醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度整理

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 各級(jí)人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2、質(zhì)量管理人職責(zé)3、驗(yàn)收員崗位職責(zé)4、倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)5、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度5、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度7、醫(yī)療器械銷售管理制度8、有關(guān)記錄和憑證管理制度9、效期醫(yī)療器械管理制度10、不合格醫(yī)療器械管理制度11、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度13、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度14、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15、質(zhì)量事故報(bào)告制度16

2、、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度17、售后服務(wù)管理制度18、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì) 量為本” 的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能, 支持其合理意見和要求, 提供并保 證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、 表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人, 批評(píng)和 處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、 重視客戶意見和投訴處理, 主持重大質(zhì)

3、量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責(zé)一、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作, 對(duì)本單位使用全過程的質(zhì)量管理 工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào),有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí) 行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理, 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審 核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關(guān)記錄。 六、 負(fù)責(zé)

4、種類質(zhì)量記錄、 資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的 完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況, 組織員工定期接受健康檢 查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、 嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的 醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫,不合格的不得入庫。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容:1、 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療 器械檢驗(yàn)合格證; 對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械, 應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索 取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書, 加蓋本企業(yè)紅色印章,必要時(shí), 也可以抽樣 送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、 重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),

5、 外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄, 與保管員辦理接交 手續(xù);對(duì)于不合格品填寫拒收通知單,經(jīng)質(zhì)量科審核后, 放入不合格 區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,內(nèi)容真實(shí)可靠,項(xiàng)目齊全,簽字負(fù)責(zé),按規(guī) 定保存、備查。3、 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù) 印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件, 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字 的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、 對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收,首先查閱銷售記 錄, 核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、 數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄 相符,單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi),經(jīng)驗(yàn)證合格后,方可放入合格區(qū)內(nèi)。 四、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化

6、情況,及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單,提供給質(zhì) 管科,便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí),提高業(yè)務(wù)水平。五、 必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品,收集并保存所 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、 備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有 效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄(記錄內(nèi)容見附表一,記錄保存至產(chǎn)品 有效期滿后二年備查。六、 對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品, 應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書,并經(jīng)國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證。 購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器 械, 應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū)批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明 文件,經(jīng)審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海

7、關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 七、 不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、 購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、 憑證和購進(jìn)記錄,認(rèn)真填 寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳 相符。十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須 建立檔案,妥善保存三年以上。十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)做好倉儲(chǔ)全面工作。二、按照質(zhì)量管理人工作安排,全面完成工作任務(wù),并具體實(shí)施、檢 查、

8、考核和總結(jié)。三、日常工作要深入實(shí)際,不斷提高工作效率和質(zhì)量。四、 檢查、 分析、 總結(jié)當(dāng)月工作情況, 并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。五、負(fù)責(zé)做好倉儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全生產(chǎn)管理工作。六、負(fù)責(zé)做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念,保 證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。七、 嚴(yán)格執(zhí)行倉儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。 認(rèn)真完成本職工 作。八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。九、負(fù)責(zé)所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)倉 庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。三、 做好倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)管理

9、工作,每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房 溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、 正確使用養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量設(shè)備, 并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、 維護(hù)工作, 建立儀器設(shè)備管理檔案,定期檢查保養(yǎng)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的:為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障公司質(zhì)量管 理工作的正常開展,特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、 企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有 關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、 行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、 職業(yè) 道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。四、 從事質(zhì)量管理的人員, 每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理

10、部 門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的 培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工, 必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè) 知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容:(一審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 、 衛(wèi)生許 可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。(二審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。(三 對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 看是否具有法人授

11、權(quán) 委托書并提供身份證復(fù)印件等(四審核是否具備質(zhì)量保證能力,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、 供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí), 采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí) 地考察。三、 供貨品種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢 驗(yàn)報(bào)告單等。四、 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批 表 首次經(jīng)營(yíng)品種審批表 ,并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初 審, 報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 五、 首次經(jīng)營(yíng)品種,質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 經(jīng)濟(jì)合同法 、 產(chǎn)品質(zhì)量

12、法等有關(guān)法律法規(guī)和政策, 合法 經(jīng)營(yíng)。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù):(一采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療 器械注冊(cè)證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上 批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采 購的時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié) 構(gòu)合理。(四簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4、 購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí), 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 (五

13、、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng) 品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。(六 、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完 整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供 貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào) 、生產(chǎn)廠商、 質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有 效期或保質(zhì)期滿后 2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療 器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn), 熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí),考試合 格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

14、等有關(guān)法規(guī)的 規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生 產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) 、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證 號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo) 示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:(一 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收, 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原 印章 醫(yī)療器械注冊(cè)證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 等的 復(fù)印件。(二 1. 核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中 文 ,2. 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定 一致 ,3. 說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍 ,4. 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合

15、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、 包裝標(biāo)示管理規(guī)定 ,5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。五、 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。六、 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào); 包裝箱內(nèi)沒有 合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、 對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的, 驗(yàn)收員有權(quán)拒收, 填寫 拒收通知單 , 對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單 ,報(bào)告質(zhì)管部處理, 質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確 認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處 理, 為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián) 系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)

16、療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū), 并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫, 更不得銷售。十、 入庫時(shí)注意有效期, 一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放, 作好標(biāo)記。 并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。 未作出決 定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。十二、 驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。 入庫驗(yàn)收記錄必須 記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào) 、 生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì) 量情況、 經(jīng)辦人等。 醫(yī)療器械入庫

