口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組URS

1、10/15/20ml 口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組用戶需求(URS)設(shè)備名稱：10/15/20ml 口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組XXXXXX制藥有限公司2015年1月19日起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位/姓名簽名日期注：本文件描述為口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批 準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁后，將意見和建議單獨(dú)附頁在本文件后，在本頁簽名即 代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁。口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組 URS1、總則1.1設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書簽。1.2 規(guī)格參數(shù) 錯(cuò)誤!未定義書簽。1.3 名稱和體積 錯(cuò)誤!未定義書簽。1.4 其他要求 錯(cuò)誤!未

2、定義書簽。1.5 EHS要求2服務(wù)要求2.1包裝運(yùn)輸要求2.2安裝3. 驗(yàn)證和文件3.1驗(yàn)證錯(cuò)誤！未定義書簽。3.2文件資料要求錯(cuò)誤！未定義書簽。4. 服務(wù)和培訓(xùn) 152. 目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了項(xiàng)目對設(shè)備的質(zhì)量需求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程以及功能的期望，包括相關(guān)法規(guī)符合度以及用戶的具體需求，本URS是構(gòu)建項(xiàng)目和系統(tǒng)文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 的依據(jù)，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)需求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋賣方設(shè)備具備更高的設(shè)計(jì)和制作標(biāo)準(zhǔn)、更

3、完善的配置和性能、更加優(yōu)異的部件和配件以及更高水平的控制系統(tǒng) 和邏輯，賣方應(yīng)該在滿足本 URS的前提下提供更高制作標(biāo)準(zhǔn)、更加優(yōu)異的性能、更高質(zhì)量和 服務(wù)的產(chǎn)品。3. 范圍本URS所列技術(shù)要求適用于口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組的報(bào)價(jià)和采購，為買方招標(biāo)文件的一部分。4. 設(shè)計(jì)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)及其附錄2、 中華人民共和國藥品管理法(2014年修訂)2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3、 中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB20021-2004)4、中國藥典(2010年版)5、 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則(JB20067-2005)6、 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指

4、南(2010年版)7、 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件(GB52261-2002) &機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求(GB8196-87)9、機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)(GB12265-90)10、 危險(xiǎn)場所電氣防爆安全規(guī)范(AQ3009-2007)11、 機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備(GB5226-2008)12、機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求(GB/T5226.1-96)13、自動化儀表符合 GBJ-93-8614、 藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范(GAMP15、口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、設(shè)備圖片6、用戶以及系統(tǒng)要求6.1聯(lián)動機(jī)組總述和供應(yīng)范圍序號要求必需或期 望供應(yīng)商回 復(fù)URS00

5、3供應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工 制作規(guī)范和要求必需產(chǎn)品適用范圍：10/15/20ml管制玻璃瓶口服液洗烘灌軋封的生產(chǎn)穩(wěn)定生產(chǎn)能力：20ml裝10000支/小時(shí)，10ml > 20000支/小時(shí)成品合格率99.9 %，破瓶率w 0.03 %本生產(chǎn)線包括立式超聲波洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、口服液灌軋機(jī)組成配齊產(chǎn)品規(guī)格所有的模具和配件URS005設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造滿足GMP要求，設(shè)備的布置應(yīng)在需方提供的房間內(nèi)布局 合理，保證生產(chǎn)工藝暢通，不對其它操作產(chǎn)生干擾必需設(shè)備貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地和廠家、出廠日 期、型號、重量必需URS006所有

6、主機(jī)動設(shè)備配備點(diǎn)動按鈕，為主機(jī)設(shè)備配備USB電源接口必需管制玻璃瓶的尺寸規(guī)格及分裝量：必需規(guī)格瓶身外徑瓶口上沿外徑瓶子全高分裝量10ml18.00 ± 0.40 mm14.00 ± 0.25 mm69.00 ± 0.50 mm10ml鋁塑組合蓋的尺寸規(guī)格必需規(guī)格塑蓋外徑鋁塑組合蓋全高10ml17.40 ± 0. 25mm8.15 ± 0. 25mm所有風(fēng)機(jī)可以通過電位器手動連續(xù)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速代碼注釋、輸入輸出解釋、系統(tǒng)每個(gè)輸入輸出、程序中用到的常數(shù)、變數(shù) 要詳細(xì)描述禁止設(shè)置任何以時(shí)間為期限的控制程序，洗瓶機(jī)與隧道烘箱、 灌裝機(jī)的聯(lián)動關(guān)系：根據(jù)灌裝機(jī)的

