STPVP112 包裝機(外)驗證方案

1、文件編號：STP-VP-111文件名稱：HB-80KA包裝機(外)驗證方案 第 16 頁 共 16 頁1. 設備基本情況1.1概述：HB-80KA包裝機（外）是適用于制藥業(yè)外袋包裝，其外觀、性能符合GMP要求。包裝機由主傳動系統(tǒng)、總成動力分配系統(tǒng)、拉袋系統(tǒng)、機箱、制袋成形系統(tǒng)、供紙與光電跟蹤系統(tǒng)、電器箱、袋長調整系統(tǒng)、熱封系統(tǒng)、傳送系統(tǒng)組成。1.2基本情況： 設備編號：1-2-29 出廠編號：2003-1531設備名稱：包裝機（外） 型 號：HB-80KA生產廠家：北京華寶包裝機 生產日期：2003年10月供貨廠家：北京華寶包裝機 供貨日期：2003年11月地址： 北京順義區(qū)楊鎮(zhèn) 郵政編碼：1

2、01309 聯(lián)系人：呂振濤 聯(lián)系電話傳真：61451001 使用部門：生產部 安裝地點：制劑車間1.3技術參數(shù)：包裝物料：不同規(guī)格的外袋 包裝能力（袋）：55-90袋/分制袋尺寸：120mm180mm包裝材料：各種復合材料 投料方式：手工投料電機功率：主電機370W、供紙電機10W、振動電機18W、攪拌電機25W熱封功率：18W2 外形尺寸(mm)：62575115582. 驗證目的確認HB-80KA包裝機（外）的技術指標及結構符合GMP要求和工藝生產的要求。對HB-80KA包裝機（外）的安裝過程進行檢查，安裝后試運行，對HB-80KA包裝機（外）的安裝、運行、性能

3、進行確認。以證明HB-80KA包裝機（外）能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，在確認包裝機（外）能夠達到設計要求及GMP要求的前提下，進行模擬生產，證明不僅能夠滿足生產操作需要，而且符合工藝標準要求。為達到上述驗證目的，特制定本方案，對HB-80KA包裝機（外）進行驗證。3. 職責3.1驗證領導小組3.1.1負責驗證方案的審批。3.1.2負責驗證的協(xié)調工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。3.1.4負責驗證報告的審批。3.1.5負責發(fā)放驗證證書。3.1.6負責驗證周期的確認。3.2驗證小組3.2.1負責編寫驗證方案。3.2.2負責編報驗證所需計量器具及物資

4、材料。3.2.3組織實施驗證，填寫驗證記錄。 3.2.4負責擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領導小組。3.3動力設備部3.3.1負責設備的安裝、調試并做好相應的記錄。3.3.2負責建立設備檔案。3.3.3負責儀器、儀表的校驗。3.3.4負責起草設備使用、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。3.3.5負責設備的維護保養(yǎng)。3.4質量部3.4.1負責對生產部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。3.4.2各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。3.4.3負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。3.5生產部3.5.1負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù)。3.5.2負責擬訂與生產工藝有關的安裝要求報驗證領導小組審核。3

5、.5.3負責指定設備管理員及操作人員。3.5.4負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。3.5.5負責驗證中各種試驗材料的準備工作。4. 驗證小組成員及分工：小組成員所屬部門分工外容組長生產部負責制定驗證方案，驗證工作協(xié)調，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告。組員動力設備部負責HB-80KA包裝機（外）的安裝確認、運行確認、設備檔案收集組員生產部負責現(xiàn)場的各種準備工作，如設備的清潔、操作人員的組織、器材的準備等組員生產部負責性能驗證組員質量部負責試產品的各種理化檢驗工作5. 驗證計劃實施日期驗證外容時間安排安裝確認年 月 日 至 年 月 日運行確認年 月 日 至 年 月 日性能確認年 月

6、日 至 年 月 日驗證總結年 月 日6. 驗證外容6.1預確認6.1.1確定欲采購的HB-80KA包裝機（外）的技術指標及其設計要求。HB-80KA包裝機（外）技術指標及設計要求確認表見(附件1)。6.1.2選擇HB-80KA包裝機（外）供應商:根據(jù)確定的HB-80KA包裝機（外）的技術指標及設計要求，從產品質量、技術水平、售后服務及對GMP的理解和認知等方面選擇供應商，對HB-80KA包裝機（外）的技術指標和設計要求逐項檢查，并證實設計合理，結構符合GMP要求。供應商選擇與確認表見(附件2)。6.2安裝確認安裝確認是對欲安裝的HB-80KA包裝機（外）的規(guī)格、安裝過程及安裝后進行確認。HB-

