體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容

1、附件 1：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表）規(guī)定進(jìn)行，檢查內(nèi)容分為 5 部分，其中否決項(xiàng) 8 項(xiàng)，總分為分，各部分內(nèi)容和分值分別為：1人員資質(zhì)60 分2場(chǎng)地設(shè)施100 分3法規(guī)資料30分4生產(chǎn)設(shè)備50 分5檢驗(yàn)設(shè)備60 分二、評(píng)定方法3001按現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表中檢查方法進(jìn)行評(píng)分時(shí)，最多將 該條目規(guī)定的分?jǐn)?shù)全部扣除。2對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表中未明確評(píng)分方法時(shí)，應(yīng)按評(píng) 分通則評(píng)分，即該條目實(shí)得分等于該條目標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。 得分系數(shù)及含義分別為：1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8 執(zhí)行

2、較好，但仍需改進(jìn)；0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6 基本達(dá)到要求；0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；0 未開展工作。3缺項(xiàng)的處理 : 缺項(xiàng)是指由于具體產(chǎn)品和生產(chǎn)的特點(diǎn)而出現(xiàn) 的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不進(jìn)行評(píng)分，計(jì)算該部分得分率時(shí)，從該部分 總分中減去該缺項(xiàng)的分?jǐn)?shù)，即：得分率=實(shí)得分/ （該部分總分缺項(xiàng)分）X 100%4現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？?實(shí)得分為各部分實(shí)得分之和，總得分率=總實(shí)得分 /（總分缺項(xiàng)分）X100%三、判定標(biāo)準(zhǔn)1 “否決項(xiàng)”均合格且各部分得分率均達(dá)到 80%以上的，則檢 查結(jié)果判定為合格；2“否決項(xiàng)”均合格且各部分的得分率均達(dá)到 60 %以上，但至

3、少其中一部分的得分率不足 80%的，應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)行整改并復(fù)查； 復(fù)查仍不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；3至少 1 項(xiàng)“否決項(xiàng)”不合格的，則檢查結(jié)果判定為不合格；4“否決項(xiàng)”均合格但，至少其中一部分得分率不足60%的, 則檢查結(jié)果判定為不合格。四、檢查結(jié)論1 現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)及時(shí)填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可5證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 （以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄）2按照檢查判定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)果為合格或不合格的，檢查 人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的“檢查結(jié)論”欄中填寫相應(yīng)的檢查意 見，并對(duì)否決項(xiàng)和主要存在的問題進(jìn)行描述。3檢查人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法定代表人）均應(yīng)在體外 診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章

4、 （如有）。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查人員不得少于 2 人。檢查人員必須遵守現(xiàn)場(chǎng)檢 查工作紀(jì)律。六、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄檢查事項(xiàng)類型：開辦口 變更口 換證口日常監(jiān)督口被檢查企業(yè)名稱：擬生產(chǎn)產(chǎn)品名稱：檢查場(chǎng)地：序號(hào)檢查組成員姓名工作單位職務(wù)證件編號(hào)1組長(zhǎng)2組員3組員序號(hào)檢杳項(xiàng)目總分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)602場(chǎng)地設(shè)施1003法規(guī)資料304生產(chǎn)設(shè)備505檢驗(yàn)設(shè)備606合計(jì)300現(xiàn) 場(chǎng) 記 錄生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)凈化等級(jí)：局部百級(jí)一萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)配備單獨(dú)的、專用的空氣凈化系統(tǒng)有一萬(wàn)級(jí)凈化的菌檢室是否具有設(shè)施：生物安全實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性隔離室細(xì)菌室細(xì)胞室微生物室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室注：請(qǐng)

5、根據(jù)實(shí)際情況在方框內(nèi)打"人 員情況職位姓名專業(yè)、學(xué)歷從業(yè)、內(nèi)審員證本人簽名法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人專職成品檢驗(yàn)員1專職成品檢驗(yàn)員2檢查結(jié)論（存在冋題可加頁(yè)）：Q8檢查人員（簽字）:、年 月日檢查情況：七、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人 員 資 質(zhì)60分1企業(yè)應(yīng)具有合理的生產(chǎn)和 質(zhì)里官理結(jié)構(gòu)，具有充分的 人力資源。(1)查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5(2)查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)。52企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中 專以上學(xué)歷人員占職工總 數(shù)的比例不少于10%，具有 中級(jí)以上職稱或大專以上 學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少 于2名。