7、速度自動調(diào)整洗瓶機(jī)與隧道烘箱的速度（即采用無極調(diào)整）和手動設(shè)定2種速度調(diào)節(jié)方式，計(jì)量工具如壓差變送器等可以進(jìn)行計(jì)量和修正相關(guān)偏差聯(lián)動線上出現(xiàn)擠瓶，洗瓶機(jī)可自動停機(jī)并顯報(bào)警提示，當(dāng)擠瓶狀態(tài)信號解 除后洗瓶機(jī)可自動啟動運(yùn)行。如遇故障時(shí)（溫度不足、壓力不足、水箱液 位不到位、超聲波故障等）洗瓶機(jī)能自動停機(jī)并顯示故障部位，提示分析 故障原因和處理辦法1.2設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS007中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）必需URS008口服液洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必需URS009中國藥典（2010年版）必需URS010中華人民共和國藥品管理法及其

8、實(shí)施條例必需中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（GB20021-2004）必需制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則（JB20067-2005）必需藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP）必需自動化儀表符合 GBJ-93-86必需安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必需URS011簽訂合冋后3日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括 供應(yīng)商列表交給購買方， 以取得購買方的冋意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購買方的要求必需URS012設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路 盡量不外露必需URS013設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤必需URS014設(shè)備采取防

9、靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其 它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接必需URS015如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、 包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的冋題給甲方造成的損失必需1.3立式（鏈?zhǔn)剑┏暡ㄏ雌繖C(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS016機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml規(guī)格不低于20000瓶/小時(shí)，20ml規(guī)格不低于10000瓶/小時(shí)必需URS018電源：3相5線制電源，380V/50HZ必需進(jìn)瓶工位米用鏈?zhǔn)骄W(wǎng)帶進(jìn)瓶URS019聯(lián)動生產(chǎn)線網(wǎng)帶行進(jìn)速度可無級變頻調(diào)節(jié)

10、，運(yùn)行穩(wěn)定可靠必需URS018米用超聲波預(yù)清洗，機(jī)械裝置取瓶、翻轉(zhuǎn)，水氣獨(dú)立分開交替噴射沖洗， 噴針作往復(fù)跟蹤的方式，洗瓶速度可無級調(diào)速URS018粗洗工位米用超聲波清洗，超聲波功率可根據(jù)瓶子的規(guī)格和實(shí)際狀況調(diào) 整，當(dāng)檢測到超聲波發(fā)生器異常應(yīng)立即停機(jī)并報(bào)警；順序?yàn)槌暡ㄇ逑吹阶詠硭逑丛俚郊兓逑?，最后一道純化水清洗區(qū)域應(yīng)與循環(huán)水清洗區(qū)域明顯分開和隔離URS018應(yīng)避免在清洗水槽中的有軸承與水相接觸，如不可避免一定要用到軸承時(shí)應(yīng)選用日本EZO或同檔次無油潤滑的優(yōu)質(zhì)軸承URS018清洗工位清洗周期如下：1. 循環(huán)水：瓶內(nèi)壁+瓶外壁2. 壓縮空氣：瓶內(nèi)壁3. 純化水：瓶內(nèi)壁4. 壓縮空氣：瓶內(nèi)壁

11、5. 壓縮空氣：瓶內(nèi)壁+瓶外壁洗瓶機(jī)中控制新鮮純化水間斷沖洗的閥門應(yīng)是氣動隔膜閥（采用德國寶德、蓋米或同級別品牌）所有螺桿、拔輪、撥塊等非金屬材料的規(guī)格件均采用聚甲醛材料（白色）。超聲波清洗水箱與精洗工位的接水盤采用SUS304不銹鋼（34mm,配置導(dǎo)向套采用 SUS304材質(zhì)，機(jī)械手夾頭采用進(jìn) SUS304材質(zhì)其它直接接觸藥品的非金屬兀件必須符合藥用要求整機(jī)與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不 得對藥品造成直接或間接污染與藥物接觸的材質(zhì)選用 SUS304,表面粗糙度 Ra< 0.4循環(huán)水的壓力0.2MPa,水溫40C，

12、水壓和水溫達(dá)不到要求，設(shè)備無 法啟動循環(huán)水泵前有過濾器， 以便過濾掉水中的玻璃碎屑和其它異物，循環(huán)水泵后加兩級精密過濾器，以過濾掉水中的微小雜質(zhì)閥門使用衛(wèi)生級隔膜閥，水氣管道上的軟管部分采用耐壓醫(yī)用衛(wèi)生級硅 膠材質(zhì)。清洗介質(zhì)管道使用316L材質(zhì)，連接方式采用快卡連接口服液瓶在洗瓶機(jī)內(nèi)被清洗、傳送時(shí)應(yīng)始終保證瓶口及內(nèi)壁不與噴針發(fā) 生摩擦，減少玻屑和金屬微粒的產(chǎn)生URS021清洗部件定位準(zhǔn)確，清洗單元清晰可見必需清洗后瓶內(nèi)無殘存水，倒置后應(yīng)無水滴落備品備件是標(biāo)準(zhǔn)件，市場上容易頭到所有管路流向最低點(diǎn)排水口，防止存在積水設(shè)備表面的設(shè)計(jì)無凹凸、無明顯間隙、易清潔設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮用最少的工具進(jìn)行安裝維護(hù)全機(jī)骨

