ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO90 0 1:2 0 15 標(biāo)準(zhǔn)目錄1234范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語與定義組織得背景4、1 理解組織及其背景4、2理解相關(guān)方得需求與期望4、3 質(zhì)量管理體系范圍得確定4、4 質(zhì)量管理體系 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 質(zhì)量方針 組織得作用、職責(zé)與權(quán)限5、 15、 25、3策劃6、16、 26、 3支持7、17、 27、37、 47、5運(yùn)行12348、8、8、8、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇得應(yīng)對(duì)措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施得策劃 變更得策劃資源能力意識(shí)溝通 形成文件得信息運(yùn)行得策劃與控制市場(chǎng)需求得確定與顧客溝通 運(yùn)行策劃過程 外部供應(yīng)產(chǎn)品與服務(wù)得控制8、5產(chǎn)品與服務(wù)開發(fā)8、 6 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8、 7 產(chǎn)品與服務(wù)

2、放行8、8 不合格產(chǎn)品與服務(wù) 績(jī)效評(píng)價(jià)9、1 監(jiān)視、測(cè)量、分析與評(píng)價(jià)9、 2 內(nèi)部審核9、3 管理評(píng)審0 持續(xù)改進(jìn)10、1不符合與糾正措施10 、 2 改進(jìn) 附錄 A 質(zhì)量管理原則 文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求得組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求與適用法律法規(guī)要求得產(chǎn)品與服務(wù)得 能力；b）通過體系得得有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)得過程，以及保證符合顧客與適用得 法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意.注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語 產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求得商品與服務(wù)；b）運(yùn)行過程所產(chǎn)生得任何預(yù)期輸出。 注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。規(guī)范性引用文件

3、下列文件中得條款通過本標(biāo)準(zhǔn)得引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)得條款 .凡就是注日期得引用文 件，只有引用得版本適用。凡就是不注日期得引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 IS09000: 2 015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語術(shù)語與定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000 : 20 1 5中所確立得術(shù)語與定義.組織得背景環(huán)境4、1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部與內(nèi)部那些與組織得宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù) 期結(jié)果得能力得事務(wù).需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)得內(nèi)部與外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對(duì)組織得目標(biāo)造成影響得變更與趨勢(shì)；b）與相關(guān)方得關(guān)系，以及相關(guān)方得理念、價(jià)值觀

4、； C）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策與承諾；d）資源得獲得與優(yōu)先供給、技術(shù)變更.注 1 :外部得環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)與自然環(huán)境方 面，不管就是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織得理念、價(jià)值觀與文化。4、2理解相關(guān)方得需求與期望 組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)得相關(guān)方b）相關(guān)方得要求組織應(yīng)更新以上確定得結(jié)果，以便于理解與滿足影響顧客要求與顧客滿意度得需求與 期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：直接顧客最終使用者供應(yīng)鏈中得供方、分銷商、零售商及其她 立法機(jī)構(gòu)其她a）b）c）d）e）注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前得與預(yù)期得未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)與變革機(jī)會(huì)得識(shí)別。4、3確定質(zhì)量管理體系

5、得范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系得邊界與應(yīng)用，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）標(biāo)準(zhǔn)4、1條款中提到得內(nèi)部與外部事宜b）標(biāo)準(zhǔn)4、2條款得要求 質(zhì)量管理體系得范圍應(yīng)描述為組織所包含得產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程與地點(diǎn) 描述質(zhì)量管理體系得范圍時(shí)，對(duì)不適用得標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系得刪減及其理 由形成文件.刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7、1、4與8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品與服務(wù)滿足要求 與顧客滿意得能力與責(zé)任.過程外包不就是正當(dāng)?shù)脛h減理由。注：外部供應(yīng)商可以就是組織質(zhì)量管理體系之外得供方或兄弟組織。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4、4、4質(zhì)量管理體系4、1 總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)得要求建立質(zhì)

6、量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施與保持，并持續(xù)改進(jìn)。4、4、2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需得過程及其在整個(gè)組織中得應(yīng)用；b）確定每個(gè)過程所需得輸入與期望得輸出；確定產(chǎn)生非預(yù)期得輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)與顧客滿意帶來得風(fēng)險(xiǎn)； 確定所需得準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)得績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程得有效運(yùn)行與控C）確定這些過程得順序與相互作用；d） e ） 制；確定與提供資源； 規(guī)定職責(zé)與權(quán)限;f）g）h）實(shí)施所需得措施以實(shí)現(xiàn)策劃得結(jié)果；i）監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望得結(jié)果；j）確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5、1領(lǐng)導(dǎo)作用與

