1～6類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程

1、1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程一、新藥（ 1-5 類(lèi)）申報(bào)：（一）、報(bào)臨床1 號(hào)資料（藥品名稱(chēng)） ：表述藥品名稱(chēng)，闡明名稱(chēng)命名理由或來(lái)源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。2 號(hào)資料（證明性文件）：1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱(chēng)地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明2、專(zhuān)利查詢(xún)報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）3、屬特殊藥品的須有SFDA 安監(jiān)司的立項(xiàng)批件4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)），向經(jīng)銷(xiāo)單

2、位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢(xún)單或商標(biāo)注冊(cè)證7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。3 號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求4 號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求5 號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考

3、文獻(xiàn)）：格式符合24 號(hào)令要求，附參考的文獻(xiàn)資料6 號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：報(bào)臨床不提供7 號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則8 號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則9 號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則（報(bào)告書(shū)及圖譜上蓋章）10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）： 起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗(yàn)證的多批樣品的數(shù)據(jù)。12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：

4、申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（1 3 批），13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：原料合法來(lái)源證明文件一套( 同 2 號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來(lái)源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)）研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口注冊(cè)證的，必須經(jīng)SFDA 批準(zhǔn)14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則-1-1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程15 號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16 27 號(hào)資料： 提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書(shū)；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥） 、

5、報(bào)告書(shū)、購(gòu)買(mǎi)的發(fā)票（復(fù)印件）試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注28 號(hào)資料 （國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說(shuō)明理由2930 號(hào)資料： 參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則* 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于分類(lèi)3 的原料藥和屬于分類(lèi)6 的制劑的，原料藥的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求上述資料 A4 紙打印，每號(hào)資料封面內(nèi)容包含*SFDA 網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表和臨床研制申報(bào)表（各5份）申報(bào)流程：1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局受理辦公室提交資料；2、省藥監(jiān)局形式審

6、查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5 日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，須抽樣的出具抽樣單及送檢通知單（生物制品同時(shí)抽取3 批樣品送中檢所檢驗(yàn)） ，抽樣單蓋公司章后返1 份給省局；3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面。4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套完整申報(bào)資料（其中一套多放 1 份注冊(cè)申請(qǐng)表） ，同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1 5、復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢(xún)審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE 網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參

7、照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、 28 號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5 號(hào)）。（二）報(bào)生產(chǎn)1 號(hào)資料（藥品名稱(chēng)） ：表述藥品名稱(chēng)，闡明名稱(chēng)命名理由或來(lái)源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。2 號(hào)資料（證明性文件）：1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱(chēng)地址的一致和有效期）；除生產(chǎn)企業(yè)外的合作研究方同時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)需提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明2、專(zhuān)利查詢(xún)報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）3、屬特殊藥品的須有SFDA 安監(jiān)司的立項(xiàng)批件4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注

8、冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)），向經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。-2-1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程6、擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢(xún)單或商標(biāo)注冊(cè)證7、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、臨床試驗(yàn)批件9、臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)10、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法

9、登記證明、必要的資質(zhì)證明。11、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）12、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型的，在生產(chǎn)許可證上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)13、申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說(shuō)明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì)3 號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求4 號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問(wèn)題的，應(yīng)說(shuō)明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答5 號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合 24 號(hào)令要求，貯藏條件

10、與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷(xiāo)售部門(mén)溝通后確定。6 號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24 號(hào)令要求7 號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）8 號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)模化試生產(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說(shuō)明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓?zhuān)吓R床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9 號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料

11、及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無(wú)修改可不提交11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：無(wú)修改仍提交12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：規(guī)模化申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（書(shū)的一并附上復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）： 無(wú)變化可不提交14號(hào)資料 （藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的（重新整理提交）相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無(wú)變化可不提交16 27 號(hào)資料： 可不提交28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加

12、臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）2932 號(hào)資料： 參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。-3-1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程* 上述資料A4 紙打印，注冊(cè)1 類(lèi)新藥重新整理報(bào)送1 32 號(hào)全部資料*SFDA 網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5 份）申報(bào)流程：1、準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5日

13、內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取 3 批樣品送藥檢所檢驗(yàn)（生物制品除外），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面；4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套申報(bào)資料（其中一套多放 1 份注冊(cè)申請(qǐng)表） ，同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1 6、 7、16、 28 號(hào)資料復(fù)印件） ，即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢(xún)審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE 網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交

14、”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、16、 28 號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5 號(hào)）。6、中心審評(píng)通過(guò)時(shí)發(fā)出關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對(duì)工藝變更情況確認(rèn)的函的正式書(shū)面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。7、中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人6 個(gè)月內(nèi)填寫(xiě)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表向 SFDA 認(rèn)證管理中心（ 5 類(lèi)向省局）提交申請(qǐng)，認(rèn)證中心/ 省局 30 日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取 1 批樣品（生物制品3 批），送指定藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書(shū)由藥檢所寄審評(píng)中心），認(rèn)證中心/ 省局在 10 日內(nèi)

15、將檢查報(bào)告交審評(píng)中心。8、等待 SFDA 簽發(fā)批件及新藥證書(shū)*符合辦法第四十五條可以實(shí)行特殊審批的新藥，參照2009 年 1 月 9 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200917號(hào)）填寫(xiě)新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表，并提交相關(guān)資料。 新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門(mén)。二、仿制藥（6 類(lèi)）1 號(hào)資料（藥品名稱(chēng)） ：表述藥品名稱(chēng)，闡明名稱(chēng)命名理由或來(lái)源，附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2 號(hào)資料（證明性文件）：1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱(chēng)地址的一致和有效期）；2、專(zhuān)利查詢(xún)報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)