13、架為碳鋼，外包304不銹鋼材質(zhì)對于那些不是不銹鋼組成的部分，進(jìn)行烤漆處理，傳動齒輪與凸輪均需高頻淬火處理，這些部件必須在組裝之前進(jìn)行處理URS033設(shè)備不銹鋼管道內(nèi)外拋光處理，內(nèi)表面Ra< 0.4，外表面Raw 0.8，提供管道焊接點(diǎn)內(nèi)窺鏡檢測報(bào)告必需安裝超聲波控制器的位置能夠有效的防止水的進(jìn)入，洗瓶機(jī)其它電氣和機(jī)械部分也要和水箱隔離密封，以免水汽侵蝕，比如水箱部分被透明防護(hù)罩遮蓋，不影響觀察，且有效阻擋水汽外泄，當(dāng)然不否定用其它更加 有效的措施洗瓶機(jī)應(yīng)在合適的位置設(shè)置排水汽口，避免水汽產(chǎn)生的影響， 不排除用其它更加有效的消除水汽的方法不允許機(jī)械手在伸出縮進(jìn)時(shí)產(chǎn)生油污URS034清洗區(qū)和

14、動力區(qū)完全隔離必需URS035洗瓶機(jī)上蓋材質(zhì)為透明有機(jī)玻璃（可掀開）必需機(jī)構(gòu)四邊護(hù)蓋均需可方便拆卸URS036設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清 潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不冋品種之間的污染必需設(shè)備上使用的任何潤滑劑應(yīng)該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸必需設(shè)備地腳高度適宜， 保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面間設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵非運(yùn)動水氣管路米用不銹鋼硬管，按無填充物單面焊雙面成型全自動焊接新工藝制作，連接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)，冋時(shí)在管路上標(biāo)記清洗介質(zhì)與流向，滿足無菌生產(chǎn)

15、要求，提供對應(yīng)的內(nèi)窺鏡檢驗(yàn)報(bào)告URS039設(shè)備應(yīng)配置有集中供油裝置，便于人工將潤滑油加到每個(gè)加油點(diǎn)URS040洗瓶機(jī)與隧道烘箱之間有防護(hù)罩保護(hù)（3 6mm耐力板），其它地方如 需要使用防護(hù)罩應(yīng)采用有機(jī)玻璃或其他冋類材料， 出瓶與絞龍有機(jī)罩應(yīng) 分開設(shè)置（防護(hù)罩板厚6mm耐力板）必需URS041設(shè)備具備在線清洗能力，確保更換品種時(shí)不發(fā)生交叉污染，清洗程序和人工控制和自動控制必需URS042所有水箱、接水盤、外表履蓋件均采用SUS304材料制造，水箱設(shè)計(jì)無衛(wèi)生死角，采取沖壓成型，圓弧角，無清洗死角，方便清洗必需生產(chǎn)線設(shè)計(jì)便于各種規(guī)格之間的更換機(jī)組可單獨(dú)使用，也可與高溫滅菌隧道烘箱和灌封機(jī)聯(lián)動使用排水

16、口應(yīng)在所有管路流向的最低點(diǎn)，這樣能夠防止管道因積水而造成排不十凈的情況發(fā)生1.4隧道式滅菌干燥機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS016機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml規(guī)格不低于20000瓶/小時(shí)，20ml規(guī)格不低于 10000瓶/小時(shí)，破瓶率w 0.05 %。必需滅菌后口服液瓶成品符合可見異物檢測要求（金屬屑、玻璃屑、長毛、 白片、黑點(diǎn)等不得檢出烘干效果：在正常產(chǎn)能范圍內(nèi)， 管制玻璃瓶自進(jìn)入烘箱到出烘箱能達(dá)到 完全烘干效果，無水跡殘留預(yù)熱區(qū)：設(shè)有風(fēng)機(jī)，風(fēng)量可調(diào)節(jié)，使預(yù)熱區(qū)形成正壓，并有百級層流裝 置，防止空氣中顆粒進(jìn)入加熱區(qū)加熱火菌區(qū)：由加熱保溫箱體、上下兩排乳白石英加

17、熱管組成，運(yùn)用遠(yuǎn) 紅外石央加熱管輻射熱量對瓶子進(jìn)仃烘干火菌，并設(shè)有抽濕風(fēng)口；自動控濕裝置，溫度均勻，滅菌過程中不可刮傷瓶身冷卻區(qū)：設(shè)有冷卻風(fēng)機(jī)，烘干滅菌后的瓶子進(jìn)入冷卻區(qū)后米用風(fēng)冷，風(fēng) 量可調(diào)節(jié)，冷卻區(qū)形成正壓，并有百級層流裝置，防止空氣中顆粒進(jìn)入 加熱區(qū)全機(jī)箱體進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口以及箱體內(nèi)部都設(shè)有100級高效過濾器設(shè)有排風(fēng)機(jī)及排風(fēng)管道，排風(fēng)量可調(diào)節(jié)，確保整個(gè)烘箱隧道風(fēng)壓均勻采用不銹鋼鏈條式傳動的編制網(wǎng)，不跑偏；運(yùn)行穩(wěn)定；速度可變頻調(diào)速URS018電源：3相5線制電源，380V/50HZ必需烘箱入口咼度可調(diào)，適應(yīng) 10ml、15ml和20ml管制瓶設(shè)備整體結(jié)構(gòu)為隧道式，分為預(yù)熱區(qū)、高溫干燥區(qū)、冷卻

