2017年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

1、2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（共10題，每題4分）1 .GMP全稱：2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前個(gè)月向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延期申請(qǐng)。3 .醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志：、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。4 .年度管理評(píng)審一年至少次。5 .醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是6 .質(zhì)量管理的核心是7 .醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為類管理，我公司產(chǎn)品屬于第類醫(yī)療器械。8 .醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于2009年12月16日頒布，自起實(shí)施。9 .物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、。10 .企業(yè)

2、應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、選擇題：（共10題，每題4分）1 .（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2 .進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。年年年年3 .以下不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項(xiàng)B.特殊過(guò)程確認(rèn)C.設(shè)備安裝D.忠告性通知的發(fā)布4 .以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人

3、員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格B.具有相關(guān)理論知識(shí)年以上相關(guān)理論知識(shí)D.大專以上學(xué)歷5 .以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說(shuō)法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行C.必須經(jīng)過(guò)授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D.以上皆是6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進(jìn)行退換貨B.向經(jīng)銷商詢問(wèn)產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理C. 將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果D.立即按照不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求，向藥監(jiān)局上報(bào)7. 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以

4、下可以作為信息來(lái)源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況B.顧客抱怨C.美國(guó)FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息D.以上皆是8. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9. 醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)10. 通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)有效期（）年年年年三、判斷題：（共5題，每題4分）1. 特殊過(guò)程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMPGMa譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3. 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）4. 醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵(lì)質(zhì)量管