16、（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）3、屬特殊藥品的須有SFDA 安監(jiān)司的立項(xiàng)批件4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)） ，向經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議；5、申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只-4-1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7、對(duì)照樣品的購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)

17、告書(shū)8、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。9、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型的，在生產(chǎn)許可證上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)3 號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求4 號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求5 號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24 號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。6 號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合 24 號(hào)令要求7 號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求8 號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工

18、藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，申報(bào)時(shí)要確定規(guī)模化生產(chǎn)工藝、質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證9 號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：不提交10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn)12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書(shū)（3 批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書(shū)復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）：原料合法來(lái)源證明文件一套( 同 2 號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來(lái)源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出

19、廠報(bào)告書(shū)及自檢報(bào)告書(shū)）研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口注冊(cè)證的，必須經(jīng)SFDA 批準(zhǔn)14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速1 年15 號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來(lái)自14 號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16 號(hào)資料： 參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則17 27 號(hào)資料免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21 號(hào)資料） 參見(jiàn)辦法附件二的要求21 號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書(shū)；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、全檢報(bào)告書(shū)、購(gòu)買(mǎi)的發(fā)票（復(fù)印件）試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)

20、物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注28 號(hào)資料 （國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說(shuō)明理由2932 號(hào)資料： 參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗(yàn)前，研究試驗(yàn)藥與對(duì)-5-1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程照藥的體外相關(guān)性）上述資料 A4 紙打印。*SFDA 網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及非臨床研制申報(bào)表格式，填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、非臨床研制申報(bào)表和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)表（各 4 份）申報(bào)流程：1、準(zhǔn)備全套資

21、料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；2、省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知單，5 日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程檢查，同時(shí)抽取3 批現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書(shū)由藥檢所寄審評(píng)中心），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1 份給省局；3、省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)、資料袋封面；4、將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見(jiàn)和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報(bào)資料（其中一套多放1 份注冊(cè)申請(qǐng)表） ，同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、 審查意見(jiàn)、 注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（ 1

22、6 號(hào)資料復(fù)印件） ，即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。5、通過(guò)受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢(xún)審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE 網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28 號(hào)綜述資料的電子文檔）。6、不需臨床的品種，中心審評(píng)通過(guò)后轉(zhuǎn)SFDA 注冊(cè)司，等待SFDA 簽發(fā)批件。7、需要臨床的品種，若為原料 6 類(lèi) +制劑 6 類(lèi)情形 ，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向省局申請(qǐng)臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報(bào)告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)?/p>

23、藥監(jiān)局核查）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1 6、7、 11、 14、28 32 號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說(shuō)明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566 202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1 號(hào)；郵編： 100038）。1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4 型紙，其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。4）為便于及時(shí)反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。若為 原料

24、 3 類(lèi)+制劑 6 類(lèi)情形 ，原料和制劑將同時(shí)批臨床，完成臨床試驗(yàn)后制劑同“6+6”，原料需省局交報(bào)生產(chǎn)的上行文，填寫(xiě)申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)表，向省局提交1套完整資料（原件） ，省局出具形式審查意見(jiàn)，將審查意見(jiàn)、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1 4、6 號(hào)）從省局寄藥審中心資料組。8、藥審中心收到臨床資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。中心審評(píng)通過(guò)后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA 簽發(fā)批件。1 6 類(lèi)藥品臨床試驗(yàn)資料備案：1、凡批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品，在啟動(dòng)試驗(yàn)前必須將以下資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄省藥品監(jiān)督管理部門(mén)；-6-

25、1 6 類(lèi)化藥注冊(cè)申報(bào)操作流程2、臨床備案資料目錄；3、臨床試驗(yàn)方案；4、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名及簡(jiǎn)介；5、參加研究單位及其研究者名單（職稱(chēng)、職務(wù)介紹一般列表）；6、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)（同時(shí)申請(qǐng)人蓋鮮章）、知情同意書(shū)樣本；7、臨床試驗(yàn)報(bào)告（格式及內(nèi)容）；8、臨床試驗(yàn)批件（申請(qǐng)人蓋鮮章）。1 6 類(lèi)注冊(cè)審評(píng)中的發(fā)補(bǔ)資料提交要求：一、書(shū)面發(fā)補(bǔ)資料的提交提交三套補(bǔ)充資料，分別裝入文件袋，資料應(yīng)一律使用A4 型紙。其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。1） 文件袋的正面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。2） 文件袋中資料的順序?yàn)椋貉a(bǔ)充資料通知復(fù)印件、資料目錄、技術(shù)資料（按補(bǔ)充資料通知中各項(xiàng)意見(jiàn)的順序排列）。3）注意事項(xiàng)1）按照補(bǔ)充資料通知中的時(shí)間及內(nèi)容要求，按時(shí)一次性提交全部補(bǔ)充資料。對(duì)于未能按時(shí)、按要求一次性提交全部資料者，視為申報(bào)資料準(zhǔn)備不足，將予以退審。2）對(duì)于同時(shí)申報(bào)的原料和制劑，以及同一制劑的不同規(guī)格，中心原則上會(huì)一并處理。在接到補(bǔ)充資料通知后，請(qǐng)核查通知所涉及的品種的情況是否與上述原則相符，如不符，請(qǐng)向我中心審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部協(xié)調(diào)與培訓(xùn)組查詢(xún)。3）延期報(bào)送補(bǔ)充資料的。對(duì)于等待藥檢部門(mén)復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等特殊情況，可以接受延期遞交補(bǔ)充資料的申請(qǐng)。應(yīng)至少在規(guī)定時(shí)限到期前 15 天提出，避免中心收到延期申請(qǐng)