20121013鹽酸表柔比星

1、鹽酸表柔比星1.簡(jiǎn)介:表柔比星(Epirubicin)由意大利Farmitalia Carlo Erba公司開(kāi)發(fā)，1984年12月首次在意大利上市，1998年在中國(guó)上市。表柔比星原由法瑪西亞公司生產(chǎn)和銷售，2003年輝瑞公司收購(gòu)法瑪西亞公司后該產(chǎn)品歸輝瑞公司所有。該品在美國(guó)1999年獲得批準(zhǔn)，2000年上市。表柔比星是多柔比星(阿霉素)的換代產(chǎn)品，二者的區(qū)別在于阿霉素氨基糖部分中C4羥基的反式構(gòu)型，此藥的骨髓毒性和心臟毒性均比多柔比星低，多用于局部化療，如肝動(dòng)脈插管給藥或腹腔內(nèi)化療。表柔比星的適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌、何杰金氏淋巴瘤、肺癌和卵巢癌，其中乳腺癌是主要的適應(yīng)癥。2.國(guó)外上市情況FDA

2、批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)：ACTAVIS TOTOWA、AKORN INC、APP PHARMS、BEDFORD、BIONICHE PHARMA USA、西普拉公司、EBEWE PHARMA、FRESENIUS KABI ONCOL、HISUN PHARM HANGZHOU、HOSPIRA、MUSTAFA NEVSAT、ONCO THERAPIES LTD、TEVA PARENTERALZ INC、WATSON LABS INC、COREPHARMA、ROXANE、ZYDUS PHARMS USA INC。 印度批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)企業(yè)：HUMAN PHARMACIA.、cytomed (alkem)、BIO

3、CHEM、cipla、RAICHEM（規(guī)格：10Mg、50Mg）韓國(guó)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)：保寧制藥、日東制藥、韓國(guó)聯(lián)合制藥、光東制藥、huons、btopharm、samohpharmDMF持有廠家：FARMITALIA CARLO ERBA、SYNBIAS PHARMA（烏克蘭）、浙江海正制藥（中國(guó)）、梯瓦制藥（印度）、山東新時(shí)代藥業(yè)、MICROBIOPHARM JAPAN CO LTD（日本）3.國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)情況獲得批準(zhǔn)的表柔比星及獲批時(shí)間生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)日期山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司注射用鹽酸表柔比星/原料藥10MG2012/8/16輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司注射用鹽酸表柔比星50MG、10

4、MG2010/9/30浙江海正藥業(yè)股份有限公司注射用鹽酸表柔比星/原料藥10Mg、50MG、5ml:10mg2010/8/19輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司注射用鹽酸表柔比星5ml:10mg2009/3/16信息來(lái)源:SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)獲批的企業(yè)除輝瑞制藥外，還有浙江海正和山東新時(shí)代，目前山東新時(shí)代還未進(jìn)入樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)。鹽酸表柔比星正在申報(bào)中的企業(yè)、劑型及申報(bào)時(shí)間生產(chǎn)企業(yè)藥品名稱申報(bào)時(shí)間北京協(xié)和藥廠注射用鹽酸表柔比星2011-11-21深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司注射用鹽酸表柔比星/鹽酸表柔比星2011-08-11Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd進(jìn)口鹽酸表柔比星2011-07-

5、04Synbias Pharma LLC進(jìn)口鹽酸表柔比星2011-04-22美露香株式會(huì)社進(jìn)口鹽酸表柔比星2011-03-17 信息來(lái)源:SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)最早市場(chǎng)銷售的表柔比星有10毫克和50毫克兩種規(guī)格，近幾年又增加了5ml:10mg，從近幾年各種規(guī)格的銷售數(shù)量來(lái)看，而以10毫克表柔比星粉針劑為主。10毫克表柔比星占主導(dǎo)地位，50MG的銷售數(shù)量自2009年開(kāi)始減少，逐漸被新出現(xiàn)的規(guī)格5ml:10mg所占據(jù)。 表柔比星制劑樣本醫(yī)院銷售情況（2008-2011）年份銷售額（億元）年增長(zhǎng)率銷售數(shù)量（10MG）銷售數(shù)量（50MG）銷售數(shù)量（10MG5ML）20082.13-149200013490-2

6、0092.266.10%154417018101295620102.427.10%1754909158361252620112.7413.20%19150831062042680信息來(lái)源：樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)2008至2011年，表柔比星市場(chǎng)銷售額比較穩(wěn)定，穩(wěn)步上升，增長(zhǎng)率逐年稍有增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景較好。國(guó)內(nèi)表柔比星制劑零售價(jià)情況小劑型規(guī)格單位零售價(jià)生產(chǎn)企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期限制使用范圍注射劑 5ml:10mg 瓶 120.0000 奧地利依比威藥品有限公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射用凍干粉針劑 10mg 瓶 122.0000 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 是 20121008

