白及生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxXt限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題白及生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立白及生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：白及生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國(guó)藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：白及5.1.2 規(guī)格：薄片5.1.3 性狀：本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮灰白色或黃白色。切面類白色， 角質(zhì)樣，半透明，維管束小點(diǎn)狀，散生。質(zhì)脆。氣微，味苦，嚼之有黏性。5.1.4 企

2、業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5性味與歸經(jīng)：苦、甘、澀，微寒。歸肺、肝、胃經(jīng)。5.1.6 功能與主治：收斂止血，消腫生肌。用于咯血，吐血，外傷出血，瘡 瘍腫毒，皮膚破裂。5.1.7 用法與用量：615g;研末吞服36g。外用適量。5.1.8 貯 藏：置通風(fēng)干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋。白及生產(chǎn)工藝規(guī)程第9頁(yè) 共11頁(yè)5.1.10 貯存期限:36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3 輔料：無(wú)5.

3、4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1 白及工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.2 生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取白及原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈白及置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的白及轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6

4、.2.2.3 質(zhì)量要求6.2.2.3.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o1.1.1.4 凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%1.1.1.5 凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計(jì)算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L /”、凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量1.1.1.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在

5、風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3 洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送 入洗藥機(jī)中后，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程啟動(dòng)機(jī)器，開(kāi)啟水泵， 飲用水將通過(guò)水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分 清洗后，肉眼觀察無(wú)泥沙。將洗凈白及置于洗藥池潤(rùn)透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間(溫度40-50C,時(shí)間10-15分鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。6.2.3.1 洗、潤(rùn)結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、 潤(rùn)后的白及轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2 質(zhì)量要求6.2.3.2.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直

6、接接觸地面。62322生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o62323洗、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，彎曲法檢查， 應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。62324偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過(guò)

7、 10%。6.2.4.1 切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后 的白及轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2 質(zhì)量要求6.2.4.2.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。62422生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o62423切制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)10%。62424物料平衡(1) 物料平衡指標(biāo)：9099%。(2)物料平衡公式：即時(shí)心阿缸/ 、切制后數(shù)量雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤(rùn)藥后數(shù)量62425偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)

8、程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱 內(nèi)，設(shè)定溫度(溫度60-80C),當(dāng)溫度達(dá)到60c后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽(yáng) 光棚晾曬。6.2.6 干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的 白及轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記。6.2.6.1 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序6.2.6.2 質(zhì)量要求6.2.6.2.1 生產(chǎn)

9、操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o6.2.6.3 干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測(cè)定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15）,應(yīng)不得過(guò)15.0%。6.2.6.4 物料平衡:（1）物料平衡指標(biāo)： 60%（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（%）干燥后數(shù)量取樣量?jī)羲幉耐读狭浚?）投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.6.5 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)

10、行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.7包裝：6.2.7.1 內(nèi)包裝6.2.7.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.7.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑 批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.7.1.3 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.7.1.4 分裝過(guò)程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.7.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差

11、應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位直：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)<0.51251050Bit ( g) &±1小0±10垃6.2.7.1.

12、7填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)6.2.7.2 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求,封口嚴(yán)密。6.2.7.3 物料平衡限度：6.2.7.3.1 內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡()=合格品.?:廢:+取樣量 100%投料量(半成品)627.3.2合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式如下：士 -.士士4業(yè)小 心業(yè)、缶- /、使用量+損壞量+剩余量包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%) = 100%領(lǐng)用量6.2.7.4

13、偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023 的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.8 外包裝：6.2.8.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.2.8.2 檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的白及飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù) 量應(yīng)正確一致。6.2.8.3 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.8.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.8.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)

14、口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提 高速縫包機(jī)封口。6.2.8.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo) 簽。6.2.8.7 交料：經(jīng)QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.8.8 清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.9 包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色 待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.10 外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封 口嚴(yán)密。6.2.10.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%使用量損耗量剩余量100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.11總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：70%(2)計(jì)算公式如下：收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.12工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.12.1 設(shè)備、容器、器具，生