18、區(qū)三部分，采 用熱空氣層流干燥原理對容器進(jìn)行短時(shí)間高溫干燥設(shè)備網(wǎng)帶采用鏈條式網(wǎng)帶， 要具有張緊功能，必須避免在輸送過程中出 現(xiàn)倒瓶現(xiàn)象；速度要求能夠根據(jù)聯(lián)線設(shè)備的運(yùn)行速度進(jìn)行自動調(diào)整（網(wǎng)帶具有無級調(diào)速，限定最快速度）和手動設(shè)定調(diào)整2種功能，網(wǎng)帶速度有專門的測量系統(tǒng)，強(qiáng)度應(yīng)保證在250 C溫度下工作兩年無明顯變形、跑偏，系統(tǒng)應(yīng)有超聲清洗系統(tǒng)傳送帶側(cè)擋板與傳送帶冋步運(yùn)動；傳送帶應(yīng)有長度補(bǔ)償裝置以抵消熱脹 冷縮造成的長度變化URS019聯(lián)動生產(chǎn)線速度可變頻調(diào)節(jié)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠必需URS020溫度能夠自行設(shè)定，溫控范圍在50C -350 C之間必需URS021確保出來的瓶子內(nèi)外無水珠和水跡殘留必需設(shè)備預(yù)

19、熱段、高溫段、冷卻段的風(fēng)所經(jīng)過的部分除了高效過濾器、風(fēng)機(jī) 轉(zhuǎn)子、觀察窗、風(fēng)機(jī)連接筒以外，其他部分要求均采用 304不銹鋼材質(zhì)， 高溫高效過濾器能過耐受 400 C溫度，不得產(chǎn)生銹點(diǎn)和開裂，并能夠在 200 C火菌溫度下長期運(yùn)行熱風(fēng)的風(fēng)機(jī)必需是耐高溫的風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)軸承加的必需是食品級耐高溫潤滑脂烘箱保溫可靠，高溫段保溫層外層（非壁板）溫度最高不超過45 C烘箱內(nèi)部風(fēng)罩應(yīng)米用分風(fēng)結(jié)構(gòu)，網(wǎng)帶上方導(dǎo)流結(jié)構(gòu)應(yīng)可上下調(diào)節(jié)米取304不銹鋼加熱棒，米取循環(huán)送風(fēng)的方式在烘箱底部配備排污孔，便于烘箱的清潔安裝所需備件是標(biāo)準(zhǔn)件，市場上容易買到設(shè)備表面的設(shè)計(jì)無凹凸、無明顯間隙、易清潔URS033其它直接接觸藥品的非金屬

20、兀件必須符合藥用要求必需URS034不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不 得對藥品造成直接或間接污染必需熱風(fēng)循環(huán)烘箱的加熱器設(shè)置在高效過濾器之前。在預(yù)熱區(qū)、加熱區(qū)、冷 卻區(qū)整個(gè)區(qū)域內(nèi)保持連續(xù)的100級層流，預(yù)熱區(qū)帶有排濕裝置各段的高效過濾器均應(yīng)有中效過濾器對其進(jìn)行保護(hù)各個(gè)高效過濾器密封可靠，米用負(fù)壓密封方式URS035箱體材料米用SUS304不銹鋼制作，表面拋光處理必需冷卻段配備100級層流潔凈裝置，全部風(fēng)流是用100級高效層流過濾器， 確保經(jīng)過滅菌后的瓶子不受污染微粒測試符合100級（A級）（干燥機(jī)內(nèi)動態(tài)環(huán)境應(yīng)符合100級標(biāo)準(zhǔn)要求：微粒、風(fēng)速、氣流組織）隧道內(nèi)壓差能

21、夠保持穩(wěn)定，不隨外界環(huán)境氣壓波動輸送網(wǎng)帶有效寬度 600mmURS039設(shè)備不銹鋼管道內(nèi)外拋光處理，內(nèi)表面Ra< 0.4，外表面Raw 0.8，提供管道焊接點(diǎn)內(nèi)窺鏡檢測報(bào)告必需不銹鋼網(wǎng)帶米用鏈條傳動URS040設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清 潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不冋品種之間的污染必需URS041設(shè)備上使用的任何潤滑劑應(yīng)該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸必需URS042設(shè)備地腳高度適宜， 保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面間設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵必需本機(jī)與超聲波清洗機(jī)、液體灌封機(jī)組成洗、烘、灌封聯(lián)動生

