GSP認證材料全套

1、2017年 GSP認證申報材料明細1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書2、申報資料目錄（標明頁碼）3、藥品經(jīng)營許可證正、副本及變更內(nèi)容復印件4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件5、營業(yè)執(zhí)照正、副本復印件6、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告7、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明8企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人情況表9、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表10、企業(yè)人員花名冊11、企業(yè)人員資格證明（身份證、學歷證、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證培 訓證、健康證）復印件12、認證申報材料真實性自我保證聲明（企業(yè)負責人簽字，按手印）13、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設備情況表14、企業(yè)所屬非法人分支情況表15

2、、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄16、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設施與職能框圖17、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖18、企業(yè)經(jīng)營場所房產(chǎn)證或租房協(xié)議19、企業(yè)計算機系統(tǒng)配備情況的文字說明，計算機系統(tǒng)圖片掃描件；20、企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)配備情況的文字說明，電子監(jiān)管系統(tǒng)必須與市局電子 監(jiān)管系統(tǒng)實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，電子監(jiān)管系統(tǒng)所需指紋簽到儀、掃碼槍、小票打印機等 設備及電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳記錄圖片說明。21、初審表要求：企業(yè)GSP認證申報資料使用A4紙打印或復印，一式三份，并按照申報 資料，目錄順序裝訂成冊編寫頁碼。零售企業(yè)申報材料封面是藍色，零售連 鎖門店申報材料為綠色。受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管

3、理規(guī)范認證申請書申請單位：（公章）填報日期年月日受理部門：受理日期：年月日填報說明1內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥 師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或 專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦 時間職工人數(shù)上年銷售額（萬兀）法定代表人（企業(yè)負責人）職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱企業(yè)質(zhì)量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱質(zhì)量管理部門 負責人職務執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱聯(lián)系人電話傳真企 業(yè) 基 本 情 況旗

4、區(qū) 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 初 審 欄12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果審 查丿意、見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）經(jīng)辦人： 審批:日（公章）市 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 丿意、 見現(xiàn) 場 檢 查 情 況檢查時間自:月年日至:月日小組成員簽字:檢查組成員檢查結(jié)論組長：組員：認 證 審 批 領 導小 組丿意、見公示情況公示時間公示形式經(jīng)公示結(jié)果自：年 月 日至：年 月 日辦人審 查丿意、見經(jīng)辦人：年月日市級藥 監(jiān) 部 門 審 批審 核丿意、見負責人：年月日.->v. 意見審 批丿意、見審批：年月日（公章）企業(yè)負責人員和

5、質(zhì)量管理人員情況表序 號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報單位：（蓋章）填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序 號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附 后。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位：（蓋章）填報日期： 年 月 日序 號單位名稱地址經(jīng)營方式負責人備注企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月

6、日營業(yè)場所 及輔助辦 公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存 用倉庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面積驗收 養(yǎng)護室面積儀器、設備備注其他中藥飲片 分裝室面積配送中心配 貨場所面積運輸用 車輛和 設備運輸用車輛符合藥品特性要 求的設備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞 保用房。GSP認證申報資料初審表注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或?qū)彶轫椖繉彶榻Y(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件一、企業(yè)實施GSP情況的自杳報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