口服液可行性研究分析報告

1、口服液可行性研究報告日期:南陽惠新再生醫(yī)學制藥有限公司年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項目可行性研報告第一章總論1.1概況 1.1.1項目名稱、建設單位及法定代表人項目名稱：南陽惠新再生醫(yī)學制藥有限公司年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項目建設單位：南陽惠新再生醫(yī)學制藥有限公司法定代表人：1.1.2項目提出的背景、建設的必要性和經(jīng)濟意義1. 項目提出的背景南陽惠新再生醫(yī)學制藥有限責任公司是由南陽市新生制藥有限公司 與臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公司合資創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)。本項 目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動資金3

2、210 萬元。項目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制藥制藥股 份公司出資10400萬元，占40% ;臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公 司15600萬元，占60% ;注冊成立的惠新再生醫(yī)學制藥有限責任公司 擬融資10000萬元。南陽市新生制藥有限公司位于南陽市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內，交通便利，環(huán)境優(yōu)美。公司占地31000m 2，現(xiàn)有員工106人，是河南省高新技術企業(yè)。各類專業(yè)技術人員占公司總人數(shù)的60%，各部門負責人皆為藥學 專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，具有豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗。公司主導產(chǎn)品雙黃連口服液獲取國家二級中藥保護證書，獲97年中國醫(yī)藥保健 博覽會金獎，2005年被評為高新

3、技術產(chǎn)品；國家級新藥抗感解毒口服液 于2007年10月23日獲全國獨家中藥保護品種，以療效獨特、效果顯著 深受廣大消費者青睞；公司新近開發(fā)的鈣加鋅口服液、阿膠口服液陸續(xù)投 放市場。隨著品種的豐富，生產(chǎn)規(guī)模的擴大，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將邁上新的 臺階。臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公司創(chuàng)立 2009年，有員工508人，主要從事制造再生醫(yī)學與組織工程相關生物材料，為目前生技醫(yī)療業(yè)中最 耀眼的明星產(chǎn)品。主要產(chǎn)品（1）膠原蛋白/透明質酸系列與其衍生物相關產(chǎn) 品。（2）再生醫(yī)學與組織工程相關醫(yī)療器材或器具產(chǎn)品。為保持在激烈的市場競爭下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，公司經(jīng)過市 場考察，決定與臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有

4、限公司合作，籌辦了惠新再生醫(yī)學制藥有限公司，在南陽高新技術產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新建一條年產(chǎn)10000 萬支口服液生產(chǎn)線和33萬片膠原蛋白生物制品生產(chǎn)線，旨在通過對企業(yè) 產(chǎn)業(yè)結構、科技發(fā)展、市場營銷等多方面的調整，全面提升企業(yè)市場競爭 力，保證企業(yè)長遠可持續(xù)發(fā)展。2. 項目建設必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢及經(jīng)濟意義項目建設必要性加快制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術的引入以及與新產(chǎn)品、新技術相 適應的生產(chǎn)線的建設是該公司今后制劑新產(chǎn)品、新技術的開發(fā)方向。同 時擴大企業(yè)原有口服液生產(chǎn)量，增強企業(yè)產(chǎn)品市場銷售份額，增加企業(yè) 經(jīng)濟效益?？诜鹤鳛橐环N新劑型深受廣大消費者的喜愛。目前，新生制藥公司 已有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達十余個，

5、包括：抗感解毒口服液、雙黃連口 服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，現(xiàn)有一批口服液新產(chǎn)品已申報至河南省藥監(jiān)局待批，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治， 市場潛力巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質量、高檔次和精美包裝，最大 限度的滿足市場銷售的需要，建設口服液生產(chǎn)線很有必要。膠原蛋白是應用于醫(yī)療及組織工程上的新型材料，除了其本身是人 體組織間的主要蛋白質外，還具有生物醫(yī)學應用上五大優(yōu)點：一是免疫 反應低。二是可長時間且穩(wěn)定的存在身體內。三是與細胞間有良好的反 應性。四是可與其他分子進行加工，制造出不同機械強度的產(chǎn)品。五是 可調控其生物分解速率，控制膠原蛋白產(chǎn)品在身體內的存在時間，所以 很受

6、消費者認同。產(chǎn)品優(yōu)勢該公司在本次項目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權威機構認證，其獨特的療效也已為多年臨床治療所證實。抗感解毒口服液，國藥準字 Z41022350，國家四類新藥，國家中藥 保護品種，醫(yī)保產(chǎn)品.于2007年獲全國中藥保護品種證書。雙黃連口服液，獲取國家二級中藥保護證書，獲1997年中國醫(yī)藥保健博覽會金獎，2005年被評為高新技術產(chǎn)品。國藥準字Z41022093， 由金銀花、黃苓及連翹經(jīng)提取精制而成，其中綠原酸、黃苓苷、連翹苷、漢黃苓素是其主要活性成分。感冒類非處方藥藥品。是家中常備藥品， 有較強的市場占有優(yōu)勢。三仙口服液是由靈芝、茯苓、白蓮、菱角、薏苡仁、山藥等中藥科學 配伍組成的清