22、產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)過程全部自動化1.5 口服液灌軋機(jī)生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS016機(jī)組穩(wěn)定生產(chǎn)能力：10ml規(guī)格不低于20000瓶/小時(shí)，20ml規(guī)格不低于10000瓶/小時(shí)必需全機(jī)骨架為碳鋼，外包304不銹鋼材質(zhì)、調(diào)整腳架及貯存斗均為不銹鋼304材質(zhì)充填針內(nèi)部需光滑衛(wèi)生級管路不銹鋼316L材質(zhì)，表面粗糙度Raw0.6陰 其它與藥品直接接觸的材質(zhì)為316L,表面粗糙度 RaW 0.6 g外蓋振蕩器基座為不銹鋼304材質(zhì)，基座可上下調(diào)整（調(diào)整限度）外層鍍硬鉻處理充填嘴機(jī)構(gòu)均為不銹鋼304材質(zhì)外蓋機(jī)構(gòu)固定座均為不銹鋼304材質(zhì)充填泵固定機(jī)構(gòu)均為不銹鋼304材質(zhì)上

23、蓋星盤、軸心、塔座與外孔均為不銹鋼304材質(zhì)，外層鍍硬鉻處理外蓋振蕩器上振盤內(nèi)噴砂處理外蓋振蕩器振幅控制器需放置電控箱內(nèi)充填嘴上下調(diào)整機(jī)械需有刻度指示充填機(jī)機(jī)構(gòu)內(nèi)凸輪需經(jīng)數(shù)控機(jī)床加工，凸輪內(nèi)行程溝需熱處理小凸輪組各凸輪需一體成型，不可焊接處理灌軋機(jī)采用往復(fù)跟蹤灌裝系統(tǒng)，灌裝針頭采用單獨(dú)裝夾技術(shù)配備帶自動復(fù)位的玻璃單向閥電源：3相5線制電源，380V/50HZ必需URS019聯(lián)動生產(chǎn)線速度可變頻調(diào)節(jié)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠必需采用玻璃泵（陶瓷泵）灌裝（或壓力罐裝），并且采用伺服電機(jī)控制分組驅(qū)動，每臺計(jì)量泵對應(yīng)對應(yīng)一套伺服電機(jī)控制裝置，通過伺服控制系統(tǒng)來自動控制灌裝量所有灌裝泵灌裝量必需可直接在設(shè)備上用調(diào)量

24、輪調(diào)整，保證產(chǎn)品的裝量，灌裝泵拆卸方便快捷，便于維修軋刀和軋頭采用45#鋼，淬火處理軋刀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，單刀設(shè)計(jì)，便于人員進(jìn)行調(diào)節(jié)軋蓋機(jī)軋蓋美觀、緊實(shí)，應(yīng)避免軋蓋不緊、裙邊、雞嘴等瑕疵軋蓋速度能夠變頻調(diào)節(jié)，不卡瓶、不破瓶軋蓋機(jī)上與玻璃瓶接觸的部位耐磨且光滑軋蓋后玻璃瓶的軋口應(yīng)光滑、不起皺，確保軋口后玻璃瓶的密封性軋刀和軋頭必需采用 SUS304不銹鋼材料洗瓶大轉(zhuǎn)盤為不銹鋼 304材質(zhì)，夾瓶模具為聚丙烯對于那些不是不銹鋼組成的金屬部分，進(jìn)行烤漆處理，這些部件必須在組裝之前進(jìn)行處理進(jìn)瓶、出瓶方式根據(jù)工藝需要設(shè)計(jì)要合理，應(yīng)設(shè)計(jì)有防止倒瓶裝置以防止倒瓶URS021設(shè)備部件可在線清洗必需上蓋區(qū)和軋蓋區(qū)進(jìn)行

25、有效隔離，避免上蓋時(shí)對軋蓋產(chǎn)生的影響瓶蓋經(jīng)理蓋斗理順并依次進(jìn)入下蓋軌道。通過旁置單刀進(jìn)行軋蓋，由出瓶拔輪輸出，完成整個(gè)灌裝封口工序軋蓋時(shí)玻璃瓶的定位準(zhǔn)確封口部分必須做到密封性優(yōu)、平整度高，不得有缺陷，調(diào)整裝置要能準(zhǔn) 確調(diào)整適應(yīng)瓶和蓋的不冋尺寸要求傳動部分可以由一臺電機(jī)集中傳動，也可以由送瓶、灌藥、壓蓋部件幾 臺電機(jī)協(xié)調(diào)傳動灌軋機(jī)米用理瓶加大撥輪進(jìn)瓶方式，為方便進(jìn)瓶不卡瓶、 漏瓶理瓶機(jī)需有擺動機(jī)構(gòu)整機(jī)采用相對負(fù)壓的設(shè)計(jì)理念，減少外界污染源曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的金屬材料用 SUS304所有與藥液接觸的 金屬材料如灌針等均采用 316L材料或符合醫(yī)用或食品級的材料制 造，軟管用潔凈硅膠管口服液瓶

