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文檔簡介
1、/'1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b )通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客 滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日 期的引用文件,其最新版本(包括所
2、有的修改單)適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(IS09001:2015, IDT)3術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素和條件。2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素, 有助于理解外部環(huán)境。3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解
3、內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量管理體系要求注4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響,因此, 組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息
4、,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,如果組 織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力和責任,對增加顧客滿意也不會產(chǎn)生影響 時,方可聲稱符合本標準的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;,以確保這些過程的有效運行和控制;c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和
5、相關(guān)的績效指標)d )確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;e)分配這些過程的職責和權(quán)限;f)按照6.1的要求應(yīng)對風險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;h)改進過程和質(zhì)量管理體系。 442在必要的范圍和程度上,組織應(yīng)a)保持成文信息以支持過程運行;b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總貝U最高管理者應(yīng)通過以下方面,證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾:a)b)c)d)對質(zhì)量管理體系的有效性負責;確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相一致;確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;
6、促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;h)促使人員積極參與,指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;i)推動改進;j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注:本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公有、私有、營利或非營 利組織。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾:a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b )確定和應(yīng)對風險和機遇,這些風險和機
7、遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力;C)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為建立質(zhì)量目標提共框架;C)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):a)可獲取并保持成文信息;b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;C)適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其
8、預(yù)期輸出;C)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向最高管理者報告;d) 確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點;e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮到 4.1所提及的因素 和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對的風險和機遇,以:a)b)c)d)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果;增強有利影響; 預(yù)防或減少不利影響; 實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃:a) 應(yīng)對這些風險和機遇的措施;b) 如何4.4);1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合和實施這些措施(見2) 評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與
9、風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風險可選擇規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或通過 信息充分的決策而保留風險。注2 :機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)或其他 可行之處,以應(yīng)對組織或其顧客的要求。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng):a)b)c)d)e)f)g)與質(zhì)量方針保持一致;可測量;考慮適用的要求;與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān);予以監(jiān)視;予以溝通; 適時進更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文
10、信息。a)b)c)d)e)6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,變更應(yīng)按所策劃的方式實施(見 組織應(yīng)考慮:變更目的及期潛在后果;質(zhì)量管理體系的完整性;資源的可獲得性;職責和權(quán)限的分配或再分配。4.4 )。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定: 要做什么; 需要什么資源; 由誰負責; 何時完成; 如何評價結(jié)果。a)b)c)d)7支持7.1資源7.1.1總貝U組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系,并運行和
11、控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以運行過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)b)c)d)建筑物和相關(guān)的設(shè)施; 設(shè)備,包括硬件和軟件; 運輸資源; 信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境,以運行過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注:適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合,例如:a )社會因素(如非歧視、安定、非對抗);b )心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);C)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲) 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源
12、7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型; b )得到維護,以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔?,作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時,測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定,當不存在 上述標準時,應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息;b)c)予以識別,以確定其狀態(tài);予以保護,防止由于調(diào)整、損壞或衰減所
13、導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要進應(yīng)采取適當?shù)?措施。7.1.5組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識,以運行過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識,確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。 注1:組織的知識是組織特有的知識,通常從其經(jīng)驗中獲得,是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的知識。注2 :組織的知識可基于:a )內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓、獲取和分享未成文的 知識和經(jīng)驗,以及過程
14、、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);b )外部來源(如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)7.2能力組織應(yīng):a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗,確保這些人員是勝任的;c )適用時,采取措施以獲得所需的能力,并評價措施的有效性;d)保留適當?shù)某晌男畔?,作為人員能力的證據(jù)。注:適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者聘用、外包勝任的人員。7.3意識a)b)c)d)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉:質(zhì)量方針;相關(guān)的質(zhì)量目標;他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進績效的益處;不符合質(zhì)量
15、管理體系要求的后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:a)b)c)d)e)溝通什么;何時溝通;與誰溝通;如何溝通; 誰來溝通。7.5成文信息7.5.1總貝U組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標準要求的成文信息;b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程及其相互作用的復雜程度;人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時,組織應(yīng)確保適當?shù)模篴) 標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號);b) 形式(如語言、軟件版本、圖表)
16、和載體(如紙質(zhì)的、電子的);C)評審和批準,以保持適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息,以確保: 在需要的場合和時機,均可獲得并適用;予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)。為控制成文信息,適用時,組織應(yīng)進行下列活動: 分發(fā)、訪問、檢索、使用; 存儲和防護,包括保持可讀性; 更改控制(如版本控制);保留和處置。7.5.3.1a)b)7.5.3.2a)b)c)d)對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息,組織應(yīng)進行適當識別,并予以控制。 對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護,防止非預(yù)期的更改。注:對成文信息的“訪問