7、補之品。通過臨床實踐應用該制劑對臟腑而言有補肝腎、健 心脾之功，適宜于大眾身心與健康的調理，是現(xiàn)代快節(jié)奏社會人們增強免疫 力、防病抗衰的保健佳品，具有很強的市場占有度。臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質技術能以低于同業(yè)50%以上的成本，生產(chǎn)張力強度較佳且比現(xiàn)有臨床產(chǎn) 品具有更佳傷口愈合功效的膠原蛋白/透明質酸系列與其衍生產(chǎn)品與醫(yī) 療器材，以其低成本與高品質競爭優(yōu)勢可以在未來五年內占有 35%的市 場份額。建設的經(jīng)濟意義隨著該公司口服液生產(chǎn)線的建成和抗感解毒口服液、 雙黃連口服液、 三仙口服液、膠原蛋白/透明質酸系列與其衍生產(chǎn)品等產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟的形 成，將會使其產(chǎn)品和企業(yè)形

8、象得到市場的廣泛認可，并將為該公司帶來 較好的市場利潤。據(jù)測算，年產(chǎn)10000萬支的口服液生產(chǎn)線和年產(chǎn)33萬片 膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，兩種主導產(chǎn)品年均銷售收入 22200萬元，年均稅后利潤5900.9萬元，經(jīng)濟效益十分明顯。1.2編制依據(jù)和原則 1.2.1編制依據(jù)有關基礎資料南陽市新生制藥有限責任公司提供的項目簡介以及各產(chǎn)品工藝。南陽市新生藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 6000萬只口服液GMP車間可行性 報告。臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公司補充資料。1.2.2編制原則1.項目建設嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定，特別是執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管 理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范等的各項要求， 使新

9、建成的車間符合GMP規(guī)范的要求，使工藝參數(shù)處于最佳運行狀態(tài)。2.本次項目，主要生產(chǎn)設備選用國際先進設備，設備的選型同時考慮 可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因素；對反 應過程裝備設置計算機監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公司提供的最新技術；生產(chǎn)設備和檢驗設備符合國家 GMP規(guī)定要求，凈化車間凈化級別 高于國家標準。力求建成一個高起點、高科技、能生產(chǎn)高質量產(chǎn)品的現(xiàn)代 化口服液及膠原蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)車間。3. 本項目擬建在南陽高新技術產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，項目建設要符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)相關規(guī)劃。4. 搞好三廢治理，嚴格執(zhí)行環(huán)保、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國家標準，減少污染、美化環(huán)境。1.3可行性研究的工作范

10、圍根據(jù)國家對建設項目的可行性研究階段的工作范圍和深度規(guī)定，本報 告在對項目的建設條件進行了實地查勘，對項目建設的必要性、建設場地 與條件、規(guī)模與內容、總平面布置及建筑結構方案、環(huán)境保護、節(jié)能及消 防與安全、項目組織與實施、組織機構與定員、投資估算與資金籌措等方 面進行綜合研究和分析，重點研究和論述項目建設的必要性、內容及方案、 投資估算與資金籌措，為項目的決策和建設提供了可靠和準確的論證。1.4主技術經(jīng)濟指標主要技術經(jīng)濟指標表序號指標名稱單位指標備注1抗感解毒口服液、萬支/a5000010m肢2雙黃連口服液萬支/a3000010m肢3三仙口服液萬支/a2000010m肢4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品

11、萬片/a105膠原蛋白傷口輔料產(chǎn)品萬片/a236項目占地面積m2133400-7 -7項目建筑面積（建筑物、構筑物、堆場）m2600308投資強度萬元/公頃2459.25>13509建筑系數(shù)45%> 30%10容積率0.75> 0.711行政辦公及生活服務設施用 地2 m5336<5%12綠地率2 m20000< 20%第二章市場分析2.1市場概況2.1.1抗感解毒口服液、雙黃連口服液等市場概況1）、目前感冒藥中知曉率較高的中藥抗感冒藥有抗感解毒口服液、雙黃連口服液、板藍根顆粒、感冒沖劑等，其中使用較多的也就這幾種。在感冒藥的使用上，消費者以西藥為主，但是中成藥由

12、于其綠2 ）、色、安全、毒副作用小等優(yōu)點，漸被消費者所接受，已經(jīng)有相當數(shù)量的擁護者。3 ）、感冒藥劑型多以片劑、顆粒、膠囊為主，口服液劑型較少。目前國內醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)6000余家，感冒藥市場容量在100億元以上。1000余家西藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)西藥感冒藥 100多種，200多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)中藥感冒藥十幾種。據(jù)預測中西藥市場占有格局將有重要的改變，原來中西藥的比例 3 : 7,而將來中西藥的比例將達到1 :5）、又據(jù)調查，70%的被調查者表示感冒后要吃中藥，30%的被調-8 -1.查者表示要有選擇的吃中藥，這無疑給中藥感冒藥制劑提供了一個市場和 發(fā)展空間，人們對以中草藥為代表的植物藥治療疾病，

13、預防疾病的效果和 優(yōu)點越來越肯定了，更多的消費者希望市場能出現(xiàn)更多的名牌中藥抗感冒 藥，以滿足他們對付感冒的需求?？梢姡忻八幨袌鰧l(fā)生很大的變化，一批療效好市場營銷成功的中藥感冒制劑將脫穎而出。特別是2003年“非典”和2009年“甲型H1N1 流感”對中藥口服制劑的臨床效果有了更深層次的認可。 抗感解毒口服液、 雙黃連口服液作為已被消費者認可熟知的感冒藥必將占有更大市場空間， 為企業(yè)創(chuàng)造更加豐厚利潤。2.1.2三仙口服液市場概況三仙口服液是南陽綠洲藥業(yè)有限公司與孟憲彬先生聯(lián)合開發(fā)的新藥，已通過國家有關部門認證，經(jīng)多年臨床觀察，有效率達96%以上， 適用于15 55歲的女性。三仙口服液對月經(jīng)

