不良事件培訓(xùn)

1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)一、醫(yī)療器械不良事件定義:獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報(bào)告基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且 可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務(wù) 人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī) 務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)， 按可疑 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的， 也 可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)

2、的事件。免除報(bào)告規(guī)則：使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； 完全 是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效 期限；事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并 不會(huì)對患者造成傷害。三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明1. 患者資料：資料請?zhí)顚懬宄?，有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2. 不良事件情況：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對患者造成什么影響；采 取了哪些相應(yīng)治療措施；結(jié)果如何;3. 醫(yī)療器械情況：注冊證號、批號需仔細(xì)填寫。四、常見問題答疑1、嚴(yán)重傷害是指什么？答：嚴(yán)重

3、傷害，是指有下列情況之一者。（一）危及生命;（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦答：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后、應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報(bào)告、 并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫 可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是什么答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如：病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用

4、了不當(dāng)?shù)囊葝u素 劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告時(shí)限有何要求答:導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)， 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日 起 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。五、常見的醫(yī)療器械不良事件舉例1血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、 水銀柱不上升 / 下降、不能計(jì)數(shù)等。3血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為血糖值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。4. 一次性使用輸液

5、器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。5宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異 位、子宮穿孔等。6. 靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾） ，套管脫落，套管堵塞， 套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。7. 導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為尿道紅腫、 疼痛、分泌物、 血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、 脫落、氣囊破裂等。8. 縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、愈合延遲、線斷裂等。9

6、. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。10胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封 不嚴(yán)、筆芯變色等。11隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充 血、刺激感等。12. B 型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部 位不符等。13血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。14骨科植入物在使用中

7、可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。15人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓 栓塞等。16心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓 / 狹窄、電池提 前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。17透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心率下降等。18. 呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為潮氣量大、 通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、 管路漏氣等。19. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)

8、為溫度失控、報(bào)警失靈等。20. 助聽器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷 音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。21. 高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主 艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。22. 輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。23. 心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑 屏、不顯示心電圖譜等。24. 溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為燙傷、 紅疹、瘙癢、水皰； 頭暈、頭疼、惡心、 嘔吐； 神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、 膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉； 血壓升高等。25經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂 后漏液等。26人工晶體