藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案202

1、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國從事藥品，和或 個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，和，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的或者； c、具有與所經(jīng) 營藥品相適應(yīng)的> > ，； d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量 的。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

2、，不得含有。8新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許 可證之日起內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A GMP B、GSP C GVP D、GMP和 GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量B用法、用量和

3、不良反應(yīng)C用法、用量和注意事項(xiàng)D注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（）A、中藥材B、中藥飲片C中成藥D化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生 素F、生化藥品G放射性藥品H血清I、疫苗J、血液制品K、診斷 藥品4、 藥品管理法對劣藥的定義是：（）A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5、 藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進(jìn)價格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的 其他內(nèi)容三、判斷題（共 16分）（每題 4 分）1、

4、 新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的 藥品。（ ）3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè) 醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。 （）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（ ）四、問答題（ 10 分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5 ，有效期，經(jīng)營范圍3. a 藥學(xué)技術(shù)人員 b 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員c 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d 規(guī)章制度4. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度6.檢查制度7.真實(shí) 合法 虛假內(nèi)容8. 30 日9. 510. 預(yù)防 治療 診斷人體二、1.B2. B 3. K 4. C 5. ABC三、1 V 2 V3 V4X四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （2）以非藥品冒充藥 品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（ 1 ）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售 的