零售藥店新版GSP內(nèi)審方案2014年度

1、GSP 質(zhì)量體系內(nèi)審方案一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的在我店申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）認(rèn)證前，進(jìn)行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查藥店所有部門、 藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、藥品銷售各環(huán)節(jié)活動以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本企業(yè)質(zhì)量體系運行的 GSP適宜性、充分性和有效性， 評價藥店是否具備正式申請 GSP認(rèn)證檢查的條件 , 同時及時發(fā)現(xiàn)我店存在的問題，采取預(yù)防糾正措施，保證企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行 , 確保公司的經(jīng)營過程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法 ；2、中華人民共和國藥品管理法實施辦法；3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、（2012 年修訂）；4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；5、藥店現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2012年修訂）（零售）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等。四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責(zé)：1、公司管理層的職責(zé)：批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計劃；任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權(quán)；對在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁；提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進(jìn)行。2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門 質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計劃并通知相

3、關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件， 收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄， 分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的糾正整改措施的確認(rèn)；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項目的不合格報告簽字確認(rèn)；制定實施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：組長：組員：六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：1、根據(jù)藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）和我店實際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)滾動內(nèi)審的

4、方式進(jìn)行，依據(jù)藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，由分別成立相應(yīng)的內(nèi)審小組進(jìn)行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時間安排：1、2014 年 8 月 16 日-8 月 31 日進(jìn)行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；2、2014 年 9 月 1 日 -15 日，公司進(jìn)行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時間和人員安排評審條款時間內(nèi)審人員責(zé)任人總則、質(zhì)量管理2014年 8月與職責(zé)16 日 -17日人員管理2014 年8 月18 日-19 日文件2014年 8月20 日-21 日設(shè)施與設(shè)備2014年 8月22 日 -23日2013年 8月采購與驗收24 日-2

5、5 日2013年 8月陳列與儲存26 日-27 日2014年 8月銷售管理28 日-29 日2013年 8月售后管理30 日-31 日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計劃起草、批準(zhǔn)簽字編制部門：編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告內(nèi)審部門責(zé)任人內(nèi)審人員內(nèi)審日期缺陷項目描述：缺陷項目結(jié)論：不符合：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；其他：規(guī)定；缺陷項目嚴(yán)重程度： 系統(tǒng)風(fēng)險高風(fēng)險中等風(fēng)險一般風(fēng)險低風(fēng)險缺陷原因分析及糾錯措施：1、原因分析：2、糾錯部門：3、糾錯措施：4、糾錯措施計劃完成時間：糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1、措施執(zhí)行：2、確認(rèn)結(jié)果：滿足要求有待觀察重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認(rèn)人：時間：GSP 內(nèi)審缺陷項目和跟蹤報告受跟蹤部門跟蹤日期自檢范圍自檢依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；適用法律法規(guī)；公司質(zhì)量管理體系文件；其他：內(nèi)審人：確認(rèn)結(jié)論：糾正有效糾正無效項；項；糾正部分有效無實施糾正項；項；編