專題講座資料（2021-2022年）工藝驗證方案模板

1、We will continue to improve the company's internal control system, and steady improvement in ability to manage and control, optimize business processes, to ensure smooth processes, responsibilities in place; to further strengthen internal controls, play a control post independent oversight role

2、of evaluation complying with third-party responsibility; to actively make use of internal audit tools detect potential management, streamline, standardize related transactions, strengthening operations in accordance with law. Deepening the information management to ensure full communication "ze

3、ro resistance". To constantly perfect ERP, and BFS+, and PI, and MIS, and SCM, information system based construction, full integration information system, achieved information resources shared; to expand Portal system application of breadth and depth, play information system on enterprise of As

4、sistant role; to perfect daily run maintenance operation of records, promote problem reasons analysis and system handover; to strengthening BFS+, and ERP, and SCM, technology application of training, improve employees application information system of capacity and level. Humanistic care to ensure &q

5、uot;zero." To strengthening Humanities care, continues to foster company wind clear, and gas are, and heart Shun of culture atmosphere; strengthening love helped trapped, care difficult employees; carried out style activities, rich employees life; strengthening health and labour protection, org

6、anization career health medical, control career against; continues to implementation psychological warning prevention system, training employees health of character, and stable of mood and enterprising of attitude, created friendly fraternity of Humanities environment. To strengthen risk management,

7、 ensure that the business of "zero risk". To strengthened business plans management, will business business plans cover to all level, ensure the business can control in control; to close concern financial, and coal electric linkage, and energy-saving scheduling, national policy trends, str

8、engthening track, active should; to implementation State-owned assets method, further specification business financial management; to perfect risk tube control system, achieved risk recognition, and measure, and assessment, and report, and control feedback of closed ring management, improve risk pre

9、vention capacity. To further standardize trading, and strive to achieve "according to law, standardize and fair." Innovation of performance management, to ensure that potential employees "zero fly". To strengthen performance management, process control, enhance employee evaluatio

10、n and levels of effective communication to improve performance management. To further quantify and refine employee standards . Work, full play party, and branch, and members in "five type Enterprise" construction in the of core role, and fighting fortress role and pioneer model role; to co

11、ntinues to strengthening "four good" leadership construction公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.參考文件45.概述46.驗證前準(zhǔn)備76.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)76.2 文件確認(rèn)86.3驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)86.4環(huán)境與介質(zhì)確認(rèn)97.驗證實施97.1原輔料/包材確認(rèn)97.2XX工序107.3

12、。137.4。137.5總混工序147.6。137.7產(chǎn)品抽檢187.8偏差管理187.9變更控制188 確認(rèn)總結(jié)199 附件清單191. 目的根據(jù)XXXX產(chǎn)品擴大批量的需求，本企業(yè)將原容積為 的混合機變更為容積為 的 型混合機，并根據(jù)混合機的容量準(zhǔn)備將XXXX的批量由 kg/批擴大到 kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對擴大批量后的XXXX生產(chǎn)工藝進行驗證，以證明經(jīng)過變更的生產(chǎn)工藝依然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機等驗證合格的

13、基礎(chǔ)上進行的。2. 范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗證。3. 職責(zé)企業(yè)自定生產(chǎn)車間l 參與編寫驗證方案；l 實施驗證方案，并確保確認(rèn)順利進行；l 負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；質(zhì)量保證部l 參與編寫驗證方案；l 負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；l 負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗證過程之中；l 參與及指導(dǎo)驗證的實施、結(jié)果評價；l 協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部l 負(fù)責(zé)對驗證方案的實施過程中與檢測有關(guān)的活動；l 參與審核驗證方案及報告；l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；l 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；4. 參考文件l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）l 藥品生產(chǎn)驗證指南2003版5. 概述在生

14、產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進行驗證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合中國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5.1 XXXX產(chǎn)品的處方：序號名稱基本處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：處方依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字5.2 主要設(shè)備：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號供應(yīng)廠家123455.3 工藝流程圖：5.4 工藝描述5.4.1 生產(chǎn)工藝過程5.4.1.1 領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.

