檢驗科質(zhì)量管理與監(jiān)督記錄

1、檢驗科質(zhì)量管理與監(jiān)督記錄濮陽市第二人民醫(yī)院二0六年度實驗室質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)一、質(zhì)量管理1、科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量與安全管理工作，建立科室質(zhì)量管理小組及制度，體現(xiàn)全面質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)有適宜的實驗室信息系統(tǒng)（LIS ）進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)管 理，存在問題有分析、處理程序及改進(jìn)措施，有記錄文件。2、每月召開1次科室質(zhì)量與安全工作會議，內(nèi)容要體現(xiàn)全面、全過程質(zhì)量3、制定全員培訓(xùn)計劃，全員參與質(zhì)量與安全管理的全過程，員工知曉指控 要求、程序與方法。4、制定專業(yè)人員繼續(xù)教育計劃，做到知識不斷更新，對特殊檢測項目和新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)實施準(zhǔn)入管理、有制度、有相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容、討論記錄和操作規(guī)程, 有代表科室特色及水平的

2、技術(shù)項目， 有本科工作統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料，有與院外先進(jìn)水 平比較的檢查項目。二、工作規(guī)范1、開展臨床檢驗項目必須是經(jīng)批準(zhǔn)的準(zhǔn)入項目，開展特殊檢查的實驗室應(yīng) 有驗收、準(zhǔn)入程序，工作人員有上崗資格證明文件、 應(yīng)建立實驗項目臨床應(yīng)用指 南或手冊，定期更新，對本院尚未開展或條件不具備的部分檢驗項目應(yīng)有規(guī)范的 外送運行機(jī)制，并簽訂有保障合同或協(xié)議及委托合同或協(xié)議， 有檢查服務(wù)項目清 單，能夠提供24h急診服務(wù)，能夠滿足臨床工作需要。2、科室布局與流程合理、符合醫(yī)院感染控制要求，有醫(yī)院感染控制制度,有廢棄物處理程序，并落實到位，做到“一人、一針、一管、一片”，實驗室廢 棄物、尖銳器具的處理應(yīng)符合醫(yī)院感染控制規(guī)范

3、要求， 具有生物危害標(biāo)志，使用 正確。3、有室內(nèi)質(zhì)控制度及室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序，參與省市臨床檢驗中心組織 的室間質(zhì)評，有記錄，有 EQA回報不及格結(jié)果的處理程序，有工作記錄，檢測 方法、儀器操作須有SOP文件，本專業(yè)組人員均知曉并執(zhí)行。4、有設(shè)備與試劑的國家許可證明文件資料，有設(shè)備操作規(guī)程，有設(shè)備定期 校準(zhǔn)和保養(yǎng)記錄，有主要檢驗設(shè)備（10萬元及以上）相關(guān)資料，及時淘汰經(jīng)鑒 定不合格的設(shè)備與試劑，有記錄資料，應(yīng)有二級以上生物安全柜配置，應(yīng)有個人 防護(hù)用具（護(hù)目鏡、洗眼裝置等）。5、對檢查結(jié)果報告實行歸口管理，有報告管理與簽發(fā)制度，有為臨床工作 提供咨詢服務(wù)的制度，有與臨床科室有定期召開聯(lián)席會議或

4、收集意見的制度與記 錄文件，科室技術(shù)人員要主動下臨床科室征求意見， 有記錄資料，應(yīng)定期或不定 期向臨床醫(yī)師提供抗生素藥敏種類， 應(yīng)有報告時限的明文規(guī)定、公示承諾及貫徹執(zhí)行時的對應(yīng)措施，平診檢驗結(jié)果日報時間：生化、臨檢W24h，免疫W 48h。三、醫(yī)療安全1、有防止意外事故的應(yīng)急預(yù)案并進(jìn)行演練及掌握，消防設(shè)備配置合理，標(biāo) 志醒目，有緊急通道，對腐蝕藥、易爆物、易燃物、毒性試劑等應(yīng)有專人、定位、 定量保管，并有嚴(yán)格的保管與使用制度，醫(yī)護(hù)人員熟悉醫(yī)療事故處理條例內(nèi) 容要求，落實“科室防范醫(yī)療糾紛及事故發(fā)生重點措施”，建立安全制度及安全 操作規(guī)程，有專門人員進(jìn)行督查，并有記錄文件，制定科室“差錯及事故

5、登記本”， 對發(fā)生的差錯及事故要立即報告醫(yī)務(wù)科， 并登記、討論，新開展的檢驗項目在臨 床應(yīng)用須有審批記錄文件及質(zhì)量保證文件。2、應(yīng)有能夠迅速提供臨床檢查結(jié)果的運行機(jī)制、制度及程序，對醫(yī)療活動中發(fā)生的異常醫(yī)療信息要及時請示報告，增加工作的危機(jī)感和機(jī)敏性。3、履行有關(guān)告知程序，落實操作告知義務(wù)，充分尊重患者權(quán)益，需患者知 情同意的診斷、操作項目，科室要列出目錄，各級人員應(yīng)熟悉目錄內(nèi)容。4、建立規(guī)范的急診實驗室和嚴(yán)格的工作制度， 急診檢驗人員經(jīng)過資格認(rèn)證,開展適合本院急診工作的服務(wù)項目，急診檢驗結(jié)果回報時間：臨檢W30mi n,生 化 W 60min。5、科室工作人員要嚴(yán)守工作崗位，有事外出要告知值

