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí) 別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程 合 理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象， 潔 凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到 低 由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是 否合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室 （區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交 叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之 間是否有氣閘室或防污染措施，零配 件1303標(biāo)定記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，見(jiàn) 1002帶蓋不銹鋼垃圾桶人流、物流圖，工藝布局圖1401的傳送是否通過(guò)雙層傳）的溫度和潔凈室（區(qū) 否符合產(chǎn)品生 潔凈室（區(qū) 表面是否平整 各接口處是 落，不易積塵， 消產(chǎn)工藝

10、的要）的墻面、光滑、無(wú) 否嚴(yán)密，無(wú)便于清潔，毒。人流、物流圖，工藝布局圖內(nèi)包材廠家 10W級(jí)資質(zhì)或證缺兩塊壓力表質(zhì)量 ？質(zhì)量生產(chǎn)手冊(cè)6.4生產(chǎn)手冊(cè)6.4生產(chǎn)手冊(cè)6.4質(zhì)量 ？手冊(cè)-生產(chǎn) 6.4適用手冊(cè)-生產(chǎn) 6.4“附生產(chǎn) 錄”手冊(cè)-生產(chǎn) 6.4手冊(cè)-生產(chǎn) 6.4是否有防塵、入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）否密封。潔凈室（區(qū)）防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)內(nèi)的門、窗和安全門是內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌 醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸 的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行 控制并記錄。 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū) 管

11、理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件 是否包含下列內(nèi)容： 設(shè)備清潔規(guī)定； （OK） 工裝模具清潔規(guī)定； （ 清 工位器具清潔規(guī)定；（ O工藝衛(wèi)生場(chǎng)制度 ）K）物料清潔規(guī)定；（ OK） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 （OK） 清潔工具的清潔及存放規(guī) 定； 潔凈室（區(qū)） 定； 消毒劑選擇、 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)OK)使用的管理規(guī)定。（內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、 易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同 潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用 情況，是否有專用的潔具間 是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑 件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒 劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝Ok)OK)，潔具間次的使用前做全項(xiàng)

12、的監(jiān)測(cè)。是否建立對(duì)人 員健康的要求， 并形成1801文件。10W間和普通間分開1402*1403150115021601160216031701170217031704靜態(tài)備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品 種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌 株。企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè) 的文件規(guī)定。 對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否按規(guī)定進(jìn) 行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試，并進(jìn)行記錄潔凈區(qū)管理制度企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視 記錄及趨勢(shì)分析。 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每生產(chǎn)生產(chǎn)手冊(cè)-6.4手冊(cè)-6.4生產(chǎn)手冊(cè) -6.4生產(chǎn)不適用不適用手冊(cè)-6.4生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)4手冊(cè)-6.4YY0033YY

13、0033？手冊(cè)-6.4醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分*2103 時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求 的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等 要求的注射180218031804180519011902維19031904200120022003200420052101*2102是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。是否有措施防止傳染病、皮膚病患 者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn) 品的工作。是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑

14、、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別 潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理， 并區(qū)別使用。是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī) 定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的操 作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn) 行一次消毒。企業(yè)是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。工藝用水的輸送或傳遞是

15、否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水 的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按 規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌WORD格式可以任意編輯6專業(yè)資料整理分享生產(chǎn)HR手消HR崗位任職要求、入職體檢、H潔R、生產(chǎn) 凈區(qū)管理制度 HR、生產(chǎn)藝用水管理規(guī)程OK生產(chǎn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量OK生產(chǎn)陽(yáng)性室服裝規(guī)定（或者一次性潔凈服）生產(chǎn)用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 是否使用符合藥典要求的純化水。2201企業(yè)是否有工藝用水 管理規(guī)定 和記 錄。生產(chǎn)22

16、02工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、 消毒并進(jìn)行記錄。需要補(bǔ)充記錄及廠家提供資質(zhì)生產(chǎn)2301企業(yè)是否建立質(zhì)量管 文件，并且予以實(shí)施 管理體系文件是否包 1）形成文件的質(zhì)量 2）質(zhì)量手冊(cè)； 3）本指南所要求的 4）為確保質(zhì)量管理 策劃、運(yùn)行和控制所 5）本指南所要求的 法規(guī)規(guī)定的其他文件理體系并形成和保持。質(zhì)量括以下內(nèi)容： 方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的程序； 體系過(guò)程的有效需的文件；記錄； 6）OK質(zhì)量及各部門手冊(cè)2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè) 是否包括了以下內(nèi)容：1） 對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承 諾

