廠房設(shè)施與凈化空調(diào)

1、廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)第一章廠房與設(shè)施總論135第二章廠房與設(shè)施137第一節(jié)廠址選擇與總圖布局137第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施144第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)145第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能145第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施145第三節(jié)氣流組織151第四節(jié)摘錄潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)定156第五節(jié)潔凈室綜合性能檢測方法161第一章 廠房與設(shè)施總論一、GM藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月 1日施行。國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進(jìn)行技術(shù) 審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢

2、查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，對認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)藥 品 GMP 證書，證書有效期 5 年。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生 產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。二、廠址的選擇1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。（1）應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。（2）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、 堆場等嚴(yán)重污染、水質(zhì)污染、振動、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染區(qū)時，則應(yīng)位于 最大頻率風(fēng)向

3、上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m。三、總平面布置1、總平面布置應(yīng)遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免 交叉污染等要求。2、廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。3、生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn) 品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)。生產(chǎn)廠房包括：一般廠房和有空氣潔凈級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要 求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、凈化空調(diào)、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的

4、綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，潔凈廠房周圍、道路面層選用整體性好、 發(fā)塵少的材料（宜選瀝青、砼路面） 。四、要求與計算公式1、設(shè)計完圖紙：應(yīng)由醫(yī)藥、衛(wèi)生、環(huán)境、環(huán)保、消防等部門進(jìn)行圖紙審查證論，制定管 理基準(zhǔn)后進(jìn)行施工。2、綠化的總體布局：GMP要求生產(chǎn)區(qū)及周圍應(yīng)無露土面積。綠化采用大片草坪，種植樹 木以常青樹為主，不宜種花，綠化面積最好在 50%以上。建筑面積為廠區(qū)面積的 1530%，不 能綠化的道路應(yīng)鋪設(shè)成不起塵的水泥硬化地面，暫時不能綠化的空地也應(yīng)采取措施，杜絕塵 土飛揚(yáng)。庫 房： 實(shí) 驗(yàn) 室

5、： 辦 公 室： 4、各部分建筑面積分配的比例： 廠房占廠區(qū)總面積 15%3、樓層地面承重：生產(chǎn)車間：1000kg / m> 1500kg/m> 800kg/m> 300kg/m生產(chǎn)車間占總建筑面積的 30% 庫房占總建筑面積的 30% 管理及服務(wù)部門占總建筑面積的 其它占總建筑面積的 10% 5、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計算：Q = n- V 換氣次數(shù)計算： n=Q/V 凈化體積計算： V=Q/n 凈化器數(shù)量計算： X=V- n/Q 其中： Q 為總通風(fēng)量 （m3 / h）V 為凈化體積（ m3）15%為換氣次數(shù)（次 / h） X 為凈化器數(shù)量（塊） h 為小時換氣次數(shù)：對潔凈

6、室級別的換氣次數(shù)未作規(guī)定。100級換氣次數(shù)要達(dá)到垂直層流 / S,水平層流/ S。一般來說：100級換氣次數(shù)為 300400次/ h1,000級換氣次數(shù)為 80120次/ h10,000級換氣次數(shù)為 5080次/ h100,000級換氣次數(shù)為 2050次/ h一般高效過濾器外形規(guī)格為780X 780X 51 （ mm ,風(fēng)量為600n3 / s,控制溫度應(yīng)在1825C （冬季18C，夏季24C）,相對濕度45 65%灌裝間宜采用全新風(fēng)。五、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物） 、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控 制的密封空間，并以其潔

7、凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域?？諝鉂崈舳龋褐笣崈舡h(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。 空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。 氣流組織：指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。 單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過潔凈室或區(qū)的氣流。 非單向流（亂流） ：具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。 無菌潔凈室：對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室。 懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。 粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。 空氣凈化：去除空氣

8、中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測試。15、動態(tài)測試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行測試。技術(shù)夾層：主要對水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。18、統(tǒng)。19、數(shù)。技術(shù)夾道：主要對垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計過濾器的面速和濾速:20面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度。