7、限腫瘤科和血液科使用 注射劑 10mg 瓶 185.0000 法瑪西亞普強(qiáng)公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 10mg 瓶 185.0000 輝瑞制藥有限公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 20mg 瓶 200.0000 國(guó)產(chǎn) 否 20020115 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 20mg 瓶 232.0000 國(guó)產(chǎn) 是 20060701 限腫瘤科和血液科使用 注射用凍干粉針劑 20mg 瓶 236.0000 國(guó)產(chǎn) 否 20060701 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 25ml:50mg 瓶 410.0000 奧地利依比威藥品有限公司 是 2012100

8、8 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 50mg 瓶 418.0000 國(guó)產(chǎn) 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 50ml:0.1g 瓶 701.0000 奧地利依比威藥品有限公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 50mg 瓶 777.0000 輝瑞制藥有限公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 注射劑 50mg 瓶 777.0000 法瑪西亞普強(qiáng)公司 是 20121008 限腫瘤科和血液科使用 2011年表柔比星市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的表柔比星進(jìn)口產(chǎn)品由法瑪西亞公司進(jìn)口或由國(guó)內(nèi)合資企業(yè)分裝。此外，輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司也獲得注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)

9、批文（商品名為法瑪新）。進(jìn)入樣本醫(yī)院的比較穩(wěn)定的僅有浙江海正制藥，商品名為艾達(dá)生。該品在2008年占據(jù)40.6的市場(chǎng)份額，2009年市場(chǎng)份額為38.8%，2010年37.7%，2011年下降至37.5%，但近幾年來(lái)下降的幅度很小，基本是算是比較穩(wěn)定的，僅次于法瑪西亞（輝瑞制藥）。是唯一實(shí)力強(qiáng)大的國(guó)產(chǎn)藥。 4同類品種分析抗生素小類前十品種市場(chǎng)份額（2008-2011）排名藥品通用名2008年所占份額2009年所占份額2010年所占份額2011年所占份額趨勢(shì)1表柔比星47.6%50.4%49.8%49.4%2吡柔比星26.1%28.4%28.1%26.0%3多柔比星9.9%7.7%7.8%10.4

10、%4伊達(dá)比星9.2%7.6%9.1%9.3%5博來(lái)霉素2.7%1.8%1.7%1.4%6柔紅霉素1.4%1.0%1.0%1.1%7博安霉素0.6%0.5%0.7%8絲裂霉素1.4%1.2%0.7%0.7%9平陽(yáng)霉素0.9%0.9%0.7%0.6%10阿柔比星0.4%0.5%0.4%0.4% 信息來(lái)源：樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)近年來(lái)，抗生素類抗腫瘤藥市場(chǎng)份額有所下降。2011年此類藥的市場(chǎng)份額下降到11.1%。其原因有二：抗腫瘤藥銷售金額增長(zhǎng)較快，其它類抗腫瘤新品的上市占據(jù)了抗生素類腫瘤治療藥的市場(chǎng)份額；抗生素類腫瘤治療藥物的藥品降價(jià)的影響。這兩個(gè)因素所導(dǎo)致的抗生素在抗腫瘤藥市場(chǎng)份額的稍微下降并不影響

11、這一類藥物的整體發(fā)展前景，這個(gè)抗生素類的銷售額還是逐年穩(wěn)步的增加，抗生素類在整個(gè)腫瘤市場(chǎng)還是占據(jù)重要的地位。表1：2008-2011年抗生素類抗腫瘤藥在腫瘤治療市場(chǎng)的市場(chǎng)變化年份2008200920102011銷售額4.47億4.49億4.86億5.55億市場(chǎng)份額13.60%12.80%11.40%11.10%信息來(lái)源：樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)整體市場(chǎng)平穩(wěn)發(fā)展，各品種份額變化不大從2008-2011抗生素類前十品種市場(chǎng)份額的變化來(lái)看，沒(méi)有一個(gè)品種市場(chǎng)份額的增加比較明顯，也沒(méi)有市場(chǎng)份額下降比較明顯的，十個(gè)品種的表現(xiàn)都比較平穩(wěn)，稍有上升或下滑，在整個(gè)抗生素類的排名較為穩(wěn)定。預(yù)計(jì)未來(lái)這一市場(chǎng)也不會(huì)出現(xiàn)較大的變