17、和規(guī)定 ;2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文 件的程序或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互 作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。OK質(zhì)量及各部門手冊(cè)2303用的文件的結(jié)構(gòu)。 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量 管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；OK質(zhì)量及各部門手冊(cè)23045）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1） 根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān) 職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立 各職能和層次的質(zhì)量目

18、標(biāo)；2） 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量及各部門手冊(cè)質(zhì)量方針保持一致。4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制2401研發(fā)手冊(cè)-7.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控個(gè)別文件號(hào)不對(duì)，記錄無(wú)文件手冊(cè)2501質(zhì)量4.2.34.2制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批編號(hào).4準(zhǔn)，確保文件的充分

19、與適宜。 文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行手冊(cè)-2502文件更改記錄質(zhì)量4.2.3再評(píng)審和批準(zhǔn)。文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí) 別，并確保文件的更改得到原審批部手冊(cè)-2503門或指定的其他審批部門的評(píng)審和文件更改記錄質(zhì)量4.2.3批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于 作出決定的相關(guān)背景資料。在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的手冊(cè)-2504文件。一個(gè)掛鉤，操作規(guī)程裝訂成冊(cè)質(zhì)量、生產(chǎn)4.2.3手冊(cè)-2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；OK質(zhì)量4.2.3手冊(cè)-2506外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；OK質(zhì)量4.2.3企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控 文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限 應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療

20、器手冊(cè)-2601械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的OK質(zhì)量4.2.3制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)手冊(cè)-2602品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。OK質(zhì)量4.2.3記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢手冊(cè)-2701記錄控制程序質(zhì)量4.2.4索。所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了 記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保手冊(cè)-2702存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以O(shè)K質(zhì)量4.2.4及執(zhí)行人。 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器手冊(cè)-4.2.42703 械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日 WORD格式可以任意編輯期起不少于 2 年，

21、或符合相關(guān)法規(guī)要 求規(guī)定。是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形2801研發(fā) 手冊(cè) -7.3 成了文件。7專業(yè)資料整理分享28022803290130013002設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：1） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；2） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) ;3） 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的 職 責(zé)、權(quán)限和溝通；4） 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的 技 術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄）是否 符合下述要求：1） 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段；2） 選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)； 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文 件。設(shè)計(jì)和開

22、發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的 描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少 是 初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職 責(zé)，包括與供方的接口；2） 是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階 段， 包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、 評(píng) 審人員的組成，以及各階段預(yù)期的 輸出結(jié)果；3） 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安 排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制 定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所 需的測(cè)量裝置；5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選 擇要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù) 期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安 全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn) 管理的輸出結(jié)果。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是 否

23、有矛盾的地方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、 設(shè)3003 計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基研發(fā)、 HR、手冊(cè)-7.3質(zhì)量研發(fā)研發(fā)研發(fā)手冊(cè)-7.3手冊(cè)-7.3手冊(cè)-7.3研發(fā)手冊(cè)-7.3沒(méi)有輸入評(píng)審、輸出評(píng)審及確研發(fā)手冊(cè)-7.3礎(chǔ)，認(rèn) 是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開3101 OK 研發(fā) 手冊(cè) -7.3 發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：采購(gòu)信息，如原材料、組件和手冊(cè)部設(shè)備外包裝標(biāo)簽不符合產(chǎn)品7.3 、3102研發(fā)件技術(shù)要求；要求7.5.3生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品3103320132023203330133023401340234033501設(shè)計(jì)和開發(fā)確工藝配方標(biāo)準(zhǔn)）和圖

24、紙（包括零部件圖紙）、 作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品 檢驗(yàn)程序；認(rèn)活動(dòng)是否在 產(chǎn)品交3502 付和實(shí)施之前 進(jìn)行。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所 必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 給注冊(cè)審批部門的文件； 品；書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō) 明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 提交 最終產(chǎn)生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括 材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、 配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。療器械生物注：參見(jiàn) GB/T16886醫(yī) 學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)OK審和批準(zhǔn)。是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以生產(chǎn)性、部件及材料的可獲 所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員 等。轉(zhuǎn)換

25、活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng) 將產(chǎn)品解決可得性、的培訓(xùn)OKOK的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包 括施的OKOKOK評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措記錄） 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供 選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì) 進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng) 的方法的適宜性，確認(rèn)方法 學(xué)

