024-GFG-500高效沸騰干燥機(jī)驗證方案及報告

1、設(shè)備驗證方案設(shè)備名稱驗證編號GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)SMP-VT-024-00*制藥廠目錄1. 驗證小組人員名單2. 驗證方案的起草與審批2.1 驗證方案的起草2.2 驗證方案的審批3. 概述4. 驗證目的5. 驗證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 資料檔案5.1.2 設(shè)備材質(zhì)5.1.3 環(huán)境狀況5.1.4 公用介質(zhì)5.1.5 儀表5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.3 性能確認(rèn)6. 再驗證7. 時間進(jìn)度表1. 驗證小組人員名單組長:*負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：*負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告*負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗證。*負(fù)責(zé)組織檢驗工作。*負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。2.驗證方案的起草與審批2.1驗

2、證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證編號GFG-500型高效沸騰干燥機(jī)1202001.688SMP-VT-024-00起草人部門日 期2.2驗證方案的審批審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期3.概述本設(shè)備為江蘇省江陰市干燥成套設(shè)備廠生產(chǎn)，安裝在口服固體制劑-車間，用主要技術(shù)參數(shù)：料斗容積生產(chǎn)能力30 150公斤進(jìn)風(fēng)溫度50 100C風(fēng)機(jī)功率15千瓦攪拌功率1.1千瓦攪拌轉(zhuǎn)數(shù)12.4轉(zhuǎn)/分鐘蒸汽壓力壓縮空氣0.5MPa4.驗證目的于顆粒狀物料的干燥0500升4.1確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP規(guī)范。4.2確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)的運(yùn)行性能符合要求，驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性,確認(rèn)干燥

3、顆粒符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn) 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書發(fā)貨記錄/代裝箱單工礦產(chǎn)品購銷合同設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果料斗車不銹鋼收集袋無紡布進(jìn)風(fēng)管道不銹鋼環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18 26C相對濕度45 65%空氣潔凈度30萬級公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電源符合要求壓縮空氣管道連接無滲漏蒸汽管道管道連接無滲漏進(jìn)風(fēng)管道設(shè)置空氣過濾器儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表壓力表壓力表壓力表溫度顯示儀溫度顯示儀5.2運(yùn)行確認(rèn)操作步驟要求驗證結(jié)果1.接通電源、接通壓縮空氣電源扌曰示燈亮顯示進(jìn)、出風(fēng)溫度2.設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度溫度調(diào)節(jié)靈敏3.推料斗車進(jìn)入腔室斗車進(jìn)出流暢4.

4、密封圈充氣料斗車與設(shè)備上下密封5.幵風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常6.幵啟攪拌攪拌扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常5.3性能確認(rèn)用空白粒測試項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)往料斗車內(nèi)加入 30kg （最小設(shè)備運(yùn)行正常，量、設(shè)備生產(chǎn)能量）、150kg （最大量）的濕捕集袋無漏粉、力和干燥效果顆粒、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)抽粉現(xiàn)象，干顆機(jī)器，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度不超過粒的水份測定55 C干燥時間40-100分鐘。值之間的變異干燥完畢，按對角線法取樣系數(shù)（cv）不大于測定顆粒水份。2.0%。532用生產(chǎn)物料測試內(nèi)容要求驗證結(jié)果1.設(shè)定某一生產(chǎn)物料。2.設(shè)定濕顆粒重量。設(shè)備運(yùn)行正常，捕集袋無漏3.設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度。粉、抽粉現(xiàn)

5、象，干顆粒的水4.設(shè)定干燥時間。份測定值之間的變異系數(shù)5.干燥完畢，按對角線法取樣測(CV)不大于2.0% o定顆粒水份，并檢查外觀。6.再驗證當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時；由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行 全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為一年7.時間進(jìn)度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年10月21日至2001年10月21日運(yùn)行確認(rèn)2001年10月21日至2001年10月21日性能確認(rèn)200