9、濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。 某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。第二章廠房與設(shè)施潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)m> 5卩m浮游困/立方米沉降菌/皿100級3，50005110, 000級350, 0002, 0001003100, 000 級3500, 00020, 00050010300, 000 級10, 500, 00060, 00015第一節(jié)廠址選擇與總圖布局一、廠址選擇新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需選擇廠址。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省 投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物

10、、地貌造成的小氣候 有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī) 場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源的全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。 設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在 50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1、廠區(qū)總圖布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等 合理布局，不得互相妨礙。2、廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、檢驗(yàn)、辦 公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃 圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機(jī)修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制

11、宜，按實(shí)際需 要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行。3、設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的 相對位置，適用于遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防護(hù)距離的原則。4、鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下 側(cè)，并與廠區(qū)其他廠房有合適的安全距離。中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房的下風(fēng)側(cè)。 原料藥廠房在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。 動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，選 在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、5、6、7、8

12、、無不良外界影響的地方。其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。9、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種 花，以防花粉污染。10、廠區(qū)道路應(yīng)選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應(yīng)人、物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。11、潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。第二節(jié) 生產(chǎn)廠房與設(shè)施一、設(shè)計原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計防火規(guī)范建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范 工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力設(shè)計規(guī)范 工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)照

13、明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計規(guī)范室外給水設(shè)計規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑防雷設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、生產(chǎn)廠房布局 生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn) 條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是 GMP硬件的重要組成部分。生產(chǎn)廠房的布局原則：1、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生

14、 產(chǎn)人員的操作活動。2、生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操 作、管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作 不得相互妨礙。3、制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng) 有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，配料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料、外包材料等各自的暫存室 （區(qū)）， 工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、 整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機(jī)房，車間檢驗(yàn)室等。在設(shè)計各物料存放室時，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉庫，大 量貯存物料

15、。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作，安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆 放各種物料，作貯存室使用。4、設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對極易造成污染的物 料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等） ，必要時可設(shè)置專用出入口。5、人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣 閘室（或空氣吹淋室） 。凈化室的建筑面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生 產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應(yīng)。6、生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對潔凈 區(qū)產(chǎn)生不良影響。7、生產(chǎn)操作區(qū)、儲存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得用作人流、物

16、流通道8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度 級別的設(shè)施，人員與物料使用的電梯宜分開。p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開。 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒 脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌9、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。11、10、12、 與活毒、 裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng) 彼此分開。13、中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、

17、濃縮以及動物臟器組織的洗滌 或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。14、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與 藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。15、對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安裝在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮 濕或其它外界因素影響的設(shè)施。16、卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。17、聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物。防止擴(kuò)增時形成 的氣溶膠造成交叉污染。18、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格 分開。19、使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)

18、酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重 組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。20各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以 與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和 定期作效果驗(yàn)證。21、操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。22、用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。23、生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射性 藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開，放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。應(yīng)在污染源周圍劃 出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。24重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包

19、裝容器應(yīng)有專用的去污處理場所。三、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè) 施，人、物流走向合理。（1）人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)， 按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。 人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計、設(shè)置。人員凈化程序分兩種： 非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序:非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。存衣柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜。潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或噴淋

20、室。氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同 時打開的設(shè)施。潔凈室工作人員超過五人時，應(yīng)在空氣噴淋室一側(cè)設(shè)旁通門。（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序物料外包裝清潔處理室一般生產(chǎn)區(qū)非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理 室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或 傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈化程序圖：300,000級或100,000級潔凈區(qū)隔斷 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入 10,000級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包 裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝凈化處 理、消毒后，經(jīng)出入門聯(lián)

21、鎖的傳遞窗（柜）至y緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。 其凈化程序圖：物料外包裝清潔消毒備料室1消毒處理室緩沖區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)氣閘室或 傳遞窗（柜）10,000級潔凈區(qū)隔斷 非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級或100,000級潔凈區(qū)，至廣般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入 門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：物料氣閘室或 傳遞窗（柜）一般生產(chǎn)區(qū)100,000級或300,000吉凈區(qū)隔斷 不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（區(qū)） 傳出去。其凈化傳遞程序圖：物料一般生產(chǎn)區(qū)10,000級潔凈區(qū)3、施。4、5、6、生物制品的生產(chǎn)應(yīng)注意廠房與設(shè)施對

