08安乃近片工藝規(guī)程-2019年文檔

1、TS-MF-1008-00安乃近片工藝規(guī)程山西信誼制藥 XX 公司質(zhì)量保證部二 OO 二年目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過(guò)程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說(shuō)明書(shū)、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁(yè)安乃近片 工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況：1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：安乃近片漢語(yǔ)拼音：Ann aiji n Pia n英文名稱(chēng)：Metamizole Sodium Tablets1.2 規(guī)格：0.5 g1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典

2、2000年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H14021415齊I型：片劑。1.4主要技術(shù)質(zhì)量要求1.5性狀：本品為白色或幾乎白色片。1.6崩解時(shí)限：< 15分鐘1.7 成品率:> 98.0%1.8含量限度：本品含安乃近為標(biāo)示量的95.0-105.0%1.9有效期:二年2.處方和依據(jù)：2.1處方：原輔料名稱(chēng)每萬(wàn)片用量（g）原輔料處理安乃近5000過(guò)80目篩淀粉400過(guò)100目篩淀粉糊精混合漿（各10%）1000硬脂酸鎂40過(guò)40目篩制成10000片2.2依據(jù)：中國(guó)藥典2000年版二部2.3每片成份及含量序號(hào)成份每萬(wàn)片處方量（g）每10萬(wàn)片處方量（kg）每片含量（mg）1安乃近500050.

3、05002淀粉4004.0403混合漿用淀粉1001.0104混合漿用糊精1001.0105硬脂酸鎂400.44.0總量564056.45643.生產(chǎn)工藝流程圖:3.1生產(chǎn)工藝流程總圖：（另附）淀粉淀粉糊精混合漿（各10%）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（10萬(wàn)片/鍋）（見(jiàn)下頁(yè)） 安乃近421按處方正確計(jì)算每鍋用的原輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料（每鍋安 乃近50 kg、淀粉4 kg）。422配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快查出原因并報(bào)告車(chē)間4.3粘合劑的配制：4.3.1粘合劑配比：輔料名稱(chēng)用量（10萬(wàn)片/鍋）備注淀粉1 kg過(guò)100目篩糊精1 k過(guò)100目篩純化水8 kg4.

4、3.2粘合劑配制：將淀粉、糊精加入純化水中，攪勻,加熱至100C，冷卻后備用。4.4 制粒：4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2按工藝處方將稱(chēng)量好的安乃近、淀粉力叭高效濕法混合制粒機(jī)中，干 混10分鐘。4.4.3加入10kg混合漿，混合5分鐘。4.4.4起動(dòng)制粒器，攪拌切碎10分鐘使成均勻、細(xì)碎顆粒。4.5 干燥:將濕顆粒經(jīng)負(fù)壓沸騰干燥，至水分達(dá)規(guī)定范圍（2-4%）,控制 進(jìn)風(fēng)溫度70C在下,出料層溫度45C以下。4.6 整粒：16目尼龍網(wǎng)整粒。4.7 總混：每10萬(wàn)片加入硬脂酸鎂0.4 kk，總混30分鐘，交中間站請(qǐng)驗(yàn)。4.8制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間10分鐘2

5、混合漿用量10 kg每鍋用3原輔料濕混時(shí)間5分鐘量4制粒攪拌時(shí)間10分鐘5干燥進(jìn)風(fēng)溫度< 70C6出料層溫度< 45C7整粒篩目16目篩8總混時(shí)間30分鐘尼龍注意事項(xiàng):a. 干燥溫度不宜過(guò)高，防止變色。b. 顆粒要求堅(jiān)實(shí)完整，細(xì)粉適量。4. 9 壓片：4.9.1 根據(jù)顆粒含量和總重量，車(chē)間工藝員計(jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬(wàn) 片數(shù)，出具片重通知單,經(jīng)車(chē)間主任復(fù)核后，下達(dá)壓片崗位。4.9.2 沖頭規(guī)格:直徑為12.0mm安乃近專(zhuān)用平面園沖片型:平面片，單面帶字（安乃近）。4.9.3 按壓片SOP生產(chǎn)每15分鐘檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時(shí)要勤加檢查。4.9.4 壓片結(jié)束 ,交中間站 ,及時(shí)請(qǐng)

6、驗(yàn) ,做好狀態(tài)標(biāo)志。4.10 包裝4.10.1 經(jīng)檢驗(yàn)合格后 ,由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令 ,按包裝 SOP 執(zhí)行4.10.2 包裝規(guī)格 :4.10.2.1 塑料薄膜包裝 ,每 20 片熱合包裝為一張。4.10.2.2 中盒每 20 張裝一中盒 ,放 20 張說(shuō)明書(shū) ,外貼盒簽。4.10.2.3 紙箱每箱裝 30中盒,放合格證 1 張,用專(zhuān)用封箱帶封口 ,捆扎。4.10.3 包裝完畢 ,及時(shí)請(qǐng)驗(yàn) ,辦理入庫(kù)。4.10.4 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清晰、準(zhǔn)確。4.11 車(chē)間工藝員核算本批技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。5. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 （另附 ）。6. 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)（另附

