技術負責人／質量負責人應知應會

1、技術負責人 / 質量負責人應知應會習題 、 是非題1.實驗室應按照“資質認定評審準則”建立統(tǒng)一的管理體系2.質量方針和目標是不可以偏離的3.不確定度是指與測量結果相聯(lián)系的被測量值分散性的參數(shù)(V)4.質量保證就是做出質量承諾，并對其實施(X)5.糾正是質量改進的一種方式6.測量標準不是測量時所用的測量規(guī)范。7.校準主要是確定測量器具的示值誤差， 通常不發(fā)合格證書，而發(fā)校準證書或校準報告8.本檢測中心的測量設備均溯源到市計量測試所。9.在檢測過程中是不允許出現(xiàn)變異的。X)X)10. 顧 客對實驗室未按期交付檢測報告有異議， 實驗室可不采取措施。11. 正態(tài)分布的兩個參數(shù)平均值卩和標準差b是相互獨

2、立的。12. 組織設計的目的是，使管理活動得到協(xié)調、 避免/減少其重復/沖突。（V）X)1 3.檢測標準屬于外來文件， 因此它不是組織的管理體系文件。14. 模型是作業(yè)指導書的一種形式。15. 作業(yè)指導書應描述作業(yè)的目的、圍、職能、流程、方法，必要的引用文件和記錄（。V）16. 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。17. 質量計劃是針對特定項目 產(chǎn)品、過程或合同的進行策劃的輸出。(X)18. 法定檢驗包括司法鑒定。19. 糾正的措施與糾正措施沒有實質性區(qū)別。20. 審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。21.實驗室服務客戶就是為客戶提供檢測服務(X)22.抽樣方法的代表性是指反映樣本

3、與批質量的接近程度。23.抽樣方法隨機性反映被抽樣本純屬隨機因素所決定。填空題隨機抽樣。越低 。1. 把50個樣品有序編號凡編號為5均抽取，叫做 系統(tǒng)2. 在規(guī)范要求不變的情況下b愈大，Cp值（過程能力指數(shù)）3. 抽樣方法可以是 簡單分層、超、分段亠群抽樣。地從事檢測活動。4. “準則”要求實驗室保證客觀、公正、獨立、誠信5. 質量管理的活動包括方針目標、質量策劃、QC、QA、QIo6.對管理體系的過程監(jiān)視進行策劃和實施是“準則”5.1.1條款的要求。7.檢驗的顧客需求分類包括：法定檢驗、司法鑒定、委托I驗貨檢驗。8.檢測服務的固有特性包括:功能性、經(jīng)濟性、安全性、時間性、舒話性、文明性。9.

4、 樣品管理包括：接收、標識、流轉、貯存和處理等過程。10. 組織結構應具備的功能包括：效率、溝通、工作滿足感、協(xié)調一致。11. 規(guī)定組織質量管理體系的文件是：質量手冊。12.組織的文件多少取決于組織的規(guī)模大小13. 組織的文件詳略程度取決于組織的過程的復雜程度和人員的能力。14. 管理評審輸出應包括：體系及其過程、產(chǎn)品、資源改進的決定和措施。15. 合同評審應在合同簽訂前和合同修訂（變更）前實施。16. 審 核方法包括抽樣、按部門或過程審核、 順向或逆向審核。17.實驗室應確保檢測過程的人_機、料、左、環(huán)、測處于受控狀態(tài)。18. 原始記錄信息必須對其原始性、 真實性和完整性加以控制。19. 數(shù)

5、據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的采集和記錄算理移、上核、到定等。20. 有效數(shù)字的位數(shù)能正確反映測試結果的精確度21. 檢測記錄應確保其原始性、真實性、完整性。22.抽樣方法的正確性是指抽樣的代表性和隨機性問答題1.為什么對與測量結果有影響的測量設備進行校準，如何控制?2.測量設備包括哪些?3.實驗室如何確?！耙灶櫩蜑殛P注焦點”？4.在實驗室管理體系中領導開展的管理活動有哪些?5.如何做到全員參與?6.過程方法與管理的系統(tǒng)方法有何區(qū)別有何關系?7.請用“過程方法”展述對“結果質量控制”或“記錄”的控制。8.實驗室如何實施“持續(xù)改進”？9.為什么要實施質量保證活動?10. 管理評審的作用是什么，評審的內容、方法

6、、步驟是什么?11. 互利的供方關系在“評審準則”中體現(xiàn)哪些條款，試舉一例說明?如何保持?12. 方針目標的作用是什么， 與管理體系的關系是什么，13.實驗室建立管理體系的步驟包括哪些?14. 如何對實驗室的管理體系進行評價，其方式是什么?15. 為什么要對合同進行評審，評審的內容和方式是什么?16. 檢測業(yè)務過程包括哪些?17. 何時需要進行抽樣檢驗，其控制因素是什么？18. 組織設計參考原則包括哪些？19. 檢測報告編制的基本要求包括哪些？20. 服務顧客的活動包括哪些？問答題1.為什么對與測量結果有影響的測量設備進行校準，控制要點是什么？校準是確定測量儀器 (或測量系統(tǒng) )所指示的量值，

