WINCC滿足FDA規(guī)范配置說明分解

1、奧星公司技術文WINCC滿足FDA規(guī)范配置說明【版本】 【作者】 【日期】 【編號】奧星制藥（石家莊）有限公司版權所有第1冊共1冊本冊共13頁xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxx修訂頁序 號版本 號修訂內容簡述擬制/日期審核批準1A1創(chuàng)建2010-09-012345678910111213141516奧星制藥設備（石家莊）有限公司版權所有-I -xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxx目錄1. 概述12. 軟件環(huán)境13. SIMATIC LOGON安裝與組態(tài) 23.1. 安裝 SIMATIC LOGON232 組態(tài) SIMATIC LOGON23.2.1.

2、創(chuàng)建用戶和組23.2.2. 組態(tài) SIMATIC Log on 53.2.2.1.設置密碼定期失效時間 63222設置自動注銷時間 84. WINCC AUDIT 組態(tài)84.1. AUDIT功能概述84.2. 操作員動作記錄組態(tài) 94.2.1. 直接組態(tài)94.2.2. 用InsertAuditEntry函數(shù)記錄操作員動作 105. 應用示例115.1. SIMATIC LOGON 應用 115.2. WINCC AUDIT 應用126. 附錄13奧星制藥設備（石家莊）有限公司版權所有-# -xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxxKm SB奧星制藥設備（石家莊）有限公司版權所有

3、-3 -1.概述是美國衛(wèi)生部下屬的藥品授權許可的權威機構。于1927年成立于羅克維爾（馬里蘭）。FDA的任務是保護美國公眾的健康。它制定了人類和動物醫(yī)藥產品、生物制品、醫(yī)療產品、食品及放射性產品的安全和效力。該規(guī)則適用于在美國生產的產品和進口產品。在1997年8月20 日, FDA規(guī)則中關于電子記錄和簽名的21 CFRPart 11被強制執(zhí)行。21 CFRPart11 （簡稱：Part 11）規(guī)定使用電子記錄和簽名取代在紙張表格上手寫簽名作為FDA的驗收標準。要求包括以下部分： 確認操作員動作記錄 保持/保護/可再現(xiàn)性/可追溯性訪問保護電子簽名（平等證明）WINCC符合FDA規(guī)范，需使用SIM

4、ATIC Log on 與 WINCC AUDITS 個插件。2. 軟件環(huán)境 WICC V7.0 SP1 AISA SIMATIC Logon V1.4 SP1* WINCC AUDIT V7.0其中SIMATIC Logon V1.4 SP1 軟件已經集成到 WICC V7.0 SP1 AISA安裝光盤中，不再需要單獨購買授權。在安裝 WINCC V7.0 SP1 AISA時，注意 WINCC兼容性，WINCC V7.0 SP1與常用軟件兼容性見表 1所示。軟件名稱WINCC V7.0 SP1Microsoft Win dowsXP Professio nal SP2兼容XP Profess

5、io nal SP3兼容:Server 2003 SP2兼容Server 2003 R2 SP2兼容Virus ScannerTrend Micro Office Scan CorporateEdition V8.0 SP1 incl.Patch2兼容McAfee VirusSca n En terprise V8.7i兼容Syma ntec En dpo int Protect ionV11.0(Norton AntiVirus)兼容STEP7V5.4 SP3.1未驗證V5.4 SP4兼容V5.4 SP5兼容SIMATIC NETEdition 2008 HF1(V7.1)兼容表1-WINC

6、C V7.0 SP1兼容性列表3. SIMATIC Logon安裝與組態(tài)3.1. 安裝 SIMATIC Log on從WINCC V7.0開始，SIMATIC Logon已經集成到 WINCC V7.0安裝光盤中，不再需要額外購買。在WINCC軟件安裝時，可以在選項中選擇安裝SIMATIC Logon，如圖1所示。ION圖 1-安裝 SIMATIC Logon3.2. 組態(tài) SIMATIC Logon3.2.1創(chuàng)建用戶和組SIMATIC Logon V1.4 安裝完成后，在 WINDOW用戶組中會增加一個 Logon_Administrator組，女口圖2所示。只有 Logon_Admi ni

7、strator組中的用戶才有權限組態(tài)SIMATIC Log on。在 WINDOW用戶組中添加 WINCC用戶組，例如添加 Admin, Engineer和Oper三個用戶組，如圖 3 所示。在WINDOW用戶中添加 WINCC用戶，分配用戶到相應的組中，例如添加Oper1隸屬于Oper組，如圖4所示。xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxx訓If %日Q畫| X會/理回團 計茸機甘理 陣地）+蚪爭件亙看罷+ *J共享立件真I- 3J衣地用戶和組 _|用戶 組|+ 性能日志和警報 昌設備菅理器L卷存儲i+茅可移動存ftB畫盤碎片整理程序理勤服第和應用程序型員沏ini W削訃z!