14、期血量大，經(jīng)期長和更年 期綜合癥效果十分明顯。三仙口服液為為純中藥制劑，組方以調節(jié)人體 陰陽平衡、辯證施治，從溫腎壯陽，養(yǎng)血治血達到治愈目的，極具市場 開發(fā)潛力。2.1.3膠原蛋白系列生物制品市場概況據(jù)統(tǒng)計，2005年-2008 年，全球醫(yī)療產(chǎn)品市場規(guī)模分別為1562 億美元、1831.7億美元、1940億美元和2102億美元，預計 2013 年將達到2862億美元。其年均增長率為6.37%。以美國市場為例，目前醫(yī)療器材占整體產(chǎn)業(yè)比重最高的領域為：心血管產(chǎn)品28.7%，整形外科產(chǎn)品18.28%，手術設備12.62%、眼科設備12.01%。未來成長速度超過兩位數(shù)的包括外科產(chǎn)品、手術設備、泌尿與透

15、析等，預計到 2020 年，年均增速將達到10 13%。在全球醫(yī)療產(chǎn)品需求中，促進性傷口敷料市場從2004年的14.9億美元增長到2010年的30.57億美元，年增長率為10.8%，其中以位居全球第一大傷口敷料市場的歐洲成長最快，從2004年的6.8億美元 上升到2010年的15.4億美元，年增長率達到12.3%，預計到2020 年年增速超過14.2%。而在美國市場眾多促進性傷口敷料產(chǎn)品中其中又以膠原蛋白基質產(chǎn)品的需求量最大，預計到2020年美國市場可達到 6275萬美元。而我國國內在創(chuàng)傷輔材進口方面，從2005年到2010年 每年以3%的遞增速度從國外進口，國內市場缺口很大。2.2產(chǎn)品價格狀

16、況分析隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實施，我 國用藥結構將逐步發(fā)生變化，進口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價格宏 觀調控的制約，療效確切、性質穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場將會不斷 擴大。本項目擬定生產(chǎn)的抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等 均具有獨立自主知識產(chǎn)權，為國內外市場上的暢銷品種。由于療效確切， 價格適中平穩(wěn)，上市后必能穩(wěn)固地占領市場。膠原蛋白系列生物制品，因 臺灣惠合再生醫(yī)學生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質技術 能以低于同業(yè)50%以上的成本，所以極具較強的市場競爭力。本可行性研究報告對產(chǎn)品價格確定如下：抗感解毒口服液:4.5 元/盒（10ml/ 支

17、）雙黃連口服液:4.3/ 盒（10ml/ 支）三仙口服液:4.8 元/盒（10ml/ 支）牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品160元/片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品700元/片11 -第二章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1產(chǎn)品方案抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液具有自主知識產(chǎn)權的或 獨家批文的OTC產(chǎn)品，同時具有良好的功能主治，市場潛力巨大。膠原蛋白系列生物制品因成本較低，極具市場競爭力。所以，本次項目提出的產(chǎn)品方案是1 ）口服液生產(chǎn)線建設工程，所涉及的主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、 雙黃連口服液、三仙口服液等十多個口服液產(chǎn)品。2）膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、 膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)

18、品等。3.2產(chǎn)品建設規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品市場需求預測，結合承建廠原料、能源供應特別是生產(chǎn)場地等情況，提出產(chǎn)品建設規(guī)模見下表:建設規(guī)模表序號指標名稱單位指 標規(guī)格1抗感解毒口服液萬支/a500010ml2雙黃連口服液萬支/a300010ml3三仙口服液萬支/a200010ml4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品萬片/a105膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品萬片/a23從本項目財務經(jīng)濟分析來看，其內部收益率21.1%，該財務效益顯著。第四章 項目選址及建設條件4. 1建設場地該項目位于南陽高新技術產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。根據(jù)南陽市總體規(guī)劃，該區(qū)用地性質建設用地，項目區(qū)內水、電、路已經(jīng)實現(xiàn)三通，具備項目建設 所要求的條件。4.2建設條件

19、421氣象條件南陽市地處亞熱帶向暖溫帶的過渡地帶，屬于典型的季風型大陸性半濕潤氣候，陽光充足，熱量豐富，雨量充沛，全年春、夏、秋、冬四 季分明，氣溫變化非常明顯。全市3月22日5月20日為春季，5月 21日9月12日為夏季，9月13日11月11日為秋季，11月12-12 -日次年3月21日為冬季。冬、夏較長，分別達130天和115天；春、秋季較短，各有60天。年日照時數(shù)1897.9-2120.9 小時，年無霜期220-245 天。氣溫：年平均溫度:14.4-15.7 C風:年最高溫度:年最低溫度:43 C-17.9 C最大風速：24米/秒19 -最大風力：8級 年平均風速：3.2米/秒基本風壓

20、：0.35千帕風向:東北風：12%雨:年降雨量：703.6-1173.4 毫米雪:最大雪壓：0.25千牛/平方米最大積雪深度：230毫米 最大凍土深度：230毫米4.2.2地形、地貌條件西、北、南陽地處全國第二級地貌臺階向第三級臺階過渡的邊坡上， 東三面環(huán)山，是一個南開口的馬蹄形盆地。山地、丘陵、平原大體各占 三分之一。場址地處高地之上，且處于高地與耕地交叉地帶，地勢高低 起伏，落差較大，便于場地排水，便于防洪抗汛。4.2.3 工程地質、水文地質條件.地層巖性南陽地層區(qū)跨華北地臺和秦嶺褶皺系兩大地質單元，以欒川維摩寺新安店一線為界，以北屬華北地臺，以南屬秦嶺褶皺系，由大洋地 殼經(jīng)過多旋回螺旋式

