廣東開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)2017年修訂

1、精品可編輯廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）序號項目1 1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無藥品管理法第7575 條、第 8282 條規(guī)定的情形。2 2企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3 3企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員、驗收、米購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具

2、有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4 4企業(yè)申請經(jīng)營處方藥，必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。申請經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應(yīng)為實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店，并符合所在地特2017年修訂）精品可編輯殊藥品經(jīng)宮布局要求。5 5企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150150 平方米，需增加 1 1 名執(zhí)業(yè)藥師。6 6質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。7 7企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前

3、培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能正確理解并履行職責(zé)。8 8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。9 9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，其用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不小于4040 平方米（珠三角地區(qū)不小于6060 平方米）。未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有驗收專用場所、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，并實行色標(biāo)管理。上述面積指冋一平面上的連續(xù)面積。1010在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。1111企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與

4、藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1212企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。1313營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求的常溫、陰涼和冷藏存放和陳列的設(shè)施設(shè)精品可編輯備; ;經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實行 雙人雙鎖管理；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；銷售憑證打印設(shè)備等。企業(yè)營業(yè)場所陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1 1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2 2）

5、 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；（3 3） 處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售；1414（ 4 4 ）外用藥與其他藥品分區(qū)擺放；（5 5 ）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（6 6）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯有效隔離，并有醒目標(biāo)志；（7 7 ）設(shè)置坐堂醫(yī)師進(jìn)行診療活動的，其診療場所應(yīng)與藥品經(jīng)營場所有物理隔離，并有明顯標(biāo)識； 現(xiàn)場驗收時不得購進(jìn)和擺放藥品。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備有效監(jiān)測、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，以

6、使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要1515求。精品可編輯1616藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1717從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。銷售憑證打1818印設(shè)備應(yīng)與計算機(jī)管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖

7、門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時連接。1919經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。2020中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。2121企業(yè)應(yīng)配備合格的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。2222企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。2323企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有關(guān)規(guī)定，應(yīng)設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。精品可編輯2424企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。精品可編輯企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制

8、度，主要包括:（1 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2 2 ）藥品采購管理；（3 3 ）藥品驗收管理；（4 4 ）藥品陳列管理；（5 5 ）藥品銷售管理；（6 6） 供貨單位和采購品種審核；（7 7）處方藥銷售管理；（8 8 ）藥品拆零管理；（9 9 ）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（1010 ）記錄和憑證管理；（1111 ）收集和查詢質(zhì)量信息管理；2525精品可編輯（1212 ）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（1313）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（1414 ）藥品有效期的管理；（1515 ）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（1616 ）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（1717

9、 ）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（1818 ）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（1919 ）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（2020 ）計算機(jī)系統(tǒng)管理；（2121 ）藥品追溯的規(guī)定；（2222 ）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。精品可編輯企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括:2626（1 1 ）藥品采購、驗收、銷售；精品可編輯（2 2 ）處方審核、調(diào)配、核對；（3 3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（4 4 ）藥品拆零銷售；（5 5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（

10、6 6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（7 7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（8 8）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（9 9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。企業(yè)應(yīng)建立真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括:精品可編輯（1 1 ）藥品采購記錄；（2 2 ）藥品驗收記錄；（3 3）藥品陳列檢查記錄2727精品可編輯（4 4 ）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（5 5 ）藥品銷售記錄；（6 6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；（7 7）中藥飲片清斗裝斗記錄；（8 8）藥品拆零銷售記錄；（9 9）溫濕度監(jiān)測記錄；（1010

11、 ）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；（1111 ）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（1212 ）不合格藥品處理記錄；（1313）首營企業(yè)審核記錄；（1414 ）首營品種審核記錄。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。精品可編輯藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實施。說明：1 1 .本標(biāo)準(zhǔn)所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。2 2 .廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（20172017 年修訂）共 2727 項?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行檢查，并 逐項作出合格或不合格的評定。除合理缺項外，所有項目全部合格，評定結(jié)果為通過；否則為不通過。例如：企業(yè) 僅申請經(jīng)營非處方藥的，經(jīng)營處方藥所需條件為合理缺項等情況。3 3 .僅經(jīng)營非處方藥的