6、查花名冊(cè)及職稱、學(xué)歷證書，計(jì)算比例。(每少1%扣2分，專職技術(shù)人員少一名扣 10分。)103負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理 辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)。詢冋至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。104生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、臨床 醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、 生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫 學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大 專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、技術(shù) 和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書和勞動(dòng) 用工合同。否決項(xiàng)5生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命書、崗位資質(zhì)和工 作記錄

7、。否決項(xiàng)6.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系 內(nèi)審員。(1)不少于2人，查勞動(dòng)用工合同；否決項(xiàng)(2)查具有IS013485或YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。7.從事檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有專 業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng) 驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)， 并且考核合格后方可上崗。 檢驗(yàn)員均應(yīng)能夠獨(dú)立、正確 地完成操作。(1) 查學(xué)歷證書或簡(jiǎn)歷；(2) 查法規(guī)、專業(yè)、技能培訓(xùn)考核記錄和上崗證；(3) 詢問檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作；(4) 不少于2人，查備案的勞動(dòng)用工合同。(無(wú)專業(yè)知識(shí)冃景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)扣15分，未進(jìn)行專門培訓(xùn)上崗扣10分，少1人扣15分。)158.應(yīng)配備專職成品檢驗(yàn)員查看成品檢驗(yàn)員任命書和勞動(dòng)用工合冋。

8、59.從事咼生物活性、咼毒性、 強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特 殊要求產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員 應(yīng)進(jìn)行登記。要進(jìn)行衛(wèi)生、安全防護(hù)的培訓(xùn)，查人員登記記錄。 (缺一項(xiàng)培訓(xùn)扣5分)。10條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng) 地 設(shè) 施100分1企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)；各 區(qū)域的獨(dú)立性；設(shè)施的齊全 性。（1）查是否與其它企業(yè)共用場(chǎng)地。房屋使用性質(zhì)為非 住宅用。否決項(xiàng)（2）核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的一致性。（3）查行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域是否相 互獨(dú)立分開；（4）如需生物安全柜的，是否已配備相應(yīng)設(shè)施；（5）如需隔離室的，是否配備相應(yīng)設(shè)施；2廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔， 廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn) 過程和產(chǎn)品質(zhì)量

9、造成影響； 行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、 倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局是否合理； 生產(chǎn)環(huán)境和條件應(yīng)滿足產(chǎn) 品生產(chǎn)需要。（1）查生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境情況；（2）行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局是否 合理；（3） 查是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，是否按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域，布局是否合理。20（4）查部分或全部工藝是否應(yīng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。否決項(xiàng)（5）潔凈環(huán)境的要求和控制是否符合 體外診斷試劑 生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求（附件2）的規(guī)定；如在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，其要求和控制是否符合體外 診斷試劑生產(chǎn)用清潔車間環(huán)境與控制要求（附件3）的規(guī)定。（不符合附件2或附件3的扣30分）30（6）查質(zhì)量檢驗(yàn)部門是

10、否設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域。（如無(wú)獨(dú)立檢驗(yàn)室的扣 10分，無(wú)留樣區(qū)的扣 5分）10（7）查是否具有在受控條件下處理污染傳染性物料的 設(shè)施；否決項(xiàng)（8）查咼風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作是否使 用單獨(dú)的、專用的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域是否保 持負(fù)壓，排出的空氣是否不循環(huán)使用；（9）查進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)以上的病原體操作是否配備生 物安全柜，空氣是否進(jìn)行除菌過濾后排出。使用病原 體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清是否有防護(hù)措施；（10）查涉及特殊高致病性病原體的采集、制備是否 具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施；（11）查聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PC

11、R ）的生產(chǎn)和檢驗(yàn)是 否在各自獨(dú)立的建筑物中，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具是否 混用，用后是否嚴(yán)格清洗和消毒；（12）查生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室是否在隔離良好的建筑 體內(nèi)，是否與牛產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開：（13）對(duì)空氣有干燥要求的操作間，查是否配置空氣 干燥設(shè)備，是否定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，進(jìn)行記錄。20條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分3.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采 購(gòu)物資、半成品及成品的存 儲(chǔ)和使用要求。（1）查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)（包括原材料、半成品、包裝物、成品以及留樣等），各個(gè)區(qū)域是否劃 分清楚；（2）查倉(cāng)庫(kù)是否封閉；（3） 查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域是否保持清潔、干燥和通風(fēng)，是否具 備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施

