口服液可行性研究分析報(bào)告

1、口服液可行性研究報(bào)告日期:南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研報(bào)告第一章總論1.1概況 1.1.1項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及法定代表人項(xiàng)目名稱：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司年產(chǎn)10000萬支口服液及33萬片膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)單位：南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司法定代表人：1.1.2項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)的必要性和經(jīng)濟(jì)意義1. 項(xiàng)目提出的背景南陽惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任公司是由南陽市新生制藥有限公司 與臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司合資創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)。本項(xiàng) 目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動(dòng)資金3

2、210 萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制藥制藥股 份公司出資10400萬元，占40% ;臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公 司15600萬元，占60% ;注冊(cè)成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限責(zé)任公司 擬融資10000萬元。南陽市新生制藥有限公司位于南陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美。公司占地31000m 2，現(xiàn)有員工106人，是河南省高新技術(shù)企業(yè)。各類專業(yè)技術(shù)人員占公司總?cè)藬?shù)的60%，各部門負(fù)責(zé)人皆為藥學(xué) 專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品雙黃連口服液獲取國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)證書，獲97年中國(guó)醫(yī)藥保健 博覽會(huì)金獎(jiǎng)，2005年被評(píng)為高新

3、技術(shù)產(chǎn)品；國(guó)家級(jí)新藥抗感解毒口服液 于2007年10月23日獲全國(guó)獨(dú)家中藥保護(hù)品種，以療效獨(dú)特、效果顯著 深受廣大消費(fèi)者青睞；公司新近開發(fā)的鈣加鋅口服液、阿膠口服液陸續(xù)投 放市場(chǎng)。隨著品種的豐富，生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將邁上新的 臺(tái)階。臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司創(chuàng)立 2009年，有員工508人，主要從事制造再生醫(yī)學(xué)與組織工程相關(guān)生物材料，為目前生技醫(yī)療業(yè)中最 耀眼的明星產(chǎn)品。主要產(chǎn)品（1）膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生物相關(guān)產(chǎn) 品。（2）再生醫(yī)學(xué)與組織工程相關(guān)醫(yī)療器材或器具產(chǎn)品。為保持在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，公司經(jīng)過市 場(chǎng)考察，決定與臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有

4、限公司合作，籌辦了惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限公司，在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)新建一條年產(chǎn)10000 萬支口服液生產(chǎn)線和33萬片膠原蛋白生物制品生產(chǎn)線，旨在通過對(duì)企業(yè) 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、科技發(fā)展、市場(chǎng)營(yíng)銷等多方面的調(diào)整，全面提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 力，保證企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。2. 項(xiàng)目建設(shè)必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及經(jīng)濟(jì)意義項(xiàng)目建設(shè)必要性加快制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術(shù)的引入以及與新產(chǎn)品、新技術(shù)相 適應(yīng)的生產(chǎn)線的建設(shè)是該公司今后制劑新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)方向。同 時(shí)擴(kuò)大企業(yè)原有口服液生產(chǎn)量，增強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售份額，增加企業(yè) 經(jīng)濟(jì)效益。口服液作為一種新劑型深受廣大消費(fèi)者的喜愛。目前，新生制藥公司 已有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達(dá)十余個(gè)，

5、包括：抗感解毒口服液、雙黃連口 服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，現(xiàn)有一批口服液新產(chǎn)品已申報(bào)至河南省藥監(jiān)局待批，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治， 市場(chǎng)潛力巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質(zhì)量、高檔次和精美包裝，最大 限度的滿足市場(chǎng)銷售的需要，建設(shè)口服液生產(chǎn)線很有必要。膠原蛋白是應(yīng)用于醫(yī)療及組織工程上的新型材料，除了其本身是人 體組織間的主要蛋白質(zhì)外，還具有生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用上五大優(yōu)點(diǎn)：一是免疫 反應(yīng)低。二是可長(zhǎng)時(shí)間且穩(wěn)定的存在身體內(nèi)。三是與細(xì)胞間有良好的反 應(yīng)性。四是可與其他分子進(jìn)行加工，制造出不同機(jī)械強(qiáng)度的產(chǎn)品。五是 可調(diào)控其生物分解速率，控制膠原蛋白產(chǎn)品在身體內(nèi)的存在時(shí)間，所以 很受

6、消費(fèi)者認(rèn)同。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)該公司在本次項(xiàng)目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其獨(dú)特的療效也已為多年臨床治療所證實(shí)。抗感解毒口服液，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z41022350，國(guó)家四類新藥，國(guó)家中藥 保護(hù)品種，醫(yī)保產(chǎn)品.于2007年獲全國(guó)中藥保護(hù)品種證書。雙黃連口服液，獲取國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)證書，獲1997年中國(guó)醫(yī)藥保健博覽會(huì)金獎(jiǎng)，2005年被評(píng)為高新技術(shù)產(chǎn)品。國(guó)藥準(zhǔn)字Z41022093， 由金銀花、黃苓及連翹經(jīng)提取精制而成，其中綠原酸、黃苓苷、連翹苷、漢黃苓素是其主要活性成分。感冒類非處方藥藥品。是家中常備藥品， 有較強(qiáng)的市場(chǎng)占有優(yōu)勢(shì)。三仙口服液是由靈芝、茯苓、白蓮、菱角、薏苡仁、山藥等中藥科學(xué) 配伍組成的清

7、補(bǔ)之品。通過臨床實(shí)踐應(yīng)用該制劑對(duì)臟腑而言有補(bǔ)肝腎、健 心脾之功，適宜于大眾身心與健康的調(diào)理，是現(xiàn)代快節(jié)奏社會(huì)人們?cè)鰪?qiáng)免疫 力、防病抗衰的保健佳品，具有很強(qiáng)的市場(chǎng)占有度。臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù)能以低于同業(yè)50%以上的成本，生產(chǎn)張力強(qiáng)度較佳且比現(xiàn)有臨床產(chǎn) 品具有更佳傷口愈合功效的膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品與醫(yī) 療器材，以其低成本與高品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可以在未來五年內(nèi)占有 35%的市 場(chǎng)份額。建設(shè)的經(jīng)濟(jì)意義隨著該公司口服液生產(chǎn)線的建成和抗感解毒口服液、 雙黃連口服液、 三仙口服液、膠原蛋白/透明質(zhì)酸系列與其衍生產(chǎn)品等產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形 成，將會(huì)使其產(chǎn)品和企業(yè)形

