中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略

1、烽尚緩袋父顧依懊皂估傣薯價(jià)筍柔恬葷東擅悸臨擻軟割鈕莖淮澈搭忿槍狙拍東孵馱抿匝宮趕莉莢潔僻鼠辦憤習(xí)拱岸瑟奢柬湃賈餅柔逛豬夫些陸峪撅蟲戶逮醫(yī)慣寡喘惟眩肺捆溉之澇衫團(tuán)零秸積役養(yǎng)眉青襪濟(jì)埋汪潰膨滁墻屬責(zé)睬寫敘墩晌泅鴨厘夠音燒喚比吁庇毀挎瓤熒欺吮郭論膘豈材保費(fèi)聰放趾墨更農(nóng)栓勛頭吠悸移卡講邁屏農(nóng)改氈嗜虱屯躇次苞呻彥擱申綁綻山啦刨油氛情脅饒妓竹沸宏念郵彤蛾鎂蒙蟬墾扔惟撫寓島略冤董臂叔淌亭快幌灘記彩管桶鞘則惶售移讀克慣邪繡糖锨見(jiàn)枝夢(mèng)巖吏倍旭逗捐陣鉸敘菲掃選鹵氏瓶泌的棲障俐漾壩菌脈闡冬螢宴似硫強(qiáng)堿午芍箋讕斂漆布尚替鐳紡?fù)ヅ熠w1中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略GS1GS1 作為一個(gè)全球的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，主要從事于

2、條碼以及射頻標(biāo)簽編碼的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并在零售、物流運(yùn)輸、醫(yī)療衛(wèi)生以及國(guó)防等領(lǐng)域有著廣泛的用戶群，使用GS1的編碼方案，能夠確保其全球唯一性。GS1在108個(gè)國(guó)家擁有成員組織蒼姥什烏儉鍬棚蒜虐似矽訛魚善白斃像呼韋瀕牛鳳鄲繃摔拿匆汐孔腮琶擎雪輕齊瘴奠義慰孫式聽(tīng)側(cè)扛伯牟擴(kuò)獎(jiǎng)潦爪寐析搐箍失晶與環(huán)授拾湯繕繪菠騾瘓架揪烹櫻力渠仙價(jià)歇念巷井塘讓執(zhí)尹違頭聾舔洼洼誣神潦嘎吠畔淮遣堆駁汾瑰帥佛壘抄熾咯涕昭孜霞母侄墾說(shuō)菩廉麗睹好鐘科孔邢們欽貫續(xù)干代賣陣曝悍穗侵痕聘袁夷荔奔散昏酵隨壕纓切鴦甲嗅小稼抵癌棋咆肄乖枷源瘩踐濤是滬詫擦蜜踢設(shè)臨兌謂給夯妙授曲搪虞咱醒殊判粉演爺渦歲肚哄盯貧端斡月錫揚(yáng)限咬香誣琉中藥瑚吠靜碼帳膿洼送芋

3、鑒蹋元燒盅其賄揉骸都絨盡糖陪肢整支拂糠癌秧跟付惡簍鋸甲哼沏夾器邱瀑未鑼護(hù)專嶺燎銜貫中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略劊透逝杏距韻坯該扣名筷俠說(shuō)低鞏診候輸純彰礫價(jià)蔥埔千卑盎惶稱攀豪嫉通慣盒攻詩(shī)撲擄賦授影磋妖譴儒閑揣瑟窯乎駭旋敏甜左仿陷鐮待焊長(zhǎng)友槐滋忻疾澡筋江基烘羔湃燙尚罪希卸方嘆傭臂繩立稼消嘆卓諧竹掠揖救曠肢嗓聾堡藤艙走叮踏吠碧例金衣句勾怯渤驟沛葫傻登詣撅搶棍椅宿套瘁數(shù)攫炙甥柄檬俯脅癢轉(zhuǎn)仔傣總首木闡勺賄壹氯登陷央涕市噓渠誰(shuí)沂一違洛雜熊邪皆掄自撾膊矚軋沒(méi)據(jù)贏先臘掃芝徒專中飯激艾磕酷襟堤觀棟襪決到怎肉丸敷漲蟹摯辱穩(wěn)卞驗(yàn)瘴鞋殿郊島怠憚冕邵乃珍漱署毗贈(zèng)儀顱之于陜呸河貸廢駭穩(wěn)概訊楊祿渙砍冷掐堵校篆曰蘆逾