22、原材料、中間產(chǎn)品和成品的潛在污染。操作放射核素工作場所的地面、工作臺應(yīng)使用便于去污的材料。中藥制劑的非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要隔斷藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘 室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時開啟。氣閘室不得作人行通道。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)） 管理。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有良好的 通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（

23、區(qū)）管理。7、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計和施工時應(yīng)考慮便于清潔。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、 無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不應(yīng)設(shè)門檻；外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4） 若采用輕質(zhì)吊頂做技術(shù)夾層必要時夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道。需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換 過濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。（5）潔

24、凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 均應(yīng)密封。（6）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng) 口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。（7）合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊，進(jìn)場路線、門、窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過。設(shè)計時把 間隔設(shè)計成局部可拆卸的輕質(zhì)墻。（8）潔凈室裝修材料選用參照表第三節(jié)潔凈室的施工程序項(xiàng)目材料舉例吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳膠漆隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、

25、鋁合金板、泰柏板地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧樹脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板潔凈室建筑裝飾施工進(jìn)度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種制訂明確的施工協(xié)作計劃，按程序施工,互相配合。施工主要程序：潔凈室施工主要程序口第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié) 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污 染、操作人員的保護(hù)等各個方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必 須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的 空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過程中

26、也會產(chǎn)生各種粉 塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。二、藥品生產(chǎn)對潔凈技術(shù)的要求1防止生產(chǎn)過程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和 濕度的功能。三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源1粉塵來源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料 的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會產(chǎn)生粉末 狀微粒子機(jī)械運(yùn)動產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作

27、人員的固體物料在空 間運(yùn)動等都帶動著周圍空氣運(yùn)動，運(yùn)動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸 浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%,主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。2、有害蒸汽和氣體來源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性， 由于空氣的流動，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。3、余熱和余濕的來源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主 要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門

28、窗和隔斷 等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化， 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng) 與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)有特殊要求時溫度應(yīng)控制在1826C，相對濕度控制在45-65%藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或 集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達(dá)到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計合理與否，直接影 響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對待。一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的劃分及其適用范圍1、 藥品生產(chǎn)潔凈定

29、（區(qū)）空氣潔凈度級別分四級：100級、10,000級、100,00（級和300,000 級。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。二、凈化空調(diào)工程1、大氣塵粒自然界空氣中含有大量灰塵，于潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對 空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進(jìn)行凈化處理?？諝獾暮瑝m量用含塵濃度計算，含塵濃度有三種表示方法：質(zhì)量濃度單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。計數(shù)濃度一一單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或/L）粒徑顆粒濃度單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或（1）（2）（3）/L)。一般潔凈室的潔凈度采用計數(shù)濃度。

30、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑 顆濃度劃分。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化， 一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表地點(diǎn)浮游塵粒數(shù)量m （粒/L）農(nóng)村()x 105大城市()x 105工業(yè)中心()x 105大氣塵的粒徑分布情況見下表，按產(chǎn)實(shí)測分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵粒中小于 或等于卩m的塵粒所占比例達(dá)98% （按粒數(shù)計）：大氣塵粒徑分布表塵粒粒徑（卩m）比例% （按粒數(shù)計）3010105533112空氣過濾器過濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）空氣過濾器的過濾機(jī)理空氣過濾器的濾塵機(jī)理分類

31、主要有三種： 靜電過濾器濾塵原理使含塵空氣流徑放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 干式纖維過濾器濾塵機(jī)理過濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。 粘性填料（濾料）過濾器濾塵機(jī)理含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空氣凈化。（2）過濾器分類及其性能空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初 （粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（卩m）。過濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。 過濾器的過濾效率是指在額定風(fēng)量下，過濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進(jìn) 口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。過濾效率n= 學(xué)二

32、 X 100%= （1- 字）x 100%式中：C1、C2分別為過濾器進(jìn)、出口處空氣含塵濃度。 過濾器阻力過濾器未粘塵時，通過定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。在通過定額風(fēng)量，過濾器的阻力到過終阻力時，過濾器容納的塵粒量 過濾器容塵量 為該過濾器的容塵量。面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度； 濾速是指濾料面積上氣流通 過濾器的面速 過的速度。某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。（3）空氣過濾器性能參數(shù)，濾料及用途（略）（4）空氣過濾器形式初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自動卷繞式空氣過濾 器是以