8、象得到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，并將為該公司帶來 較好的市場(chǎng)利潤(rùn)。據(jù)測(cè)算，年產(chǎn)10000萬支的口服液生產(chǎn)線和年產(chǎn)33萬片 膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，兩種主導(dǎo)產(chǎn)品年均銷售收入 22200萬元，年均稅后利潤(rùn)5900.9萬元，經(jīng)濟(jì)效益十分明顯。1.2編制依據(jù)和原則 1.2.1編制依據(jù)有關(guān)基礎(chǔ)資料南陽市新生制藥有限責(zé)任公司提供的項(xiàng)目簡(jiǎn)介以及各產(chǎn)品工藝。南陽市新生藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 6000萬只口服液GMP車間可行性 報(bào)告。臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司補(bǔ)充資料。1.2.2編制原則1.項(xiàng)目建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，特別是執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等的各項(xiàng)要求， 使新

9、建成的車間符合GMP規(guī)范的要求，使工藝參數(shù)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。2.本次項(xiàng)目，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國(guó)際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同時(shí)考慮 可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因素；對(duì)反 應(yīng)過程裝備設(shè)置計(jì)算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公司提供的最新技術(shù)；生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備符合國(guó)家 GMP規(guī)定要求，凈化車間凈化級(jí)別 高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。力求建成一個(gè)高起點(diǎn)、高科技、能生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的現(xiàn)代 化口服液及膠原蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)車間。3. 本項(xiàng)目擬建在南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，項(xiàng)目建設(shè)要符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)相關(guān)規(guī)劃。4. 搞好三廢治理，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，減少污染、美化環(huán)境。1.3可行性研究的工作范

10、圍根據(jù)國(guó)家對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的可行性研究階段的工作范圍和深度規(guī)定，本報(bào) 告在對(duì)項(xiàng)目的建設(shè)條件進(jìn)行了實(shí)地查勘，對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的必要性、建設(shè)場(chǎng)地 與條件、規(guī)模與內(nèi)容、總平面布置及建筑結(jié)構(gòu)方案、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能及消 防與安全、項(xiàng)目組織與實(shí)施、組織機(jī)構(gòu)與定員、投資估算與資金籌措等方 面進(jìn)行綜合研究和分析，重點(diǎn)研究和論述項(xiàng)目建設(shè)的必要性、內(nèi)容及方案、 投資估算與資金籌措，為項(xiàng)目的決策和建設(shè)提供了可靠和準(zhǔn)確的論證。1.4主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號(hào)指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備注1抗感解毒口服液、萬支/a5000010m肢2雙黃連口服液萬支/a3000010m肢3三仙口服液萬支/a2000010m肢4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品

11、萬片/a105膠原蛋白傷口輔料產(chǎn)品萬片/a236項(xiàng)目占地面積m2133400-7 -7項(xiàng)目建筑面積（建筑物、構(gòu)筑物、堆場(chǎng)）m2600308投資強(qiáng)度萬元/公頃2459.25>13509建筑系數(shù)45%> 30%10容積率0.75> 0.711行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施用 地2 m5336<5%12綠地率2 m20000< 20%第二章市場(chǎng)分析2.1市場(chǎng)概況2.1.1抗感解毒口服液、雙黃連口服液等市場(chǎng)概況1）、目前感冒藥中知曉率較高的中藥抗感冒藥有抗感解毒口服液、雙黃連口服液、板藍(lán)根顆粒、感冒沖劑等，其中使用較多的也就這幾種。在感冒藥的使用上，消費(fèi)者以西藥為主，但是中成藥由

12、于其綠2 ）、色、安全、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，漸被消費(fèi)者所接受，已經(jīng)有相當(dāng)數(shù)量的擁護(hù)者。3 ）、感冒藥劑型多以片劑、顆粒、膠囊為主，口服液劑型較少。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)6000余家，感冒藥市場(chǎng)容量在100億元以上。1000余家西藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)西藥感冒藥 100多種，200多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)中藥感冒藥十幾種。據(jù)預(yù)測(cè)中西藥市場(chǎng)占有格局將有重要的改變，原來中西藥的比例 3 : 7,而將來中西藥的比例將達(dá)到1 :5）、又據(jù)調(diào)查，70%的被調(diào)查者表示感冒后要吃中藥，30%的被調(diào)-8 -1.查者表示要有選擇的吃中藥，這無疑給中藥感冒藥制劑提供了一個(gè)市場(chǎng)和 發(fā)展空間，人們對(duì)以中草藥為代表的植物藥治療疾病，

13、預(yù)防疾病的效果和 優(yōu)點(diǎn)越來越肯定了，更多的消費(fèi)者希望市場(chǎng)能出現(xiàn)更多的名牌中藥抗感冒 藥，以滿足他們對(duì)付感冒的需求?？梢姡忻八幨袌?chǎng)將發(fā)生很大的變化，一批療效好市場(chǎng)營(yíng)銷成功的中藥感冒制劑將脫穎而出。特別是2003年“非典”和2009年“甲型H1N1 流感”對(duì)中藥口服制劑的臨床效果有了更深層次的認(rèn)可。 抗感解毒口服液、 雙黃連口服液作為已被消費(fèi)者認(rèn)可熟知的感冒藥必將占有更大市場(chǎng)空間， 為企業(yè)創(chuàng)造更加豐厚利潤(rùn)。2.1.2三仙口服液市場(chǎng)概況三仙口服液是南陽綠洲藥業(yè)有限公司與孟憲彬先生聯(lián)合開發(fā)的新藥，已通過國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證，經(jīng)多年臨床觀察，有效率達(dá)96%以上， 適用于15 55歲的女性。三仙口服液對(duì)月經(jīng)

14、期血量大，經(jīng)期長(zhǎng)和更年 期綜合癥效果十分明顯。三仙口服液為為純中藥制劑，組方以調(diào)節(jié)人體 陰陽平衡、辯證施治，從溫腎壯陽，養(yǎng)血治血達(dá)到治愈目的，極具市場(chǎng) 開發(fā)潛力。2.1.3膠原蛋白系列生物制品市場(chǎng)概況據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年-2008 年，全球醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模分別為1562 億美元、1831.7億美元、1940億美元和2102億美元，預(yù)計(jì) 2013 年將達(dá)到2862億美元。其年均增長(zhǎng)率為6.37%。以美國(guó)市場(chǎng)為例，目前醫(yī)療器材占整體產(chǎn)業(yè)比重最高的領(lǐng)域?yàn)椋盒难墚a(chǎn)品28.7%，整形外科產(chǎn)品18.28%，手術(shù)設(shè)備12.62%、眼科設(shè)備12.01%。未來成長(zhǎng)速度超過兩位數(shù)的包括外科產(chǎn)品、手術(shù)設(shè)備、泌尿與透

