C3生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

1、生命支持類、急救類、植入類、滅菌類、輻射類及大型醫(yī)學(xué)裝備安全監(jiān)測與報告制度（新增）急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備用于搶救危重病人，與其他裝 備相比必須全面加強(qiáng)管理。二、醫(yī)學(xué)裝備科必須掌握全院急救設(shè)備的分布情況，能基本保障 使用。三、加強(qiáng)保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量, 發(fā)現(xiàn)問題及時處理。四、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備， 保證搶救工作及時進(jìn)行。五、在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先采購供應(yīng), 沒有特殊情況，不準(zhǔn)缺貨。六、遇大的節(jié)假日和放長假，提前對全院急救類、生命支持類醫(yī) 療設(shè)備進(jìn)行檢查。七、急救類、生命支持類醫(yī)療

2、設(shè)備，使用科室專人負(fù)責(zé)，做到心 中有數(shù)。發(fā)現(xiàn)可疑安全隱患立即通知醫(yī)學(xué)裝備科，醫(yī)學(xué)裝備科到現(xiàn)場 處理并做可疑風(fēng)險記錄，醫(yī)學(xué)裝備科確認(rèn)設(shè)備安全后方可使用。植入類醫(yī)療設(shè)備使用安全監(jiān)測與報告制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械均（含一次性使用滅 菌器械）按本制度管理購置植入性醫(yī)療器械時，必須先檢查產(chǎn)品注冊 證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以 及生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的合法銷售授權(quán)書。二、合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可 操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適 當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種形式：（一）由生產(chǎn)者簽章;

3、二）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； 三）由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使 用植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號 / 批號、進(jìn)貨 日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話。四、產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或 統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置，標(biāo)識方法以及可追溯的程 度作出記錄；滅菌類裝備還應(yīng)注明滅菌日期、有效期等。五、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療 器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用， 但在手術(shù)后必 須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，

4、 與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫 的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存。六、有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需要請廠家派 專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的， 如上臺參與手術(shù)等， 則必須核準(zhǔn)其從 事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。七、認(rèn)真執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，對醫(yī)療器械 不良事件實行可疑即上報的原則， 使用人員應(yīng)對使用的醫(yī)療器械實施 有效監(jiān)測， 對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、 并按規(guī) 定及時報告。八、臨床科室對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事 件，進(jìn)行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器 械不良事件的蔓延和不良后果的擴(kuò)大。九、

5、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。十、臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)立刻報告醫(yī)學(xué)裝備 科，不得瞞報、 緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥 械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 24 小 時內(nèi)報告， 死亡事件須及時報告； 同時由醫(yī)學(xué)裝備科報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。15個十一、接報部門在收到臨床科室的報告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實，并 報醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組報告進(jìn)行評價，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起 工作日內(nèi)上報藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時報告。輻射類醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、輻射類醫(yī)療設(shè)備的工作必須符

6、合輻射安全相關(guān)制度。二、放射源及其醫(yī)療設(shè)備的使用由使用科室專人管理。三、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的裝備的使用場所必須符合輻射 安全的相關(guān)要求。四、輻射類裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)測。五、重要節(jié)假日或長假，必須提前進(jìn)行輻射類裝備的安全檢查工 作。六、用輻射類醫(yī)療設(shè)備人員須經(jīng)相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證， 方可操作使用。七、用輻射類醫(yī)療設(shè)備如發(fā)現(xiàn)可以安全隱患必須立即停用，并通 知醫(yī)學(xué)裝備科。 醫(yī)學(xué)裝備科到現(xiàn)場處理并做可疑風(fēng)險記錄， 醫(yī)學(xué)裝備 科確認(rèn)設(shè)備安全后方可使用。消毒滅菌類設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度、消毒滅菌類設(shè)備應(yīng)專人負(fù)責(zé)管理。二、新購進(jìn)儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對使用人員要及時進(jìn)行培訓(xùn)

7、，各類儀器應(yīng)嚴(yán)格遵守規(guī)章規(guī)程。三、儀器的維修和保養(yǎng)要有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要 定期校驗。四、消毒滅菌效果監(jiān)測。定期監(jiān)測并做好記錄，滅菌合格率必須達(dá) 100%，不合格物品不得進(jìn)入臨床使用。（一）檢查各類清洗劑、 消毒液的有效濃度， 并能正確選擇使用， 每周一次。（二）檢查清洗用水的質(zhì)量，清洗工作流程，清洗后物品質(zhì)量， 每周抽檢兩次。（三）每月抽檢35個待滅菌物品包，器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙 處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留物質(zhì)；功能完好，無損 毀。（四）物品包裝選擇合適的包裝材料，包內(nèi)有指示卡，包外有指 示膠帶，有滅菌日期，失效期，包裝者和核對者簽名，鍋次和鍋號， 每周檢查一次。（五）滅菌裝載符合要求，有工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測。 脈動真空滅菌器每日空鍋做