26、進(jìn)料由撥輪完成，撥輪采用聚甲醛材料其它直接接觸藥品的非金屬兀件必須符合藥用要求不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不 得對藥品造成直接或間接污染設(shè)備上使用的任何潤滑劑應(yīng)該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸機(jī)械零件潤滑點(diǎn)在機(jī)器上、圖紙上標(biāo)出，手冊上說明潤滑周期（獨(dú)立加 油系統(tǒng)，設(shè)備上標(biāo)明加油示意圖 ：加油點(diǎn)、加油量和加油周期），加油點(diǎn) 示意圖貼在機(jī)器門板背后安裝所需配件是標(biāo)準(zhǔn)件，市場上容易買到URS033設(shè)備具備在線清洗能力，確保更換品種時(shí)不發(fā)生交叉污染，清洗程序和人工控制和自動控制必需灌注架下應(yīng)有接液盤，避免藥液污染其他部位。四周應(yīng)設(shè)計(jì)排水槽。避 免清潔和沖

27、洗時(shí)水不會流入傳動機(jī)構(gòu)設(shè)備表面的設(shè)計(jì)無凹凸、無明顯間隙、易清潔URS034設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清 潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不冋品種之間的污染必需URS040設(shè)備地腳高度適宜， 保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面間設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵必需URS041本機(jī)與超聲波清洗機(jī)、咼溫火菌隧道烘箱組成洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線， 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程全部自動化必需增加一條出瓶網(wǎng)帶，延伸出灌裝間至接瓶間主要配件品牌：玻璃泵或陶瓷泵為宜興鑫瓷，軋蓋頭為江蘇威龍，PLC、觸摸屏和變頻器為日本二菱，主要電氣元件為施耐德， 主要?dú)鈩釉榕_灣亞德客

28、，主電機(jī)上海德東，輸送電機(jī)為臺灣永坤，減速機(jī)為中國嘉誠，設(shè)備龍骨材質(zhì)為國產(chǎn) A3鋼，設(shè)備主體材質(zhì)為太鋼 304或316L材 質(zhì)，軸承為哈洛瓦1.6超聲波洗瓶機(jī)電氣配置及控制系統(tǒng)序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS053整機(jī)采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，自動保護(hù)，主機(jī)變頻調(diào)速器采用丹佛斯產(chǎn)品，PLC能對主機(jī)傳動系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)、 循環(huán)水系統(tǒng)的水位及溫度進(jìn)行自動控制、監(jiān)測及與后道的互控連接，洗必需瓶過程采用全自動控制，也可進(jìn)行手動操作機(jī)械過載后可報(bào)警停車PLC可編程控制器、觸摸屏采取西門子品牌設(shè)備具備接地端子和中性端子所有電纜均有線路編號，并附有接線圖和原理圖必需控制線和照明采

29、取安全電壓必需預(yù)留輸出通訊接口必需控制線和動力線有效隔離關(guān)鍵數(shù)據(jù)的傳輸采取屏蔽線并與其它線路進(jìn)行有效隔離，空間上要留出防止干擾的安裝距離必需控制柜、操控箱、操作按鈕等的防護(hù)等級為IP55必需觸摸屏顯示警告時(shí)必須顯示詳細(xì)的故障部位和名稱控制水汽通斷的氣動元件和氣動隔膜閥采取國內(nèi)名牌產(chǎn)品URS059信號電纜使用屏蔽電纜， 信號電纜和動力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施必需URS060設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護(hù)功 能必需URS061設(shè)備能夠?qū)崟r(shí)持續(xù)記憶工藝過程中的工藝參數(shù)并可進(jìn)行實(shí)時(shí)打印必需URS062具備故障聲光報(bào)警功能，顯示界面應(yīng)該有故障報(bào)警和故障信息顯

30、示必需URS063控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好必需URS064設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時(shí)泄掉必需URS065設(shè)備出現(xiàn)故障、臨時(shí)停電、公用系統(tǒng)停止或人為臨時(shí)停機(jī)后不得自動啟 動，需要人工輸入密碼后進(jìn)行啟動，其他無關(guān)人貝不能啟動設(shè)備必需URS066操作過程中能夠根據(jù)生產(chǎn)情況隨時(shí)更改工藝參數(shù)，改變作業(yè)過程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求必需URS067關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)該在顯示界面上進(jìn)行方便地調(diào)整和顯示，控制面板提供中文人機(jī)界面，分設(shè)人工控制和自動運(yùn)行兩種模式必需機(jī)組有聯(lián)鎖控制和互鎖保護(hù)功能，能夠進(jìn)行故障檢測，可以進(jìn)行報(bào)警和連鎖停車必需PLC預(yù)留50