7、與對應基準所復現(xiàn)的量值之間關 系。校準結果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值，并將其 量值，按照校 準鏈，溯源到標準所復現(xiàn)的量值以實現(xiàn)量的值統(tǒng)一，準確可靠。 也可確定其計量特 性(量程、標稱值、靈敏度、穩(wěn)定性等) 。如果不校準就達不到上述目的，則所測的 量值無法使用。其控制要求包括：設備選型時的設備校準選擇及其參考標準的配置； 設備投入使用和定期校準，及其校準計劃和實施； 校準周期的確定和變更；校準狀態(tài)標識和記錄； 設備校準狀態(tài)置信度的期間核查 ；無法溯源的設備的控制；a)b)c)d)e) f)g)h)2.測量設備包括哪些？包括：自校準的控制； 參考標準、標準物質的控制。a)b)c)d

8、)e)f)3.實驗室如何確?！耙灶櫩蜑殛P注焦點”？檢測校準所需要的儀器設備(測量系統(tǒng)) 抽樣工具需用的儀器設備； 樣品制備需用的儀器設備； 數(shù)據(jù)處理需用的儀器設備； 和相關軟件； 標準物質、參考標準。a) b) c) d) e)樹立良好的顧客意識； 識別并理解顧客的需求和期望； 確保實驗室的方針、目標滿足顧客的需求和期望； ； 確保在實驗室內對顧客的需求和期望進行溝通 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應的措施；f）誠實、積極主動、熱情、及時處理好顧客投訴；g）保護顧客機密信息和所有權，保持與顧客的良好關系；h）持續(xù)改進以增強顧客滿意。4. 在實驗室管理體系中領導開展的管理活動有哪些?

9、a)b)確定方針和目標；承諾確保體系的有效性，和實現(xiàn)實驗室的客觀性、公正性、獨立性、誠實性;c)d)e)f)g)h)i)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，調動員工的積極性以實現(xiàn)方針和目標; 選擇管理體系過程，配置資源，建立體系；確定組織結構、人員的資質；在員工中根植良好的意識； 安排員工溝通，參與管理； 進行管理評審確保管理體系的適宜性、充分性、有效性； 確定持續(xù)改進的措施。5. 如何做到全員參與?a)b)建立良好的體制和機制，以調動員工的積極性； 鼓勵員工積極參與過程的識別， 環(huán)境因素、危險因素、風險等辨識;c)員工應做到：明職責、曉程序、會操作、悉接口、強意識、悟改進。6. 過程方法與管理的系統(tǒng)方法有何

10、區(qū)別有何關系?過程方法與管理和系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法對象管理的是具體單一過程管理的是整個系統(tǒng)（過程網(wǎng)絡）要求基于過程結果，針對輸入、輸出和活 動進行連續(xù)監(jiān)控以實現(xiàn)過程目標基于預期目標的實現(xiàn)，識別和管理相 互關聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調、優(yōu)化。步驟按照過程的規(guī)律和特性將過程所有活 動（包括過程與過程，活動與活動的 接口）進行排序后實施管理，以實現(xiàn) 過程的目標以過程方法為基礎，針對需要實現(xiàn)的 目標，識別所需的相關過程（包括過 程的接口）組成系統(tǒng)，并對其進行管 理作用起到預防為主，提高過程的效率和效 益提高實現(xiàn)組織預期目標的有效性和 效率7. 請用“過程方法”展述對“結果質量控制”或“記錄

11、”的控制。a)確定結果質量控制的需求，其來源包括：4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/521/532/5.3.5/548/5.5.2/5.5.6/ 以及外部有關信息;b)c)d)e)f)g)編制計劃，包括；序號、對象、目的、方法（內容）、檢測標準、測量標準、主持人、檢測人員、監(jiān)督人員、評估人員、判斷依據(jù)、時間、經(jīng)費、計劃編制人員、 批準人員、計劃變更等；準備，包括：組織設計、文件和記錄，樣品、測量標準、測試設備、工作環(huán)境、 準備工作的驗證等；實施與監(jiān)督，包括：任務下達、樣品制備、測試與記錄、數(shù)據(jù)處理、測試結果的 報告、監(jiān)督與記錄等；評估和原因分析，包括：測試結果的數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)

12、計，討論與比較、原因分析、 改進措施提出、選擇和批準；管理評審輸入信息的編制；要求見管理評審程序：資料的整理歸檔，要求見記錄控制。8. 實驗室如何實施“持續(xù)改進”？a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；b）確定改進目標；C）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足;g）將改進納如文件。9. 為什么要實施質量保證活動？質量保證就是提供誠信的證據(jù)以證明過程活動及其結果滿足要求，由于過程和活動存在許多不確定因素，其中人的因素又有破窗效應和誠信的問題，因此提供滿足要求的結果有著風險，為了避免這種風