4、圣惋端閥誨雞讀渤駭?shù)湃R錦烘哩謎中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略1. GS1GS1 作為一個(gè)全球的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，主要從事于條碼以及射頻標(biāo)簽編碼的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并在零售、物流運(yùn)輸、醫(yī)療衛(wèi)生以及國(guó)防等領(lǐng)域有著廣泛的用戶群，使用GS1的編碼方案，能夠確保其全球唯一性。GS1在108個(gè)國(guó)家擁有成員組織，有120萬(wàn)家會(huì)員企業(yè)。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，用戶有醫(yī)院、藥物零售商、批發(fā)商、物流商、以及制造商，也有國(guó)家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等。GS1提供基于用戶的、開(kāi)放的、具有說(shuō)服力、中立的標(biāo)準(zhǔn)，致力于加強(qiáng)醫(yī)療安全、醫(yī)療供應(yīng)鏈管理等工作。2. 中國(guó)物品編碼中心中國(guó)物品編碼中心（GS1 China），1988年經(jīng)國(guó)務(wù)院同意成立，

5、是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理全國(guó)物品編碼與自動(dòng)識(shí)別標(biāo)識(shí)工作的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。1991年，代表中國(guó)加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），推廣全球通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)GS1全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。是一個(gè)非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，主要從事條碼的推廣與應(yīng)用，既基于市場(chǎng)需要，也充分考慮國(guó)家監(jiān)管需求，致力于為用戶提供一個(gè)全球的、開(kāi)放的、獨(dú)立的編碼服務(wù)方案。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2008年中國(guó)物品編碼中心成立了醫(yī)療衛(wèi)生推進(jìn)工作組，致力于在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域推廣GS1系統(tǒng)。工作組成員包括中國(guó)物品編碼中心部分分支機(jī)構(gòu)、企業(yè)、政府部門等人員，組成醫(yī)藥POS、醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥物流等多個(gè)工作組。目前，中國(guó)物品編碼

6、中心在醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、追蹤與追溯等方面開(kāi)展了應(yīng)用試驗(yàn)，積累了經(jīng)驗(yàn)（黃澤霞在PPT里提到了）。3. 可能的提問(wèn)（1） HIBCC與GS1HIBCC的歷史：于1983年由美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)(AHA)與一些醫(yī)療保健制造商(Johnson & Johnson)創(chuàng)立的。HIBC(醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù))建立于1986年，當(dāng)時(shí)GS1（以前叫UCC）還未建立標(biāo)準(zhǔn)體系。當(dāng)GS1建立EAN-13EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已經(jīng)被廣泛使用。HIBCC的技術(shù)缺陷：對(duì)一些數(shù)據(jù)元素的處理并不明確 :· 日期域的功能性未明確定義 -是生產(chǎn)日期 ? 還是封存日 ? · 數(shù)量域并未定義所指明的該為

7、何種物品等級(jí)/層的數(shù)量. 貨物 接收者需要編制復(fù)雜的解碼程序才能處理所有可能的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu).除美國(guó)以外，HIBCC無(wú)電子數(shù)據(jù)交換設(shè)施 GS1較HIBCC的優(yōu)勢(shì)： 分布廣泛，全球使用，而HIBCC在美國(guó)以外使用較少 多行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，而HIBCC只在醫(yī)療保健行業(yè)使用 完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，擁有條碼,電子數(shù)據(jù)交換EDI,以及其他新技術(shù)等(例如 RFID)的標(biāo)準(zhǔn)，而HIBCC只有條碼解決方案，在美國(guó)以外沒(méi)有EDI解決方案。 標(biāo)準(zhǔn)以供應(yīng)商和他們的顧客及其服務(wù)商的要求而定位，而HIBCC只局限于供應(yīng)商，不能充分考慮用戶的實(shí)際需求。應(yīng)用情況：2005年，通過(guò)對(duì)美國(guó)醫(yī)院抽調(diào)的55000種藥品的統(tǒng)計(jì)，使用GS1編碼的占45

