冷鏈藥品管理制度

1、部門：各科室備注生產(chǎn) 批號(hào)藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/目號(hào)（應(yīng)與 所附銷售隨貨同行聯(lián)相 對1應(yīng)）2345冷鏈管理制度題目:溫度控制設(shè)備溫度 控制要求運(yùn)輸工具運(yùn)輸方式啟運(yùn)時(shí)溫度啟運(yùn)時(shí) 間隨貨同行聯(lián)編號(hào)保 溫時(shí)限運(yùn)輸人員簽字發(fā)貨 人員簽字備注以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)填 寫QM -001 編號(hào).ZBBR-2013起草人：劉艷華供貨單 位（發(fā)運(yùn)單位2013.11.01起草日期:”管理“GSP起草部門：小 組變更記錄：購貨單位（接收單位）藥品簡耍信息2013.11.20 批準(zhǔn)日 期：審閱人：李淑芹2014.01.01 執(zhí)行日 期：批準(zhǔn)人，路離偉制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定木制度。1藥品冷鏈物流

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、2依據(jù)：藥品管理法、保溫車、冷藏車技術(shù)條件2008.技術(shù)與管理規(guī)范DB33/T 713 OGB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范QC/T 450-2000 （2005）.適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨.驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、范3發(fā)貨、運(yùn)輸.溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：4 4. 1冷藏藥品指對藥品貯藏.運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。icrc的貯藏運(yùn)輸 條件。4. 2冷處指溫度符合2°C°C的貯藏運(yùn)輸條件。C -25-104. 3冷凍指溫度符合藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè).經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位4.4使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位 藥品庫的溫采

3、用專用設(shè)施， 度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收5冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置 于陽光直射、熱源設(shè)5.1備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的 位收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器 檢 5. 2.測其溫度。5. 3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接壞節(jié)的都要簽收交接單。5. 4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5. 5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5. 6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格

4、按5.1、5.2、5.3.5.4、5. 5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。5. 7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。6冷藏藥品的貯藏.養(yǎng)護(hù)&1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6. 2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。6. 3冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送 檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨裝車工作，拼箱、冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員

5、負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、7. 1.并選擇適合的運(yùn)輸方式。7. 2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。7. 3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。7. 5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射.熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周ffl環(huán)境溫度的位置。7. 6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。8冷藏藥品的運(yùn)輸8. 1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。8. 2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，

6、保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間.保溫時(shí)限.特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。8. 3釆用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8. 4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包扌舌出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路.聯(lián)系人.異常處理方案等。8. 5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過 程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào) 告并處置。冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。9. 2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合

7、藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。9. 4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。9. 5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3°CrC,冷凍應(yīng)在-12C -23C。9. 6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔 設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。9. 7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。9. 8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及

8、報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。10冷藏藥品貯藏.運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。10. 2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸 工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。.10. 3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。10. 4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10. 5冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜

9、功能.自動(dòng)溫 度監(jiān)控記錄功能。10. 6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。10. 7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查.校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并 有記錄，記錄至少保存3年。10. 8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。11人員配備要求 1L 1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11. 2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11. 3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11. 4直接接觸藥品的人員應(yīng)按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。冷藏藥品運(yùn)輸交接單年 月 日.日躺數(shù)以下信息收貨時(shí)填寫在途溫度到達(dá)時(shí)間接收人