臨床評價報告

1、一同品種醫(yī)療器械判定申報產品與某產品（注冊證號： ）基本原理、結構組成、與患者接觸材料、 生產工藝、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面完全相同，僅 在a,b和c三項上略項有區(qū)別，但這些區(qū)別更有利于操作者的操作，不對產品 的安全有效性產生不利影響，屬于同品種醫(yī)療器械。對比信息見附件 附件1同品種醫(yī)療器械對比表二評價路徑臨床評價報模板一否Z- -不能通過同品種醫(yī)療器械臨床 試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進 行分析評價。注冊申請人需按照 規(guī)定提交相應臨床試驗資料。_ _ y與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？對同品種醫(yī)療 器械臨床文獻 和/或臨床經驗 數(shù)據(jù)進行收集、分析是否可通過申報產品的非臨床

2、研究資料、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、和/或臨床經驗數(shù)據(jù)、和/或針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料證明差異性對產品的安全Z形成臨床評價 報告，完成臨 . 床評價 /醫(yī)療器械是申報產品與對比產品在基本原理、結構組成、與患者接觸材料、 生產工藝、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面完 全相同，二者屬于同品種醫(yī)療器械，二者的差異（a,b和c三項）以 非臨床研究資料證明不對產品的安全有效性產生不利影響， 并收集到 足夠的對比產品*臨床文獻、 投訴和不良事件數(shù)據(jù)、 臨床風險相關的 糾正措施數(shù)據(jù)和中國人群數(shù)據(jù)， 以證明同品種產品的臨床性能和安全性；最后根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求形成 臨

3、床評價報告，完成臨床評價。三 分析評價3.1申報產品與同品種醫(yī)療器械相同如表1、表2所述，兩產品在基本原理、結構組成、生產工藝、 與人體接觸部分的制造材料、 安全性評價、產品符合國家/行業(yè)標準、使用范圍、使用方法、禁忌癥、消毒方式、包裝、標簽、產品說明書 方面相同。隨著法規(guī)的更新， 國家/行業(yè)標準的發(fā)布， 其他同類產品注冊申請 中審評指導意見，申報產品*符合的國家/行業(yè)標準更多，如電磁兼 容標準GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁 兼容性要求 第1部分：通用要求、GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求

4、 體外 診斷（IVD）醫(yī)療設備，在禁忌癥、標簽和說明書中都有補充。3.2證明申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的安全有效性 生產不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)等）如表1、表2所述，申報產品在*性能要求、軟件核心功能、防范措施和警告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差異，具體為：a,b,c.3.2.1非臨床研究資料（1）a項差異通過測試手段）結果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下，詳見*報告，（附件5）（2）b項差異通過測試手段）結果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下，詳見*符合性測試，（附件6）（3）c項差異通過文獻說明c項功能的臨床意義在于提供舒適性， 不影響產品的安全性）3.2.2結論申報產品與同品

5、種醫(yī)療器械在a,b,c方面的差異，不對產品的安全有效性產生不利影響。四 同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析4.1臨床研究數(shù)據(jù)集4.1.1數(shù)據(jù)概述1）數(shù)據(jù)來源臨床文獻數(shù)據(jù)2）數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，（如*等）、依從性數(shù)據(jù)（如*等）、安全性數(shù)據(jù)（如*等）（3）數(shù)據(jù)質量（根據(jù)牛津評價標準稍作修正）表4修改后的Jadad評分量表項目評分依據(jù)隨機序列產生恰當2計算機產生隨機數(shù)字或類似方法不清楚1隨機試驗但未描述隨機分配方法不恰當0采用交替分配的方法盲法恰當2采用完全一致的安慰劑或類似方法不清楚1試驗陳述為盲法，但未描述方法不恰當0未采用雙盲或設盲的方法不當撤出或退出描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未

6、描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻數(shù)據(jù)質量評分結果序號文章標題文章作者發(fā)表期刊年，卷（期）：頁 碼Jadad評分1234564.1.2分析方法（1）分析方法定性分析（2）選擇理由對*產品是否能改善患者的各項指標，依從性是否良好；所產生的副作用 是否可以接受，是否與產品有關，不對程度進行限定。4.1.3數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻數(shù)據(jù)匯總序號第一作者患者人數(shù)實驗分組持續(xù) 時間數(shù)據(jù)類型指標試驗 組數(shù) 據(jù)對照 組數(shù) 據(jù)P值經過meta分析，合并X個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并如下在治療中的有效性評價指標主要有：*，安全性指標主要有*。在上述臨床研究中，經治療，各有效性指標均較對照組有統(tǒng)計學意義。4

7、.1.4對分析結果的解釋和評價分析表明*在臨床結果中與某手段一樣有效。4.2投訴和不良事件數(shù)據(jù)集4.2.1數(shù)據(jù)概述查詢CFDA網站“醫(yī)療器械警戒”、“產品召回”專欄，結果為0.查詢美國FDA網站MAUD數(shù)據(jù)庫，*年至今，品牌名“*”，共*條結果，詳見附件15.、查詢英國醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫“Alerts and Recalls forDrugs and Medical Deivce”,結果為0.4.2.2分析方法統(tǒng)計投訴原因種類，是否在成人員傷害。4.2.3數(shù)據(jù)分析表7投訴和不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析序號投訴現(xiàn)象次數(shù)是否造成人 員傷害根本原因本產品解決辦法12344.2.4對分析結果的解釋和評價

8、*產品自*年上市以來，無嚴重不良事件發(fā)生。各類投訴中，部分因 無法獲得投訴使用產品而不能分析原因， 部分為與產品無關， 其他主 要集中于*原因，未造成人員傷害?？傮w表明，*產品對使用者是安全的。而申報產品所使用的某些部件，采用了*技術，解決了這一問 題，所以，申報產品具有更好的安全性。4.3.1數(shù)據(jù)概述在CFDA網站站內文章搜索“*”、“*”，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFDA網站2008年至今的醫(yī)療器械警戒信息，無相關警告信息。在美國FDA網站“Recalls,Market Withdrawals,&Safety AlertsSearch”（召回、市場撤回與安全警告搜索）中搜索“*”、“*”無相關召回、警告信息。4.3.2數(shù)據(jù)分析和評價數(shù)據(jù)表明，*產品臨床應用上是安全的。4.4多個數(shù)據(jù)集的總和評價及結論臨床研究文獻數(shù)據(jù)集包括了*篇中英文文獻，投訴和不良事件數(shù) 據(jù)集共包括*條結果，無明顯的臨床相關的風險記錄。文獻檢索和篩選方案及報告見附件164.5結論通過3個研究數(shù)據(jù)集顯示，*經初期的臨床試驗和后去的臨床應 用反饋證明，可達到預期性能， 臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支 持。5結論綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，不對產品的安全有效性產生不利影