15、析等，預(yù)計(jì)到 2020 年，年均增速將達(dá)到10 13%。在全球醫(yī)療產(chǎn)品需求中，促進(jìn)性傷口敷料市場(chǎng)從2004年的14.9億美元增長(zhǎng)到2010年的30.57億美元，年增長(zhǎng)率為10.8%，其中以位居全球第一大傷口敷料市場(chǎng)的歐洲成長(zhǎng)最快，從2004年的6.8億美元 上升到2010年的15.4億美元，年增長(zhǎng)率達(dá)到12.3%，預(yù)計(jì)到2020 年年增速超過14.2%。而在美國(guó)市場(chǎng)眾多促進(jìn)性傷口敷料產(chǎn)品中其中又以膠原蛋白基質(zhì)產(chǎn)品的需求量最大，預(yù)計(jì)到2020年美國(guó)市場(chǎng)可達(dá)到 6275萬美元。而我國(guó)國(guó)內(nèi)在創(chuàng)傷輔材進(jìn)口方面，從2005年到2010年 每年以3%的遞增速度從國(guó)外進(jìn)口，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)缺口很大。2.2產(chǎn)品價(jià)格狀

16、況分析隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)施，我 國(guó)用藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價(jià)格宏 觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)將會(huì)不斷 擴(kuò)大。本項(xiàng)目擬定生產(chǎn)的抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等 均具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上的暢銷品種。由于療效確切， 價(jià)格適中平穩(wěn)，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場(chǎng)。膠原蛋白系列生物制品，因 臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股份有限公司所掌握的多孔狀膠原蛋白基質(zhì)技術(shù) 能以低于同業(yè)50%以上的成本，所以極具較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。本可行性研究報(bào)告對(duì)產(chǎn)品價(jià)格確定如下：抗感解毒口服液:4.5 元/盒（10ml/ 支

17、）雙黃連口服液:4.3/ 盒（10ml/ 支）三仙口服液:4.8 元/盒（10ml/ 支）牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品160元/片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品700元/片11 -第二章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1產(chǎn)品方案抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或 獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品，同時(shí)具有良好的功能主治，市場(chǎng)潛力巨大。膠原蛋白系列生物制品因成本較低，極具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。所以，本次項(xiàng)目提出的產(chǎn)品方案是1 ）口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所涉及的主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、 雙黃連口服液、三仙口服液等十多個(gè)口服液產(chǎn)品。2）膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、 膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)

18、品等。3.2產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)特別是生產(chǎn)場(chǎng)地等情況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表:建設(shè)規(guī)模表序號(hào)指標(biāo)名稱單位指 標(biāo)規(guī)格1抗感解毒口服液萬支/a500010ml2雙黃連口服液萬支/a300010ml3三仙口服液萬支/a200010ml4牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品萬片/a105膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品萬片/a23從本項(xiàng)目財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其內(nèi)部收益率21.1%，該財(cái)務(wù)效益顯著。第四章 項(xiàng)目選址及建設(shè)條件4. 1建設(shè)場(chǎng)地該項(xiàng)目位于南陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。根據(jù)南陽市總體規(guī)劃，該區(qū)用地性質(zhì)建設(shè)用地，項(xiàng)目區(qū)內(nèi)水、電、路已經(jīng)實(shí)現(xiàn)三通，具備項(xiàng)目建設(shè) 所要求的條件。4.2建設(shè)條件

19、421氣象條件南陽市地處亞熱帶向暖溫帶的過渡地帶，屬于典型的季風(fēng)型大陸性半濕潤(rùn)氣候，陽光充足，熱量豐富，雨量充沛，全年春、夏、秋、冬四 季分明，氣溫變化非常明顯。全市3月22日5月20日為春季，5月 21日9月12日為夏季，9月13日11月11日為秋季，11月12-12 -日次年3月21日為冬季。冬、夏較長(zhǎng)，分別達(dá)130天和115天；春、秋季較短，各有60天。年日照時(shí)數(shù)1897.9-2120.9 小時(shí)，年無霜期220-245 天。氣溫：年平均溫度:14.4-15.7 C風(fēng):年最高溫度:年最低溫度:43 C-17.9 C最大風(fēng)速：24米/秒19 -最大風(fēng)力：8級(jí) 年平均風(fēng)速：3.2米/秒基本風(fēng)壓

20、：0.35千帕風(fēng)向:東北風(fēng)：12%雨:年降雨量：703.6-1173.4 毫米雪:最大雪壓：0.25千牛/平方米最大積雪深度：230毫米 最大凍土深度：230毫米4.2.2地形、地貌條件西、北、南陽地處全國(guó)第二級(jí)地貌臺(tái)階向第三級(jí)臺(tái)階過渡的邊坡上， 東三面環(huán)山，是一個(gè)南開口的馬蹄形盆地。山地、丘陵、平原大體各占 三分之一。場(chǎng)址地處高地之上，且處于高地與耕地交叉地帶，地勢(shì)高低 起伏，落差較大，便于場(chǎng)地排水，便于防洪抗汛。4.2.3 工程地質(zhì)、水文地質(zhì)條件.地層巖性南陽地層區(qū)跨華北地臺(tái)和秦嶺褶皺系兩大地質(zhì)單元，以欒川維摩寺新安店一線為界，以北屬華北地臺(tái)，以南屬秦嶺褶皺系，由大洋地 殼經(jīng)過多旋回螺旋式

21、發(fā)展，逐漸演化成大陸地殼。.地質(zhì)構(gòu)造特征南陽地區(qū)地質(zhì)構(gòu)造具有多旋回、強(qiáng)烈變動(dòng)特征。褶皺構(gòu)造呈線狀展 布，形態(tài)復(fù)雜；斷裂構(gòu)造以區(qū)域性大斷裂為主，呈北西西向或北西向， 次為北東向、北北東向延伸。.水文地質(zhì)特征南陽市地表水分屬長(zhǎng)江、淮河兩大流域，淮河及唐、白河和丹江三大水系。河川徑流主要來自地表徑流，全區(qū)多年平均徑流量為68.03億 立方米，徑流深279毫米。地表徑流分布與大氣降水一致。南陽市地下 水資源豐富，淺層地下水總量達(dá)19.29億立方米，其中可開采量為7.75 億立方米。.地震烈度南陽市位于華北、西南強(qiáng)地震帶與中南弱地震帶之間，受區(qū)域性較 大控震構(gòu)造與較小發(fā)震構(gòu)造的影響，形成了震級(jí)小、震源淺

