《藥品流通監(jiān)督管理辦法》講義

1、.藥品流通監(jiān)督管理辦法一、修訂背景 原藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（7號令）于1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。暫行辦法實施以來，對加強藥品市場監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。 但由于近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大的變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動；醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動等等。 特別是新的藥品管理法頒布實施后，原辦法的立法依據(jù)發(fā)生了變化。. 2

2、004.10呼和浩特藥品展銷會 陜西人陳某竟帶著有“華山”牌藥品商標(biāo)裝潢的包裝盒及銷售合同書、銷貨發(fā)票、公章和假藥跑到了呼和浩特藥品展銷會上，被同在展銷會上的邯鄲制藥公司業(yè)務(wù)員發(fā)現(xiàn)。當(dāng)?shù)鼐浇拥綀缶罅⒓蹿s到現(xiàn)場查獲，并在其住的賓館內(nèi)搜出大量假冒“華山”牌“壯腰健腎丸”和“琳海筋骨寧片”、“神龍丹”、“前列欣寶”、“痔炎凈”等假藥。. 2006年12月 明日第17屆東北醫(yī)藥、保健產(chǎn)業(yè)博覽會 桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司東北區(qū)的工作人員在南區(qū)的149號展位發(fā)現(xiàn)最顯眼的藥品竟然是“慢咽舒寧”。隨后在北廳 001號展位、002號展位、025號展位等5個展位相繼發(fā)現(xiàn)多種假冒“慢嚴(yán)舒檸” “曼咽舒寧”、“慢

3、嚴(yán)抒嚀”. 20072007年年7 7月月1515日，日，6060多歲的退休干部李先生拿著多歲的退休干部李先生拿著一盒一盒 “心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”，到銀川市藥監(jiān)局，到銀川市藥監(jiān)局9631196311受理中心舉報，稱自己在西夏區(qū)西夏公園晨練時，受理中心舉報，稱自己在西夏區(qū)西夏公園晨練時，有人發(fā)給他一張免費旅游車票。他跟隨組織者乘車有人發(fā)給他一張免費旅游車票。他跟隨組織者乘車到市郊一度假村盡情游玩，并享用了免費午餐。飯到市郊一度假村盡情游玩，并享用了免費午餐。飯后，上海某藥業(yè)公司后，上海某藥業(yè)公司“心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”藥品宣傳推藥品宣傳推銷會展開。受現(xiàn)場氣氛影響，李先生當(dāng)場掏出銷會展開

4、。受現(xiàn)場氣氛影響，李先生當(dāng)場掏出700700多元，買了多元，買了1212盒盒 “心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”?；丶曳煤螅??；丶曳煤?，他感到該藥功效不如推銷人員所言。據(jù)他介紹，參他感到該藥功效不如推銷人員所言。據(jù)他介紹，參加免費旅游的人都登記了家庭住址和電話，如果當(dāng)加免費旅游的人都登記了家庭住址和電話，如果當(dāng)時買藥錢不夠，推銷人員可以陪其回家取錢。時買藥錢不夠，推銷人員可以陪其回家取錢。.二、修訂過程 于2001年上半年起著手進(jìn)行辦法的修訂工作 2001年上半年起，藥品市場監(jiān)督司先后組織召開了4次有基層執(zhí)法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善辦法草案，并將草案印發(fā)31個?。▍^(qū)、市）

5、藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司室征求意見。 2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門市場監(jiān)管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，前后共修改十余稿。. 政策法規(guī)司于2004年11月正式發(fā)文征求省、市、縣食品藥品監(jiān)管局和行政相對人意見，并于2004年11月、2006年8月兩次上網(wǎng)征求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規(guī)、市場、稽查等方面人員參加的藥品監(jiān)管執(zhí)法人員座談會；并于2005年11月、2006年7月當(dāng)面聽取了在京參加培訓(xùn)的市、縣食品藥品監(jiān)管局