7、 ）7. 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：7.1 原輔料消耗定額 :原輔料名稱(chēng)消耗定額（kg/萬(wàn)片）安乃近5.1020淀粉0.5206糊精0.1041硬脂酸鎂0.41657.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法項(xiàng) 目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收實(shí)際產(chǎn)量（您）/理論產(chǎn)量（您）> 99.0%率壓片工序?qū)嶋H產(chǎn)量（萬(wàn)片）/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量（萬(wàn)片）> 99.5%收率入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/領(lǐng)料量（萬(wàn)片）> 99.5%包裝工序收入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/投料量（萬(wàn)片）> 98.0%率優(yōu)級(jí)品數(shù)（萬(wàn)片）/入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）> 50.0%成品率優(yōu)級(jí)品率8. 包裝要求、說(shuō)明書(shū)，貯藏方法：8.1 包裝要求：8.1.1接批包裝指

8、令開(kāi)始包裝。8.1.2塑料薄膜熱合包裝數(shù)量準(zhǔn)確、熱合嚴(yán)密，外觀印刷清晰。8.1.3中盒內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)20張，盒簽端正。8.1.4紙箱內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格證書(shū)寫(xiě)端正，內(nèi)容正確箱上字跡清晰、 整齊、封箱牢固、無(wú)差錯(cuò)。8.1.5包裝材料必須經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后使用 8.1.6產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確無(wú)誤。8.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。8.3說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定編寫(xiě)設(shè)計(jì)，并與國(guó)家XX局統(tǒng)一下發(fā) 的內(nèi)容一致，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后使用。8.4貯藏方法：遮光、密封、干燥處保存。8.5有效期：二年。9. 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù):9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱(chēng)

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地安乃近中國(guó)藥典2000年版二部淀粉中國(guó)藥典2000年版二部糊精中國(guó)藥典2000年版二部硬脂酸鎂中國(guó)藥典2000年版二部9.1.1輔料控制項(xiàng)目品 名控制項(xiàng)目淀粉鑒別：干燥失重（W 14%）菌檢50個(gè)糊精鑒別：干燥失重（W 10%）菌檢50個(gè)含量硬脂酸鎂（MgO 應(yīng)為 6.5-7.5%）9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):9.2.1前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度夕卜觀安乃近過(guò)80目、淀粉糊精過(guò)100目篩，硬脂酸鎂 過(guò)40目篩黑點(diǎn)數(shù)w 6點(diǎn)(平板法)922制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量85.0-90.5%水份2-4%外觀白色或幾乎白色顆粒，硬度、大小、細(xì)粉率適宜， 無(wú)黑點(diǎn)、無(wú)變色粒、無(wú)異物。流動(dòng)性

10、好，可壓性 好。923壓片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)下頁(yè))項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片芯外觀脆碎度平均片重 片量差異 崩解時(shí)限 含量限度白色或幾乎白色片，片型厚薄 致，片面光潔細(xì)膩， 色澤均勻，無(wú)黑點(diǎn)、無(wú)變色粒、無(wú)異物、無(wú)松片 ， 表面字跡清楚。符合藥典標(biāo)準(zhǔn)0.564g 5%(n=20)±4.0% (n=20)w 15分鐘96.0-104.0%9.3半成品的檢查方法9.3.1 前處理9.3.1.1 QA 在抽取原輔料的樣品時(shí) ,目測(cè)鑒定原輔料外觀質(zhì)量應(yīng)符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)異物、雜黑點(diǎn)符標(biāo)。931.2平板法:稱(chēng)取樣品20g置白色背景下，鋪成10cm2用清凈的玻璃板壓平 ,在光亮處觀察 ,如有雜黑點(diǎn)就揀出 ,然后翻動(dòng)樣品再壓 平,如此檢查三次，累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)數(shù)w 6個(gè)點(diǎn)。9.3.1.3 檢查原輔料的細(xì)度 ,符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2 顆粒:9.3.2.1 目測(cè):色澤一致 ,無(wú)雜黑點(diǎn) ,硬度、大小、細(xì)粉率適中。9.322 QC分析:含量、水份，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3 片子的檢查方法 :9.3.3.1 隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各 10 片。9.3.3.2用已核對(duì)“ O'點(diǎn)的“扭力天平”稱(chēng)量，檢查片重量是否在標(biāo) 準(zhǔn)范圍內(nèi)。9.3.3.3 目測(cè)片子的外觀 （參照附件 :片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則 ）。9.334 QC分析:片子的脆