21、發(fā)展，逐漸演化成大陸地殼。.地質構造特征南陽地區(qū)地質構造具有多旋回、強烈變動特征。褶皺構造呈線狀展 布，形態(tài)復雜；斷裂構造以區(qū)域性大斷裂為主，呈北西西向或北西向， 次為北東向、北北東向延伸。.水文地質特征南陽市地表水分屬長江、淮河兩大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川徑流主要來自地表徑流，全區(qū)多年平均徑流量為68.03億 立方米，徑流深279毫米。地表徑流分布與大氣降水一致。南陽市地下 水資源豐富，淺層地下水總量達19.29億立方米，其中可開采量為7.75 億立方米。.地震烈度南陽市位于華北、西南強地震帶與中南弱地震帶之間，受區(qū)域性較 大控震構造與較小發(fā)震構造的影響，形成了震級小、震源淺

22、、烈度大、 地震活動弱等特點。根據(jù)中國地震區(qū)劃圖（1990年，1 : 400萬）及河南省地質 區(qū)劃圖，南陽市地震基本烈度為VI度區(qū)。4.2.4城市規(guī)劃要求該址位于南陽市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，符合南陽市城市總體規(guī)劃要求。4.2.5交通條件產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內道路已全部建成，又緊鄰環(huán)城高速城南站，交通條件較為優(yōu)越。本項目建筑材料主要采用公路運輸方式，完全可以滿足本項目建設期間的材料運輸要求。4 26基礎設施條件1、給、排水該建設項目位于南陽市自來水管網(wǎng)規(guī)劃范圍內，水源良好，能滿足項目用水，供排水系統(tǒng)良好。2、供電供電可滿足項目供電需求。3、原材料供應該工程所屬地區(qū)交通運輸便利，南陽市周圍盛產(chǎn)石料，市區(qū)內擁有 大

23、型的建材批發(fā)市場，具有充足的資源，工程所需石灰、磚、鋼材、木 材等建筑材料均有相應的生產(chǎn)廠家供給，并能滿足建材質量標準的要求。第五章工程設計方案5.1總說明本次建設項目所定方案為：1 )口服液生產(chǎn)線建設項目，主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等十多個口服液制劑。2) 膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項目，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠 原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。該建設項目根據(jù)生產(chǎn)品種，擬建標準化GMP生產(chǎn)車間叁個，即中 藥前處理提取車間、口服液生產(chǎn)車間和膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)車間。5.1.1產(chǎn)品方案及建設規(guī)模按年產(chǎn)抗感解毒口服液5000萬支、雙黃連口服液3000萬支、三仙 口服液

24、2000萬支、牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品10萬片、膠原蛋白系列傷 口輔料產(chǎn)品23萬片建設。5.1.2項目建設范圍根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設規(guī)模，除土建工程、設備選型、安裝、調試 以及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程5.2工藝技術 5.2.1 口服液工藝敘述 521.1工藝技術簡述1.工藝流程原藥材一炮制-第一次煎煮一第二次煎煮一藥液合并濃縮一乙醇沉淀一配料一半成品檢驗一灌封一滅菌一燈檢一貼簽一包裝一成品一入庫2.對生產(chǎn)技術的要求，主要有以下幾個方面近些年生產(chǎn)技術管理的改進：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和品質量保證體系符合GMP規(guī)范要求。對生產(chǎn)設備引進：將近些年國際上的一些性能好、自動

25、化水平高、生產(chǎn) 范圍大、符合GMP規(guī)范要求的設備應用于生產(chǎn)中。對輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效，合國家2001年版藥典的輔料要求。5.2.1.2.原材料入庫原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標簽等包裝材料。原材料在入庫后，由倉庫管理人員對其進行外部清理，去除灰塵及包裝 等，然后進行檢查，包括核對品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，貼 上內部標簽，并通知質檢人員對其進行取樣檢驗。經(jīng)檢驗合格品按照類 別分別存放，并由專人負責收發(fā)貨，不合格品轉至專門的存放區(qū)留待處 理。5213原料準備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計劃，由專人負責從倉庫領取原料及包裝材料， 車間收貨員根據(jù)質檢部門的檢

26、驗合格證、報告單、送料單核對其品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個別需要車間檢驗的原料、 包裝材料，由車間檢驗室取樣檢驗，檢驗合格后，填寫車間收料記錄， 存放原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。5.2.1.4.用具清洗生產(chǎn)中所用的周轉桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結束以及更換品種 時均須清洗、烘干，清洗在專設的清洗間進行。清洗用水為自來水、純 水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個別不能移動的設備在現(xiàn)場清洗， 用潔凈壓縮空氣吹干。5.2.1.5物料衡算以抗感解毒口服液為例（雙黃連口服液和三仙口服液類同）生產(chǎn)能力：5000萬支/年（10ml）年工作日：300天，三班制總收率

27、：98%日成品量：3.4萬盒物料平衡表序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料32t0.8%2混合攪拌原輔料28t0.5%3均質原輔料28t0.3%4灌裝口服液34萬支0.2%5內包軟袋口服液34萬支0.5%6外包內包品34000 盒0.2%7成品成品34000 盒521.6設備選型根據(jù)物料衡算，計算出主要設備規(guī)格及臺數(shù)，列表如下序號設備名稱規(guī)格或型號材質功率(kW)數(shù)量01中藥材微波提取設備3T4套02濃縮器3T2套03醇沉罐5T8個04酒精回收塔1套05多功能乙醇回收裝置1套06藥液不銹鋼貯罐5T4套07酒精貯罐5T2套08水沉罐2T6套09化糖罐1T1套10配料罐2T2套11物料輸送泵