33、無紡布卷材，以過濾器前后壓差力傳感信號面連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過 濾器，特別適用大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式。超高效空氣過濾器的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴(yán)格一些。3、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。（1）藥品生產(chǎn)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求： 對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級別。 調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)

34、省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來源來分類。按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。a.集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣初、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、 加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的 高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。熱源由鍋爐房或熱交換站,此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供。 或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加熱器提供。到現(xiàn)場組裝的。（見圖3-1）現(xiàn)在大型的空調(diào)器是專業(yè)化工廠分段制作，圖3-1裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖

35、例b半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除有集中的空調(diào)機(jī)房的空氣處理設(shè)備處理部分空氣外，還有分散 在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣 再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)、局部層流等。C、分散式空調(diào)系統(tǒng)又稱局部空調(diào)系統(tǒng)。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi) 的系統(tǒng)。空調(diào)房間使用各自的空調(diào)機(jī)組，空調(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中 在一個箱體內(nèi)，接上電源，即可對房間進(jìn)行空調(diào)，不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省 地方?？照{(diào)系統(tǒng)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種。見圖3-2。a、直流式 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈

36、室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b封閉式 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只 需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫房。c回風(fēng)式 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有 利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二干 次回風(fēng)的。見圖3-3圖3-4、圖3-5o100級潔凈能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小100級范圍，能滿足100級的工藝要求即可，設(shè)計成10000級

37、背景下局部100級。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液 的灌裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常用10000級背景下局部100級層流保護(hù)的凈化空調(diào) 系統(tǒng)。產(chǎn)生大量粉塵、有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集 中送風(fēng)、局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)然，排放要處理到符合標(biāo)準(zhǔn)排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。新風(fēng)*1 WW圖3-2 1、直流式系統(tǒng)2、封閉式系統(tǒng)潔凈室/送風(fēng)排風(fēng)回 風(fēng)新風(fēng)濕熱處理3、回風(fēng)式系統(tǒng)排風(fēng)潔凈室/送風(fēng)濕熱處理圖3-4二次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖面積大，單劑型或多劑型同時生產(chǎn)的大廠3-6、圖 3-7、圖 3-8、圖 3-9.(1)(3)(4)圖3-3 一次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖4、凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分 藥品

38、生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大、房，為保證生產(chǎn)正常運(yùn)行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng) 不宜太大，宜采用多個凈化空調(diào)系統(tǒng)。見圖以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；以不同劑型區(qū)域劃分；以防火、防爆、產(chǎn)生劇毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分；以不同潔凈度級別區(qū)域劃分；(5)冷卻器回風(fēng)/潔凈室以運(yùn)行班次和使用時間不同的區(qū)域劃分； 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范要求。3-小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口;4-套間設(shè)置凈化空調(diào)器回風(fēng)圖3-5凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖21新風(fēng)3回風(fēng)至其他送風(fēng)口潔凈室來自其他回風(fēng)口4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風(fēng)過濾器圖3-6單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖1-

39、初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-運(yùn)風(fēng)機(jī)Z I 6潔凈室圖3-7設(shè)置值班風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風(fēng)風(fēng)機(jī) 圖3-8雙風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖潔凈工作臺1凈化空調(diào)器、新風(fēng)空調(diào)器新風(fēng)和二I-I1-室內(nèi)潔凈工作臺;2-室內(nèi)層流罩或裝配式潔凈小室來自其他回風(fēng)口 1-初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-送風(fēng)機(jī)圖3-9分散工凈化空調(diào)系統(tǒng)圖第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少 塵粒對藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和 分布狀態(tài)。一、氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有亂

40、流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。 因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速 度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的形式、 要因素。氣流組織送風(fēng)、位置、回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回(見圖(b)丄3-10。上送下回(a)上側(cè)送、上側(cè)回上送上回圖3-10氣流組織示意圖1、亂流潔凈室這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并