7、80KA包裝機（外）開箱驗收合格后，確認HB-80KA包裝機（外）的安裝場所及整個過程符合設計規(guī)范要求。6.2.1安裝確認所需的文件資料動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存（見表1）:表1.安裝確認所需資料及存放處序 號資 料 名 稱存 放 處1SOP-EM-112 HB-80KA包裝機（外）使用操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程（草案）生產部2SOP-HM-112 HB-80KA包裝機（外）清潔標準操作規(guī)程（草案）生產部3設備采購定單檔案室4開箱驗收單檔案室5使用說明書、合格證、裝箱單檔案室6安裝調試記錄檔案室7設備購買申請報告單檔案室8設備供應商情況調查表檔案室9選購

8、設備性能、質量評價表檔案室6.2.2關鍵性儀表及備品核對登記列出關鍵性儀表及備品的目錄（附件3），核對登記，作為HB-80KA包裝機（外）的關鍵資料，用來與以后變動做比較。6.2.3評價HB-80KA包裝機（外）性能、質量、適用性是否符合采購質量標準要求根據(jù)HB-80KA包裝機（外）設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等進行評價，評價外容應包括HB-80KA包裝機（外）性能、質量、適用性等。設備性能、質量、適用性見(附件4)。6.2.4儀器儀表校驗列出HB-80KA包裝機（外）測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進行校驗。校驗記錄見(附件5)。6.2.5

9、評價HB-80KA包裝機（外）安裝是否符合設計規(guī)范，GMP及供應商提儀的要求:對照HB-80KA包裝機（外）設計規(guī)范，GMP要求以及供應商提議的要求，檢查包裝機（外）安裝條件。檢查外容包括:6.2.5.1公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動機，信號燈，交流接觸器等裝置。6.2.5.2安裝圖檢查及評價結果記錄于(附件6)。6.2.6起草設備標準操作規(guī)程6.2.6.1 HB-80KA包裝機（外）使用標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程。6.2.6.2 HB-80KA包裝機（外）清潔標準操作規(guī)程。6.2.6.3 HB-80KA包裝機（外）清潔與使用記錄。6.3運行確認:運行確認是試驗并證明HB-80KA包裝

10、機（外）的每一部分及整體能在預期的及設計范圍外準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。該項應在HB-80KA包裝機（外）安裝后并得到確認后進行。HB-80KA包裝機（外）運行確認前應做的準備工作包括:1） 標準操作規(guī)程草案。2） 設備各部分功能、用途說明。3） 工藝過程詳細描述。4） 進行運行試驗各部分設備清單。5） HB-80KA包裝機（外）需試驗的主要參數(shù)。6.3.1 HB-80KA包裝機（外）運行確認:6.3.1.1試驗方法： 按標準操作規(guī)程啟動HB-80KA包裝機（外），空機運轉60分鐘。6.3.1.2檢查項目：運轉情況、電熱管升溫情況。6.3.1.3檢查方法：1、 運轉情況

11、：目測2、 電熱管升溫情況：溫度計 6.3.1.4可接受標準： 1、 運轉平穩(wěn)，無異常聲響、振動。2、 電熱管升溫情況：與溫控儀顯示的溫度一致。6.3.1.5運行確認結果見(附件7)。6.4性能確認進行性能確認的目的是試驗并證明HB-80KA包裝機（外）對生產工藝的適用性，它具有模擬生產的性質，是在工藝技術指導下進行實際試生產，同時對生產的合理性進行考察。6.4.1生產試驗方法： 用維甜美降糖茶15000包進行外包裝試驗。6.4.2檢查項目: 設備負載運轉情況、包裝能力、制袋效果、熱封效果、破袋率 6.4.3檢查方法：1、 運轉情況：目測2、 包裝能力：包裝總量包裝時間3、 制袋效果：游標卡尺

12、4、 熱封效果：目測5、 破袋率：破袋數(shù)包裝總數(shù)6.4.4可接受標準：1、 運轉情況：運行平穩(wěn)2、 包裝能力：5590袋/分鐘3、 制袋效果：與包裝要求相符4、 熱封效果：壓合牢固、不起皺紋5、 破袋率：1%（連續(xù)包裝100袋破袋不超過1袋）6.4.5性能確認結果見(附件8)。6.5擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件9）報驗證領導小組。6.6驗證結果評定與結論驗證小組負責收集各項驗證試驗結果記錄，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論、發(fā)放驗證證書。對驗證結果的評審應包括6.6.1驗證試驗是否遺漏？6.6