13、險，誠信的證據(jù)是非常重要的；一個人的工作是否在受控狀態(tài)下進，不可能采用全過程的跟蹤，作業(yè)者提供誠信證據(jù)就顯得十分必要；當對滿足要求的結果存在異議，需要用法律解決時，就必須依據(jù)誠信的證據(jù),作出結論。10.管理評審的作用是什么，評審的內容、方法、步驟是什么?管理評審的作用是確保管理體系的適宜性、充分性、有效性；評審的內容是管理體系的組織結構、過程、程序、資源的三性以及方針的適宜性；其方法是基于事實的決策方法和持續(xù)改進的方法；其步驟是下達會議通知-按通知要求信息收集-信息匯總-會議評審（簽到、主持、交流、討論、結論、決策）-評審報告-持續(xù)改進f記錄歸檔。11. 互利的供方關系在“評審準則”中體現(xiàn)哪些

14、條款，試舉一例說明?體現(xiàn)“評審準則” 4.44.35.7中。實驗室與其消耗材料的供應商的互利關系的案例如何保持?12. 方針目標的作用是什么，與管理體系的關系是什么,管理方針是一個組織的管理宗旨，是組織管理達到的遠景，對內對外的管理承諾， 它既可以增強相關方對組織的信心，又是約束組織的行動綱領和標尺，方針還是管 理體系的定位器，也是組織員工實施管理的信念追求。目標是對方針的展開，也是 組織管理的動力器，方針目標的實現(xiàn)必須基于管理體系的有效運作，通過方針目標 的實現(xiàn)可以使組織的管理水平達到預期理想境界。13. 實驗室建立管理體系的步驟包括哪些?a)b)c)d)e)f)g)h)確定體系建立小組：管

15、理體系基本知識和評審準則的學習培訓; 質量方針與目標的確定；體系要素的選擇和確定； 機構設置和職能分配； 體系文件編制； 管理體系運行； 管理體系的評價（內審、管理評審）14. 如何對實驗室的管理體系進行評價，其方式是什么？評價質量管理體系應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題: a）過程是否已被識別并適當規(guī)定b）職責是否已被分配？C）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？綜合回答上述問題可以確定評價結果。管理體系評價的方式包括管理體系審核和管理評審以及自我評定。15. 為什么要對合同進行評審，評審的內容和方式是什么？合同評審可以使顧客和實驗室就檢測要求達成清

16、晰一致的意見以保護雙方的利益 不受損失，避免社會的資源的浪費。評審的內容包括：a）檢測服務的固有特性和賦予特性是否清晰；b）與以前檢測服務不一致的要求是否得到了解決；c）實驗室是否有能力實現(xiàn)客戶的要求。評審的方式包括：授權評審、會簽評審、會議評審。16.檢測業(yè)務過程包括哪些？業(yè)務的受理；合同（或委托書）評審；編制檢測工作計劃或指令，進行檢測工作的組織設計，使相關檢測人員清晰檢 測任務的要求；確定抽樣需求，確保抽樣系統(tǒng)（包括抽樣方案、計劃和程序）的正確性，準備抽樣 工具和抽樣文件，控制抽樣因素按抽樣程序實施抽樣，保持抽樣記錄，送達樣 品的防護；樣品管理（包括接收、標識、流轉、貯存和處理等），確保

17、其有效性和完整性；a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)檢測準備和檢測操作，檢測因素的控制，保持檢測記錄；數(shù)據(jù)處理，包括數(shù)據(jù)的采集、記錄和對采集的數(shù)據(jù)進行計算、處理、轉移、校 核、判定等；對檢測數(shù)據(jù)和結果報告的編制并對其校對、審核、批準及分發(fā)加以控制； 報告事后，包括檢測后樣品的留存和處理，對報告、原始記錄及整個檢驗過程 的記錄存檔，以及報告查詢和對顧客投訴處理；服務顧客。17. 何時需要進行抽樣檢驗，其控制因素是什么？當需要用經(jīng)濟手段以確定批產(chǎn)品的質量，或對集合體無法進行全數(shù)檢測時應實施抽樣檢測。其控制因素包括：抽樣方式、樣本量、判定規(guī)則的選擇；抽樣工具適宜性 和完好性，環(huán)境影響因素（溫度

18、、濕度、清潔等）抽樣的偏離、抽樣的記錄、封存 樣品的防護等。18. 實驗室組織設計參考原則包括哪些？有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原管理幅度原則； 階梯原則； 業(yè)務明定原則； 權利層面原則； 授權原則； 統(tǒng)一指揮原則； 權力與責任對等原則。實驗室組織設計考慮顧客需求、產(chǎn)品 (數(shù)據(jù)和結果 )、服務、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目 標、 則： a) b)c)d)e)f)g)19. 檢測報告編制的基本要求包括哪些？a)b)c)d)e)f)g)報告的內容應完整、方法正確、結果準確； 格式應盡量標準化、規(guī)范化、易于讀者理解； 術語、符號和數(shù)值表達方式應符合相關標準、規(guī)范的規(guī)定并使用法定計量單位； 檢測所用方法的全部