GMP術(shù)語名詞解釋

1、GMP術(shù)語名詞解釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法用量的物質(zhì)， 包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥 品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP: GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條 件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、 科學(xué)的管理規(guī)范， 是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料:用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號(hào):用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯 和審查批藥品的生產(chǎn)歷史 （，表示2010年5月第 8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn):物

2、料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn) 結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡:產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或 用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦 法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程:規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包 裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的 控制等一個(gè)或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水， 包括飲用水、 純化水、 注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲

3、透法或其它 適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和 使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。 室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、 濕 度、壓力等按要求進(jìn)行控制。15、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng) 確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期 中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。17、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。18、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生 某種物質(zhì)，其

4、性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。19、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口， 阻隔室外或鄰室污染氣流和 壓差控制的緩沖間。20、技術(shù)夾層： 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使 用的建筑夾道。21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且 橫折面上風(fēng)速一致的氣流。22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。23、無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足 無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。24、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物 質(zhì)，使空氣潔凈的行為。25、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。26、非無菌制劑：允許該種

5、制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物 （細(xì) 菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。27、無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。28、無菌：完全不存在活的生物。29、滅菌：使達(dá)到無菌的狀態(tài)。30、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的 條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、 關(guān)鍵部位或薄 弱環(huán)節(jié)。31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)， 根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)， 或通過化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題， 制定的藥 品可使用的常溫貯存期限為有效期。32、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱 含需要的能力的特性總和。33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠

6、滿足質(zhì)量要求， 而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、 有系統(tǒng)的活 動(dòng)。34、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過 諸如質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理 智能的所有活動(dòng)。36、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過 程和資源。37、Fo值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121 C下的等效滅菌時(shí)間。38、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵 的特點(diǎn)。39、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè) 主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行， 但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)

7、試。40 、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并 在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。41 、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄 結(jié)果。42、狀態(tài)標(biāo)志： 用于指明物料、 中間產(chǎn)品、 半成品、 產(chǎn)品、 容器、 設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。四、常用的英文縮寫 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)）POP生產(chǎn)操作程序QOP質(zhì)量操作程序EOP設(shè)備（計(jì)量）操作程序MOP物料處理操作程序HOP衛(wèi)生操作程序CLP清潔規(guī)程SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序QMP質(zhì)量管理程序DMP文件管理程序MMP物料管理程序PMP生產(chǎn)管理程序EMP設(shè)備計(jì)量管理程序VMP驗(yàn)證管理程序OMP行政管理程序HMP衛(wèi)生管理程序TMP培訓(xùn)管理程序FMP廠房與設(shè)施管理程序 QA質(zhì)量保證QC質(zhì)量控制