6、班人員去向，有明確的“人員緊急替代制度”并保證聯(lián)系通訊工具暢通,以使出現(xiàn)各種突發(fā)事件時相關(guān)人員能按時到位。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）關(guān)鍵 控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員 簽名/日期采樣前 準(zhǔn)備1. 是否告知待檢者在標(biāo)本采集前應(yīng)作 的準(zhǔn)備；2. 特殊標(biāo)本采集要求，是否告知待檢 者應(yīng)注意事項；3. 標(biāo)本采集前是否詢問待檢者遵守了 注意事項。檢驗 申請單1. 檢驗申請單填寫是否完整；2. 是否填寫了特殊標(biāo)本的相關(guān)信息；3. 是否有檢驗申請人簽名、時間；4. 特殊標(biāo)本是否有采集、送檢、收樣 的人員簽名、時間；5. 是否具有唯一標(biāo)識。采樣 人員1. 標(biāo)本采集人員是否符合任職要求；2. 標(biāo)本采集人員是否熟悉并

7、執(zhí)行標(biāo)本 采集的一般要求或特殊要求；標(biāo)本 標(biāo)簽1. 有無核定格式的標(biāo)本標(biāo)簽；2. 標(biāo)本標(biāo)簽在檢驗申請單、 標(biāo)本容器、 檢驗報告單、存檔單中是否一致3 .標(biāo)本標(biāo)簽各欄目能否達(dá)到使用方 便、清晰明了。采樣過程1. 是否符合操作規(guī)程的要求；2. 所獲得的標(biāo)本是否滿足檢測項目的 要求；3. 是否符合一人一針的要求；4. 標(biāo)簽、檢驗申請單與標(biāo)本是否一致。送檢過程1. 特殊項目的標(biāo)本送檢人員是否為指 定的人員；2. 能否保證標(biāo)本不改變性狀、不污染 環(huán)境；3. 特殊項目的標(biāo)本有無采、送、收人 員的簽署記錄。標(biāo)本 接收1. 有無規(guī)范的標(biāo)本登記本；2. 標(biāo)本擱置的要求是否執(zhí)行。分析前質(zhì)量監(jiān)督適應(yīng) 范圍質(zhì)量監(jiān)督記

8、錄表（5）適用范圍關(guān)鍵 控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員 簽名/日期檢驗 人員1 .是否有檢驗專業(yè)資格；2 精密儀器的操作人員是否進(jìn)行了專 門培訓(xùn)；3 是否進(jìn)行了繼續(xù)教育并有記錄 ；4 是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)。設(shè)施環(huán)境1 是否有水、電、氣、光、磁的要求及執(zhí)行記錄；2 有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3當(dāng)設(shè)施環(huán)境因故改變的時候，有無調(diào)整檢測過程的記錄。4 生物安全防護(hù)措施是否到位；5 防火、防盜措施是否到位；6 醫(yī)療廢物是否按法定程序處理；7 有特定環(huán)境要求的實驗室是否符合要求并有監(jiān)控記錄儀器設(shè)備1 是否進(jìn)行日常和定期維護(hù)并記錄；2 是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄；3 是否進(jìn)行量值溯源；4 是否進(jìn)行標(biāo)識管理

9、；5 是否保存設(shè)備運行的原始記錄。6 是否有維修記錄；7 設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1 是否向合格供應(yīng)商米購并驗收；2 .是否儲存在適且的環(huán)境屮；3 .是否在有效期內(nèi)使用；4 是否建立了清單，包括批號、實驗室接收日期、投入使用日期；5 .是否有領(lǐng)用及報廢記錄。操作規(guī)程1 是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作；2 在特殊情況下有無備用方案。原始記錄1 記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時；2 項目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實；3 修改規(guī)范，無涂改。質(zhì)控1 .有無至內(nèi)控制的方案及執(zhí)仃記錄；2 .是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗工作及 扌報告結(jié)果；3失控時有無核查、糾正的程序及記 錄；分析中質(zhì)量監(jiān)督關(guān)

10、鍵 控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員 簽名/日期檢驗 報告單1 .有無規(guī)范的檢驗報告單；2 .是否采用法定計量單位；3 .“警告/危急”結(jié)果時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管 及記錄。4 .是否滿足檢驗申請者對檢驗結(jié)果發(fā)布的特殊要求。5.是否在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)出報告 單6 .因故不能按時發(fā)出報告時，是 否及時告知臨床科室、患者檢驗結(jié)果分析1 .檢驗結(jié)果是否經(jīng)過審核人員的核查2 .檢驗結(jié)果有疑問時是否及時與臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管 及記錄3 對被檢人員的詢問是否給予滿足4 對投訴人員是否按投訴管理程序執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié) 作單位的溝 通1 .是否及時、準(zhǔn)確的告知檢驗結(jié)'果；2 .對檢驗結(jié)果的臨床應(yīng)用有無定期座談的制度；3 與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間 質(zhì)評1規(guī)定的項目是否進(jìn)行能力比對 實驗并獲得合格證書；2 室間質(zhì)評成績反饋后是否進(jìn)行 認(rèn)真分析及處理