15、1.2 稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個提取罐的投料量）分別稱取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。5.4.1.3 提?。喝〗?jīng)過預(yù)處理好的 kg、 kg、 kg、 kg，放入 型提取罐中，加入藥材重量 倍量的飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，記錄加熱開始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計時，微沸煎煮 小時，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動料液泵將提取液經(jīng) 目篩網(wǎng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓?倍量的純化水，微沸煎煮 小時，經(jīng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間，藥渣棄去。5.4.1.4 濃縮：開啟真空泵抽真空將

16、混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進行減壓濃縮，通過示鏡觀察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待 浸膏的相對密度為 時，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50開始濃縮，濃縮至相對密度 后，在D級潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時運至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對密度、日期、操作人。5.4.1.5 干燥5.4.1.6 制粒5.4.1.7 總混 將制備好的 顆粒轉(zhuǎn)移到 混合

17、機中進行混合，混合速度調(diào)到 r/min，混合 分鐘，每一次總混定為一個批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進行暫存，請驗。檢驗合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗報告書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)識。5.4.1.8 壓片5.4.1.9 包衣5.4.1.10 內(nèi)包5.4.1.11 外包裝5.4.2 關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工 序項目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)6. 驗證前準(zhǔn)備6.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)l 目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。l 方法相關(guān)部門

18、負(fù)責(zé)提供本部門參加驗證人員的個人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗證方案的培訓(xùn)記錄。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。l 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 “人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄”中。6.2 文件確認(rèn)l 目的檢查驗證所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。l 方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。驗證所需文件應(yīng)包括：Ø XXX工藝規(guī)程Ø XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Ø XXX工藝驗證方案Øl 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。l 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2 “文件確認(rèn)記錄”中。6.3驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)l 目的檢查驗證所需

19、儀器/設(shè)備是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。l 方法檢查所有工藝驗證涉及設(shè)備是否進行確認(rèn)，在是否在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查所有測試用儀器確認(rèn)前是否進行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi)。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3 “驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn)記錄”中。 6.4 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)l 目的檢查驗證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。l 方法1）查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近的純化水檢測報告，考察純

20、化水是否按純化水檢驗操作規(guī)程進行了檢測，檢測結(jié)果是否合格。3）查閱最近的壓縮空氣質(zhì)量檢測報告，考察壓縮空氣是否按壓縮空氣檢驗操作規(guī)程進行了檢測，檢測結(jié)果是否合格。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）空氣質(zhì)量必須符合D級潔凈區(qū)的要求；2）各點的純化水均應(yīng)按規(guī)定的期限進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）直接接觸藥品的各使用點的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期限進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄”中。7. 驗證實施7.1 原輔料/包材確認(rèn)l 方法在進行工藝驗證前，對所使用的原輔料/包材的供應(yīng)商、級別/規(guī)格及質(zhì)量狀況進行確認(rèn)。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)指令

21、向倉庫領(lǐng)取原輔料/包材，核對原輔料/包材的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢查外包裝是否完好無損；供應(yīng)商均是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，級別/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗證的原輔料/包材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或者與供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品的檢驗報告一起，作為附件后附）l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5“原輔料/包材確認(rèn)記錄” 中。7.2 XX工序7.2.1目的7.2.2 生產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)

22、領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。l 確認(rèn)結(jié)果序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種

23、記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.2.3 日常環(huán)境監(jiān)測情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄操作間的溫度及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈區(qū)走廊的壓差。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：1826；相對濕度：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相

24、對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。l 結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18262相對濕度4565%3潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4操作間相對潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.2.4 工藝變量驗證l 方法1）備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項運行參數(shù)；3）XX過程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)

25、品的數(shù)量及質(zhì)量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單；2）設(shè)備運行平穩(wěn)，各項關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP規(guī)定的范圍之內(nèi)；3）需控制的質(zhì)量項目在規(guī)定的范圍之內(nèi)。l 結(jié)果記錄所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計。序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號123結(jié)論：通過 失敗操作人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.3 YY工序7.4 ZZ工序7.5 總混工序7.5.1 目的本工序的驗證目標(biāo)是證明并保證總混過程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2 生

26、產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。l 結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各

27、生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注7.5.3 日常環(huán)境監(jiān)測情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域

28、相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊的壓差。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：1826；相對濕度：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對負(fù)壓的混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。l 結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18262相對濕度4565%3潔凈區(qū)域相對于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4混合操作間相對潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）

29、。備注7.5.4 工藝變量驗證l 方法備料：復(fù)核接收的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對全部投料量是否在混合機容量的20%80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時控制投入次序；設(shè)定混合機電機轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時間為15min根據(jù)驗證品種的具體要求。取樣方法：混合過程中，分別在6min、10min、15min時取樣，每個時間段在混合機不同位置取六個樣，每個樣20g。檢測項目：檢測成分的含量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機容量（ ）的20%80%之間；檢測成分含量應(yīng) %；每個時間段六個樣品含量的RSD2%。l 結(jié)果記錄： 批號驗證結(jié)果混