17、”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運行8.1運行的策劃和控制4.4)進行策為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求,并實施第6章所確定的措施,組織應(yīng)通過以下措施對成需的過程(見劃,實施和控制:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b )建立下列內(nèi)容的準則:1)過程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)d)e)確定所需的資源以使用產(chǎn)品和服務(wù)符合要求;按照準則實施過程控制;在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息,以:1)確信過程已經(jīng)按策劃進行;2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更,評審非預(yù)期變更的后果,必要時,采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控(見
18、 8.4)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)b)c)d)e)提花有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;處理問詢、合同或訂單,包括更改;獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客投訴;處置或控制顧客財產(chǎn); 關(guān)系重大時,制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時,組織應(yīng)確保:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認為的必要要求。b )提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如下各項 要求
19、進行評審:a)b)c)d)e)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;組織規(guī)定的要求;適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求; 與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可評審有關(guān)的 產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時,組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息:a)評審結(jié)果; b )產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品
20、和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總貝U組織應(yīng)建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 832設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時,組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度;b)c)d)e)所需的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動;設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限;產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的
21、要求;i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必需的要求。組織應(yīng)考慮:a)b)c)d)e)功能和性能要求; 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息; 法律法規(guī)要求;組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范; 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的,輸入應(yīng)是充分和適宜的,且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制,以確保:a)b)c)d)規(guī)定擬獲得的
22、結(jié)果;實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;實施確認活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;f)保留這些活動的成文信息。注:設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可單獨或以任何組合的 方式進行。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出:a)b)c)d)滿足輸入的要求;滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則;規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性,這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的
23、。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制,以確保這些更改對滿 足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息:a)b)c)d)設(shè)計和開發(fā)更改;評審的結(jié)果;更改的授權(quán); 為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下,組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制:a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;C)組織決定外部供方提供
24、過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以 及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留成文信息。842控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng):a)b)c)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中;規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;考慮:1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2)由外部供方實施控制的有效性。確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)
25、品和服務(wù)滿足要求。d)843提供給外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求:a)b)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);對下列內(nèi)容的批準:1)產(chǎn)品和服務(wù);2)方法、過程和設(shè)備;3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。C)d)能力,包括所要求的人員資格;外部供方與組織的互動;e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性;
26、2)擬獲得的結(jié)果。b)c)d)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;在適當階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則; 為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境;e)配備勝任的人員,包括所要求的資格;f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認,并定 期再確認;g)采取措施防止人為錯誤;h)實施放行、交付和交付后的活動。8.5.2標識和可追溯性需要時,組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時,組織應(yīng)控制輸出
27、的唯一性標識,并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留所發(fā)生情況 的成文信息。注:顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。8.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護,以確保符合要求。注:防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足
28、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮:a)b)c)d)e)法律法規(guī)要求;與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果;產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命;顧客要求;顧客反饋。、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。注:交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護服務(wù)等)8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授
29、權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn) 品和服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括:a) 符合接收準則的證據(jù);b) 可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別的控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后,以及在服 務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出:a)b)c)d)糾正;隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供;告知顧客;獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格
30、輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息:a)b)c)d)描述不合格; 描述所采取的措施; 描述獲得的讓步; 識別處置不合格的授權(quán)。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U組織應(yīng)確定:a) 需要監(jiān)視和測量什么;b) 需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價,以確保結(jié)果有效;c)何時實施監(jiān)視和測量;d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審信息的方法。 注:監(jiān)視顧客感受的例
31、子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊 揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價:a)b)c)d)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;顧客滿意程度;質(zhì)量管理體系的績效和有效性;策劃是否得到有效實施;e)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性;f)外部供方的績效;g)質(zhì)量管理體系改進的需求。注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:a)是否符合:1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求;2)本標準的要求。b)是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應(yīng):規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;選擇審核員并實施審核,以確保審核過程客觀公正;確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者; 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施;a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性,對組織產(chǎn)生
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