22、、烈度大、 地震活動(dòng)弱等特點(diǎn)。根據(jù)中國(guó)地震區(qū)劃圖（1990年，1 : 400萬）及河南省地質(zhì) 區(qū)劃圖，南陽市地震基本烈度為VI度區(qū)。4.2.4城市規(guī)劃要求該址位于南陽市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，符合南陽市城市總體規(guī)劃要求。4.2.5交通條件產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)道路已全部建成，又緊鄰環(huán)城高速城南站，交通條件較為優(yōu)越。本項(xiàng)目建筑材料主要采用公路運(yùn)輸方式，完全可以滿足本項(xiàng)目建設(shè)期間的材料運(yùn)輸要求。4 26基礎(chǔ)設(shè)施條件1、給、排水該建設(shè)項(xiàng)目位于南陽市自來水管網(wǎng)規(guī)劃范圍內(nèi)，水源良好，能滿足項(xiàng)目用水，供排水系統(tǒng)良好。2、供電供電可滿足項(xiàng)目供電需求。3、原材料供應(yīng)該工程所屬地區(qū)交通運(yùn)輸便利，南陽市周圍盛產(chǎn)石料，市區(qū)內(nèi)擁有 大

23、型的建材批發(fā)市場(chǎng)，具有充足的資源，工程所需石灰、磚、鋼材、木 材等建筑材料均有相應(yīng)的生產(chǎn)廠家供給，并能滿足建材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五章工程設(shè)計(jì)方案5.1總說明本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為：1 )口服液生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，主要產(chǎn)品為抗感解毒口服液、雙黃連口服液、三仙口服液等十多個(gè)口服液制劑。2) 膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)線項(xiàng)目，產(chǎn)品為牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品、膠 原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品等。該建設(shè)項(xiàng)目根據(jù)生產(chǎn)品種，擬建標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間叁個(gè)，即中 藥前處理提取車間、口服液生產(chǎn)車間和膠原蛋白系列生物制品生產(chǎn)車間。5.1.1產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模按年產(chǎn)抗感解毒口服液5000萬支、雙黃連口服液3000萬支、三仙 口服液

24、2000萬支、牙周病組織再生薄膜產(chǎn)品10萬片、膠原蛋白系列傷 口輔料產(chǎn)品23萬片建設(shè)。5.1.2項(xiàng)目建設(shè)范圍根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建工程、設(shè)備選型、安裝、調(diào)試 以及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程5.2工藝技術(shù) 5.2.1 口服液工藝敘述 521.1工藝技術(shù)簡(jiǎn)述1.工藝流程原藥材一炮制-第一次煎煮一第二次煎煮一藥液合并濃縮一乙醇沉淀一配料一半成品檢驗(yàn)一灌封一滅菌一燈檢一貼簽一包裝一成品一入庫(kù)2.對(duì)生產(chǎn)技術(shù)的要求，主要有以下幾個(gè)方面近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和品質(zhì)量保證體系符合GMP規(guī)范要求。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國(guó)際上的一些性能好、自動(dòng)

25、化水平高、生產(chǎn) 范圍大、符合GMP規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。對(duì)輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效，合國(guó)家2001年版藥典的輔料要求。5.2.1.2.原材料入庫(kù)原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。原材料在入庫(kù)后，由倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)其進(jìn)行外部清理，去除灰塵及包裝 等，然后進(jìn)行檢查，包括核對(duì)品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，貼 上內(nèi)部標(biāo)簽，并通知質(zhì)檢人員對(duì)其進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格品按照類 別分別存放，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的存放區(qū)留待處 理。5213原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原料及包裝材料， 車間收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢

26、驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個(gè)別需要車間檢驗(yàn)的原料、 包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫車間收料記錄， 存放原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。5.2.1.4.用具清洗生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換品種 時(shí)均須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純 水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)清洗， 用潔凈壓縮空氣吹干。5.2.1.5物料衡算以抗感解毒口服液為例（雙黃連口服液和三仙口服液類同）生產(chǎn)能力：5000萬支/年（10ml）年工作日：300天，三班制總收率

27、：98%日成品量：3.4萬盒物料平衡表序號(hào)工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料32t0.8%2混合攪拌原輔料28t0.5%3均質(zhì)原輔料28t0.3%4灌裝口服液34萬支0.2%5內(nèi)包軟袋口服液34萬支0.5%6外包內(nèi)包品34000 盒0.2%7成品成品34000 盒521.6設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，計(jì)算出主要設(shè)備規(guī)格及臺(tái)數(shù)，列表如下序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格或型號(hào)材質(zhì)功率(kW)數(shù)量01中藥材微波提取設(shè)備3T4套02濃縮器3T2套03醇沉罐5T8個(gè)04酒精回收塔1套05多功能乙醇回收裝置1套06藥液不銹鋼貯罐5T4套07酒精貯罐5T2套08水沉罐2T6套09化糖罐1T1套10配料罐2T2套11物料輸送泵

28、10臺(tái)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格或型號(hào)材質(zhì)功率(kW)數(shù)量12純化水設(shè)備2T1套13制冷設(shè)備100m22套14中央空調(diào)系統(tǒng)100m22套15全自動(dòng)真空系統(tǒng)2套16配電系統(tǒng)1套17鍋爐6T1521.7車間布置說明本次工程為新建工程，根據(jù)工藝和 GMP認(rèn)證的要求，合理布局，在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時(shí)滅菌間、吹瓶灌裝封口間、撿 漏間、旋蓋貼標(biāo)間、外包裝間；另需設(shè)車間變電室、辦公室保全間、化 驗(yàn)室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動(dòng)力設(shè)施：真空設(shè)備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再 新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈級(jí)別均按 1萬級(jí) 要求設(shè)置。5.2.2膠原蛋白工藝簡(jiǎn)述 5.2.2.1生產(chǎn)流程豬皮原料分類一機(jī)械處理

