潔凈服清洗效果及其有效期驗證方案計劃

1、潔凈服清洗驗證-2015試驗方案審核和批準(zhǔn)潔凈服清洗效果及有效期驗證在執(zhí)行該方案之前，下列相關(guān)部門的代表已審核批準(zhǔn)該方案:部門人員簽名日期撰寫質(zhì)量部批準(zhǔn)質(zhì)量部批準(zhǔn)生產(chǎn)部批準(zhǔn)工藝設(shè)備部批準(zhǔn)生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)第1頁共10頁1、目的驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產(chǎn)過程的 風(fēng)險。2適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍(lán)色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責(zé)任序號部門職 責(zé)1質(zhì)量部起草實施及驗證方案、組織實施驗證2生產(chǎn)部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產(chǎn)加工3工藝設(shè)備部驗證文件的審核4質(zhì)量部實施抽樣檢測，記錄、匯總相關(guān)數(shù)據(jù)4、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程序號SOP名

2、 稱編號版本備注1監(jiān)視和測量裝置控制程序DK-Q P-17B/02工藝衛(wèi)生管理制度P D-MR-01B/03潔凈室檢測規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980/5、試驗步驟 5.1試驗前準(zhǔn)備工作 5.1.1培訓(xùn)確認(rèn) 對參加本次驗證的相關(guān)人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，包括設(shè)備、試驗方案、測試方法等。5.1.2計量器具確認(rèn)a. 在開始實施驗證前，預(yù)先統(tǒng)計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b. 具體參見DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。5.1.3潔凈服清洗 -清洗地點：洗衣間 -凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。-預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。-預(yù)洗：對檢

3、查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預(yù)洗滌。-清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂6套。洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應(yīng)不得超過-存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2潔凈服清洗效果確認(rèn) 5.2.1外觀檢查 -潔凈服清洗后，隨機抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。522表面微生物檢查 -取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 2件經(jīng)清洗后的潔凈服。-取無菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈

4、服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為5X 5cm。-每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯?，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min，分別吸取1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37C培養(yǎng) 24h，觀察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到 2個平板。-取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。-計算每個部位的菌落數(shù):每個部位的菌落數(shù)/cm2=平均菌落數(shù)乂稀釋倍數(shù)采樣面積（cm）-連續(xù)試驗2次。-潔凈服表面微生物限度：每個部位均應(yīng)不超過210cfu/cm 。5.3清洗周期確定 -取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天

5、正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服 脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。-在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下 分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并 按照“ 5.2.2表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。-檢測標(biāo)準(zhǔn)為：操作間的懸浮粒子0.5卩m的個數(shù)W 3500000個/m3， 5卩m的個數(shù)w3220000個/m ；沉降菌應(yīng)w 10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超過 10cfu/cm。-根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。5.4 清洗后存放有效期確定- 取正

6、常清洗后的潔凈服 4件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21天各抽取 1 件進行外觀檢查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。- 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2 的天數(shù)即為有效期。6、試驗結(jié)論a. 若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行清洗，否則需重新改進方法。b. 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。21 天。c. 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過 10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效期。若第 21 天檢測出的結(jié)果

7、也均合格，則清洗后存放有效期定為7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、相關(guān)記錄8.1 潔凈服清洗效果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有效期驗證報告、試驗前準(zhǔn)備1.培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果檢查參與本試驗的人員是否有相關(guān)培訓(xùn) 記錄或考核記錄。有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。符合不符合將培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于試驗報告中。符合不符合及日期及日期2.計量器具確認(rèn)確認(rèn)方法：-試驗人員在開始實施驗證前，預(yù)先統(tǒng)計在試驗過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。-計量工作的具體實施參見 DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：-計量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內(nèi)。-將計量證書復(fù)印件附于驗證報

8、告中。儀器 編號儀器名稱校驗日期校驗到期日校驗程序文件或外部單位結(jié)果符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合確認(rèn)人復(fù)核人及日期及日期3.潔凈服清洗確認(rèn) 確認(rèn)方法: -清洗地點：洗衣間 -凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。-預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。-預(yù)洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預(yù)洗滌。6套。-清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘 干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應(yīng)不得超過-存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折 疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入

9、透明塑料袋，存放至二更。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn): -按清洗方法清潔，流程便捷、有效。洗衣機（型號:確認(rèn)結(jié)果:次數(shù)清洗件數(shù)潔凈服編號洗衣液用量清洗時間烘干時間結(jié)果第1次第2次;編號:)確認(rèn)人 及日期復(fù)核人 及日期二、試驗過程1、潔凈服清洗效果確認(rèn)1.1外觀檢查 確認(rèn)方法: -潔凈服清洗后，隨機抽取 3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn): -無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果:件數(shù)潔凈服編號結(jié)果123確認(rèn)人及日期復(fù)核人 及日期1.2表面微生物檢查確認(rèn)方法：2件經(jīng)清洗后的潔凈服。-取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 -取無菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖

10、口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1支棉簽正反面共擦拭 2次，擦拭面積為 5X 5cm。-每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯?，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min,分別吸取1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過45C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37C培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到2個平板。-取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。-計算每個部位的菌落數(shù):每個部位的菌落數(shù)2平均菌落數(shù)X稀釋倍數(shù)/cm = 采樣面積（cm）-連續(xù)試驗2次。210cfu/cm 。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：-潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不超過確認(rèn)結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件01）試驗次數(shù)潔

11、凈服編號表面微生物檢查結(jié)果12復(fù)核人及日期試驗人 及日期 2、清洗周期確定 確認(rèn)方法：-取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。-在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照方案“5.2.2表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):-檢測標(biāo)準(zhǔn)為：操作間的懸浮粒子0.5卩m的個數(shù)W 3500000個/m3, > 5卩m的個數(shù)w 20000個/m3;沉2降菌應(yīng)w 10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超

12、過10cfu/cm。-根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。確認(rèn)結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件02）檢查天數(shù)潔凈服編號懸浮粒子檢查結(jié)果沉降菌檢查結(jié)果表面微生物檢查結(jié)果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天確定清洗周期為：確認(rèn)人及日期復(fù)核人 及日期3、清洗后存放有效期確定 確認(rèn)方法:-取正常清洗后的潔凈服 4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件進行外觀檢 查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效-根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過 期。確認(rèn)結(jié)果:1、外觀檢查結(jié)果:檢查天數(shù)潔凈服編號結(jié)果第3天第7天第14天第21天2、表面微生物檢查結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件03）檢查天數(shù)潔凈服編號表面微生物檢查結(jié)果第3天第7天第14天第21天確定存放有效期為：確認(rèn)人及日期復(fù)核人 及日期三、試驗結(jié)論1試驗結(jié)果匯總項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)確認(rèn)有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。計量器具確認(rèn)計量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計量證書，且 在計量有效期內(nèi)。潔凈服清洗確認(rèn)按清洗方法清潔，流程便捷、有效。潔凈服清洗效果 確認(rèn)無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不2超過 10cfu/cm 。清