26、和有效。審所用是否科結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。不適用不適用研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)7.3研發(fā)手冊(cè)-7.3研發(fā)手冊(cè)-7.393503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括 臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 （注：參見(jiàn) YY0279醫(yī)療器械臨床（研究）補(bǔ)充確認(rèn)記錄研發(fā)手冊(cè)-7.3*3504調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法3601規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái) 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有 效性等影響是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管

27、理研發(fā)、質(zhì)量手冊(cè)-7.3了 評(píng)估。36023603設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持 記錄。是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審補(bǔ)充記錄研發(fā)研發(fā)手冊(cè) -7.3手冊(cè)-7.3是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。研發(fā)手冊(cè)-7.33605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)研發(fā)手冊(cè) -7.33701療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。研發(fā)手冊(cè)-7.1 、7.33702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每 一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄 ，以確定實(shí)施的 證據(jù)。是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并

28、 將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接 受水平。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理只有報(bào)告，缺前面的所有文件質(zhì)量、研發(fā)手冊(cè)-7.13703參見(jiàn) YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理OK質(zhì)量、研發(fā)手冊(cè)-7.13801對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療 器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) ISO 22442 醫(yī) 療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生 物）是否編制了采購(gòu)程序文件。采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1） 企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2） 對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控 制方式；OK采購(gòu)手冊(cè) -7.43802 3） 對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作OK采購(gòu)手冊(cè) -7.4了明確的規(guī)定；4) 對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和 再評(píng)價(jià) 的規(guī)定；5) 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的

29、符合性的驗(yàn)證方法的 規(guī)定；106） 采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件采購(gòu)管理，并保的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和持采購(gòu)記錄。Ok采購(gòu)手冊(cè)-7.4*3804如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的 安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方 實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)？施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品 的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供 方手冊(cè)-3901和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程 序。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為ABC類采購(gòu)7.43902供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)不適用監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià) 和OK，不同產(chǎn)品評(píng)審項(xiàng)目

30、不同；手冊(cè)-3903再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。不夠細(xì)采購(gòu)7.43904是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定采購(gòu)手冊(cè)-7.43905的補(bǔ)充記錄采購(gòu)手冊(cè)-7.4重要采購(gòu)產(chǎn)品的 在采購(gòu)文件中（可以*4001與供方的協(xié)議中 的表述是否符合采形成）對(duì)產(chǎn)品要求購(gòu)文件的規(guī)定。采購(gòu)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、研發(fā)手冊(cè)-7.4采購(gòu)文件中是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯手冊(cè)-*40024003性要求作出了明確的規(guī)定。 采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。OKOK采購(gòu)采購(gòu)7.4手冊(cè)-7.441014102是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。到貨檢驗(yàn)到貨檢驗(yàn)記錄采購(gòu)采購(gòu)手冊(cè)-7.4手

31、冊(cè)-7.44103物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是 生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié) 計(jì)輸出條款檢查）。對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材否與經(jīng)合 3102 設(shè)料，檢研發(fā)、采購(gòu)手冊(cè)-7.4查 病毒去除的控制及檢測(cè)記錄。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制4104 參 不適用見(jiàn) ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物 組織及其衍生物。企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn) 行了選擇和 / 或確認(rèn)。4105 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參 見(jiàn) GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的 包裝。所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)4106 輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造有驗(yàn)證細(xì)采購(gòu)、質(zhì)量 則索要廠家潔凈生產(chǎn)資質(zhì)11細(xì)采購(gòu)、質(zhì)量 則成污染。4201在產(chǎn)

32、品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.1*4202了產(chǎn)品的全部特性。 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.1過(guò)程。是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的手冊(cè)-4203程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；明確 SOP生產(chǎn)7.5.14204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施質(zhì)量、HR手冊(cè)-7.6了監(jiān)視和測(cè)量。4205是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付成品檢驗(yàn)記錄之后是否需要庫(kù)房、銷售手冊(cè)-7.5.1*4301后活動(dòng)，并予以實(shí)施。 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)批生產(chǎn)放行單？生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.14302鍵工序和特殊過(guò)程。企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證

33、確認(rèn)的規(guī)定，并有生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.1效實(shí)施。企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)*43034304程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí) 行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以生產(chǎn)生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.1手冊(cè)-7.5.1證實(shí)控制的符合性和有效性。 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、 射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安4401裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和 紫外線防護(hù)裝置。生產(chǎn)手冊(cè)-6.44402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并 形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán) 境條件。在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理（用生產(chǎn)手冊(cè)-6.44501戶或顧客用通常的方法不能有效清 除），是否制定了文件并實(shí)施。 潔凈室