6、局長共200余人的意見。對醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管問題、非醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管問題，政策法規(guī)司多次與全國人大法工委、國務(wù)院法制辦等部門進(jìn)行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務(wù)院法制辦、衛(wèi)生部、人口計生委有關(guān)人員、國家行政學(xué)院、中國社會科學(xué)院、北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國政法大學(xué)等有關(guān)部門、單位法學(xué)專家進(jìn)行了專題研討。 .三、修訂原則 一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行藥品管理法和藥品管理法實施條例已經(jīng)有明確規(guī)定的，辦法中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂； 二是要符合行政許可法的規(guī)定。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定； 三是要有針對性和可操作性。對法律法

7、規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品市場實際，在辦法中加以明確。 .藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第2626號）號） 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法于于20062006年年1212月月8 8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。局長：邵明立局長：邵明立 二二七年一月三十一日七年一月三十一日. 第一章 總則 第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 第三章醫(yī)療機

8、構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 第四章法律責(zé)任 第五章附則 （共47條） 暫行辦法共七章，55條. 第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱（以下簡稱藥品管理法藥品管理法）、）、中華人民共和國藥品管理法實施中華人民共和國藥品管理法實施條例條例（以下簡稱（以下簡稱藥品管理法實藥品管理法實施條例施條例）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。定，制定本辦法。. 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或

9、者事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 原辦法原辦法 第二條第二條 本辦法適用于所有從本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。事藥品購銷的單位和個人。 . 第三條第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和改革和創(chuàng)新創(chuàng)新。 暫行辦法暫行辦法 第三條地方各級藥品監(jiān)督管理部門第三條地方各級藥品監(jiān)督

10、管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組督管理局負(fù)責(zé)對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負(fù)責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門織查處，并負(fù)責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。 . 第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。報和控告。 第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護(hù)

11、第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護(hù)任何單位和個人對藥品流通實施社會監(jiān)任何單位和個人對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法督。對違反本辦法 行為，任何單位和個行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。人都有權(quán)檢舉和控告。 .第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。為承擔(dān)法律責(zé)任。 暫行辦法暫行辦法 第三十四條第三十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授范圍藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人

12、員在被委托授范圍內(nèi)行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。內(nèi)行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 對“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。 . 第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、建立培訓(xùn)檔案，培

13、訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款 第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)； 暫行辦法暫行辦法第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實施。. 第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)谄邨l藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。其銷售行為作出具體規(guī)定。 給予警告，責(zé)令限期改正。給予警告，責(zé)令

14、限期改正。 暫行辦法第三十五條第三十五條 藥品銷售人員不得藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動。兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動。. 第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。品。 第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)攜帶藥品現(xiàn)貨貨向不特定對象不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。 暫行辦法第六條第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的

15、辦事機構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。 暫行辦法異地經(jīng)營：是指擅自改變異地經(jīng)營：是指擅自改變藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證許可證原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。 . 違反第八條規(guī)定現(xiàn)貨銷售的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 本辦法第八條規(guī)定在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照藥品管理法實施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更

16、登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。. 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 暫行辦法第五條第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售第十條藥品生產(chǎn)

17、企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證或或藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。定提供相關(guān)證明文件。. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還

18、應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。份證原件，供藥品采購方核實。. 暫行辦法 第三十八條第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：藥品時，必須出具下列證件：（一）加蓋本企業(yè)公章

19、的藥品生產(chǎn)、（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。權(quán)范圍。（三）藥品銷售人員的身份證。（三）藥品銷售人員的身份證。.案例一：查看藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）的發(fā)證機關(guān)，發(fā)現(xiàn)一起無證經(jīng)營藥品 2006年3月，執(zhí)法人員在對某醫(yī)院留存的禹州市某新特藥有限公司的相關(guān)證照復(fù)印件進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件標(biāo)示經(jīng)營方式為批發(fā)，其發(fā)

20、證機關(guān)為許昌市食品藥品監(jiān)管局。藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）只能由省級食品藥品監(jiān)管部門審批，執(zhí)法人員由此判斷此證系偽造，立即發(fā)函核查。經(jīng)許昌 市食品藥品監(jiān)管局核實，禹州市某新特藥有限公司的經(jīng)營方式為零售，無權(quán)批發(fā)藥品。上述藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）涉嫌偽造。經(jīng)查，共發(fā)現(xiàn)3名銷售員持上述 偽造的藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）向建湖縣5家醫(yī)院銷售藥品，涉案金額26萬余元。 摘自中國醫(yī)藥報 .案例二：對比證照印章查獲無證經(jīng)營藥品案 2004年4月，執(zhí)法人員對某醫(yī)院留存的四川某采購供應(yīng)站的相關(guān)證照復(fù)印件進(jìn)行檢查，藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件蓋有該公司紅印章，與證件上的內(nèi)部印章對 比，發(fā)現(xiàn)有不同之處，其內(nèi)部印章有一行數(shù)字，而紅印章