28、10臺序號設備名稱規(guī)格或型號材質功率(kW)數(shù)量12純化水設備2T1套13制冷設備100m22套14中央空調系統(tǒng)100m22套15全自動真空系統(tǒng)2套16配電系統(tǒng)1套17鍋爐6T1521.7車間布置說明本次工程為新建工程，根據(jù)工藝和 GMP認證的要求，合理布局，在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時滅菌間、吹瓶灌裝封口間、撿 漏間、旋蓋貼標間、外包裝間；另需設車間變電室、辦公室保全間、化 驗室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動力設施：真空設備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再 新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內的潔凈級別均按 1萬級 要求設置。5.2.2膠原蛋白工藝簡述 5.2.2.1生產(chǎn)流程豬皮原料分類一機械處理

29、一豬真皮品質規(guī)格檢驗及分類一機械加工半成品加工處理一半成品檢驗一火菌消毒一包裝貼紙一成品檢驗一入 庫所需設備如下:序號設備名稱數(shù)量用途1取皮機1制造2PCM制造機10制造3光學顯微鏡1品保、品管4咼壓火菌釜1品保、品管5連續(xù)式波長酵素免疫判讀儀1研發(fā)、品保、品管6凍結干燥及離心式真空濃縮機2膠原蛋白制程7超低溫冷凍柜2原料保存8毛細管電泳分析儀1品保、品管9GMP建廠相關設備1制造以上是主要的大部分組裝作業(yè)，為保持植體的潔凈度，全程品質管控， 在豬真皮品質規(guī)格檢驗及分類前在IS07級的無菌室作業(yè)。-27 -第六章公用工程6.1給水系統(tǒng)本項目給水系統(tǒng)采用市政供水，供水量110m 3/h。采用消防

30、、生產(chǎn)、生活合一系統(tǒng)。主干管直徑為 DN200，支管管徑DN150。室外消防采用室外消火栓，室內以干粉滅火器為主，局部設室內消火栓。消火栓布 置數(shù)量及位置符合現(xiàn)行建筑設計防火規(guī)范的要求。6.2排水系統(tǒng)廠區(qū)內的污水有生產(chǎn)污水、生活污水和雨水。排水采用雨污分流。生活污水須經(jīng)處理后方可排入排水系統(tǒng)，雨水可直接排入排水系統(tǒng)。廠 區(qū)設排水口一個，管徑為 DN600。6.3電氣工程本工程采用市政電網(wǎng)供電。場地邊有高壓電網(wǎng)經(jīng)過，可以滿足建設 和建成后的生產(chǎn)、生活需要。6.4供熱城市集中燃氣管道接入，解決廠區(qū)的燃料問題。采暖采用集中供熱，由市熱力公司提供。6.5交通系統(tǒng)設計場內道路圍繞生產(chǎn)用房形成10m寬車道

31、，通便直道。廠區(qū)臨近區(qū) 域的空地、道路應鋪設混凝土、瀝青或其他硬質材料，以防止塵土飛揚、 積水，符合藥廠布局要求。在入口處設門衛(wèi)，方便使用和管理。道路骨 架分明，聯(lián)系方便。各路面轉彎符合運輸需要，同時滿足消防安全的要 求。第七章環(huán)境保護7.1設計依據(jù)環(huán)境空氣質量標準(GB3095-1996)大氣污染物綜合排放標準(GB16279-1996)污水綜合排放標準(GB8978-96)7.2主要污染源及防治措施 721施工期環(huán)境影響施工期間原有的植被將會受到短期破壞，隨著項目建設，將對新征 地重新規(guī)劃布置，修建道路、水面，擴大綠化面積，建設新的景點，不 僅使原有植被得到恢復，而且還會增加植被的覆蓋面積

32、及其觀賞價值。1、施工噪聲是短期行為，主要是夜間干擾當?shù)鼐用竦男菹?，建議 夜間停止所有機械施工。2、石灰土拌和時應盡量采取集中拌和方式，集中拌和的攪拌機應 有二級除塵裝置，并加以遮蓋。在運輸易飛揚物時，應采取封閉或遮蓋措施，防止沿路拋撒。3、對施工區(qū)的固體廢棄物和生活垃圾加強管理，做到統(tǒng)一收集， 統(tǒng)一清運，合理處理。722營運期環(huán)境影響 7.221 噪音本工程生產(chǎn)過程中使用的空調機房的風機，空壓站的空壓機等設備 在運行時會產(chǎn)生一定的噪音，擬在以下三個方面進行防治：一是設計中 首先選用低噪音的符合GMP要求的制藥設備，二是對風機等震動設備曰器，安裝減震器，三是在空調風管上安置消音器，潔凈室（區(qū)）

33、設備間采用 隔音門、密閉，墻面和頂棚貼吸音材料。設計單位在設計時要對此嚴格 執(zhí)行。7.2.2.2 廢氣現(xiàn)代口服液車間的化驗室在操作中有少量的有害氣體產(chǎn)生，操作均在通風柜內進行，將有害氣體抽至屋頂高空排放。722.3 廢水工業(yè)總排水量為160m 3/d，其中污水排放量128m 3/d，主要是生 產(chǎn)過程中廢液、設備清洗用水、沖洗地面用水等污下水，全部排至該公 司污水處理站，經(jīng)處理后排水符合國家“污水綜合排放標準”。該工程排水系統(tǒng)采用雨污分流制，設生活污水排放系統(tǒng)和雨水排放 系統(tǒng)，生活污水經(jīng)化糞池處理后排至市政污水管道，確保環(huán)境衛(wèi)生。 7.2.2.4生產(chǎn)生活垃圾生活垃圾的處理利用垃圾中轉站定期清運處