34、（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu) 型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污生產(chǎn)4601染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措 施。調(diào)節(jié)壓差，不能太大生產(chǎn)手冊(cè)-6.44602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅 菌。生產(chǎn)手冊(cè)-6.4操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不4603 脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清 洗消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品光學(xué)平臺(tái)清潔！直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表4701面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。12生產(chǎn)生產(chǎn)手冊(cè)-6.4手冊(cè)-6.44702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表

35、面是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅生產(chǎn)手冊(cè)-6.44801菌。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的 潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)手冊(cè)-6.44802污染。 若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型 后不清洗的零配件所用的脫模劑是不適用否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4901是否制定工位器具的管理文件并保無(wú)管理文件生產(chǎn)手冊(cè)4902存記錄。企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位生產(chǎn)7.5.16.34903器具。工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。有專用箱生產(chǎn)生產(chǎn)5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、

36、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處 理。關(guān)鍵物料進(jìn)出、潔凈區(qū)管理規(guī)程生產(chǎn)是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，關(guān)鍵物料進(jìn)出、潔凈區(qū)管理規(guī)生產(chǎn)質(zhì)5002凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料程凈化程序量或產(chǎn)品上的污染物。末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔*50035101末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì) 是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的 管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記是生產(chǎn)生產(chǎn)管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記 錄。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。5102是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)生產(chǎn)5201

37、5202定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào) 的關(guān)系。是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、滅菌生產(chǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量手冊(cè)-7.5.3手冊(cè)-4.2.4是否齊全。記錄企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技滅菌確認(rèn)；設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸5301 術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適出時(shí)說(shuō)明（鈷 60 對(duì)材料有損研發(fā)手冊(cè) 7.3宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。 在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T0567醫(yī) 5302 療產(chǎn)品的無(wú)菌加工、 GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制、 GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的傷，參照注射器）生產(chǎn)手冊(cè)-7.5.713

38、確認(rèn)和常規(guī)控制要滅菌 求 輻射 滅菌、 GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的確認(rèn)和常規(guī)控制要滅菌 求 工業(yè)5603工作人員是作規(guī)程。濕熱滅菌等。 除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是質(zhì)（量、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、研發(fā)提 質(zhì)問(wèn)量、生 產(chǎn)）、研發(fā)5401否按程序?qū)嵤?過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃驗(yàn)證管理制5402的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和 評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。度質(zhì)量、生 產(chǎn)、研發(fā)5403關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求5404的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更不適用生產(chǎn)、質(zhì)量5501改應(yīng)用

39、前予以確認(rèn)并保持記錄。是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅生產(chǎn)、質(zhì)量*5502菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌 條件進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是生產(chǎn)、質(zhì)量5503否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278 GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品 OK 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或 報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567生產(chǎn)、質(zhì)量55045505醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程 模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件， 這些文件是否包括： 滅菌工藝

40、文件； 滅菌設(shè)備操作規(guī)程；不適用生產(chǎn)、質(zhì)量5601滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī) 定；適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；5602采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體 存放控制。滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）不適用否嚴(yán)格執(zhí)行手冊(cè)-.手冊(cè) -7.5.2手冊(cè) -7.5.2手冊(cè) -7.5.2手冊(cè)-.手冊(cè)-.手冊(cè)-.手冊(cè)-.145604560557015702570358015802580359015902590360016002*6003*61016102是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。滅菌容器是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝 置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、 齊全，有可追溯性。生產(chǎn)批

41、的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文 件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意 產(chǎn)品的記錄）是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù) 量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追 溯。企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū) 分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追 溯。是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 對(duì)直接或間

42、接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴 系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的 材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所 用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄） 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容 是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。不適用不適用符合6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是 品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、 的組成部分以及對(duì)產(chǎn)品不適用10 號(hào)令提供新、老說(shuō)明書研發(fā)、生 產(chǎn)、質(zhì) 量生產(chǎn)生產(chǎn) 生產(chǎn)、采購(gòu)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì)量手冊(cè) -7.5.3手冊(cè) -7.5.3手冊(cè) -7.5.3手冊(cè) -7.5.3手冊(cè) -7.5.3手冊(cè) -7.5.3手冊(cè)-7.5.3手冊(cè)-8.2.4 、7.5.6 手冊(cè)-7.5.3 、7.5.6手冊(cè)-7.5.3手冊(cè)-7.5.3質(zhì)量生產(chǎn)、質(zhì) 量、銷生產(chǎn)、質(zhì) 量、銷手