21、無數(shù)字。經(jīng)該局發(fā)函核實，四川某采購供應(yīng)站的藥品經(jīng)營許可證早已于2002年12月27日收回。 經(jīng)查，四川某采購供應(yīng)站無證共向建湖縣6家醫(yī)院銷售藥品，涉案金額8萬余元。 摘自中國醫(yī)藥報.案例三：橫向?qū)Ρ认驇准裔t(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥品的同一家經(jīng)營企業(yè)的證照查獲無證經(jīng)營藥品案 2004年6月，執(zhí)法人員對收集來的銷售人員資質(zhì)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有3名銷售員持安徽省亳州市某公司的證照向建湖縣銷售藥品。經(jīng)橫向?qū)φ珍N售員提供的資質(zhì)、 發(fā)票，發(fā)現(xiàn)3名銷售員提供資質(zhì)中所蓋印章、發(fā)票不一樣。該局立即到安徽省亳州市某公司調(diào)查，證實3名銷售員銷售到建湖縣境內(nèi)的藥品不是公司調(diào)撥發(fā)貨，系銷售員自行組織的藥品，該系列案涉案金額5萬余元。

22、摘自中國醫(yī)藥報. 第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。等內(nèi)容的銷售憑證。 責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。. 第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

23、企業(yè)采購藥品第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。 未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款. 第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建

24、有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理(警告或者并處一萬元以下。第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依處方藥與非處方藥分類管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。. 這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提

25、供重要線索來源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為。從經(jīng)營管理角度上來講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協(xié)同電子商務(wù)手段，實現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機構(gòu)或許是一個大好的機會。 . 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。供藥品。 第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人以償還債務(wù)、貨款

26、的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。 給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。. 這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動和非法經(jīng)營藥品問題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營管理水平，逐步加強并規(guī)范對分銷渠道和內(nèi)部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰(zhàn)略思想。. 第十四條藥品生

27、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 這主要是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個人代理商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專

28、業(yè)代理商（規(guī)模不大但在渠道、市場或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包代理的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。 . “走票”是指一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人（主要是自然人），通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動。其本質(zhì)是無證經(jīng)營者使用有證企業(yè)的票據(jù)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。 . 按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違

29、法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。. 日前召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上傳出消息，今年下半年SFDA將對藥品經(jīng)營行為加強監(jiān)管，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。 專柜 促銷員 . 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問

30、題，從流通方向加強的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯(lián)誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創(chuàng)新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 這主要是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環(huán)境下

31、，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。 按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。. 第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證藥

32、品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品營范圍經(jīng)營藥品。 第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二十一條 嚴(yán)禁無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。方銷售處方藥

33、。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。方藥和甲類非處方藥。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款. 第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸有關(guān)規(guī)

34、定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。和儲存。主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對第三方物流提供商也是一個機會。 . 應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運輸：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存：按照藥品管理法第

35、七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處以五千元以上二萬元以下的罰款；者情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證. 第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。者甲類非處方藥。 限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。. 第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)

36、網(wǎng)交易等業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。方式直接向公眾銷售處方藥。 責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。 第二十二條禁止非法收購藥品第二十二條禁止非法收購藥品。 按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。. 據(jù)央視每周質(zhì)量報告報道（070513），不久前，上海市破獲近幾年國內(nèi)涉及藥品數(shù)量最多、案值最大的回收倒賣藥品案件，上海市藥監(jiān)部門和公安部門近期共端掉回收倒賣藥品窩點10多個，查獲各類藥品1000多種。 .第三章醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)

37、境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。. 第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。. 第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。. 第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、

38、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。. 第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。 第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、藥品管理法實施條例及本辦法的有關(guān)規(guī)定。.第四章法律責(zé)任 第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。. 第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告 ，責(zé)令限期改正。 第三十二條有下列情形之一的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)