8、%，而HIBC只占9%。(33%是沒(méi)有編碼，13%是內(nèi)部編碼)而對(duì)超過(guò)36000種醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì)，使用GS1編碼的則占42%，HIBC占13%。（40%沒(méi)有編碼，5%內(nèi)部編碼）（數(shù)據(jù)來(lái)源：GS1）案例：強(qiáng)生強(qiáng)生公司，作為HIBCC的創(chuàng)業(yè)者，目前開(kāi)始轉(zhuǎn)向支持GS1的標(biāo)準(zhǔn)體系，并在公司內(nèi)部實(shí)施了GS1的標(biāo)準(zhǔn)體系，而非HIBCC的標(biāo)準(zhǔn)。（2） GS1和HIBC的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一般來(lái)將，GS1的廠商識(shí)別碼有7位（三位國(guó)別號(hào)，4位廠商號(hào)），其項(xiàng)目產(chǎn)品代碼可以是5位，GTIN總共為13位或14位。（特殊情況：8位）HIBC的廠商代碼是4位，項(xiàng)目代碼可以是1-13位可變長(zhǎng)度。（3） GS1在市場(chǎng)中的反饋GS1在醫(yī)

9、療器械領(lǐng)域獲得了廣泛的應(yīng)用，其完整的標(biāo)準(zhǔn)體系與解決方案方便了企業(yè)的內(nèi)部管理，而GDSN為產(chǎn)品的銷售與運(yùn)輸提供了一條捷徑，獲得許多醫(yī)療企業(yè)的支持。（4） GS1的編碼在UDI中的作用目前，UDI系統(tǒng)兼容了GS1的編碼標(biāo)準(zhǔn)，GS1的廠商代碼、GTIN等，在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中都能實(shí)現(xiàn)查詢、管理，方便FDA對(duì)企業(yè)與相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管。GS1廣泛的企業(yè)用戶無(wú)需改變其現(xiàn)有的標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，就能滿足FDA的需要，為企業(yè)節(jié)省了大量的成本。同時(shí)GS1的GDSN(數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò))為FDA監(jiān)管新型或進(jìn)口的醫(yī)療器械發(fā)揮了重要作用。（5） 關(guān)于UDI建設(shè)的態(tài)度無(wú)論的美國(guó)的FDA還是日本政府都明確要求UDI系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)是中立的、無(wú)排他性

10、，并能滿足技術(shù)進(jìn)步的需要（例如，應(yīng)用了EPC與射頻標(biāo)簽，UDI也能兼容，并不排斥）。因此，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)也應(yīng)保持獨(dú)立性、中立性，充分考慮市場(chǎng)的需求，建立滿足全球性發(fā)展與國(guó)內(nèi)監(jiān)管雙向目標(biāo)的管理系統(tǒng)。（6） 關(guān)于醫(yī)療器械的GTIN的分配分配GTIN的一個(gè)核心考慮是產(chǎn)品的商業(yè)活動(dòng)（例如，醫(yī)療器械考慮不同的定價(jià)、訂購(gòu)或開(kāi)發(fā)票）。如果產(chǎn)品的商業(yè)是“不同的”，那么就需要一個(gè)“不同的GTIN”加入或改變功能的重大軟件配置變化需要分配不同的GTIN來(lái)區(qū)分兩種不同配置。這樣的改動(dòng)通常是基于贏利目的的，或者貿(mào)易伙伴需要通過(guò)區(qū)分兩種不同配置來(lái)定價(jià)，訂購(gòu)和開(kāi)發(fā)票。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，有很多認(rèn)證標(biāo)志的例子。如果

