2016年ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案.doc

1、謝謝你的觀賞謝謝你的觀賞2016 年 ISO13485 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案4XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年內(nèi)部審核方案、審核目的貫徹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、ISO 9001 標準、 ISO13485 標準；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行 檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得 ISO 9001 與ISO 13485 認證證書。二、審核范圍 公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、產(chǎn)品及過程。三、審核準則1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 3、ISO 13485:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求4、國家及

2、安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標準 5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標 6、公司質(zhì)量管理體系文件四、資源配置1、總經(jīng)理一負責(zé)提供審核所需資源。2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。一任命審核組長。一評審審核報告。3、審核組長一主持審核會議， 制定內(nèi)部審核計劃， 準備資料并向?qū)徍巳?員布置工作。一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。一確認審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。一編制審核報告及整理內(nèi)審文件資料， 并向受審核部門提出 建議和改進要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。4、審核員一根據(jù)審核要求，編制內(nèi)部審核檢測表 。一按審核計劃，完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫內(nèi)部審核不合格項報告表 。

3、開展不符合項整改跟蹤審核，做好驗證工作。5、受審核部門一將審核目的、 范圍通知全部有關(guān)人員， 指派專人接受審核。一提供、 保證審核過程有效運行所需的資源， 配合審核員工 作。一負責(zé)實施審核發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正與預(yù)防措施。五、審核流程制定年度內(nèi)部審核方案f確定審核組長， 建立審核小組f編 制內(nèi)部審核計劃f準備審核文件， 編制檢查表f現(xiàn)場審核實施f 編制內(nèi)審報告f不合格項整改與跟蹤驗證。六、審核實施1、首次會議：由審核組長主持，審核組全體人員和被審核部門負責(zé)人及有關(guān)人員參加，與會人員均應(yīng)有簽到記錄。2、現(xiàn)場審核：一現(xiàn)場審核與收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審、記錄與數(shù)據(jù)或其他方面的相

4、關(guān)信息的收集。一現(xiàn)場所有審核活動按審核計劃和檢查表要求進行， 必要時 延伸和調(diào)整審核，須經(jīng)審核組長同意。一審核員必須是與受審部門無直接責(zé)任的人員， 以保證審核 活動的獨立與公正性。一審核人員在審核時應(yīng)當對照審核準則評價評價審核證據(jù) 以形成審核發(fā)現(xiàn)， 對審核中發(fā)現(xiàn)的符合或不符合項都應(yīng)記錄在檢 查表中，審核員應(yīng)與受審核方一起評審，以確認審核證據(jù)的準確性。一審核結(jié)束，在末次會議之前，審核組應(yīng)進行以下工作：a) 針對審核目的，評審審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及審核過程 中所收集的信息；b) 填寫內(nèi)部審核不合格項報告表做出審核結(jié)果；c) 審核組長匯總審核結(jié)果，填寫內(nèi)部審核不合格項分布 表。3、末次會議：由審核組長主持，審核組與受審部門負責(zé)人 及有關(guān)人員參加， 與會人員均應(yīng)有簽到記錄。 審核組向受審部門 通報審核情況并宣讀不符合報告。4、跟蹤驗證：審核組原則上要求末次會議后一個月完成對不符合報告整改的跟蹤驗證，并將驗證記錄交審核組長。七、審核方法1、審核方式：采用滾動式內(nèi)部審核方法。若發(fā)生以下特殊情況， 可視情況考慮是否加大審核頻次或采用一次集中式內(nèi)部審核：一體系發(fā)