30、合過程投料量合計為 ，為混合機容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過程投料量合計為 ，為混合機容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過程投料量合計為 ，為混合機容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機容量（ ）的20%80%之間（2）檢測成分的含量應(yīng) % ，每個時間段六個樣品的RSD2%驗證結(jié)果：記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.6 SS工序7.7 產(chǎn)品抽檢l 方法按照成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對產(chǎn)品進行抽檢，按照XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。l 可接受

31、標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 結(jié)果記錄：將產(chǎn)品的檢驗報告及批生產(chǎn)記錄的復(fù)印件作為附件附在驗證報告后。7.8 偏差管理l 所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進行記錄l 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄在附件6“偏差記錄”中7.9 變更控制l 所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進行記錄l 變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行l(wèi) 將與變更有關(guān)的所有信息列入附件7“變更記錄”中，并進行分析與評價8 驗證總結(jié)驗證總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期9 附件清單附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2 文件確認(rèn)記錄附件3 儀器校驗確認(rèn)記錄附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄附

32、件5 原輔料/包材確認(rèn)記錄附件6 偏差記錄附件7 變更記錄 附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證/確認(rèn)方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 是 否日期: 簽字 (驗證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 附件2文件確認(rèn)記錄序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否7是 否是 否8是 否是 否9是 否是 否10是 否是 否結(jié)論：通過 失敗日期: 簽字 (驗

33、證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件3儀器確認(rèn)記錄儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號校驗證書/確認(rèn)報告編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄4-1 生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測）確認(rèn)區(qū)域名稱檢測時間懸浮粒子數(shù)檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子數(shù)不超過個/ m3；5m粒子數(shù)不超過29000個/ m3合格不合格合格不

34、合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)果評價檢查人復(fù)核人評價日期年 月 日備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。4-2 生產(chǎn)環(huán)境（微生物檢測）確認(rèn)檢測區(qū)域檢測時間微生物檢測檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌200cfu/m3；沉降菌(90mm) 100cfu/m3；表面微生物接觸(55mm)50cfu/碟見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格結(jié)果評價檢查人復(fù)核人評價

35、日期年 月 日備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。附潔凈區(qū)操作間微生物檢測報告單4-3 生產(chǎn)介質(zhì)（純化水、壓縮空氣）確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)取樣點檢測結(jié)果結(jié)果判定純化水應(yīng)符合：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總送水口見報告單總回水口見報告單儲罐見報告單提取間見報告單總混間見報告單清洗間見報告單壓縮空氣應(yīng)符合：壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提取間見報告單總混間見報告單清洗間見報告單確認(rèn)結(jié)果檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日結(jié)果判定：根據(jù)檢驗報告單判定合格“ ” 不合格“ × ”附：純化水檢驗報告單附件5原輔料/包材確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號原料檢查記錄原料名稱原料批號生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

36、檢驗操作規(guī)程進行檢驗應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗合格的報告單有無有無有無有無有無有無 輔料檢查記錄輔料名稱輔料批號生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程進行檢驗應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗合格的報告單有無有無有無有無包裝材料檢查記錄包裝材料名稱批號生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程進行檢驗應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗合格的報告單有無有無有無有無有無有無檢查日期年 月 日結(jié)果評價檢查人復(fù)核人評價日期年 月 日備注附原輔料、包裝材料檢驗報告單附件6偏差記錄（編號： ）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重 ； 微小實施部門設(shè)備工程師/日期： 驗證管理員/日期

37、：原因調(diào)查及處理措施：實施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注：附件7變更記錄（編號： ）變更內(nèi)容：變更分類：關(guān)鍵 ； 一般 微小 實施部門設(shè)備工程師/日期：驗證管理員/日期：評價及結(jié)論實施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注：利用設(shè)在基坑邊的固定泵輸送砼到施工面，人工攤鋪，平板振搗器振搗密實，用刮杠沿模板頂將砼刮平，并用木抹搓平壓實，確保砼密實和表面平整。砼澆注時埋設(shè)支立模板及鋼筋支架所需預(yù)埋鐵件play levels cadres in enterprise development in the of backbone backbone role; to full strengthening members youth work, full play youth employees in company development in the of force role; to improve independent Commission against corruption work level,