29、一豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢驗(yàn)及分類一機(jī)械加工半成品加工處理一半成品檢驗(yàn)一火菌消毒一包裝貼紙一成品檢驗(yàn)一入 庫(kù)所需設(shè)備如下:序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量用途1取皮機(jī)1制造2PCM制造機(jī)10制造3光學(xué)顯微鏡1品保、品管4咼壓火菌釜1品保、品管5連續(xù)式波長(zhǎng)酵素免疫判讀儀1研發(fā)、品保、品管6凍結(jié)干燥及離心式真空濃縮機(jī)2膠原蛋白制程7超低溫冷凍柜2原料保存8毛細(xì)管電泳分析儀1品保、品管9GMP建廠相關(guān)設(shè)備1制造以上是主要的大部分組裝作業(yè)，為保持植體的潔凈度，全程品質(zhì)管控， 在豬真皮品質(zhì)規(guī)格檢驗(yàn)及分類前在IS07級(jí)的無菌室作業(yè)。-27 -第六章公用工程6.1給水系統(tǒng)本項(xiàng)目給水系統(tǒng)采用市政供水，供水量110m 3/h。采用消防

30、、生產(chǎn)、生活合一系統(tǒng)。主干管直徑為 DN200，支管管徑DN150。室外消防采用室外消火栓，室內(nèi)以干粉滅火器為主，局部設(shè)室內(nèi)消火栓。消火栓布 置數(shù)量及位置符合現(xiàn)行建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求。6.2排水系統(tǒng)廠區(qū)內(nèi)的污水有生產(chǎn)污水、生活污水和雨水。排水采用雨污分流。生活污水須經(jīng)處理后方可排入排水系統(tǒng)，雨水可直接排入排水系統(tǒng)。廠 區(qū)設(shè)排水口一個(gè)，管徑為 DN600。6.3電氣工程本工程采用市政電網(wǎng)供電。場(chǎng)地邊有高壓電網(wǎng)經(jīng)過，可以滿足建設(shè) 和建成后的生產(chǎn)、生活需要。6.4供熱城市集中燃?xì)夤艿澜尤?，解決廠區(qū)的燃料問題。采暖采用集中供熱，由市熱力公司提供。6.5交通系統(tǒng)設(shè)計(jì)場(chǎng)內(nèi)道路圍繞生產(chǎn)用房形成10m寬車道

31、，通便直道。廠區(qū)臨近區(qū) 域的空地、道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或其他硬質(zhì)材料，以防止塵土飛揚(yáng)、 積水，符合藥廠布局要求。在入口處設(shè)門衛(wèi)，方便使用和管理。道路骨 架分明，聯(lián)系方便。各路面轉(zhuǎn)彎符合運(yùn)輸需要，同時(shí)滿足消防安全的要 求。第七章環(huán)境保護(hù)7.1設(shè)計(jì)依據(jù)環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB3095-1996)大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)(GB16279-1996)污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)(GB8978-96)7.2主要污染源及防治措施 721施工期環(huán)境影響施工期間原有的植被將會(huì)受到短期破壞，隨著項(xiàng)目建設(shè)，將對(duì)新征 地重新規(guī)劃布置，修建道路、水面，擴(kuò)大綠化面積，建設(shè)新的景點(diǎn)，不 僅使原有植被得到恢復(fù)，而且還會(huì)增加植被的覆蓋面積

32、及其觀賞價(jià)值。1、施工噪聲是短期行為，主要是夜間干擾當(dāng)?shù)鼐用竦男菹?，建議 夜間停止所有機(jī)械施工。2、石灰土拌和時(shí)應(yīng)盡量采取集中拌和方式，集中拌和的攪拌機(jī)應(yīng) 有二級(jí)除塵裝置，并加以遮蓋。在運(yùn)輸易飛揚(yáng)物時(shí)，應(yīng)采取封閉或遮蓋措施，防止沿路拋撒。3、對(duì)施工區(qū)的固體廢棄物和生活垃圾加強(qiáng)管理，做到統(tǒng)一收集， 統(tǒng)一清運(yùn)，合理處理。722營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響 7.221 噪音本工程生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)機(jī)房的風(fēng)機(jī)，空壓站的空壓機(jī)等設(shè)備 在運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生一定的噪音，擬在以下三個(gè)方面進(jìn)行防治：一是設(shè)計(jì)中 首先選用低噪音的符合GMP要求的制藥設(shè)備，二是對(duì)風(fēng)機(jī)等震動(dòng)設(shè)備曰器，安裝減震器，三是在空調(diào)風(fēng)管上安置消音器，潔凈室（區(qū)）

33、設(shè)備間采用 隔音門、密閉，墻面和頂棚貼吸音材料。設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)時(shí)要對(duì)此嚴(yán)格 執(zhí)行。7.2.2.2 廢氣現(xiàn)代口服液車間的化驗(yàn)室在操作中有少量的有害氣體產(chǎn)生，操作均在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行，將有害氣體抽至屋頂高空排放。722.3 廢水工業(yè)總排水量為160m 3/d，其中污水排放量128m 3/d，主要是生 產(chǎn)過程中廢液、設(shè)備清洗用水、沖洗地面用水等污下水，全部排至該公 司污水處理站，經(jīng)處理后排水符合國(guó)家“污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”。該工程排水系統(tǒng)采用雨污分流制，設(shè)生活污水排放系統(tǒng)和雨水排放 系統(tǒng)，生活污水經(jīng)化糞池處理后排至市政污水管道，確保環(huán)境衛(wèi)生。 7.2.2.4生產(chǎn)生活垃圾生活垃圾的處理利用垃圾中轉(zhuǎn)站定期清運(yùn)處

34、理，運(yùn)到城市生活垃圾 處理場(chǎng)集中，實(shí)行無害處理，減少環(huán)境污染。建筑物內(nèi)燃料主要采用電加熱方式，基本不產(chǎn)生廢氣。7.3廠區(qū)綠化本次新建項(xiàng)目綠化設(shè)計(jì)采用點(diǎn)、線、面結(jié)合的方式，在廠區(qū)道路兩 旁種植行道樹，廠區(qū)內(nèi)大面積空地以及邊角用地盡可能加以綠化，以創(chuàng) 造優(yōu)美的工作環(huán)境和實(shí)現(xiàn)文明廠區(qū)。廠區(qū)綠化總面積控制在20000平方 米以內(nèi)，占項(xiàng)目總占地面積的15%，不超過國(guó)家規(guī)定的20%指標(biāo)。第八章 職業(yè)安全衛(wèi)生8.1勞動(dòng)安全和職業(yè)衛(wèi)生 8.1.1設(shè)計(jì)中采用的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范為確保本工程建成后有安全衛(wèi)生的操作環(huán)境和良好的勞動(dòng)條件，保 證職工的安全和健康，設(shè)計(jì)中遵循了下述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中有關(guān)安全勞動(dòng)保護(hù)和工業(yè)衛(wèi)