31、 %內(nèi)存，便于程序升級，PLC允許進(jìn)行編程，可以進(jìn)行邏輯 修改，具備不斷升級功能必需機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)能夠保存 2年以上，其它數(shù)據(jù)保存1年以上，數(shù)據(jù)不可修 改必需采用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ設(shè)置操作員、管理員和高級管理員三級權(quán)限密碼必需1.7隧道式滅菌干燥機(jī)電氣配置及控制系統(tǒng)序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)整機(jī)設(shè)有主輸送電機(jī) 1臺，風(fēng)機(jī)4臺、排風(fēng)機(jī)1臺，均為變頻調(diào)速；配 備可編程控制器及人機(jī)界面；自動控溫；實(shí)現(xiàn)自動化控制URS053設(shè)備具有突然停電保護(hù)功能，系統(tǒng)在突然停電，機(jī)組能自動保護(hù)而不至于摧毀系統(tǒng)或?qū)θ藛T造成危險(xiǎn)，數(shù)據(jù)能夠自動保存URS053設(shè)備在斷電后恢復(fù)供電時(shí)不能自動啟

32、動，需要操作人員手動啟動才可以重新啟動URS053烘箱設(shè)有防突然斷電保護(hù)功能，系統(tǒng)在突然停電，機(jī)組能自動保護(hù)而不至于摧毀系統(tǒng)或?qū)θ藛T造成危險(xiǎn)URS053烘箱溫度低于設(shè)定溫度范圍時(shí)，烘箱網(wǎng)帶應(yīng)停止，溫度達(dá)到后自動開啟URS053PLC和人機(jī)交互接口程序必須具有自備電源供電，在電力故障下繼續(xù)保持程序正常，電力故障后，操作人員可以通過觸摸屏在無編程工具的情 況下進(jìn)行系統(tǒng)恢復(fù)URS053突然停電的情況在電力恢復(fù)后，系統(tǒng)在操作人員不進(jìn)行控制情況下不能 自動啟動URS053設(shè)備出現(xiàn)故障、臨時(shí)停電、公用系統(tǒng)停止或人為臨時(shí)停機(jī)后不得自動啟 動，需要人工輸入密碼后進(jìn)行啟動，其他無關(guān)人員不能啟動設(shè)備URS053具

33、有高溫保護(hù)與報(bào)警功能（預(yù)熱段、高溫段與冷卻段溫度超標(biāo)要求報(bào)警）URS053設(shè)備具備接地端子和中性端子必需URS053所有電纜均有線路編號，并附有接線圖和原理圖必需URS053控制線和照明采取安全電壓URS053預(yù)留輸出通訊接口必需URS053信號電纜使用屏蔽電纜， 信號電纜和動力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施URS053關(guān)鍵數(shù)據(jù)的傳輸采取屏蔽線并與其它線路進(jìn)行有效隔離，空間上要留出防止干擾的安裝距離URS053控制柜、操控箱、操作按鈕等的防護(hù)等級為IP55URS053觸摸屏顯示警告時(shí)必須顯示詳細(xì)的故障部位和名稱風(fēng)壓可進(jìn)行設(shè)定和自動調(diào)節(jié)URS059設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、

34、過壓、相序、漏電等保護(hù)功 能必需URS060設(shè)備能夠?qū)崟r(shí)持續(xù)記憶工藝過程中的工藝參數(shù)并可進(jìn)行實(shí)時(shí)打印必需URS061具備故障聲光報(bào)警功能，顯示界面應(yīng)該有故障報(bào)警和故障信息顯示必需URS062控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好必需URS063設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時(shí)泄掉必需URS064操作過程中能夠根據(jù)生產(chǎn)情況隨時(shí)更改工藝參數(shù)，改變作業(yè)過程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求必需URS065關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)該在顯示界面上進(jìn)行方便地調(diào)整和顯示，控制面板提供中文人機(jī)界面，分設(shè)人工控制和自動運(yùn)行兩種模式必需URS067機(jī)組有聯(lián)鎖控制和互鎖保護(hù)功能，能夠進(jìn)行故

35、障檢測，可以進(jìn)行報(bào)警和連鎖停車必需URS058PLC預(yù)留50 %內(nèi)存，便于程序升級，PLC允許進(jìn)行編程，可以進(jìn)行邏輯 修改，具備不斷升級功能必需URS058機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)能夠保存 2年以上，其它數(shù)據(jù)保存1年以上，數(shù)據(jù)不可修 改必需URS058米用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ必需URS058設(shè)置操作員、管理員和高級管理員三級權(quán)限密碼必需1.8 口服液灌軋機(jī)電氣配置及控制系統(tǒng)序號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS058設(shè)備具備接地端子和中性端子必需URS058所有電纜均有線路編號，并附有接線圖和原理圖URS058控制線和照明采取安全電壓必需URS058預(yù)留輸出通訊接口必需URS058

