醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程

1、X X X 醫(yī) 院 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程第一條 、 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作， 降低醫(yī)學(xué) 裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根 據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試 行）的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì) 制定本制度。第二條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、 安全、有效， 對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購(gòu)置 使用準(zhǔn)入制度及醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度中的要求準(zhǔn)入，對(duì) 器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、 入口統(tǒng)一、 渠道合 法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開，對(duì)在用 大型

2、及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證， 對(duì)醫(yī)用耗材使 用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)提出意見及時(shí)更新。第三條、 對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制 度、醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度 、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度 、 醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收制度 、醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度 、植入性 醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制 度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工 作。第四條 、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、 評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、 合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存， 保存期限為醫(yī)學(xué)裝 備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。第五條 、 對(duì)從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng) 的專業(yè)

3、學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)， 并獲得國(guó)家認(rèn)可 的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第六條 、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障 的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、 考核制度。 組織開展新進(jìn)設(shè)備使 用前規(guī)范化培訓(xùn)， 開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、 操 作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。第七條、 臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō) 明書、 技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán) 格遵守， 需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知， 不得進(jìn)行虛假宣傳 誤導(dǎo)患者。第八條 、 醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用， 并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修。 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床

4、使用 安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。第九條 、 發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時(shí)臨床 科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)設(shè)備科和藥劑科， 再由藥劑科上報(bào)省食品 藥品監(jiān)督管理局。第十條 、 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度 、一次性使用無(wú)菌 醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度 、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定對(duì)消毒 器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。 一次性使用耗材按相 關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 要求清洗、 消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類 醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等 不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)藥劑科。第十一條、 臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。第十三條、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校 準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以保證在用設(shè)備類 醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。第十四條、在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī) 用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn) 廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十五條、遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由 相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。第十六條、對(duì)于生命支持設(shè)備和