8、gBackup Operators|3GuestsjjfifNetirork Conigiriti&n Operatore jJPowe-r Us：rE細讓 Desktop UsersJSHepli caterjSVltrs扁述管理員對i+算機/域百不曼眼制. 備份難員為了備份或還穏文件 按默認值 來諫用戶組的成員.此組中的威貿有部分酋理取限乘Fwar Vsr擁有大部分管理權. 此組中的成員被授預程登錄的 交持嫌中的文件復制用戶無法進行有意戒無意的改動.AdminHelpServi cesGrouWIHCC Administrator幫助和支持中園口i ni strSIMATIC Lcon A

9、dffiini itrticKiISOprgSIMATIC HMI gSIMATIC HMI CS 酸SIMATIC NMI VIEWER SQLServa-EOOEDTSUseriAUHOTEBOOKTS gSQLServr20(KM5nEU5fir$AO0TEB00ir9. $SQLS4rvtr0Q5MSSVLStrvtrUHa； trill c SQLSerYM-200l5MSSflLUSflr$AO0TEE00r 9. |gSQLServar20051Iotii cati ouS ervi cesVs. 0SQLSrv.r2DKSQlJLeeiilUEerSAUKlTEBlOO. gS

10、QLSfrYfFEOKSQLBrowiererSfcUWTEB. 3 vnw ar e_WIWCC OperSIMATIC HE GBDUPMembersinthegreraphaveth.-Membersiathigrouphaveth.-M事件査看寵頃英享文件夾-盪本地用戶和遐I用戶性能日志和警報設備昔理誥r持可務動存橢W陽盤碎片整理程序 番掘盤管理 上5服務和應用程厚描述JjKdm i ni ist ratersBackup OperatorsiJKetwork Configiration Operators 酸血 er UsersOeskUpgReplica toiUsers團? Ad

11、mim管理員對計算機/域有不受限制 備份操作貫宵了備份趙原立件. 按牡EA值來宜跟用戶爼的幅， 此爼中的成員有部分諌權限來 Eg user擁總大部分管理朝rLogonAdmini s tr 璽 dp.” SIMATIC HMI SIMATIC HMI CS SIMATIC HMI 江EgSQLServer2O05MSIgSQLServer2005No SQLSetTer2M55QI sqLStrv4r2W5SQI !fS vmw ar e圖3-添加 WINCC用戶組奧星制藥設備（石家莊）有限公司版權所有-# -xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxx 花本地計翼（KoMi cr

12、ozoft oMi croEoftngMi crosoft fioMi croEoft降服務器 數(shù)字簽字的通信若客. 阿絡服務器 數(shù)字簽字的逋信t總是） 袖服錚器 在掩總會情之前騎需的,， 陶客尸:發(fā)送未加密的密碼至J第三. 岡絡客戶 數(shù)字簽字的通信f若服務.闕肌vrc汕仇 廖客戶數(shù)宇簽亭的逼信I總是） 踽故陣彳灰復控制臺：允許對所有馳動器和文件夬進. 圃故障恢復控常!I臺：允許自動丟統(tǒng)管理級登錄 慣關機清理虛鍛內存貝面文件 踽關機：處許在未登錄前關機 圃交互式登錄 題交互式登錄 踽交互式矍錄 囲交互式登錄 題交互式登錄 蘭交互式矍錄 囲交互式登錄 囲蜜耳式營錄.一用戶試圖帛:不顯示上決的用戶

13、名:不需要按 CTRL+ALTtCEL.會話鎖逗時噩示用尸信息:可被緩沖保存的前次登錄平數(shù)GE.要求域控制器身份驗證以脫離工作站 鼻求智能累:用戶試圖登錄時消息標題錄時消貝立字安全設晝 已停用 已停用 15分沖 已停用 已啟用 i涓用 已停用 已停用 己停用 已啟用 已停用 沒有定義 枳有定文 10次登錄 已停用 沒百定文 沒有定文勺交互式矍錄：在密碼頑n攝示用戶更改密風圖更互式登錄智能只移隊操忙圜設備防止用戶安裝打印機驅動程序慣設備耒簽名昭動程序的安裝撇情踽設備：允許不登錄脫離 圜設備允許格式化和弾出可移動媒祥爾設備：只有本地登錄的用戶才:勁間CD-M 囲設備.只百本世登錄的用尸才能訪問軟盤

