醫(yī)療器械研發(fā)流程

1、新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā)1、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸入這一階段要做什么事情呢？明確你要設計開發(fā)的產(chǎn)品，也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn) 品出來，以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來。產(chǎn)品綜述產(chǎn)品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規(guī)格型號、主要材料、標簽、包裝、 滅菌方式、有效期。產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃/計劃設計開發(fā)的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標、 資源需求。風險分析風險管理（參考YY/T0316,制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編 報告、批準報告）應形成文件適用的法律法規(guī)/標準應列出一個詳盡的清單，也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、

2、年代號或?qū)嵤┤掌凇?、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸出在我們完成了輸入以后，就進入了設計與開發(fā)的實施階段，在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生 出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終 版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規(guī)范，是不是科學 的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。產(chǎn)品圖紙總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。技術要求應按照國家局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。技術要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性

3、能指標、試驗方法、術語。試驗方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。試驗和驗證記錄、方案、報告產(chǎn)品試驗，如制程中的試驗、 成品的試驗、某項性能的試驗。包裝的試驗/驗證。材料的試驗和驗證。老化試驗。穩(wěn)定性、可靠性試驗。關鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。滅菌的驗證。與其他器械的兼容性試驗。藥物相容性試驗?？蔀r濾物的試驗。說明書、標簽按照國家食藥總局醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。工藝文件工藝流程圖。作業(yè)指導書。檢驗文件進貨檢驗規(guī)程。過程檢驗規(guī)程。出廠檢驗規(guī)程。采購文件外購件技術要求。外購件清單。3、醫(yī)療器械設計與開

4、發(fā)評審設計與開發(fā)的評審，包含了對設計輸入和設計輸出的評審，目前我公司還沒有建立評審通 過與否的標準，這是需要改善的地方。通過評審，能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯誤、矛盾，通過評審， 可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其 過程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程，所以一定要有一個標準，沒 有標準就無法判定一個事物是否符合要求。符合性標準的符合性。法規(guī)的符合性。臨床應用要求的符合性。完整性（充分性）符合性。成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學、人機工程、運輸、貯 存、使用。類似的設計經(jīng)驗是否考慮（失敗的、成功的）。必要性有沒有

5、多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化？4、醫(yī)療器械設計與開發(fā)驗證關于設計與開發(fā)的驗證，這方面的論述并不多，驗證什么呢？這里主要是指產(chǎn)品的驗證， 驗證的方法標準（YY/T0287-2003）中也有一些闡述，主要是：計算；文件評審；試驗；檢驗。5、醫(yī)療器械設計與開發(fā)確認醫(yī)療器械設計與開發(fā)確認是指什么呢？臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試 驗兩部分的內(nèi)容。臨床評價國家食藥局出臺了 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（ 征求意見稿），這個征 求意見稿寫的非常詳實，也便于開展相關工作。對于醫(yī)療器械的臨床評價，分為以下幾種情況：列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價要求；通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求；通過臨床試驗進行臨床評價；6醫(yī)療器械的設計與開發(fā)轉(zhuǎn)換通過小樣、試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程。7、醫(yī)療器械設計與開發(fā)更改研發(fā)過程中的更改研發(fā)后的更改8、注冊設計確認完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，如果設計與開發(fā) 過程是完善的、規(guī)范的，那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。注冊的過程應按照注冊管理辦法的要求提交