6、1年10月24日至2001年10月30日兀成驗證報口2001年10月31日至2001年11月1日設(shè)備驗證報告設(shè)備名稱GFG 500型高效沸騰干燥機(jī)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期*制藥廠1. 概述2001年10月21日至2001年10月27日設(shè)備驗證小組對口服固體制劑一車間的GFG -500型高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2. 驗證內(nèi)容2. 1安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書工程部發(fā)貨記錄/代裝箱單工程部工礦產(chǎn)品購銷合同工程部檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備材質(zhì)設(shè)備主要部件要求實(shí)際安裝結(jié)論料斗車不銹鋼不銹鋼符合要求收集袋無紡布無紡布符合要求進(jìn)風(fēng)管道不銹鋼不

7、銹鋼符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18- 26C符合要求相對濕度45 - 65%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:公用介質(zhì)項目要求檢查結(jié)果電源符合要求符合要求壓縮空氣管道連接無滲漏符合要求蒸汽管道管道連接無滲漏符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表上海華通特種儀表廠 Y-60LYL 第 20019398 號合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第 20019387 號合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第 20019394 號合格壓力表杭州鸛山儀表廠Y -100LYL 第

8、20019397 號合格溫控儀溫州上通儀表廠XMTA-100RGQ 字第 20013903 號合格溫控儀上海儀表有限公司XMTA-2002RGQ 字第 20013902 號合格檢查人：日期：復(fù)核人：日期:項目要求驗證結(jié)果1.接通電源、接通壓縮空氣電源指示燈亮顯示進(jìn)、出風(fēng)溫 度符合要求2設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度溫度調(diào)節(jié)靈敏符合要求3.推料斗車進(jìn)入腔室斗車進(jìn)出流暢符合要求4.密封圈充氣料斗車與設(shè)備上下密封符合要求5幵風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)指示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。進(jìn) 風(fēng)經(jīng)過濾符合三十萬級潔凈 度要求。符合要求6幵啟攪拌攪拌扌曰示燈亮，運(yùn)轉(zhuǎn)正常符合要求221干燥用空氣塵埃粒子數(shù)測試按塵埃粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用BCJ-1塵埃粒子

9、計數(shù)器檢查取樣點(diǎn) 的塵埃粒子數(shù)濃度。測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點(diǎn)塵粒數(shù)/2.83L潔凈度 級別塵粒最大允許數(shù)/2.83L> 0.5微米> 5微米> 0.5微米> 5微米進(jìn)風(fēng)口225232709427001141720三十 萬級30000171符合三 十萬級 要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:干燥用空氣沉降菌測試用塑料袋（600mm< 1200mm在進(jìn)風(fēng)口收集進(jìn)風(fēng)空氣，按沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用？90mn培養(yǎng)皿在塑料袋內(nèi)取樣測試沉降菌。測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點(diǎn)沉降菌/皿潔凈度級別微生物最大允許數(shù) （沉降菌/皿）皿1皿2平均進(jìn)風(fēng)口111212三十萬級15符合三十萬級 要求檢查

10、人：日期：復(fù)核人：日期:2. 3性能確認(rèn)231用空白粒測試項目要求驗證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行正常符合要求設(shè)備生產(chǎn)能力30-150kg符合要求顆粒水份符合要求符合要求記錄品名數(shù)量(kg)進(jìn)風(fēng) 溫度（C）干燥 時間（分鐘）顆粒外觀顆粒水份（%AVG%（平均 值）CV%12345空白 粒355540合格2.062.132.162.142.082.112.0空白 粒705560合格2.502.602.572.622.542.571.9空白 粒1505590合格2.412.532.502.442.482.471.9檢查人：日期：復(fù)核人：日期:用生產(chǎn)物料進(jìn)行性能測試項目要求驗證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量設(shè)備運(yùn)行正常，無漏粉符合要求設(shè)備生產(chǎn)能力符合要求符合要求顆粒水份符合要求符合要求記錄品名批號數(shù)量(kg)進(jìn)風(fēng) 溫度W）干燥 時間 （分 鐘）顆粒外觀顆粒水份（%AVG%（平均值）4)CV%12345感冒通雙 氯芬酸鈉 粒01100184.115090合格3.943.873.753.903.883.871.8感冒通人 工牛黃粒01100178.895560合格3.563.543.463.473.403.491.9感冒通雙 氯芬酸鈉 粒01100284. 175090合格3.763.913.