國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)-(補(bǔ)充)申請(qǐng)表

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)-（補(bǔ)充）申請(qǐng)表我們保證：本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和藥品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。藥品上市許可持有人：o生產(chǎn)企業(yè)o研發(fā)機(jī)構(gòu)o科研人員m變更事項(xiàng)：申請(qǐng)人 口藥品上市許可持有人口受托生產(chǎn)企業(yè)其他特別申明事項(xiàng)：申請(qǐng)事項(xiàng)1 .本申請(qǐng)屬于：o國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)2 .藥品注冊(cè)分類(lèi)：O中藥O天然藥物 O化學(xué)藥品O治

2、療用生物制品 O預(yù)防用生物制品O藥用輔料 O按藥品管理的體外診斷試劑3 .是否為OTC O處方藥 O非處方藥4 .原申請(qǐng)品種狀態(tài)：O已上市O已批準(zhǔn)臨床 O在審評(píng)或?qū)徟蠴藥品上市許可持有人制度實(shí)施后申報(bào)且未批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實(shí)施后申報(bào)且已批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實(shí)施前已受理且未批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實(shí)施前已受理且已批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實(shí)施前已受理且實(shí)施后批準(zhǔn)上市5 .申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)：說(shuō)明書(shū)是否有修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修訂O報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：口改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。 國(guó)

3、內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。口改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。口變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。口改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 其他。O省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。 按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格?？诟?/p>

4、變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 其他。藥品情況6 .藥品通用名稱(chēng)：7 .英文名稱(chēng)/拉丁名稱(chēng)：8 .漢語(yǔ)拼音：9 .化學(xué)名稱(chēng)：10 .商品名稱(chēng)：O不使用O使用11 .制劑類(lèi)型O非制劑：原料藥 中藥材 中藥材新的藥用部位有效成份有效部分口制劑中間體 口輔料口其他。制劑：中國(guó)藥典劑型非中國(guó)藥典劑型特殊劑型12 .規(guī)格：13 .同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：14:包裝：直接接觸藥品的藥包材： 包裝規(guī)格：15 .藥品有效期：個(gè)月16 .處方（含處方量）：活性成分/中藥藥味：輔料：是否有變更：是 否17.原/輔料來(lái)源:序號(hào)原/輔料名稱(chēng)批準(zhǔn)文號(hào)/ 注

5、冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè) 名稱(chēng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有 變更變更獲準(zhǔn)情況及批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)18.中藥材標(biāo)準(zhǔn):序號(hào)藥材名稱(chēng)是否法定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有 變更變更獲準(zhǔn)情況及批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)19.主要適應(yīng)癥（功能主治）及分類(lèi)：適應(yīng)癥分類(lèi)20 .補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容:21 .提出現(xiàn)補(bǔ)充申請(qǐng)理由:22 .原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：原申請(qǐng)受理號(hào)：臨床批件編號(hào)：新藥證書(shū)編號(hào)：原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：相關(guān)情況23 .專(zhuān)利情況：口有中國(guó)專(zhuān)利口化合物專(zhuān)利口工藝專(zhuān)利口處方專(zhuān)利口其他專(zhuān)利口有外國(guó)專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)屬聲明：我們聲明：本申請(qǐng)對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。24 .中藥品種保護(hù)：中藥品種保護(hù)終止日期25 .新藥監(jiān)測(cè)期：無(wú) 是 終止日期26 .本次申請(qǐng)為：首次申請(qǐng)口多次申請(qǐng)第 次申請(qǐng)申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu):27 .機(jī)構(gòu)1 （國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）：口無(wú) 有 本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)所在省份中文名稱(chēng)：英文名稱(chēng)：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：5通訊地址：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話(huà)：電子信箱：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：是否持有相應(yīng)的 GM恥書(shū)：是 編號(hào)：口否原因：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月 日27.機(jī)構(gòu)2 （新藥證書(shū)申請(qǐng)人/上市許可持有人）中文名稱(chēng)：英文名稱(chēng)：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)中M弋碼/身份證號(hào)碼：法定代表人：注冊(cè)地址：通訊地址：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話(huà)：電子信箱：法定代表人（