36、控制線和動力線有效隔離URS058關(guān)鍵數(shù)據(jù)的傳輸采取屏蔽線并與其它線路進(jìn)行有效隔離，空間上要留出防止干擾的安裝距離URS058控制柜、操控箱、操作按鈕等的防護(hù)等級為IP55URS058觸摸屏顯示警告時(shí)必須顯示詳細(xì)的故障部位和名稱URS059信號電纜使用屏蔽電纜， 信號電纜和動力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施必需URS060設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護(hù)功 能必需URS061設(shè)備能夠?qū)崟r(shí)持續(xù)記憶工藝過程中的工藝參數(shù)并可進(jìn)行實(shí)時(shí)打印必需URS062具備故障聲光報(bào)警功能，顯示界面應(yīng)該有故障報(bào)警和故障信息顯示必需URS063控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控

37、部分散熱性能良好必需URS064設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時(shí)泄掉必需URS065設(shè)備出現(xiàn)故障、臨時(shí)停電、公用系統(tǒng)停止或人為臨時(shí)停機(jī)后不得自動啟 動，需要人工輸入密碼后進(jìn)行啟動，其他無關(guān)人員不能啟動設(shè)備必需URS066操作過程中能夠根據(jù)生產(chǎn)情況隨時(shí)更改工藝參數(shù)，改變作業(yè)過程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求必需URS067關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)該在顯示界面上進(jìn)行方便地調(diào)整和顯示，控制面板提供中文人機(jī)界面，分設(shè)人工控制和自動運(yùn)行兩種模式必需機(jī)組有聯(lián)鎖控制和互鎖保護(hù)功能，能夠進(jìn)行故障檢測，可以進(jìn)行報(bào)警和連鎖停車必需PLC預(yù)留50 %內(nèi)存，便于程序升級，PLC允許進(jìn)行編程，可以進(jìn)行邏輯

38、 修改，具備不斷升級功能必需機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)能夠保存 2年以上，其它數(shù)據(jù)保存1年以上，數(shù)據(jù)不可修 改必需米用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ必需設(shè)置操作員、管理員和高級管理員三級權(quán)限密碼1.5 EHS要求序號需求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS068設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作維修方便必需URS069設(shè)備不能對人體健康造成傷害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60分貝必需URS070設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組能夠進(jìn)行可靠的漏電接地和靜電接地措 施必需URS071設(shè)備、管道固定牢固可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，可靠性高，可維修性強(qiáng)必需設(shè)備的防護(hù)罩必須有安全保護(hù)開關(guān)，防護(hù)罩不到位設(shè)備無法啟動必需設(shè)備在功能失

39、調(diào)和故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施，保證人員、 設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)設(shè)備外漏部分不能有鋒利的邊緣和尖角設(shè)備在動力故障時(shí)能夠立即停車，動力恢復(fù)時(shí)設(shè)備不能自動開啟，需要人工操作采用重新啟動整機(jī)控制系統(tǒng)必須有手動和自動兩種控制模式三臺機(jī)組速度能夠匹配和協(xié)調(diào)設(shè)備潤滑劑采用食品級潤滑劑，需有有效的方式能夠防止?jié)櫥托孤┑?地面上，污染環(huán)境設(shè)備外形四周帶不銹鋼砂光板，設(shè)備的傳動部分應(yīng)不外露配有盤車手輪，外加防護(hù)罩配線應(yīng)強(qiáng)電、弱電線路分離或采用可靠屏蔽，避免干擾配電柜要有可靠有效的散熱，保證核心兀件不在過熱環(huán)境下工作（W40C）賣方保證所供主機(jī)和配件都是用符合要求的材料制成，并且都是全新未曾使用過的

40、2服務(wù)要求2.1包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需或期供應(yīng)商回復(fù)望URS072包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良 而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS073運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS074設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需提供配件、備件消耗品配備表，包括規(guī)格和單價(jià)，單價(jià)三年內(nèi)不變隨機(jī)配備專用工具一套提供潤滑油牌號清單、潤滑點(diǎn)和潤滑圖以及潤滑周期說明2.2安裝需求編號要求必需或期 望供應(yīng)商回復(fù)URS075設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)行找平、找正和固定必需URS076安裝時(shí)要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安裝時(shí)要按照規(guī)范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便必需設(shè)備公用系統(tǒng)使用快裝接頭提供所有公用系統(tǒng)（壓縮空氣、純化水、自來水、電壓電流等）參數(shù) 用量按照雙方約定的驗(yàn)收方法進(jìn)行至少連續(xù)三批以上的產(chǎn)品生產(chǎn)后對生 產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)（每批10萬支以上）才算合格每一個(gè)可調(diào)節(jié)的部分都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻度，如需更換的規(guī)格件要求有標(biāo)示以及定位裝置，保證可快速更換3. 資料和文件3.2文件資料要求需求編號需求必需或期望供應(yīng)商回復(fù)URS085注明：提供的所有文件資料