41、與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用 下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室 之稱(見圖3-11;亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級別，通常在100000 級至300000級范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時至100次/時，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。圖3-11亂流潔凈室示意圖高效過濾器亂流潔凈室的氣流組織:（1 ）孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達(dá)到1000級潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比，風(fēng)速大，在墻側(cè)有渦流并部分沿測墻向上翻卷，經(jīng)頂棚 到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染

42、潔凈氣流。其潔凈度可達(dá)10000級。（2） 流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。（3） 高效過濾器風(fēng)口頂送高效過濾器布置在送風(fēng)口，一般帶擴(kuò)散板，可獲得1000級到100000級潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。（4）側(cè)送 一般采用側(cè)送，同側(cè)下側(cè)回。此種形式適用于層高較低的廠房，多用于舊廠房改造。側(cè)送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達(dá)到10000級，但工程造價低。3-12aa/aa/aaaaaa/UiiiUUUiU各種亂流氣流組織示意圖見圖i I I I、L一111幾門II丿丿丿U1、全孔板頂送下側(cè)回2、散流器上送下回3、高效過濾器風(fēng)口頂送下回圖-3-12各種亂流氣流組織示意圖2、層

43、流潔凈室層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個送風(fēng)面是一個大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充 滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈 化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。 根據(jù)氣流組織形式分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室。（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板?？諝庾陨隙?，呈垂直層流 狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。實(shí)際上垂直層流室由于過濾器安裝骨架和布置燈具要占去部分頂

44、棚面積，所以頂棚高效 過濾器的布滿率不是百分之百的，但應(yīng)60%,燈具的寬，相鄰兩個過濾器之間，過濾器與墻 壁之間的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)層流的形成。 倒三角渦流延伸距離，據(jù)報導(dǎo)為高效過濾器之間的56倍左右，為高效過濾器與墻壁之間距的10倍左右。垂直層流以合適的氣流流速控制多方位污染和滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r間。流速過快，則通風(fēng) 系統(tǒng)擴(kuò)大，運(yùn)行費(fèi)用提高，經(jīng)濟(jì)上不合算。流速過慢，達(dá)不到控制污染的目的，或自凈時間 過長，滿足不了工藝技術(shù)條件的要求。我國潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB73-84第條規(guī)定100級垂直層流潔凈室內(nèi)斷面風(fēng)速/秒。全頂棚送風(fēng)，兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室

45、亦常被采用。它節(jié)省了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動，給人一種安全感。垂直層流潔凈室見圖3-13,雙垂直層流潔凈室見圖3-14靜壓箱高效過濾器靜壓箱/r頂棚滿布高效處理器格棚地板0圖3-14雙垂直層流潔凈室圖圖3-13全頂棚送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)垂直層流潔凈室圖（2）水平層流潔凈室水平層流潔凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿高效過濾器,對面的回風(fēng)墻布滿中效過濾器（或與回風(fēng) 格棚組合）。氣流通過高效過濾達(dá)到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)， 作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于米 效過濾器占送風(fēng)墻面積40%。水平層

46、流潔凈室見圖3-15帶走工/秒，高中效過濾器*M高效過濾器國M紡/回風(fēng)靜壓箱風(fēng)靜送風(fēng)靜壓箱圖3-15 水平層流潔凈室圖=潔凈室斷面面積X S。=潔凈室斷面面積X So亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積X換氣次數(shù)。我國醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定，10000級潔凈室換氣次數(shù)nA25次/h.二、送風(fēng)量與換氣次數(shù) 送風(fēng)量計算： 100級垂直層流潔凈室送風(fēng)量 100級水平層流潔凈室送風(fēng)量100000級潔凈室換氣次數(shù)nA 15次/h, 300000級潔凈室換氣次數(shù)nA 12次/h,并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng) 根據(jù)熱平衡及風(fēng)量計算加以驗(yàn)證。熱平衡與風(fēng)量平衡的計算見空氣調(diào)節(jié)設(shè)計手冊。四、新風(fēng)流量的確定潔凈室

47、內(nèi)應(yīng)保證供給一定量的新風(fēng)，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值。1、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%平行流潔凈室總送風(fēng)量的2%;2、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量；3、保證室內(nèi)每人每小時的新風(fēng)量不少于 40*。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10 Pa潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙無組織地不斷的往外 滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)。在正壓作用下，圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲透風(fēng)量稱為正壓風(fēng)量。正壓風(fēng)量可用縫隙法 或換氣次數(shù)法確定。設(shè)計時可按圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長