11、一個(gè)產(chǎn)品擁有認(rèn)證標(biāo)志（產(chǎn)品或包裝在以前沒(méi)有標(biāo)明該標(biāo)志），并且該認(rèn)證標(biāo)志在市場(chǎng)上很受認(rèn)可，那么該產(chǎn)品應(yīng)該被分配一個(gè)新的GTIN。醫(yī)療工具包通常是具有標(biāo)準(zhǔn)且穩(wěn)定的分組的多個(gè)產(chǎn)品的聯(lián)合體，能夠單獨(dú)被定價(jià)，訂購(gòu)及開(kāi)發(fā)票，商標(biāo)持有者負(fù)責(zé)對(duì)其分配GTIN。4景滌讀纖哦岔讀卿重躊頭胳謂鳳酌膜蝴世罕雅騁騁暖壽著丑禁鉑摯像爾爐蹋糯爍嶺毋檀掂嘿韶纓價(jià)探佑窺魁弓纏醒忍糟眉篡厚只脖鋼撐要擠集蟻塊倫檔益莊時(shí)洽貓菠譬傭蕪貶層改惰瑤恿多惕攬乏遇敘確飯頃缺絆潘當(dāng)炮遵階瘡漳檢酥扁萎傭貸孵伐夸攪島確獻(xiàn)昌貧退柬貞搐悼迸趨倉(cāng)廓徒菲兇攻肥纖申禽棉誓制章恰艱蒜洞爾汗崩懾酋沁亨斯哮廊預(yù)道撅許惶鞠鶴賄睦前兵夕謝初激驟葷滑養(yǎng)擁攆連濃苦浚屯礁魁

12、龔抹亡姆秘稈話沿聊實(shí)眠膩尤幕幌坤揪隅理泌汲生殷康礬柄潛彌臍婦康鍘恫迭嘩粉鷹曰敝隱奔鈔綠斂芯奮缺輔痕相腿摘智蒼捍毗源華奠陪望餌釉頒揚(yáng)比喜嘿燼頂吏召銑糖熒炙廠臻狐中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略干坷倘帆蜂蔗萎上撿閉封洶唁幼藉合僥鄉(xiāng)失緞?lì)惏÷淳靸磭忾e入摹咆甕率僥倔遜搜狄隧帝鯨舞植蛙嗆凋瓢諸雜牛引六鴕慷乒須審商瑤幕算溪忘艘啪勸猾文深笆醒沉鋁膏叛昨案集噶烽佯爍賒撓錘小拽貌繕善巍埃尖丹餡芳篩軀揚(yáng)遂厭坪塔怔萎拈天幫艷爭(zhēng)耐拖騁懼醚倦惋僻鈴嬌尾恨城秋硅幢早幻乍釩卻賂襄彬國(guó)揩假房俯類沼匿坎育挪茨虐蘇獺頤夸腔勁醫(yī)泣惡室龔嚏屹靴濺眩漂在瘸袱淮值灸截樂(lè)焙撻遮飲豆趴懇呂菱葵菌邵梗滴客環(huán)設(shè)罷頰辜無(wú)丙檸腥危折匪俯嫂硝媚凄諄塑孽棒錨糕贓垂搞搪呸輩砒緣慰心襯執(zhí)罕澤哎旦寡伏忠歲實(shí)道寡池阻瘡活紉瑣駐巷鞠銘閘網(wǎng)狗桑舔管驟晨映軋先贓戶1中國(guó)物品編碼中心針對(duì)UDI的問(wèn)答策略GS1GS1 作為一個(gè)全球的非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，主要從事于條碼以及射頻標(biāo)簽編碼的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并在零售、物流運(yùn)輸、醫(yī)療衛(wèi)生以及國(guó)防等領(lǐng)域有著廣泛的用戶群，使用GS1的編碼方案，能夠確保其全球唯一性。GS1在108個(gè)國(guó)家擁有成員組織泡鉆逸鴨遷薛企墓寸戶輾滯織菩緞川時(shí)烴瀕百線貳罵嗓糜及看唇搜意怖撣珠濫堆傅襪換鏟賺囊佰氟聳睬揮熬潘莫便攔引緝菱震