7、承諾5、1、1針對(duì)質(zhì)量管理體系得領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系得領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織得戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解與實(shí)施；C）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織得業(yè)務(wù)運(yùn)作；d）提高過程方法得意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源得獲得；f）傳達(dá)有效得質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品與服務(wù)要求得重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期得輸出；h） 吸納、指導(dǎo)與支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系得有效性作出貢獻(xiàn)； 1）增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新；j）支持其她得管理者在其負(fù)責(zé)得領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。a）b）c）d）5、1、2針對(duì)顧客需求與

8、期望得領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾（5、2） 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)得領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 可能影響產(chǎn)品與服務(wù)符合性、顧客滿意得風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別與應(yīng)對(duì)；顧客要求得到確定與滿足； 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客與相關(guān)法規(guī)要求得產(chǎn)品與服務(wù)為焦點(diǎn)；保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中得 業(yè)務(wù)"可以廣泛地理解為對(duì)組織存在得目得很重要得活動(dòng)。5、2質(zhì)量方針（5、3）最咼管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織得宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)得框架；C ）包括對(duì)滿足適用要求得承諾；d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系得承諾. 質(zhì)量方針應(yīng)：a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時(shí),可為相方所獲

9、??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針得基礎(chǔ).5、3組織得作用、職責(zé)與權(quán)限（5、5、1 ）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)得職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通。ab)c)d)6策劃6、1最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系得有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限以便： ）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)得要求；確保過程相互作用并產(chǎn)生期望得結(jié)果； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系得績(jī)效與任何改進(jìn)得需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求得意識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇得應(yīng)對(duì)措施（5、4、2）以便：確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望得結(jié)果；確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求與顧客滿意 預(yù)防或減少非預(yù)期得影響；實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。策劃質(zhì)量管理體系

10、時(shí)，組織應(yīng)考慮 4、1與4、2得要求，確定需應(yīng)對(duì)得風(fēng)險(xiǎn)與機(jī) 遇，a）b）c）d）組織應(yīng)策劃：a）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇得應(yīng)對(duì)措施； b ）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入與應(yīng)用這些措施（見4、4）2）評(píng)價(jià)這些措施得有效性采取得任何風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇得應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)得符合性與顧客滿意得潛在 影響相適應(yīng)。注：可選得風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6、2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施得策劃（5、4、1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致b）與產(chǎn)品、服務(wù)得符合性與顧客滿意相關(guān)C）可測(cè)量（可行時(shí)）d）考慮適用得要求e）得到監(jiān)測(cè)f）得到溝通g）適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)

11、將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)得實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）b）c）d）e）做什么；所需得資源（見 7、1）; 責(zé)任人；完成得時(shí)間表；結(jié)果如何評(píng)價(jià)。6 3變更得策劃組織應(yīng)確定變更得需求與機(jī)會(huì)，以保持與改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更得潛在后果 注:變更控制得特定要求在第 8條規(guī)定。7 支持7、1資源7、1、1 總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持與改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需得資源.組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有得資源、能力、局限b）外包得產(chǎn)品與服務(wù)7、1、2基礎(chǔ)設(shè)施（6、3）組織應(yīng)確定、提供與維護(hù)其運(yùn)行與確保產(chǎn)品、 服務(wù)符合性與顧客滿意所需得基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施

12、可包括 ：a）建筑物與相關(guān)得設(shè)施b）設(shè)備（包括硬件與軟件）C） 運(yùn)輸、通訊與信息系統(tǒng)7、1、3過程環(huán)境（6 4）組織應(yīng)確定、提供與維護(hù)其運(yùn)行與確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性與顧客滿意所需得過程環(huán)境. 注：過程環(huán)境可包括物理得、社會(huì)得、心理得與環(huán)境得因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）.7、1、4 監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備（7、6 ）組織應(yīng)確定、提供與維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需得監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視與 測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)梦募畔?，以提供監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備滿足使用要求得證據(jù)。 注1:監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備與評(píng)價(jià)方法 （例如：調(diào)查問卷）.注2:對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)得測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