34、理，運到城市生活垃圾 處理場集中，實行無害處理，減少環(huán)境污染。建筑物內燃料主要采用電加熱方式，基本不產(chǎn)生廢氣。7.3廠區(qū)綠化本次新建項目綠化設計采用點、線、面結合的方式，在廠區(qū)道路兩 旁種植行道樹，廠區(qū)內大面積空地以及邊角用地盡可能加以綠化，以創(chuàng) 造優(yōu)美的工作環(huán)境和實現(xiàn)文明廠區(qū)。廠區(qū)綠化總面積控制在20000平方 米以內，占項目總占地面積的15%，不超過國家規(guī)定的20%指標。第八章 職業(yè)安全衛(wèi)生8.1勞動安全和職業(yè)衛(wèi)生 8.1.1設計中采用的安全衛(wèi)生標準及規(guī)范為確保本工程建成后有安全衛(wèi)生的操作環(huán)境和良好的勞動條件，保 證職工的安全和健康，設計中遵循了下述國家標準、規(guī)范中有關安全勞動保護和工業(yè)衛(wèi)

35、生方面的要求和規(guī)定。8.1.1.1國家和地方頒布的有關安全衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定和標準1.建筑設計防火規(guī)范 GBJ16-87（2001年版）2.工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準TJ36-793.工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范GB87-854.工業(yè)企業(yè)采光設計標準GB50033-915.工業(yè)企業(yè)照明設計標準GB50034-19926.化工設備管道防腐設計規(guī)范HGJ34-907.壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程 安全局20008.工業(yè)設備、管道防腐工程設施及驗收規(guī)程HGJ229-919.建筑防雷設計規(guī)范 GB50057-1994 8.1.2職業(yè)安全衛(wèi)生及安全技術措施 8.122壓力容器安全技術本項目所用的壓力容器均為一、二類，除

36、滿足鋼制壓力容器GB150-1998、壓力容器安全技術檢查規(guī)程等有關規(guī)定外、根據(jù)工藝 要求在下列各方面采取了安全技術措施。1. 設安全閥、緊急放空閥。2. 設液面計、壓力表、溫度計、冷卻裝置等。3. 采用靜電消除措施和防雷等措施。8.1.3職業(yè)衛(wèi)生及為保證產(chǎn)品衛(wèi)生標準采取的措施 8.131項目設計中已采取了一系列的措施，使車間內有害物質的濃度和 噪聲衛(wèi)生標準達到有關規(guī)定的要求.8.1.3.2 車間設備布置留有合適的操作、維修空間和人員通道，使工人 有良好的操作環(huán)境。8.1.3.3根據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生等級、車間設有更衣室、工衣清洗間、浴室、 廁所（女廁所內設有女工衛(wèi)生間）等，1萬級潔凈區(qū)設有物凈、人

37、凈系 統(tǒng)。8.1.3.4 通風、空調系統(tǒng)按規(guī)范設計新風比，使操作人員有良好的生產(chǎn)境。8.2 “ G M P'保證措施按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（98年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房計規(guī)范的有關規(guī)定，結合該公司實際情況，本設計在總圖運輸、工藝、 設備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充分體現(xiàn)其要求，具體表現(xiàn)在如下方面:1. 口服液車間生產(chǎn)區(qū)：稱量、配料、混合攪拌、均質、定溶待檢、溫瞬時滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū)，級別 1萬級。潔凈區(qū)空氣過濾器采用初、中、高效過濾器。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的 靜差壓應大于10Pa,潔凈級別相同的房間相對集中，潔凈室（區(qū)）與 非潔凈區(qū)室（區(qū)）之間設緩沖間或潔凈傳遞

38、窗（柜）。2. 進入潔凈室（區(qū)）的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內。所有原輔料及包裝材料進入潔凈室（區(qū)）前，均在物凈區(qū)經(jīng)過物凈后方 可進入。3、潔凈室（區(qū)）內所需空調風管、工藝管道以及公用工程管道均 設在技術夾層或技術夾道內。潔凈室（區(qū)）設備安裝和管線安裝要求符 合潔凈原則，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。4、潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的 照度宜為300勒克斯，輔助區(qū)宜為150勒克斯，燈具為潔凈式吸頂燈， 并在相應位置設置事故照明疏散指示燈及應急燈。5.潔凈室（區(qū)）內設置工具清洗及烘干間。6、膠原蛋白系列生物制品車間與口服液生產(chǎn)車間職業(yè)安全衛(wèi)生要 求相同。第九章消防9.1