12、；（4） 查是否對(duì)各類物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境定期監(jiān)測(cè)；冷藏條 件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期檢測(cè)；（5）查物料名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)是 否明確；（6）查臺(tái)帳是否清晰明確，帳、卡、物是否一致。（無(wú)留樣區(qū)的扣10分，無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施的扣 10分）204.咼生物活性、咼毒性、強(qiáng) 傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊 要求產(chǎn)品以及易燃、易爆、 有毒、有害、具有污染性或 傳染性、具有生物活性或來(lái) 源于生物體的物料的存放 應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（1）查是否專區(qū)存放；否決項(xiàng)（2）查有無(wú)識(shí)別標(biāo)識(shí)；（3）查是否專人管理；（4）查有無(wú)清單。法規(guī)資 料30分1.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，

13、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版 本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣5分）52.企業(yè)應(yīng)保存與體外診斷試 劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文 件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)體外診斷試劑的法律法 規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。53.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有 關(guān)的質(zhì)量管理文件。查企業(yè)是否至少建立、實(shí)施保持了以下基本規(guī)程和記 錄：（1）廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、 計(jì)量等管理制度和記錄；（2）環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記 錄；（3）菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、 使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；（4）女全防護(hù)規(guī)疋和記錄；（5）倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；（6）采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度

14、和記錄；（7）工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（8）各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（9）批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；（10）試樣及留樣管理制度及記錄；（11）工藝用水規(guī)程和記錄；（12）批號(hào)管理制度及記錄；（13）標(biāo)識(shí)管理制度。（每少1份文件或記錄扣5分）20條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分生 產(chǎn) 設(shè) 備50分1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 流程圖，并配備能完成該工 藝的生產(chǎn)設(shè)備。(1) 查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；(2) 查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生)1女，(3) 查是否配備相應(yīng)的制水設(shè)備以保證工藝用水符合 要求；(4) 查儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和 性能造成影響

15、，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否出現(xiàn)死角、盲 官；(5) 查配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo) 明內(nèi)存的物料名稱、流向，是否定期清洗和維護(hù)。302.企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明顯處標(biāo)明 設(shè)備狀態(tài)，并能有效清洗和 消毒。(1) 查是否在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)；(2) 查與試劑直接接觸的設(shè)備和器具是否易于清潔和 保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試 劑造成污染。20檢 驗(yàn) 設(shè) 備60分1.企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品 相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。(1)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目， 查企業(yè) 是否配備與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、 校準(zhǔn)品、 質(zhì)控品；否決項(xiàng)(2)查是否配備工藝用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備。2企業(yè)應(yīng)在設(shè)備明

16、顯處標(biāo) 明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)，應(yīng)保證設(shè) 備的存放環(huán)境。(1) 查是否在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備檢驗(yàn)狀態(tài)；(2) 查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，是否安放在專門 的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界 因素影響的設(shè)施。203檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期 檢定并有明顯合格標(biāo)志。查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。(每1個(gè)設(shè)備未檢定或未在有效期內(nèi)扣 10分)204.如產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特 殊要求，應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境 監(jiān)測(cè)和檢測(cè)儀器，并應(yīng)經(jīng)過 檢定。(1) 查環(huán)境檢測(cè)儀器；(2) 查儀器是否經(jīng)過檢定，并在有效期內(nèi)。(每少1個(gè)儀器扣10分，未檢定或未在有效期內(nèi)扣10分)20附件2:體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對(duì)生產(chǎn)

17、環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿 足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)> 0.5 ym> 5 ym沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000 級(jí)350,0002,0003100,000 級(jí)3,500,00020,00010第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈 室（區(qū)）的空氣必須凈化。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返?處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚 合酶鏈反應(yīng)（PCR

18、）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng) 基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配 制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、 以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào) 節(jié)、配電照明等平 /立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng) 提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清 潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、 無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面

19、的交界處宜成 弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條 潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編 號(hào)和使用記錄。第七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公 用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 主要工作室的照度宜為 300 勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部 位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng) 口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn) 生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向

20、開啟，平時(shí)密封 良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消 毒的衛(wèi)生工具， 應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放， 存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染第十三條 操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異 物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條 潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效 措施避免污染和交叉污染。第十五條 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng) 大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，應(yīng)配 備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、

21、地漏不得對(duì)物料產(chǎn) 生污染。第十八條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員 及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn) 出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或 氣閘室）。第十九條 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè) 施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量 室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和 防止交叉污染的設(shè)施。第二十一條 在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的 工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔 凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、 不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全 部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別 清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入 附加的顆粒物質(zhì)。 工作服應(yīng)制定清洗周期。 10 萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔 凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng) 批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十四條 進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物， 不得裸手直接接觸物料，凈室