13、，按照規(guī)定得時(shí)間間隔或在使用前 對(duì)監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)與（或）檢定。7、1、5 知識(shí)（6 2、2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品與服務(wù)符合性及顧客滿意所需得知識(shí). 這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化得需求與趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有得知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需得更多 知識(shí)。（見6、3）7、2 能力（6、2、2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作得人員所必要得能力；b）基于適當(dāng)?shù)媒逃?、培?xùn)與經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員就是勝任得；c）適用時(shí),采取措施以獲取必要得能力，并評(píng)價(jià)這些措施得有效性；d）保持形成文件得信息，以提供能力得證據(jù).注：適當(dāng)?shù)么胧┛砂ɡ缣峁┡嘤?xùn)

14、、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任得人員等。7、3 意識(shí)（6、2、2）在組織控制下工作得人員應(yīng)意識(shí)到：a）b）c）d）質(zhì)量方針相關(guān)得質(zhì)量目標(biāo)7、7、7、7、7、她們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性得貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效得益處 偏離質(zhì)量管理體系要求得后果 4 溝通（5、5、3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)得內(nèi)部與外部溝通得需求，包括：a）溝通得內(nèi)容b）溝通得時(shí)機(jī)c）溝通得對(duì)象5形成文件得信息5、1 總則（4、2、1） 組織得質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求得文件信息b）組織確定得為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需得形成文件得信息注:不同組織得質(zhì)量管理體系文件得多少與詳略程度可以不同，取決于:a）組織得規(guī)模、活

15、動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品與服務(wù)；b）過程及其相互作用得復(fù)雜程度；C）人員得能力。5、2編制與更新（4、2、4）在編制與更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)茫篴 ）標(biāo)識(shí)與說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）b ）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）與媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）C）評(píng)審與批準(zhǔn)以確保適宜性與充分性5、3文件控制（4、2、3）質(zhì)量管理體系與本標(biāo)準(zhǔn)所要求得形成文件得信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a）需要文件得場(chǎng)所能獲得適用得文件b）文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；b）存放、保護(hù)，包括保持清晰；C ）更改得控制（如：版本控制）；d）

16、保留與處置。組織所確定得策劃與運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需得外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別與控制。 注：訪問"指僅得到查閱文件得許可，或授權(quán)查閱與修改文件。8運(yùn)行8、1運(yùn)行策劃與控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施與控制滿足要求與標(biāo)準(zhǔn)6、1條確定得措施所需得過程，包括:a）建立過程準(zhǔn)則；b）按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；C）保持充分得文件信息，以確信過程按策劃得要求實(shí)施。組織應(yīng)控制計(jì)劃得變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期得變更得后果 ，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影 響（見 8、4 ）。組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施得職能或過程得到控制。注：組織得某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。8、2市場(chǎng)需求得確定與顧客溝通（7、2）8、2、1總則組

17、織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需得過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)得要求.注1：顧客”指當(dāng)前得或潛在得顧客；注2 :組織可與其她相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)得附加要求（見4、2 ）。8、2、2與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求得確定（7、2、1）適用時(shí),組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定得要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)得要求 ；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定得用途或已知得預(yù)期用途所必需得要求；c）適用于產(chǎn)品與服務(wù)得法律法規(guī)要求；d ）組織認(rèn)為必要得任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)得相關(guān)方提出得要求。8、2、3與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)要求得評(píng)審（7、2、2）組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)得要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品得承諾（如提交標(biāo)書

18、、接受合同或訂單及接受合同或訂單得更改 ）之前進(jìn)行,并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品與服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b ）與以前表述不一致得合同或訂單得要求已予解決；c ）組織有能力滿足規(guī)定得要求。 評(píng)審結(jié)果得信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件得要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品與服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知 道已變更得要求。注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式得評(píng)審可能就是不實(shí)際得 ，作為替代方法， 可對(duì)提供給顧客得有關(guān)得產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。8、2、4 顧客溝通（7、2、3）組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通得安排：a）產(chǎn)品與服務(wù)信息；b

19、）問詢、合同或訂單得處理，包括對(duì)其修改；C ）顧客反饋,包括顧客抱怨（見9、1）；d）適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)得處理；e）相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施得特定要求。8、3運(yùn)行策劃過程（7、1）為產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a）產(chǎn)品與服務(wù)得要求，并考慮相關(guān)得質(zhì)量目標(biāo)；b ）識(shí)別與應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品與服務(wù)滿足要求所涉及得風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)得措施；c）針對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)確定資源得需求；d）產(chǎn)品與服務(wù)得接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品與服務(wù)所要求得驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動(dòng)；f）績(jī)效數(shù)據(jù)得形成與溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品與服務(wù)交付及交付后活動(dòng)得要求。策劃得輸出形式應(yīng)便于組織得運(yùn)作。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品