13、.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？6.6.3驗證記錄是否完整？6.6.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件：1. 設備技術指標和設計要求確認表2. 供應商選擇與確認表3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況4. 設備性能、質量及適用性評價表5. 計量器具校驗記錄6. 設備安裝確認記錄7. HB-80KA包裝機（外）運行確認記錄8. HB-80KA包裝機（外）性能確認9. 設備驗證周期附件1STP-VP-111-R-01 廈門天舜制藥有限公司設備技術指標和設計要求確認表設 備 名 稱HB-80KA包裝機（外）技術指標

14、和設計要求項 目技術指標和設計要求工藝的適應性可包裝不同規(guī)格的內袋生產能力5590袋/分材質要求外表及外部接觸物料部分的材料為優(yōu)質不銹鋼設備結構與操作設備的結構應簡單、合理、便于清潔和維護控制系統(tǒng)轉速可調，靈活穩(wěn)定尺寸要求6257511558mm綜合評價確認生產部 年 月 日動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件2STP-VP-111-R-02 廈門天舜制藥有限公司供應商選擇與確認表供應商名稱北京華寶包裝機械廠供應商基本情況包裝機專業(yè)制造商從事相關業(yè)務歷史從事本行業(yè)歷史較長信譽與財政穩(wěn)定性合同簽定后，預付款到位后，40天到貨技術水平生產條件該公司技術力量雄厚，生產的設

15、備符合GMP要求安裝調試培訓支持提供安裝調試培訓支持技術資料可提供使用說明書、合格證等技術資料、裝箱清單齊全主要客戶意見反饋國外多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好交貨期執(zhí)行情況能按期交貨成本及價格分析在確保產品質量和技術指標的同時，價格較優(yōu)惠對GMP的理解及認知程度能保證材質要求綜合評價確認生產部年 月 日動力設備部 年 月 日質量部年 月 日驗證小組年 月 日附件3STP-VP-111-R-03廈門天舜制藥有限公司關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號1-2-29設備名稱包裝機（外）型 號HB-80KA出廠編號2003-1531關鍵性儀表儀表名稱型號規(guī)格生產廠家系列號校正證書編號及保存處校 正周 期消

16、耗性備品品 名型 號生產廠家系列號單 位數(shù) 量保存處確認生產部 年 月 日動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件4STP-VP-111-R-04廈門天舜制藥有限公司 設備性能、質量及適用性評價表設備編號1-2-29設備名稱包裝機（外）型 號HB-80KA出廠編號2003-1531用途用于各種產品的外袋包裝。性能質量要求生產能力55-90袋/分，與藥品直接接觸的部份為不銹鋼材質，符合GMP的要求。評價結果確認生產部 年 月 日動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件5STP-VP-111-R-05廈門天舜制藥有限公司計量器具校正記錄編 號計量器具

17、名稱型號規(guī)格校正周期結 果校正證書編號確認生產部 年 月 日動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件6STP-VP-111-R-06廈門天舜制藥有限公司設備安裝確認記錄設備編號1-2-29設備名稱包裝機（外）型 號HB-80KA出廠編號2003-1531安裝檢查項目安裝標準檢查結果安裝場地水磨地面、相對平整電380V三相四線制安裝圖具備用于設備安裝的安裝圖設備開箱驗收應合格，技術資料齊全儀器部分的校驗對設備中配套的計量儀器進行校驗，建立儀器檔案，制訂檢定計劃標準操作程序已編制了標準操作程序備件列出備件清單記錄表已編制了用于設備運行的各種記錄表評 價確認生產部 年 月 日動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件7 STP-VP-111-R-07 廈門天舜制藥有限公司包裝機（外）運行確認記錄設備名稱HB-80KA包裝機（外）設備編號1-2-29測試項目測試方法可接受標準運行情況運轉情況目測運行平穩(wěn)，異常聲響電熱管升溫情況溫度計與溫控儀顯示的溫度一致測試人測試時間綜合評價確認生產部 年 月 日 動力設備部 年 月 日質量部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件8STP-VP-111-R-08廈門天舜制藥有限公司HB-80KA包裝機（外）性能確認設備名稱HB-80KA包裝機（外）設備編號1-2-29測試項