35、生方面的要求和規(guī)定。8.1.1.1國(guó)家和地方頒布的有關(guān)安全衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)1.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16-87（2001年版）2.工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36-793.工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范GB87-854.工業(yè)企業(yè)采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50033-915.工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50034-19926.化工設(shè)備管道防腐設(shè)計(jì)規(guī)范HGJ34-907.壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 安全局20008.工業(yè)設(shè)備、管道防腐工程設(shè)施及驗(yàn)收規(guī)程HGJ229-919.建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50057-1994 8.1.2職業(yè)安全衛(wèi)生及安全技術(shù)措施 8.122壓力容器安全技術(shù)本項(xiàng)目所用的壓力容器均為一、二類，除

36、滿足鋼制壓力容器GB150-1998、壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外、根據(jù)工藝 要求在下列各方面采取了安全技術(shù)措施。1. 設(shè)安全閥、緊急放空閥。2. 設(shè)液面計(jì)、壓力表、溫度計(jì)、冷卻裝置等。3. 采用靜電消除措施和防雷等措施。8.1.3職業(yè)衛(wèi)生及為保證產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采取的措施 8.131項(xiàng)目設(shè)計(jì)中已采取了一系列的措施，使車間內(nèi)有害物質(zhì)的濃度和 噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到有關(guān)規(guī)定的要求.8.1.3.2 車間設(shè)備布置留有合適的操作、維修空間和人員通道，使工人 有良好的操作環(huán)境。8.1.3.3根據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生等級(jí)、車間設(shè)有更衣室、工衣清洗間、浴室、 廁所（女廁所內(nèi)設(shè)有女工衛(wèi)生間）等，1萬級(jí)潔凈區(qū)設(shè)有物凈、人

37、凈系 統(tǒng)。8.1.3.4 通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范設(shè)計(jì)新風(fēng)比，使操作人員有良好的生產(chǎn)境。8.2 “ G M P'保證措施按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房計(jì)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合該公司實(shí)際情況，本設(shè)計(jì)在總圖運(yùn)輸、工藝、 設(shè)備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充分體現(xiàn)其要求，具體表現(xiàn)在如下方面:1. 口服液車間生產(chǎn)區(qū)：稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、溫瞬時(shí)滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū)，級(jí)別 1萬級(jí)。潔凈區(qū)空氣過濾器采用初、中、高效過濾器。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的 靜差壓應(yīng)大于10Pa,潔凈級(jí)別相同的房間相對(duì)集中，潔凈室（區(qū)）與 非潔凈區(qū)室（區(qū)）之間設(shè)緩沖間或潔凈傳遞

38、窗（柜）。2. 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內(nèi)。所有原輔料及包裝材料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前，均在物凈區(qū)經(jīng)過物凈后方 可進(jìn)入。3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)所需空調(diào)風(fēng)管、工藝管道以及公用工程管道均 設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。潔凈室（區(qū)）設(shè)備安裝和管線安裝要求符 合潔凈原則，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。4、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的 照度宜為300勒克斯，輔助區(qū)宜為150勒克斯，燈具為潔凈式吸頂燈， 并在相應(yīng)位置設(shè)置事故照明疏散指示燈及應(yīng)急燈。5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置工具清洗及烘干間。6、膠原蛋白系列生物制品車間與口服液生產(chǎn)車間職業(yè)安全衛(wèi)生要 求相同。第九章消防9.1

39、基本情況本工程口服液車間和膠原蛋白系列生物制品屬戊類，生產(chǎn)過程中沒 有易燃易爆介質(zhì)的儲(chǔ)存.9.2消防設(shè)施規(guī)劃本工程消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)：室內(nèi)外給水消防系統(tǒng)、泡沫滅火系統(tǒng)、火災(zāi) 自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)及滅火器配置。設(shè)計(jì)采用的規(guī)范:1.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16 872.建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ140 90等9.3消防設(shè)施本生產(chǎn)工藝過程中無任何易燃易爆物質(zhì)，車間或裝置按規(guī)范均設(shè)置室內(nèi)外消防水栓、滅火器和消防系統(tǒng)，消防水池常年保持可供兩小時(shí)滅火 用水貯量。可防火災(zāi)隱患。章節(jié)能10.1設(shè)計(jì)原則能源是我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是我國(guó)的一項(xiàng)基本國(guó)策?，F(xiàn)在和 將來都必須實(shí)行開發(fā)和節(jié)約的方針。節(jié)能可直接提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效

40、益， 因此，盡可能的采用新技術(shù)，選用技能性的設(shè)備是工程設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想。10.2設(shè)計(jì)依據(jù)1.中華人民共和國(guó)節(jié)約能源法（1998年1月1日起實(shí)施）-28 -35 -2.醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)能源標(biāo)準(zhǔn)YY/T0150-0153-933.評(píng)價(jià)企業(yè)合理用電技術(shù)指導(dǎo)（GB3458）4. 評(píng)價(jià)企業(yè)合理用熱技術(shù)原則（GB3586）10.3節(jié)能措施綜述 10.3.1本工程在設(shè)備選型和設(shè)計(jì)時(shí)，力求高效低耗、安全可靠，適當(dāng)提 高自動(dòng)化水平，增設(shè)工業(yè)控制和檢測(cè)系統(tǒng)，以達(dá)到安全生產(chǎn)，降低能耗 的目的。1032公用工程進(jìn)各車間總管均設(shè)計(jì)量?jī)x表，嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求， 控制溫度及加熱、冷卻時(shí)間。以車間進(jìn)行成本核算，盡量節(jié)省能源。10

