企業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險評價報告

1、企業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估報告【最新資料,WORD：檔,可編輯修改】質(zhì)雖保證體系風(fēng)險評估一、目的對質(zhì)量保證體系的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)先性評估,以及進(jìn)行必要的風(fēng)險限制,到達(dá)質(zhì)量保證體系的標(biāo)準(zhǔn)化,將存在的風(fēng)險降到最低.二、范圍對咸陽分公司五個品種炎熱清片、百癬夏塔熱片、止痢寧片、慧辛除濕止痛膠囊、益腎靈膠囊質(zhì)量保證體系的風(fēng)險評估.三、概述對質(zhì)量保證體系中可能存在的風(fēng)險點進(jìn)行查找排列,再對各風(fēng)險點進(jìn)行 風(fēng)險系數(shù)評估,根據(jù)評估結(jié)果,對各風(fēng)險點作相應(yīng)的處理.四、風(fēng)險治理使用的方法和工具1、使用的工具：失敗模式分析FMEA2、風(fēng)險優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力

2、.風(fēng)險優(yōu)先度RPN風(fēng)險指數(shù)=嚴(yán)重性X發(fā)生頻率X可測量性,風(fēng)險指數(shù)數(shù)值 越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高.RP 16為低風(fēng)險水平,風(fēng)險可接受無需采取額外的限制舉措；16< RPN v 24為中等風(fēng)險水平,可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取限制 舉措；RP庫24為高風(fēng)險水平,風(fēng)險不可接受,必須盡快采用限制舉措,通過提升可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平.驗證應(yīng)先集中于確認(rèn) 已采用限制舉措且持續(xù)執(zhí)行.3、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：3.1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品質(zhì)量有很小影響,不會引起本批產(chǎn)品或中間品的質(zhì)量檢驗結(jié)果.微小2對產(chǎn)品質(zhì)量有微小影響,可能會引起本批產(chǎn)品的損失,

3、但不會影響廣品質(zhì)量.中等3對廣品質(zhì)重有中等影響,不僅會引起本批廣品的損失還會影 響本批產(chǎn)品的后續(xù)操作,可能會影響質(zhì)量檢驗結(jié)果.嚴(yán)重4對廣品質(zhì)量有較局的影響,可導(dǎo)致本批廣品質(zhì)量檢驗結(jié)果不 合格,某工序需進(jìn)行返工處理.消滅性5對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重的影響,會影響到整個以后連續(xù)操作,流 通到市場會對患者造成傷害,需較局的本錢才能消除該影響.3.2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)小可能1每50年可能發(fā)生 次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零.稀少2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低.可能3每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率中等.很可能4一年發(fā)生一次或?qū)掖蔚氖录?事件發(fā)生概率較局.經(jīng)常發(fā)

4、生5事件每年發(fā)生的次數(shù)很高,事件發(fā)生概率很高.3.3、可識別系數(shù)類別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式,有可靠的檢測 方法.可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大.中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式.可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式.幾乎小可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式.五、內(nèi)容見質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表?質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表編碼：第F分啟動質(zhì)量保證體系風(fēng)險治理程序1、風(fēng)險工程名稱：質(zhì)量保證體系中的所有風(fēng)險2、風(fēng)險評估小組和其他資源要求風(fēng)險評估小組組長： 孫彥杰成員： 王姣姣、盧婭維、吳小婷、上管延萍其

5、它資源要求粉治理人員、設(shè)備維修與保養(yǎng)人員、資金需求.方案：根據(jù)風(fēng)險治理程序,對質(zhì)量保證體系的單元操作中存在的風(fēng)險點排列,再逐一 進(jìn)行評估.方案開始時間：2021、9、10方案完成時間：2021、9、30責(zé)任分工姓名職位編寫王姣姣組員審核孫彥杰組長審核孫彥杰質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)宋敏分廠負(fù)貝人第二局部風(fēng)險的評估與限制1、風(fēng)險的分析及評估使用的方法和工具失敗模式分析FMEA風(fēng)險評估見質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表?.2、風(fēng)險的限制需采取限制舉措的工程、采取的舉措、風(fēng)險的重新定級、是否降低至可接受標(biāo) 準(zhǔn).需采取限制舉措的風(fēng)險點主要有：風(fēng)險限制舉措詳見高風(fēng)險工程建議采用的舉措?.3、實施方案風(fēng)險工程完成時間責(zé)T /

6、責(zé)任人4、風(fēng)險評估及限制舉措的審核意見工程風(fēng)險評估小組意見：質(zhì)管部意見：口 息風(fēng)險評估結(jié)果,無需米取限制措 RJ息風(fēng)險評估結(jié)果,無需米取限制措施,關(guān)閉風(fēng)險施,關(guān)閉風(fēng)險口同意風(fēng)險評估結(jié)果,同意按方案執(zhí)行口同意風(fēng)險評估結(jié)果,同意按方案執(zhí)行限制舉措限制舉措口不同意風(fēng)險評估結(jié)果,重新評估舊意風(fēng)險評估結(jié)果,重新評估評估小組組長：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人意見：口 同意風(fēng)險評估結(jié)果,無需采取限制舉措,關(guān)閉風(fēng)險口 同意風(fēng)險評估結(jié)果,同意按方案執(zhí)行限制舉措,并進(jìn)行風(fēng)險再評估口不同意風(fēng)險評估結(jié)果,重新評估質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：日期：第三局部風(fēng)險限制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、限制舉措實施后的風(fēng)險結(jié)果2、風(fēng)

7、險再分析及評估使用的方法和工具實施風(fēng)險限制方式后的風(fēng)險再評估及前后的風(fēng)險比照見采用的限制舉措后風(fēng)險 水平降低?.3、實施結(jié)論:工程風(fēng)險評估小組意見：質(zhì)管治理部意見：口風(fēng)險接受,關(guān)閉風(fēng)險口風(fēng)險接受,關(guān)閉風(fēng)險口風(fēng)險不接受,重新評估口風(fēng)險不接受,重新評估評估小組組長：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險治理程序口是口否需重新進(jìn)行風(fēng)險評估.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：日期：附表1質(zhì)量保證體系風(fēng)險治理記錄落實方案跟蹤記錄序號完成情況完成時間確認(rèn)人1完成良好2021.9.4孫彥杰2完成良好2021.9.4孫彥杰3完成良好孫彥杰4完成良好孫彥杰5完成良好孫彥杰6完成良好孫彥杰7完成良好2021.9.8孫彥杰8完成良好孫彥杰9完成良好孫