39、基本情況本工程口服液車間和膠原蛋白系列生物制品屬戊類，生產(chǎn)過程中沒 有易燃易爆介質的儲存.9.2消防設施規(guī)劃本工程消防系統(tǒng)設計：室內外給水消防系統(tǒng)、泡沫滅火系統(tǒng)、火災 自動報警系統(tǒng)及滅火器配置。設計采用的規(guī)范:1.建筑設計防火規(guī)范 GBJ16 872.建筑滅火器配置設計規(guī)范GBJ140 90等9.3消防設施本生產(chǎn)工藝過程中無任何易燃易爆物質，車間或裝置按規(guī)范均設置室內外消防水栓、滅火器和消防系統(tǒng)，消防水池常年保持可供兩小時滅火 用水貯量?？煞阑馂碾[患。章節(jié)能10.1設計原則能源是我國經(jīng)濟建設的重要物質基礎，是我國的一項基本國策。現(xiàn)在和 將來都必須實行開發(fā)和節(jié)約的方針。節(jié)能可直接提高企業(yè)的經(jīng)濟效

40、益， 因此，盡可能的采用新技術，選用技能性的設備是工程設計的指導思想。10.2設計依據(jù)1.中華人民共和國節(jié)約能源法（1998年1月1日起實施）-28 -35 -2.醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)能源標準YY/T0150-0153-933.評價企業(yè)合理用電技術指導（GB3458）4. 評價企業(yè)合理用熱技術原則（GB3586）10.3節(jié)能措施綜述 10.3.1本工程在設備選型和設計時，力求高效低耗、安全可靠，適當提 高自動化水平，增設工業(yè)控制和檢測系統(tǒng)，以達到安全生產(chǎn)，降低能耗 的目的。1032公用工程進各車間總管均設計量儀表，嚴格根據(jù)操作規(guī)程要求， 控制溫度及加熱、冷卻時間。以車間進行成本核算，盡量節(jié)省能源。10

41、.3.3帶攪拌設備實施變頻調速電機系統(tǒng)方案。根據(jù)生產(chǎn)實際情況調節(jié) 電機轉速，既保證正常生產(chǎn)，又達到節(jié)能目的。在潔凈空調設計中，凈化區(qū)域的風機電機也采用變頻調速系統(tǒng)，生 產(chǎn)時開足，其余時間低速運轉，這樣可以達到既保證潔凈區(qū)域的正壓， 又達到節(jié)能目的。10.3.4根據(jù)噴劑車間的特點，將設兩套空調系統(tǒng)，各成體系，相對獨立， 每個系統(tǒng)可以分別開?？照{系統(tǒng)，選擇最佳空調工況。這樣既節(jié)約冷量， 又節(jié)約電能和蒸汽。10.3.5在總體設計時，考慮到熱能、冷量的管道過長造成不必要的能耗， 本工程將車間空調機、設在制劑生產(chǎn)車間內；車間布置與動力設施盡量10.3.6靠近，以減少管道及線路損失，達到節(jié)能目的。建筑設計

42、中采用節(jié)能光源及混合照明， 充分利用自然光，以節(jié)約能源。10.3.7考慮二班生產(chǎn)以均衡公用工程負荷。10.3.8設備及工藝管道采取保溫或保冷措施。1039對于使用冷凍水設備，采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路，根據(jù)季 節(jié)變化，使用不同溫度冷卻水。10.3.10其它節(jié)能措施1 .加強設備及管道的維護，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。2. 設計采用廠、車間、工段三級計量裝置。3. 建立節(jié)能專業(yè)機構、加強節(jié)能技術的開發(fā)及管理工作。企業(yè)勞動組織及定員11.1設置原則該公司是一個合資企業(yè)，目前原有公司有成熟的管理模式及健康的 組織機構。本項目為新建項目，項目成立后采用公司化管理體制。11.2生產(chǎn)班制主要生產(chǎn)部門

43、的操作班次為三班四運轉制，部分崗位實行二班，管 理機構按一班設置。11.3勞動定員11.3.1.勞動定員表口服液車間定員表類別部門班制定員備注1管理人員一一一102主任一一一33配劑組三三414灌封、旋蓋、貼標三三365化驗室三三66自動裝盒裝箱三367制蓋一一一228動力69機修一一一310清潔一一一8合計17211.32人員來源本項目投產(chǎn)后約需定員172人，從雙方現(xiàn)有公司人員中調配。11.3.3.人員培訓本項目屬于新建項目，操作工為該公司原車間工人，培訓工作可在車間進行。章項目實施進度12.1編制依據(jù)及原則項目實施按國家基本建設有關法規(guī)文件，從項目建議書批復以后， 建設單位及設計單位簽定有

44、關合同為項目實施起點，項目實施周期主要 依據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)雙加項目的特點及建設資金到位情況來確定。結合該公司的發(fā)展規(guī)劃以及市場情況，該工程實施周期確定為24個月。12.2實施進度本項目各個階段實施周期如下可行丿性研究報告一個月可行丿性報告審批一個月初步設計一個月初步設計審批一個月施工圖設計二個月設備訂貨六個月土建施工周期八個月安裝工程實施六個月安裝調試二個月裝置聯(lián)動試車一個月章項目招標方案為了確保項目建設的工程質量，縮短工程建設期，防范化解工程建 設中的違規(guī)行為，保護企業(yè)利益，制定項目招標方案13.1 項目招標范圍及招標組織形式本項目招標的范圍包括基礎設施建設的施工監(jiān)理招標、施工企業(yè)選 擇招標和

45、設備與材料采購招標，面向社會進行公開招標。13.2 投標、開標、評標和中標程序本項目質量要求高，根據(jù)建設項目規(guī)模和建設要求，在招投標過程 中必須遵守如下程序:1. 項目經(jīng)上級部門批復同意后，項目承辦單位在指定媒體上發(fā)布招 標公告。2. 在招標文件開始發(fā)出之日起30日內，具有承擔招標項目能力的 法人或者其它組織都可以投標。投標人少于3個時，應當重新進行招標。投標文件應當對招標文件提出的實質性要求和條件做出響應。招標項目 屬于建筑施工的，招標文件的內容還包括擬派出的項目負責人與主要技 術人員的簡歷、業(yè)績和擬用以完成招標項目的機械設備。本項目不接受 聯(lián)合投標。3. 評標按照中華人民共和國招投標管理法