41、.3.3帶攪拌設(shè)備實(shí)施變頻調(diào)速電機(jī)系統(tǒng)方案。根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況調(diào)節(jié) 電機(jī)轉(zhuǎn)速，既保證正常生產(chǎn)，又達(dá)到節(jié)能目的。在潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)中，凈化區(qū)域的風(fēng)機(jī)電機(jī)也采用變頻調(diào)速系統(tǒng)，生 產(chǎn)時(shí)開足，其余時(shí)間低速運(yùn)轉(zhuǎn)，這樣可以達(dá)到既保證潔凈區(qū)域的正壓， 又達(dá)到節(jié)能目的。10.3.4根據(jù)噴劑車間的特點(diǎn)，將設(shè)兩套空調(diào)系統(tǒng)，各成體系，相對(duì)獨(dú)立， 每個(gè)系統(tǒng)可以分別開停空調(diào)系統(tǒng)，選擇最佳空調(diào)工況。這樣既節(jié)約冷量， 又節(jié)約電能和蒸汽。10.3.5在總體設(shè)計(jì)時(shí)，考慮到熱能、冷量的管道過長(zhǎng)造成不必要的能耗， 本工程將車間空調(diào)機(jī)、設(shè)在制劑生產(chǎn)車間內(nèi)；車間布置與動(dòng)力設(shè)施盡量10.3.6靠近，以減少管道及線路損失，達(dá)到節(jié)能目的。建筑設(shè)計(jì)

42、中采用節(jié)能光源及混合照明， 充分利用自然光，以節(jié)約能源。10.3.7考慮二班生產(chǎn)以均衡公用工程負(fù)荷。10.3.8設(shè)備及工藝管道采取保溫或保冷措施。1039對(duì)于使用冷凍水設(shè)備，采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路，根據(jù)季 節(jié)變化，使用不同溫度冷卻水。10.3.10其它節(jié)能措施1 .加強(qiáng)設(shè)備及管道的維護(hù)，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。2. 設(shè)計(jì)采用廠、車間、工段三級(jí)計(jì)量裝置。3. 建立節(jié)能專業(yè)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)的開發(fā)及管理工作。企業(yè)勞動(dòng)組織及定員11.1設(shè)置原則該公司是一個(gè)合資企業(yè)，目前原有公司有成熟的管理模式及健康的 組織機(jī)構(gòu)。本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目成立后采用公司化管理體制。11.2生產(chǎn)班制主要生產(chǎn)部門

43、的操作班次為三班四運(yùn)轉(zhuǎn)制，部分崗位實(shí)行二班，管 理機(jī)構(gòu)按一班設(shè)置。11.3勞動(dòng)定員11.3.1.勞動(dòng)定員表口服液車間定員表類別部門班制定員備注1管理人員一一一102主任一一一33配劑組三三414灌封、旋蓋、貼標(biāo)三三365化驗(yàn)室三三66自動(dòng)裝盒裝箱三367制蓋一一一228動(dòng)力69機(jī)修一一一310清潔一一一8合計(jì)17211.32人員來源本項(xiàng)目投產(chǎn)后約需定員172人，從雙方現(xiàn)有公司人員中調(diào)配。11.3.3.人員培訓(xùn)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目，操作工為該公司原車間工人，培訓(xùn)工作可在車間進(jìn)行。章項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度12.1編制依據(jù)及原則項(xiàng)目實(shí)施按國(guó)家基本建設(shè)有關(guān)法規(guī)文件，從項(xiàng)目建議書批復(fù)以后， 建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位簽定有

44、關(guān)合同為項(xiàng)目實(shí)施起點(diǎn)，項(xiàng)目實(shí)施周期主要 依據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)雙加項(xiàng)目的特點(diǎn)及建設(shè)資金到位情況來確定。結(jié)合該公司的發(fā)展規(guī)劃以及市場(chǎng)情況，該工程實(shí)施周期確定為24個(gè)月。12.2實(shí)施進(jìn)度本項(xiàng)目各個(gè)階段實(shí)施周期如下可行丿性研究報(bào)告一個(gè)月可行丿性報(bào)告審批一個(gè)月初步設(shè)計(jì)一個(gè)月初步設(shè)計(jì)審批一個(gè)月施工圖設(shè)計(jì)二個(gè)月設(shè)備訂貨六個(gè)月土建施工周期八個(gè)月安裝工程實(shí)施六個(gè)月安裝調(diào)試二個(gè)月裝置聯(lián)動(dòng)試車一個(gè)月章項(xiàng)目招標(biāo)方案為了確保項(xiàng)目建設(shè)的工程質(zhì)量，縮短工程建設(shè)期，防范化解工程建 設(shè)中的違規(guī)行為，保護(hù)企業(yè)利益，制定項(xiàng)目招標(biāo)方案13.1 項(xiàng)目招標(biāo)范圍及招標(biāo)組織形式本項(xiàng)目招標(biāo)的范圍包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的施工監(jiān)理招標(biāo)、施工企業(yè)選 擇招標(biāo)和

45、設(shè)備與材料采購(gòu)招標(biāo)，面向社會(huì)進(jìn)行公開招標(biāo)。13.2 投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)和中標(biāo)程序本項(xiàng)目質(zhì)量要求高，根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目規(guī)模和建設(shè)要求，在招投標(biāo)過程 中必須遵守如下程序:1. 項(xiàng)目經(jīng)上級(jí)部門批復(fù)同意后，項(xiàng)目承辦單位在指定媒體上發(fā)布招 標(biāo)公告。2. 在招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起30日內(nèi)，具有承擔(dān)招標(biāo)項(xiàng)目能力的 法人或者其它組織都可以投標(biāo)。投標(biāo)人少于3個(gè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行招標(biāo)。投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對(duì)招標(biāo)文件提出的實(shí)質(zhì)性要求和條件做出響應(yīng)。招標(biāo)項(xiàng)目 屬于建筑施工的，招標(biāo)文件的內(nèi)容還包括擬派出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與主要技 術(shù)人員的簡(jiǎn)歷、業(yè)績(jī)和擬用以完成招標(biāo)項(xiàng)目的機(jī)械設(shè)備。本項(xiàng)目不接受 聯(lián)合投標(biāo)。3. 評(píng)標(biāo)按照中華人民共和國(guó)招投標(biāo)管理法