20、、項(xiàng)目或合同得質(zhì)量管理體系得過程 （包括產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)過 程）與資源作出規(guī)定得文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2 :組織也可將 8、5得要求應(yīng)用于產(chǎn)品與服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程得開發(fā)。8、8、4外部供應(yīng)得產(chǎn)品與服務(wù)得控制（7、4）4、1總則組織應(yīng)確保外部提供得產(chǎn)品與服務(wù)滿足規(guī)定得要求。注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能與過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品與 務(wù)。8、4、2外部供方得控制類型與程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)得過程、產(chǎn)品與服務(wù)得控制類型與程度取決于：a) 識(shí)別得風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b) 組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程控制得分擔(dān)程度c) 潛在得控制能力 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織得要求提供產(chǎn)品得能力 , 建立與實(shí)施對(duì)外部供

21、方得評(píng)價(jià)、 選擇與重新評(píng)價(jià)得準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果得信息應(yīng)形成文件 .8、4、 3 提供外部供方得文件信息 適用時(shí), 提供給外部供方得形成文件信息應(yīng)闡述 :a) 供應(yīng)得產(chǎn)品與服務(wù)，以及實(shí)施得過程；b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程與設(shè)備得放行或批準(zhǔn)要求；c) 人員能力得要求 , 包含必要得資格 ;d) 質(zhì)量管理體系得要求；e) 組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)得控制與監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施得驗(yàn)證活動(dòng)；g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)得搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前 , 組織應(yīng)確保所規(guī)定得要求就是充分與適宜得 . 組織應(yīng)對(duì)外部供方得業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果得信息形成文件 .8、5產(chǎn)品與服務(wù)得開發(fā)(7、3

22、)開發(fā)活動(dòng)得特性、周期、復(fù)雜性； 顧客與法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制得要求 ; 組織確定得特定類型得產(chǎn)品與服務(wù)得關(guān)鍵要求； 組織承諾遵守得標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； 針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定得相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇： 1)開發(fā)得產(chǎn)品與服務(wù)得特性 , 以及失敗得潛在后果2) 顧客與其她相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望得控制程度3) 對(duì)組織穩(wěn)定得滿足顧客要求與增強(qiáng)顧客滿意得能力得潛在影響 產(chǎn)品與服務(wù)開發(fā)所需得內(nèi)部與外部資源開發(fā)過程中得人員與各個(gè)小組得職責(zé)與權(quán)限 參加開發(fā)活動(dòng)得人員與各個(gè)小組得接口管理得需求 對(duì)顧客與使用者參與開發(fā)活動(dòng)得需求及接口管理 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需得形成文件得信息 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品與服務(wù)提供所需得活

23、動(dòng)2 開發(fā)控制8、 5、 1 開發(fā)過程 組織應(yīng)采用過程方法策劃與實(shí)施產(chǎn)品與服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品與服務(wù)開發(fā)得階段與控制時(shí)，組織應(yīng)考慮 :a)b)c)d)e)f)g)h)i)j)k)對(duì)開發(fā)過程得控制應(yīng)確保：開發(fā)活動(dòng)要完成得結(jié)果得到明確規(guī)定 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定 , 避免模棱兩可、沖突、不清楚； 開發(fā)輸出得形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視與測(cè)量 ;在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出得問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先8、 5、a)b)c)d)處理；d) 策劃得開發(fā)過程得到實(shí)施， 開發(fā)得輸出滿足輸入得要求， 實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)得目標(biāo) ；e) 按開發(fā)得結(jié)果生產(chǎn)得產(chǎn)品與提供得服務(wù)滿足使用要求；

24、f) 在整個(gè)產(chǎn)品與服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品得更改中 , 保持適當(dāng)?shù)酶目刂婆c 配置管理.8、5、3開發(fā)得轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成得或提出措施都 已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律與法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿 意得能力造成不良影響。6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供6 1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供得控制（7、5、1/ 2） 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品與服務(wù)特性得文件信息b）控制得實(shí)施c）必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)得實(shí)施及其結(jié)果得文件信息；d）使用適宜得設(shè)備；e）獲得、實(shí)施與使用監(jiān)測(cè)與測(cè)量設(shè)備f）人員得能力或資格g）

