新版GSP考試題 - 全員

1、新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 是非題（對(duì)打，錯(cuò)打×，共20題，每題1分）：1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類 （ ）2、GSP英文Good Supplying Practice縮寫。 （ ）3、國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式是“國(guó)藥準(zhǔn)字+1字母+8位數(shù)字”。 （ ）4、直接接觸藥品人員健康體檢周期是每?jī)赡暌淮巍?（ ）5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年 （ ）6、處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進(jìn)行宣傳廣告 （ ）7、乙類非處方藥經(jīng)審批可以在其他商業(yè)單位出售 （ ）8、藥品、保健食品廣告批文有效期1年 （ ）

2、9、過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng) （ ）10、非本企業(yè)在職人員可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng) （ ）11、我公司有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍 （ ）12、含特殊藥品復(fù)方制劑：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、地芬諾酯片專柜陳列、憑處方銷售 （ ）13、藥師不在崗，可以銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥 （ ）14、國(guó)藥控股國(guó)大藥房有限公司經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā) （ ）15、我公司的質(zhì)量方針是：嚴(yán)謹(jǐn)高效、滿意健康 （ ）16、公司內(nèi)部部門之間換崗位人員不需要崗前培訓(xùn) （ ）17、財(cái)務(wù)回款可以匯至供應(yīng)商業(yè)務(wù)員提供的任一賬戶 （ ）18、購(gòu)銷含麻黃堿復(fù)方制劑可以用現(xiàn)金交易 （ ）19、廠家促銷員可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品

3、銷售相關(guān)活動(dòng) （ ）20、單劑量30mg以下的含麻黃堿復(fù)方制劑一次限購(gòu)3盒 （ ）21、零售門店藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換 （ ）22、非處方藥可以開架陳列 （ ）23、保健食品廣告必須說明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語 （ ）24、電子記錄數(shù)據(jù)保存年限不得少于3年 （ ）25、上海藥監(jiān)局審批的藥品廣告在其他城市發(fā)布需要進(jìn)行異地藥監(jiān)備案 （ ）26、普通食品的說明書標(biāo)簽不能有功效的宣傳 （ ）27、公司不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)中心為質(zhì)量管理部 （ ）28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 （ ）29、門店陳列柜可以存放營(yíng)業(yè)員的水杯 （ ）30、首營(yíng)品種和

4、首營(yíng)企業(yè)需要經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 （ ）二、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題1分）：1、新版GSP施行時(shí)間是（ ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、GSP全稱是（ ）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范 D、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范3、國(guó)家要求在什么時(shí)間之前所有企業(yè)必須通過新GSP要求，未達(dá)到新GSP不得經(jīng)營(yíng)（ ）A、2014.12.31前 B、2015.6.30前 C、2015.12.31前 D、2016.12.31前4、藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接

5、負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（ ）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A、3年 B、5年 C、10年 D、15年5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（ ） A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核6、企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（ ）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（ ）A、 審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核8、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（ ）A、 法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員9、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ ）A、 企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理部部長(zhǎng) C

6、、高層管理人員 D、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（ ）A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)11、藥品運(yùn)輸車輛的要求 （ ）A、箱式封閉車 B、可以敞篷車 12、下列哪個(gè)崗位人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（ ）A、采購(gòu)員 B、信息人員 C、質(zhì)量管理人員 D、銷售員13、未標(biāo)效期和超過效期的藥品屬于 ，變質(zhì)的藥屬于 ，被污染的藥屬于： A、假藥 B、劣藥14、外用藥品標(biāo)記的顏色是： ，精神藥品標(biāo)記的顏色是： ，甲類非處方藥標(biāo)記的顏色： ，乙類非處方藥標(biāo)記的顏色： A、 黑、白 B、綠、白 C、紅、白 D、紅、黃 E、藍(lán)、白15、以下屬于中成藥的批準(zhǔn)文號(hào)的是

7、： ，屬于化學(xué)藥的批準(zhǔn)文號(hào)的是： ，屬于生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)的是： ，屬于進(jìn)口分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的是： ，A國(guó)藥準(zhǔn)字H10970023， B、國(guó)藥準(zhǔn)字J20040114，C、國(guó)藥準(zhǔn)字Z00025353， D、國(guó)藥準(zhǔn)字S20030095，16、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)職稱 D、初級(jí)以上專業(yè)職稱17、經(jīng)營(yíng)過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年18、更改記錄的要求（ ）A、用橡皮擦干凈 B、用修正液 C、需要修改的內(nèi)容劃一杠，旁邊注明理由、日期并簽名

8、 19、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng) 留有記錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行（ ） A、質(zhì)量評(píng)審 B、考核 C、分析 D、判斷21、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（ ） A、有效期 B、儲(chǔ)存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)22、新GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理要求：（ ）A、上下午各一次進(jìn)行人工檢查記錄 B、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度 23、藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度要求（ ）A、按包裝標(biāo)示的溫度，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存 B、常溫 C、陰涼 24、藥典

9、規(guī)定常溫的溫度范圍是： ，陰涼的溫度范圍是： ，冷藏生物制品的儲(chǔ)存溫度范圍是： ，A、不高于20 B、不高于25 C、1030 D、28 25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（ ） A、35%75% B、45%75% C、30%70% D30%80%26、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（ ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門27、對(duì)連鎖門店采購(gòu)管理以下準(zhǔn)確的是（ ） A、直營(yíng)店需要總部統(tǒng)一配送 B、加盟店可以外采 C、直營(yíng)店和加盟店都不允許外采，只能連鎖總部集中采購(gòu)配送28、藥品營(yíng)銷宣傳是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家

10、有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以 （ ）為準(zhǔn)A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書 B、企業(yè)自主 C、消費(fèi)者需求 29、藥品零售企業(yè)不得（ )含麻黃堿類復(fù)方制劑。A、開架銷售 B、登記銷售 C、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售30、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)做到（ )。A、一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝B、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝C、含麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售三、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分）：1、上海新GSP細(xì)則規(guī)定所經(jīng)營(yíng)的哪些商品不得有違反法律、法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。 （ ）A、藥品 B、食品 C、保健食品 D、化妝品 E、醫(yī)

11、療器械2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ）A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷售 D、運(yùn)輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動(dòng)有（ ）A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ ）A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)5、企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（ ）A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核6、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ ）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱7、下面哪些藥品宣傳方式不需要藥監(jiān)局審查（ ）A

12、、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱） B、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱 C、利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容 8、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（ ） A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、抗生素9、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ ）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證10、不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品有（ ） A、處方藥 B、甲類非處方藥 C

13、、乙類非處方藥 11、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（ ） A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 C、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有（ ） A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、銷售員學(xué)歷證書13、供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目？（ ）A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的品種C、身份證號(hào)碼D、授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限14、以下哪些商品經(jīng)營(yíng)需要取得前置經(jīng)營(yíng)許可證。（ ）A、藥品 B、食品 C 、化妝品 D、醫(yī)療器械25、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求（ ）A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列 B、外用藥與其他藥品分開 C、藥品與非藥分開 D、處方藥不得采用開架自選 16、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（ ） A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、注射劑17、國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式有 （ ）A、批發(fā) B、零售（單