46、的規(guī)定和程序進(jìn)行。4. 開標(biāo)時(shí)由有資質(zhì)的招標(biāo)代理公司主持，邀請(qǐng)所有投標(biāo)人參加，由 招標(biāo)人委托公正機(jī)構(gòu)檢查并公證。5.中標(biāo)人確定后，招標(biāo)人向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，該通知書具有法律效力，若中標(biāo)人放棄中標(biāo)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。自中標(biāo)通知書 發(fā)出30日內(nèi)，按照招標(biāo)文件，項(xiàng)目承辦單位和中標(biāo)人簽訂書面合同，中標(biāo)人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標(biāo)項(xiàng)目，不得將中標(biāo)項(xiàng)目肢解后分別向他人轉(zhuǎn) 讓。13.3 評(píng)標(biāo)委員會(huì)的人員組成和資質(zhì)要求項(xiàng)目采用公開招標(biāo)的方式。因此，在招投標(biāo)過程中，為保證項(xiàng)目的 公開，對(duì)評(píng)標(biāo)委員會(huì)的組成和資質(zhì)有如下要求：13.3.1評(píng)標(biāo)委員會(huì)人員組成評(píng)標(biāo)委員會(huì)由項(xiàng)目承辦單位的代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成

47、。專家成員根據(jù)本方案在開標(biāo)當(dāng)天，在當(dāng)?shù)匕l(fā)改委專家?guī)祀S機(jī)抽取， 評(píng)標(biāo)委員會(huì)主任由專家臨時(shí)推選；評(píng)標(biāo)委員會(huì)采用單數(shù)制，但最低不少 于5人，并且技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。13.3.2 評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員的資質(zhì)要求評(píng)標(biāo)會(huì)成員職稱要求具有副高工（副教授）以上，從事本專業(yè)至少 在8年以上，對(duì)工程項(xiàng)目有較深入的研究，并且職業(yè)道德良好，與投標(biāo)單位無任何利害關(guān)系。評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀公正的履行職務(wù)，遵守 職業(yè)道德，對(duì)所提出的評(píng)審意見承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。第十四章 投資估算和資金籌措14.1投資估算 14.1.1工程概況及投資分析本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，項(xiàng)目投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金，其中建設(shè)投

48、資包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用、預(yù)備費(fèi)用組成， 工程費(fèi)用由建筑工程費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、安裝工程費(fèi)組成。本項(xiàng)目總投資36000萬元其中：設(shè)備購(gòu)置費(fèi)16055萬元安裝工程費(fèi)1499萬元建筑工程費(fèi)8671萬元其它工程費(fèi)3647萬元預(yù)備費(fèi)2000萬元建設(shè)期貸款利息918萬元流動(dòng)資金3210萬元14.1.2編制依據(jù) 14.1.2.1國(guó)石化規(guī)發(fā)（1999）195號(hào)“關(guān)于印發(fā)化工建設(shè)項(xiàng)目可行 性研究投資估算編制辦法的通知”；14.1.2.2設(shè)備材料價(jià)格國(guó)外部分根據(jù)外商提供資料計(jì)價(jià)；國(guó)內(nèi)部分采用 制造廠詢價(jià)及同類設(shè)備的訂貨價(jià)；14.1.2.3安裝工程費(fèi)根據(jù)類似工程安裝估算指標(biāo)估算;14.1.2.4建筑工程：按照

49、類似工程建構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形式， 結(jié)合當(dāng)?shù)卦靸r(jià) 水平以單位平方米造價(jià)估算。14.1.2.5引進(jìn)部分的計(jì)算執(zhí)行化建發(fā)（1995）528號(hào)文化工引進(jìn)項(xiàng) 目工程建設(shè)概算編制規(guī)定。14.1.2.6各設(shè)計(jì)專業(yè)提供的設(shè)計(jì)資料。14.1.3其它需說明的問題 12.1.3.1基本預(yù)備費(fèi)人民幣部分按10%計(jì)取。14.2資金籌措本項(xiàng)目總投資為36000萬元，固定資產(chǎn)投資32790萬元，流動(dòng)資 金3210萬元。項(xiàng)目總投資中，資本金26000萬元，其中南陽市新生制 藥制藥股份公司出資10400萬元，占40% ;臺(tái)灣惠合再生醫(yī)學(xué)生技股 份有限公司15600萬元，占60% ;注冊(cè)成立的惠新再生醫(yī)學(xué)制藥有限 責(zé)任公司擬融資10

50、000萬元。第十五章財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)15.1項(xiàng)目概況經(jīng)營(yíng)方式：中外合資。生產(chǎn)規(guī)模及商品量：投資建設(shè)年產(chǎn)5000萬支抗感解毒口服液、3000 萬支雙黃連口服液及2000萬支三心口服液、10萬片牙周病組織再生薄 膜產(chǎn)品、23萬片膠原蛋白系列傷口輔料產(chǎn)品裝置。-36 -15.2編制依據(jù)15.2.1國(guó)家計(jì)委和建設(shè)部聯(lián)合下發(fā)的計(jì)投資(1993)530號(hào)建設(shè)項(xiàng)目 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)。15.2.2原化工部化計(jì)發(fā)(1994)121號(hào)文化工建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與 參數(shù)有關(guān)規(guī)定。15.2.3國(guó)家石化局國(guó)石化規(guī)發(fā)(2000)412號(hào)文化工投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià) 參數(shù)有關(guān)規(guī)定。15.2.4國(guó)家計(jì)委辦公廳關(guān)于出版投資項(xiàng)目可行性研究指

51、南的通知。15.2.5合作雙方和有關(guān)專業(yè)提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。15.2.6其它地方有關(guān)政策法規(guī)。15.3基本經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)15.3.1財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率：按本行業(yè)財(cái)務(wù)基準(zhǔn)折現(xiàn)率17%計(jì)。15.3.2項(xiàng)目計(jì)算期：建設(shè)期2年，生產(chǎn)期10年，項(xiàng)目計(jì)算期12年。15.3.3生產(chǎn)負(fù)荷：按投產(chǎn)后第1年為70 %，2年為90 %，第3年及 以后各年達(dá)100%。15.3.4資金逐年使用計(jì)劃：第1年為50 %，第2年為50 %。15.3.6利息支出按10年期等額還本付息計(jì)算15.3.7投資本項(xiàng)目總投資為36000萬元。其中：建設(shè)投資(不含建設(shè)期利息) 31872萬元，建設(shè)期貸款利息918萬元，流動(dòng)資金為3210萬元。 15.4營(yíng)業(yè)收入估算表產(chǎn)品年份12345-12生產(chǎn)負(fù)荷0070%90%100%設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力1000010000100001000010000預(yù)測(cè)銷售量007000900010000抗感解毒 口服液產(chǎn)品售價(jià)元/支0.450.450.450.