25、當(dāng)過程得輸出不能由后續(xù)得監(jiān)測(cè)與測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣得產(chǎn)品生產(chǎn)與服 務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)與再次確認(rèn)；h）產(chǎn)品與服務(wù)得放行、交付與交付后活動(dòng)得實(shí)施i）人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致得不符合得預(yù)防注:通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃得結(jié)果得能力：a）過程評(píng)審與批準(zhǔn)得準(zhǔn)則得確定b）設(shè)備得認(rèn)可與人員資格得鑒定C）特定得方法與程序得使用d）文件信息得需求得確定8、6、2標(biāo)識(shí)與可追溯性（7、5、3）適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)使用適宜得方法識(shí)別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)得全過程中，針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量要求識(shí)別過程輸出得狀態(tài)。 在有可追溯性要求得場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品得唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件得信息。注:過程輸出就

26、是任何活動(dòng)得結(jié)果，它將交付給顧客（外部得或內(nèi)部得）或作為下一個(gè) 過程得輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等6 3顧客或外部供方得財(cái)產(chǎn)（7、5、4 ）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用得顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保 護(hù)與維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品與服務(wù)一部分得顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用得情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告,并保持文件信息。注:顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密得或私人得信息。8、6 4產(chǎn)品防護(hù)（7、5、5）在處理過程中與交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)（包括任何過程得輸 出）提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于

27、產(chǎn)品得組成部分、服務(wù)提供所需得任何有形得過程輸出。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存與保護(hù)。6 5交付后得活動(dòng)（7、5、5） 適用時(shí)，組織應(yīng)確定與滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)得交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后得活動(dòng)應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品與服務(wù)相關(guān)得風(fēng)險(xiǎn)b）顧客反饋c）法律與法規(guī)要求注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下得措施、合同規(guī)定得維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。8、6 6 變更控制變更得批準(zhǔn)與必要得措施得信息形成文件.（8、2、4）在適當(dāng)?shù)秒A段驗(yàn)證產(chǎn)品與服務(wù)就是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則組織應(yīng)有計(jì)劃地與系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更得潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要得措 施，以確保產(chǎn)品與服務(wù)完整性。

28、應(yīng)將變更得評(píng)價(jià)結(jié)果、8、7產(chǎn)品與服務(wù)得放行 組織應(yīng)按策劃得安排， 得證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員得批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客得批準(zhǔn)，否則在策劃得符合性驗(yàn)證已 圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品與交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行 產(chǎn)品以交付給顧客得人員.8、8不合格產(chǎn)品與服務(wù)（8、3 ）組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求得產(chǎn)品與服務(wù)得到識(shí)別與控制，以防止其非預(yù)期得使用與交 付對(duì)顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品得性質(zhì)及其影響相適應(yīng)得措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于 在產(chǎn)品交付后與服務(wù) 提供過程中發(fā)現(xiàn)得不合格得處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品與服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)眉m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 應(yīng)實(shí)施

29、適當(dāng)?shù)眉m正措施（見 10、1）。注:適當(dāng)?shù)么胧┛砂ǎ篴 ）隔離、制止、召回與停止供應(yīng)產(chǎn)品與提供服務(wù)；b）適當(dāng)時(shí)，通知顧客；C ）經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓 步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品得性質(zhì)以及隨后所采取得任何措施得信息應(yīng)形成文件 ，包括所批準(zhǔn)得讓步。9績(jī)效評(píng)價(jià)（新得）9、1監(jiān)視、測(cè)量、分析與評(píng)價(jià)（7、6）9、1、1總則組織應(yīng)考慮已確定得風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，應(yīng)： a ）確定監(jiān)視與測(cè)量得對(duì)象，以便： -證實(shí)產(chǎn)品與服務(wù)得符合性 評(píng)價(jià)過程績(jī)效（見4、4）確保質(zhì)量管理體系得符合性與有效性-評(píng)價(jià)顧客滿意度b）評(píng)價(jià)外部供方