17、驗(yàn)收記錄必須保存至超過有 效期或保質(zhì)期滿后 2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作, 堅(jiān)持每日兩次(上午 9:00-10:00,下午 2:00-3:00按時(shí)觀察庫 內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表” ,并根據(jù)具體 情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存 質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為 10 30,陰涼庫為溫度 20,冷庫溫度為 2 10;濕度控制在 45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以 按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查, (所謂三三四指一個(gè)季度為庫 存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的 30%,第二

18、個(gè)月循 環(huán)庫存的 30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的 40%并做好養(yǎng)護(hù)記錄, 發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單” 交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催 銷報(bào)表表,督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷,以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、 防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:(一 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;(二 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;(三 整零分開存放;(四 有效期器械分開存放;(五 精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū) 為綠

19、色;不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、 醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查 銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有 效。二、 醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng) 目, 逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、 規(guī)格、 型號(hào)、 批號(hào) (生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) 、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀 況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 做到數(shù)量準(zhǔn)確, 質(zhì)量完好, 包裝牢固。 三、 醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、 近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的 原則。 出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng) 目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單, 報(bào)有關(guān)部門處理:(一外包裝出

20、現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p 壞等現(xiàn)象。(二包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(三已超出有效期。六、 出庫后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立 即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部 門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢, 要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 出庫復(fù)核 記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào) 、數(shù)量、 批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) 、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情 況、 經(jīng)手人等, 記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、 醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 經(jīng)濟(jì)合同法 、 產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法

21、規(guī)和政策, 合法 經(jīng)營(yíng)。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù), 按規(guī)定建立銷售記錄,記 錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào) 、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量 情況、 經(jīng)手人等, 記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格 品出庫。六、 銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見, 認(rèn)真協(xié)助質(zhì) 管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根

22、據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、 記錄和憑證的需求由使用部門提出, 使用部門按照記錄、 憑證 的管理職責(zé), 分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、 憑證的使用、 保 存及管理負(fù)責(zé)。三、 記錄、 憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫, 由各部門主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求:(一 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。(二 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管 理部編寫;質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;質(zhì)量記錄字跡 清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;質(zhì)量 記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;質(zhì)量記錄應(yīng)妥 善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要

23、求:(一本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。(二購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建 立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。(三購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,對(duì)其中不符合 要求的提出改進(jìn)意見。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效, 減少公司的經(jīng)濟(jì)損失, 保障醫(yī)療器械的使用安全, 特制定本制 度。二、 標(biāo)明有效期的器械, 驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn) 收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒有注明的,驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對(duì)商 品進(jìn)行核實(shí), 如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入

24、庫單效期不符時(shí), 要及時(shí)通 知驗(yàn)收員核實(shí), 入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依 次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時(shí)檢查,發(fā) 貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出” 、 “近期先出” 、 “按照批號(hào)發(fā)貨” 原則問題,防止過期失效。五、 公司規(guī)定, 距離有效期差 6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器 械, 對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào) 表,通知相關(guān)部門盡快處理。六、 過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí), 要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和 審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法 規(guī)及規(guī)章

25、的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器 械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門,做 好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):(一質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì) 量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;(二 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、 通知禁售的品種, 并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的;(三在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問 題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告:(一在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū), 報(bào)質(zhì)量管理

26、部, 同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù), 并及時(shí)通知供貨方,明 確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。(二在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管 部門確認(rèn)后, 按銷售記錄追回售出的不合格品, 并將不合格 醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志(三藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即 進(jìn)行追回, 集中置于不合格品區(qū), 按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。(一凡屬報(bào)損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管 部審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī) 定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。(二發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。六

27、、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí) 行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨, 并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好 “銷貨退回 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄” , (記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、 品名、 規(guī)格、 型號(hào)、 注冊(cè)號(hào)、 生產(chǎn)廠商、 批號(hào)、 有效期、 數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等 。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的, 報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退; 不符 的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售, 采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 五、判

28、定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后, 將醫(yī)療器械 移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后, 按采購醫(yī)療 器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨 (即采購?fù)顺鲇刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同 意后辦理退貨手續(xù)。八、 醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記 錄,按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織, 銷售部門協(xié)助 進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、 質(zhì)量跟蹤從采購工作開始, 從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、 到銷售出庫記錄

29、, 對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話 ,走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總,及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事 件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信 息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整, 提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中 進(jìn)行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理, 保證產(chǎn)品安全 有效,依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理

30、條例 、 一次性使用無菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期 內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:(一加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn) 品合格證。(二加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法 定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 (三銷售人員的身份證復(fù)印件。二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防 塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。 三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須

31、真實(shí)完整, 有購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人 簽名等。四、 對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤, 按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī) 療器械監(jiān)督管理部門, 通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使 用。對(duì)不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門 監(jiān)督下予以處理。六、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后 二年。質(zhì)量事故報(bào)告制度一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序

32、對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表, 對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、 相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對(duì)員工進(jìn)行教育, 采取防范措施。七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、 事故責(zé)任者 和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原 則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、 公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部, 責(zé)任部門是公司 各部門。(一公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話,銷售部負(fù)責(zé)接聽、登 記、調(diào)查、

33、處理和回復(fù)。(二對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí),答復(fù)準(zhǔn)確;客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待,查 明原因,鄭重處理,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、 不論任何部門, 收到客戶投訴的信件, 應(yīng)于收到之日后的一個(gè) 工作日內(nèi)將信件(包括信封及實(shí)樣等送至質(zhì)管部。(一銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投 訴者之原信件,實(shí)樣等 ,協(xié)助處理。(二售人員在業(yè)務(wù)交往中,有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng) 按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 質(zhì)管部負(fù) 責(zé)人處理完畢后, 應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶, 做到 “件件有交待, 樁樁有落實(shí)” 。售后服務(wù)管理制度一、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng) 爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)