48、度縫隙的正壓風(fēng)量表（表3-7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3-8）計算。圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風(fēng)量表（表 3-7）正壓風(fēng)量1、門窗形式- l（m/hm）壓差（Pa） P非密 閉門密閉門面單層固定 密閉鋼窗單層開啟式密閉鋼窗傳遞 窗壁板174潔凈室正壓與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3-8）室內(nèi)正壓值（Pa）有外窗、氣密性 較差的潔凈室（次/h）有外窗、氣密性 較好的潔凈室（次/h）無外窗、土建式潔凈室（次/h）五、潔凈室正壓的調(diào)控潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回 風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在規(guī)范中有具體規(guī)定。但在 系統(tǒng)

49、的運(yùn)行中隨著時間的推移，因過濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開、關(guān)，工藝排風(fēng)的變 化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會變的。為維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào) 控措施。常用措施有：1回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動篦板；2、在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥；3、安裝壓差式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。六、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級應(yīng)符合下列要求：動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不應(yīng)超過70dBA靜態(tài)測試時，亂流潔凈室不宜大于60 dBA層流潔凈室不應(yīng)大于65 dBA降低凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲的常用措施：1通風(fēng)機(jī)是空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲源，應(yīng)選用低速后傾式葉片低噪聲的離心式通風(fēng)機(jī)

50、。2、風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速不宜過大，根據(jù)潔凈室內(nèi)噪聲級的要求風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用： 總風(fēng)管為68 m/s無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為68 m/s有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為36m/s送、回風(fēng)口的風(fēng)速也應(yīng)加以限制，以控制風(fēng)口噪聲。3、通風(fēng)機(jī)、水泵等應(yīng)安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。它們的進(jìn)出口應(yīng)設(shè)軟性接頭，進(jìn)出口管應(yīng) 避免急劇轉(zhuǎn)折。系統(tǒng)中的噪聲在空氣輸送過程中還會自然衰減，在自然衰減后仍不能滿足消聲要求時須 考慮在管道上加裝消聲器。七、凈化空調(diào)系統(tǒng)中還應(yīng)注意的幾個問題還應(yīng)采取相1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置， 對負(fù)壓措施。2、排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器、單向閥等。3、下列

51、情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不應(yīng)利用回風(fēng)。（1）固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。 （2）使用有機(jī)溶媒的工序。4、初效過濾器不宜選用浸油式過濾器。5、潔凈度 100000級及高于 100000級的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過 濾器。對 100000級也可用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 300000級潔凈度的空氣凈化系 統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效、高中效（或亞高效）過濾器過濾。6、高效、亞高效、高中效空氣過濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室送風(fēng)口上。7、潔凈室送風(fēng)口與連接體的接縫要密封。8、有靜壓差要求的潔凈室應(yīng)設(shè)有差壓裝置。八

52、、有特殊要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)1、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng) 的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥 品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。2、 避孕藥品的生產(chǎn)應(yīng)裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)；生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈 化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。3、生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一空氣凈化系統(tǒng)；不可避免 時，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。4、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，

53、符合國 家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。5、 強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系 統(tǒng)。6、有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，病原體操作區(qū) 的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性 能應(yīng)定期檢查。7、操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素使用的通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。九、中藥前處理廠房的通風(fēng)設(shè)施1、中藥材篩選、切片、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕、吸塵等設(shè)施及排風(fēng)設(shè)施。、2、中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。3、藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。第四節(jié) 摘錄潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)定（JGJ-71-90第一節(jié)一般規(guī)定第條 凈化空調(diào)系統(tǒng)的一般要求和風(fēng)管、部件的具體制作驗(yàn)評方法，應(yīng)分別符合現(xiàn)行國 家標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GBJ243和通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn) GBJ304勺有關(guān)規(guī)定。第條 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)根據(jù)“潔凈室主要施工程序”制訂協(xié)作進(jìn)度計劃，嚴(yán) 格按計劃進(jìn)行。第二節(jié)風(fēng)管及其部件的制