46、的規(guī)定和程序進行。4. 開標時由有資質的招標代理公司主持，邀請所有投標人參加，由 招標人委托公正機構檢查并公證。5.中標人確定后，招標人向中標人發(fā)出中標通知書，該通知書具有法律效力，若中標人放棄中標項目，應當承擔法律責任。自中標通知書 發(fā)出30日內，按照招標文件，項目承辦單位和中標人簽訂書面合同，中標人不得向他人轉讓中標項目，不得將中標項目肢解后分別向他人轉 讓。13.3 評標委員會的人員組成和資質要求項目采用公開招標的方式。因此，在招投標過程中，為保證項目的 公開，對評標委員會的組成和資質有如下要求：13.3.1評標委員會人員組成評標委員會由項目承辦單位的代表和有關技術、經(jīng)濟等方面的專家組成

47、。專家成員根據(jù)本方案在開標當天，在當?shù)匕l(fā)改委專家?guī)祀S機抽取， 評標委員會主任由專家臨時推選；評標委員會采用單數(shù)制，但最低不少 于5人，并且技術、經(jīng)濟方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。13.3.2 評標委員會成員的資質要求評標會成員職稱要求具有副高工（副教授）以上，從事本專業(yè)至少 在8年以上，對工程項目有較深入的研究，并且職業(yè)道德良好，與投標單位無任何利害關系。評標委員會成員應當客觀公正的履行職務，遵守 職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。第十四章 投資估算和資金籌措14.1投資估算 14.1.1工程概況及投資分析本項目為新建項目，項目投資包括建設投資、建設期利息和流動資金，其中建設投

48、資包括工程費用、工程建設其他費用、預備費用組成， 工程費用由建筑工程費、設備購置費、安裝工程費組成。本項目總投資36000萬元其中：設備購置費16055萬元安裝工程費1499萬元建筑工程費8671萬元其它工程費3647萬元預備費2000萬元建設期貸款利息918萬元流動資金3210萬元14.1.2編制依據(jù) 14.1.2.1國石化規(guī)發(fā)（1999）195號“關于印發(fā)化工建設項目可行 性研究投資估算編制辦法的通知”；14.1.2.2設備材料價格國外部分根據(jù)外商提供資料計價；國內部分采用 制造廠詢價及同類設備的訂貨價；14.1.2.3安裝工程費根據(jù)類似工程安裝估算指標估算;14.1.2.4建筑工程：按照

49、類似工程建構筑物的結構形式， 結合當?shù)卦靸r 水平以單位平方米造價估算。14.1.2.5引進部分的計算執(zhí)行化建發(fā)（1995）528號文化工引進項 目工程建設概算編制規(guī)定。14.1.2.6各設計專業(yè)提供的設計資料。14.1.3其它需說明的問題 12.1.3.1基本預備費人民幣部分按10%計取。14.2資金籌措本項目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動資 金3210萬元。項目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制 藥制藥股份公司出資10400萬元，占40% ;臺灣惠合再生醫(yī)學生技股 份有限公司15600萬元，占60% ;注冊成立的惠新再生醫(yī)學制藥有限 責任公司擬融資10

50、000萬元。第十五章財務評價15.1項目概況經(jīng)營方式：中外合資。生產(chǎn)規(guī)模及商品量：投資建設年產(chǎn)5000萬支抗感解毒口服液、3000 萬支雙黃連口服液及2000萬支三心口服液、10萬片牙周病組織再生薄 膜產(chǎn)品、23萬片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品裝置。-36 -15.2編制依據(jù)15.2.1國家計委和建設部聯(lián)合下發(fā)的計投資(1993)530號建設項目 經(jīng)濟評價方法與參數(shù)。15.2.2原化工部化計發(fā)(1994)121號文化工建設項目經(jīng)濟評價方法與 參數(shù)有關規(guī)定。15.2.3國家石化局國石化規(guī)發(fā)(2000)412號文化工投資項目經(jīng)濟評價 參數(shù)有關規(guī)定。15.2.4國家計委辦公廳關于出版投資項目可行性研究指

51、南的通知。15.2.5合作雙方和有關專業(yè)提供的基礎數(shù)據(jù)。15.2.6其它地方有關政策法規(guī)。15.3基本經(jīng)濟數(shù)據(jù)15.3.1財務基準折現(xiàn)率：按本行業(yè)財務基準折現(xiàn)率17%計。15.3.2項目計算期：建設期2年，生產(chǎn)期10年，項目計算期12年。15.3.3生產(chǎn)負荷：按投產(chǎn)后第1年為70 %，2年為90 %，第3年及 以后各年達100%。15.3.4資金逐年使用計劃：第1年為50 %，第2年為50 %。15.3.6利息支出按10年期等額還本付息計算15.3.7投資本項目總投資為36000萬元。其中：建設投資(不含建設期利息) 31872萬元，建設期貸款利息918萬元，流動資金為3210萬元。 15.4營業(yè)收入估算表產(chǎn)品年份12345-12生產(chǎn)負荷0070%90%100%設計生產(chǎn)能力1000010000100001000010000預測銷售量007000900010000抗感解毒 口服液產(chǎn)品售價元/支0.450.450.450.