14、Inafh I ii I I Jrr I IN. -WTi-.-?- IC-U-i FIO -kX. i-l- mi J i i II11天改為臺理時間已停用允詳安裝值捷出警吿已啟用Admini stra tokE己停用 已停用 j-j m圖11-設置密碼到期前提示時間xxx-xx-xxxxxxxxxxxxxx/xx xxx3222設置自動注銷時間在SIMATIC Logon組態(tài)對話框的“自動注銷”選項卡中設置距離密碼到期剩余的天數(shù)，如圖12所示。圖12-設置注銷時間4. WINCC AUDIT 組態(tài)4.1. Audit功能概述WINCC AUDIT通過 WINCC數(shù)據(jù)庫來檢測組態(tài)的變化，因此

15、運行 WINCC AUDIT之前一定要使用 WINCC創(chuàng)建所有的表，大多數(shù)編輯器將在其首次打開或編輯時在數(shù)據(jù)庫中創(chuàng)建其組態(tài)數(shù)據(jù)表。因此，運行WINCCAUDIT前，應確保每一個需要組態(tài)的編輯器被打開和組態(tài)過至少一次，否則，需要重新運行 WINCCAUDIT組態(tài)來將新的編輯器包含在 AUDIT Trail中。WINCC AUDIT有如下功能組成，如圖 13所示：* Con figration Audit ing :對組態(tài)數(shù)據(jù)庫在項目RC數(shù)據(jù)庫中的 WINCC Exporer中的修改、刪除進行記錄。具體記錄有：變量管理、報警記錄、變量記錄、文本庫、用戶管理、用戶歸檔等。* Document Con

16、trol :自動將所有存在的文檔的拷貝進行歸檔，具體文檔類型包括：C項目函數(shù)（.fct）、C全局和本地動作（.pas）、報表布局（.rpl）、圖形文檔（.pdl）、圖形運行系統(tǒng)設置（gracs.i ni）、 所有項目文件夾 Misc.Document文件夾中的有效文檔。* Run time Auditi ng :對用戶歸檔的修改和刪除進行跟蹤記錄。Operator Actio ns Mo nitori ng : WINCC Run time 中的用戶記錄。該功能可以對I/O 域、滾動條(SliderObject)、單選框、復選框、下拉列表五種對象直接組態(tài)記錄。其他記錄需要用InsertRTAu

17、ditEntry.fct函數(shù)編寫腳本記錄。*1 WinCCAudit - IUJS ER- 91B 7CAB 54 2Wi nCC 60_P raject_test Uest. MCPFite Edit View Toalfe HelpT為電魚 雋圍 |_ x v T農IProject 1 舊| |口 営 E H -81 總 7匚匚GOPrciimcLtmEttmst hi亡Pf!J amr POL Document-s：| Report Documents 白必 C-Scfipts_ 冷 ActionsGlobal Actions 肖 Actions: USER-S :詡 Project F

18、unctions -二j VB-ScripU 專j Actions :自 Piroject Mcxiules-Ijffl Camputer Properties 團 USER-91B7CAB542 -lhidigcallanRqus FilesFjun扁仁-fj- NewPdlO.PdT竹 NewPdll.Pdl竹 NewPdl2.Pdll hl Audil- DR S.Hun-1奧星制藥設備(石家莊)有限公司版權所有-15 -圖13-Audit功能組成4.2. 操作員動作記錄組態(tài)4.2.1直接組態(tài)操作員對I/O域組態(tài)的重要數(shù)據(jù)的修改，可以通過直接組態(tài)來記錄，根據(jù)需要，可以選擇是否彈出注釋對話

19、框，組態(tài)過程如圖14所示。file Editfools 旦已忙iI nfl Vr-:=.= _e 3|4-|w 4.3Qw .aqsqil20j0-9-!?17sW;4杖L74J?：572DHM-917JD7;57JM】嗎門Lm再2010-9-2 LLJI?：542030-2 11:37:545DM航fLcsn罪卷 SDMTLCLaanJEJr 5DMiELgDH 服券 5BMATEC Logon STATIC Lcganlt SCMATKLosxJS. 5ENATLCLogon.Wffl0-ZII-37!5Z導二TTI.護i .慣雖Y】L】M&匪 ff玫汕 1 YDLN 卜AKBFBQQlL

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