藥品召回操作規(guī)程

1、XXXX藥業(yè)有限公司發(fā)運與召回管理制度標 題藥品召回操作規(guī)程共5頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號義更版本變更日期交更原因1目的：為加強藥品召回的控制管理工作， 依據藥品召回管理辦法（局 令第29號）、本公司藥品召回管理制度，制定本操作規(guī)程。2范圍：適用于本公司各有關部門。3內容：3.1 在下列情況下實施藥品召回：3.1.1 藥品留樣觀察發(fā)生變化的。3.1.2 用戶（患者、醫(yī)生、經銷商）來信、來人投訴藥品質量情況，經調查屬實 的。3.1.3 國家食品藥品質量監(jiān)督管理部門或其他有關部門抽檢通報有質量問題 的藥品。3.1.

2、4 用戶反映有未知的藥品不良反應。3.1.5 國家己通報淘汰的藥品。3.1.6 其它認為需要召回的藥品。3.1.7 藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的。3.1.8 其他執(zhí)行國家有關的藥品召回規(guī)定的。3.2 召回程序3.2.1 企業(yè)負責人要立即組織公司相關部門人員組成臨時召回工作小組，討 論后制定出藥品召回的級別，制定召回計劃，向用戶下發(fā)“產品召回通知單”藥品召回操作規(guī)程第5頁 共5頁負責召回全過程的領導決策和異常情況處理。3.2.2 4小時內銷售部負責人要準備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、 批號、數量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內容包括：緊急收回原

3、因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知 等）。3.2.3 若藥品患者已經使用，質量管理部門會同其他部門制訂相關政策采取 的補救措施或預防措施。3.2.4 .質量負責人立即向有關部門下達“藥品召回指令”，包括通知上級藥 品監(jiān)督管理部門。3.2.5 根據“藥品召回指令”，營銷部制訂書面“產品召回計劃”，包括召回 藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數量、地址、電話、聯系人、召回方 式、召回時限、原因等。3.2.6 "藥品召回指令”發(fā)布后，質保部、營銷部迅速填寫“藥品召回通知 單”，并在24小時內通知有關醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關 的單位或個人（包括

4、在運輸途中的負責單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和 途徑召回藥品，不得延誤；必要時請新聞媒體協助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問 題。3.2.6.1 落實銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組。3.2.6.2 要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數據，然后要求客戶進一步 向下家召回該藥品。3.2.6.3 進一步和客戶聯系，確認召回的數量，盡最大的努力召回藥品。3.2.6.4 在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現問題時，營銷部立即派人， 組織藥品召回工作。3.2.7 在召回過程中營銷部負責人（或管理員）要及時向召回工作小組報告召 回進展情況、召回數量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組

5、要24小時工作并留有值班人員。3.2.8 從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨 隔離存放掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質量管理部門 聯系；對公司仍有庫存的與召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均 應有清晰醒目的標志。3.2.9 質量管理部門對召回的藥品進行全檢，成立調查小組，召開有關部門 人員的質量分析會，對召回產品的質量情況進行分析、啟動偏差調查，查找問 題產生的原因，對發(fā)生的原因進行風險評估，填寫相關記錄。3.2.10 召回工作小組根據召回進展情況，決定是否召回工作已基本完成。 召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關部門。3.2.11 藥品

6、召回的每一階段，所有參與人員將所采取的措施和時間詳細記 錄。召回工作結束后，要整理分析。召回工作小組負責人要將此次召回過程書 面總結，交質量管理部門歸檔保存。并報當地的食品藥品監(jiān)督管理局。3.3 召回藥品的處理：3.3.1 倉庫接到召回產品后，填寫“產品報廢及銷毀記錄”交有關部門審批。3.3.2 銷毀工作執(zhí)行產品報廢及銷毀記錄中銷毀的規(guī)定。3.3.3 對召回藥品的處理必須有詳細的記錄，記錄內容包括：品名、批號、 規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并 向當地的食品藥品監(jiān)督管理局報告，一級召回每日報告，二級召回每3日報告,三級召回每7日報告。3.3.4 根據有關規(guī)定

7、需要銷毀的藥品，必須在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下 予以銷毀。3.3.5 召回計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。3.3.6 召回完成后對召回效果評價并形成總結報告提交市藥監(jiān)局。3.3.7 涉及其他批號時同時調查處理。3.3.8 質保部做好藥品召回記錄，記錄保存 5年。3.4 公司定期對產品召回系統(tǒng)的有效性進行驗證評估，并向藥品監(jiān)督管理 部門提交藥品召回總結報告。4藥品安全隱患的調查與評估4.1 公司完善藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2 藥品安全隱患調查的內容根據實際情況確定，包括：4.2.1 已發(fā)生藥品不良事

8、件的種類、范圍及原因。4.2.2 藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。4.2.3 藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致。4.2.4 藥品儲存、運輸是否符合要求。4.2.5 藥品主要使用人群的構成及比例。4.2.6 可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍。4.2.7 其他可能影響藥品安全的因素。4.3 藥品安全隱患評估的主要內容包括：4.3.1 該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。4.3.2 對主要使用人群的危害影響。4.3.3 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝 腎功能不全者、外科病人