直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法doc - 直接接觸藥

1、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第一章總則第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）及中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本辦法。第二條生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。第四條國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進口

2、和使用。第二章藥包材的標準第五條藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。第八條國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。第三章藥包材的注冊第一節(jié)基本要求第九條藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應

3、當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內(nèi)容的

4、真實性負責。第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；（二）申請事項依法不屬于受理機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機關(guān)提出申請；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受

5、理申請。第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。第十四條藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。第十五條藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國家食品藥品

6、監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請與注冊第十七條申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫藥包材注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，

7、予以退審。第十九條藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內(nèi)完成。第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應當在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術(shù)審評

8、后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)藥包材注冊證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。第三節(jié)藥包材進口申請與注冊第二十三條申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫藥包材注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。第二十六條藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應

9、當在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。第二十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)進口藥包材注冊證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給藥包材注冊證；不符合

10、規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。第四節(jié)藥包材的注冊檢驗第三十條申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。標準復核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。第三十一條藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。第三

11、十二條申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構(gòu)接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質(zhì)量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。第三十三條進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。第三十四條藥包材檢驗機構(gòu)出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。藥包材檢驗機構(gòu)采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復

12、核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構(gòu)進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委托。第四章藥包材的再注冊第三十六條藥包材再注冊，是指對藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第三十八條申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申

13、請的，應當填寫藥包材生產(chǎn)再注冊申請表，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。第四十條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)藥包材注冊證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。

14、第四十一條藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫藥包材進口再注冊申請表，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。第四十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在50日內(nèi)完成技術(shù)審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)進口藥包材注冊證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。第四十三條有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；（二）在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；（三）注冊檢驗不合格

15、的藥包材。第四十四條藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證，并予以公告。第五章藥包材的補充申請第四十五條藥包材經(jīng)批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。第四十六條藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應當填寫藥包材補充申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合

16、要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。第四十七條對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十八條對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完

17、成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十九條藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫藥包材補充申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。第五十條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在

18、受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進行技術(shù)審評的，應當在受理申請后60日內(nèi)完成審批。第五十一條變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以藥包材補充申請批件形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。第六章復審第五十三條被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進行了補

19、充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。第五十四條申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。第五十五條接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在50日內(nèi)作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。第七章監(jiān)督與檢查第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。第五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（

20、食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需要申請復驗的，應當參照藥品管理法第六十七條的規(guī)定申請復驗。第五十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。第六十一條有行政許可法第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。第八章法律責任第六十二條未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照藥品管理法第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。第六十三條申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處