完整word版醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告

1、* 醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、 各科主任為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組， 把醫(yī)療器械、 設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 18 號(hào)出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了 * 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購管理制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查。為

2、保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了醫(yī)療設(shè)備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度等制度。按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案， 杜絕無證購入、 假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查。為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量， 我院對(duì)材料倉庫， 檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚?還有各科庫房進(jìn)行了檢查， 包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。 我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)

3、工作。四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）。植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械， 為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定， 對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。五、對(duì)過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。為防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床對(duì)患者造成人身傷害， 我院加強(qiáng)了對(duì)過期、失效無菌醫(yī)療器

4、械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了醫(yī)療器械銷毀記錄，爭取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了資產(chǎn)處置與措施，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理。為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理， 防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速網(wǎng)上上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查。為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄，

5、對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。 對(duì)第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定， 要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致， 并且要求更換的舊部件歸還醫(yī)院。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方。經(jīng)過自查自糾， 我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：1、醫(yī)院資金困難，造成醫(yī)療設(shè)備資金投入不足 ,設(shè)備更新不及時(shí)， 設(shè)備信息化管理程度不夠高；2、隨著人民生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療的要求亦不斷增加，特別是對(duì)醫(yī)院設(shè)備要求甚高，而目前醫(yī)院所提供的仍存在著較大的差距。3、庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)報(bào)廢處理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。九、今后工作方向一是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)我院醫(yī)療器械管理， 規(guī)范醫(yī)療器械使用管理， 促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。二是制訂切實(shí)可行的管理?xiàng)l例， 要求醫(yī)護(hù)人員要進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度， 落實(shí)相關(guān)制度， 提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)