30、得業(yè)績(jī)（見 & 4）;C）確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析與評(píng)價(jià)得方法，以確保結(jié)果可行；d）確定監(jiān)測(cè)與測(cè)量得時(shí)機(jī)；e）確定對(duì)監(jiān)測(cè)與測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)得時(shí)機(jī)； f ）確定所需得質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視與測(cè)量得要求相一致得方式實(shí)施.組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)梦募畔?，以提供結(jié)果”得證據(jù).組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效與質(zhì)量管理體系得有效性。9、1、2 顧客滿意（8、2、1）組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度得數(shù)據(jù)。適用時(shí),組織應(yīng)獲取以下方面得數(shù)據(jù)：a）顧客反饋 b ）顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品與服務(wù)得意見與感受應(yīng)確定獲取與利用這些數(shù)據(jù)得方法。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取得數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)

31、顧客滿意得機(jī)會(huì)。9、1、3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)（8、4） 組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視與測(cè)量（見 9、1、1與9、1、2 ）以及其她相關(guān)來源 得適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法得確定 .數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)得結(jié)果應(yīng)用于：a）確定質(zhì)量管理體系得適宜性、充分性、有效性 b ）確保產(chǎn)品與服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求C）確保過程得有效運(yùn)行與控制d）識(shí)別質(zhì)量管理體系得改進(jìn)機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)得結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審得輸入。9、2內(nèi)部審核（8、2、2）組織應(yīng)按照計(jì)劃得時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理就是否：a）符合1 ）組織對(duì)質(zhì)量管理體系得要求2）本標(biāo)準(zhǔn)得要求b）得到有效得實(shí)施與保持 組織應(yīng)：a）策劃、建立、實(shí)施與保持一個(gè)或多個(gè)審核

32、方案，包括審核得頻次、方法、職責(zé)、 策劃審核得要求與報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程得重要性、關(guān) 聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)與以往審核得結(jié)果。b）確定每次審核得準(zhǔn)則與范圍C）審核員得選擇與審核得實(shí)施應(yīng)確保審核過程得客觀性與公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)么胧ゝ）保持形成文件得信息，以提供審核方案實(shí)施與審核結(jié)果得證據(jù)。 注：作為指南，參見I SO190 11.9、 3 管理評(píng)審 （5 、 6） 最高管理者應(yīng)按策劃得時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 , 以確保其持續(xù)得適宜性、充分性 與有效性 .a）b） c）管理評(píng)審策劃與實(shí)施時(shí) , 應(yīng)考慮變化得商業(yè)環(huán)境，并與組織得戰(zhàn)略方向保持一致。

33、 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面 :以往管理評(píng)審得跟蹤措施 與質(zhì)量管理體系有關(guān)得外部或內(nèi)部得變更 質(zhì)量管理體系績(jī)效得信息 , 包括以下方面得趁勢(shì)與指標(biāo)：1 ）不符合與糾正措施2）監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋5）外部供方6）過程績(jī)效與產(chǎn)品得符合性d）持續(xù)改進(jìn)得機(jī)會(huì) 管理評(píng)審得輸出應(yīng)包括以下相關(guān)得決定： a ）持續(xù)改進(jìn)得機(jī)會(huì)b）對(duì)質(zhì)量管理體系變更得需求 組織應(yīng)保持形成文件得信息 , 以提供管理評(píng)審得結(jié)果及采取措施得證據(jù)。10 持續(xù)改進(jìn)（ 8、 5、 1）10、1 不符合與糾正措施（8、5、2/8、5、3）發(fā)生不符合時(shí),組織應(yīng)：a）作出響應(yīng),適當(dāng)時(shí)：1）采取措施控制與糾正不符合2）處理不符合造成得

34、后果b）評(píng)價(jià)消除不符合原因得措施得需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其 她區(qū)域發(fā)生：1）評(píng)審不符合2）確定不符合得原因3）確定類似不符合就是否存在，或可能潛在發(fā)生實(shí)施所需得措施評(píng)審所采取糾正措施得有效性 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要得修改糾正措施應(yīng)與所遇到得不符合得影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件：a）不符合得性質(zhì)及隨后采取得措施b）糾正措施得結(jié)果10、2 改進(jìn)（8、5）組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系得適宜性、充分性與有效性.適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品與服務(wù)：a）數(shù)據(jù)分析得結(jié)果；b）組織得變更；c）識(shí)別得風(fēng)險(xiǎn)得變更（見 6 1）;d）新得機(jī)遇；組織應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施得改進(jìn)。IS09001 2015與IS09001 20 0 8標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照ISO9001 2 0 15ISO 9001 20 08范圍11、