冷鏈藥品課件

1、冷鏈藥品冷鏈：是指為了保持藥品、食品等產品的品質，從生產到消費過程中，始終使其處于恒定的低溫狀態(tài)的一系列整體冷藏解決方案、專門的物流網絡和供應鏈體系。冷鏈藥品藥品冷鏈物流：是指藥品生產企業(yè)、經營企藥品冷鏈物流：是指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專門的設施，業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專門的設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。程。冷鏈藥品冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。如醫(yī)院使用

2、量較大的血液制品、各種胰島素、抗生的藥品。如醫(yī)院使用量較大的血液制品、各種胰島素、抗生素等，絕大多數冷鏈藥品對貯存和運輸的過程都需要在嚴格素等，絕大多數冷鏈藥品對貯存和運輸的過程都需要在嚴格限制的指標和保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進行，限制的指標和保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進行，其中重要的就是不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)，使冷鏈藥品其中重要的就是不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)，使冷鏈藥品在出廠、轉運、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)在出廠、轉運、交接期間的物流過程以及在使用單位符合規(guī)定的冷藏要求而不定的冷藏要求而不“斷鏈斷鏈”；冷鏈藥品名詞解釋：名詞解釋： 冷藏藥品：指對貯藏

3、、運輸條件有冷處或冷凍等溫冷藏藥品：指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。度要求的藥品。冷鏈藥品冷處：是指溫度符合冷處：是指溫度符合28的貯藏和運輸條的貯藏和運輸條件；除另有規(guī)定外，生物制品應在件；除另有規(guī)定外，生物制品應在2-8避光避光貯藏、運輸。貯藏、運輸。冷鏈藥品 冷凍：是指溫度符合冷凍：是指溫度符合-10-25的貯藏和運的貯藏和運輸條件；輸條件； 陰涼：是指溫度符合陰涼：是指溫度符合020的貯藏和運輸的貯藏和運輸條件；條件； 常溫：是指溫度符合常溫：是指溫度符合030的貯藏和運輸的貯藏和運輸條件；條件；冷鏈藥品溫度對藥品質量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質失效而造成損失

4、。尤其是生物制品、血液制品、胰島素類、疫苗及大部分靶向制劑和單克隆抗體只能儲存在合適的規(guī)定溫度范圍內，以盡可能把溫度對藥品質量的影響減到最小。溫度過低，會出現藥品被凍結而產生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產生凍結和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發(fā)生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。冷鏈藥品新修訂的藥品經營質量管理規(guī)范已于2013年6月1日起實施,全面提高了冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求,業(yè)內普遍認為此舉將這一行業(yè)的質量管理提高到了一個新水平。冷鏈藥品背景和現狀背景和現狀1.1.目前，許多需在冷藏、陰涼條件保管的藥品從出目前，許多需在冷藏、陰涼條

5、件保管的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現“斷鏈斷鏈”的現象，尤其是冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問的現象，尤其是冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問題，已嚴重影響到藥品的內在質量，給廣大的人民題，已嚴重影響到藥品的內在質量，給廣大的人民群眾用藥安全帶來很大的隱患。群眾用藥安全帶來很大的隱患。冷鏈藥品2.2.為加強藥品冷鏈管理，保證冷藏藥品質量，為加強藥品冷鏈管理，保證冷藏藥品質量，20102010年年4 4月月2828日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范暫行關于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操

6、作規(guī)范暫行的通知的通知（蘇食藥監(jiān)通（蘇食藥監(jiān)通20102010102102號），通知要號），通知要求自發(fā)布之日起執(zhí)行。求自發(fā)布之日起執(zhí)行。冷鏈藥品3.3.據了解，我國醫(yī)藥企業(yè)最頭疼的一個物流管理問據了解，我國醫(yī)藥企業(yè)最頭疼的一個物流管理問題就是題就是冷藏品冷藏品不好運輸和托運。同時，目前的中國不好運輸和托運。同時，目前的中國冷鏈冷鏈體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實時監(jiān)控體體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實時監(jiān)控體系缺位、缺乏完善的追溯機制、行業(yè)系缺位、缺乏完善的追溯機制、行業(yè)惡性競爭惡性競爭等問等問題，諸多事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現狀。題，諸多事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現狀。醫(yī)藥藥品安全直

7、接關系著民生和社會穩(wěn)定，同時對醫(yī)藥藥品安全直接關系著民生和社會穩(wěn)定，同時對我國的我國的物流供應鏈物流供應鏈特別是特別是冷鏈物流冷鏈物流提出更高的要求。提出更高的要求。冷鏈醫(yī)藥產品市場不斷擴大，醫(yī)藥冷鏈物流冷鏈醫(yī)藥產品市場不斷擴大，醫(yī)藥冷鏈物流質量管質量管理理面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展之路仍任重而道遠。展之路仍任重而道遠。冷鏈藥品三、基本要求三、基本要求1.1.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內，以保用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內，以保證易變質的藥品品質。證易變質的藥品品質。2.2.涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈藏藥品物流運輸的企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度。管理制度。3.3.按照驗證的結果和企業(yè)的實際情況制定合理、全按照驗證的結果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的面的應急預案。應急預案應包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、