臨床評價(jià)報(bào)告

1、一同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與某產(chǎn)品（注冊證號(hào)： ）基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn)工藝、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面完全相同，僅 在a,b和c三項(xiàng)上略項(xiàng)有區(qū)別，但這些區(qū)別更有利于操作者的操作，不對產(chǎn)品 的安全有效性產(chǎn)生不利影響，屬于同品種醫(yī)療器械。對比信息見附件 附件1同品種醫(yī)療器械對比表二評價(jià)路徑臨床評價(jià)報(bào)模板一否Z- -不能通過同品種醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn) 行分析評價(jià)。注冊申請人需按照 規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。_ _ y與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？對同品種醫(yī)療 器械臨床文獻(xiàn) 和/或臨床經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析是否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床

2、研究資料、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和/或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對產(chǎn)品的安全Z形成臨床評價(jià) 報(bào)告，完成臨 . 床評價(jià) /醫(yī)療器械是申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn)工藝、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面完 全相同，二者屬于同品種醫(yī)療器械，二者的差異（a,b和c三項(xiàng)）以 非臨床研究資料證明不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響， 并收集到 足夠的對比產(chǎn)品*臨床文獻(xiàn)、 投訴和不良事件數(shù)據(jù)、 臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的 糾正措施數(shù)據(jù)和中國人群數(shù)據(jù)， 以證明同品種產(chǎn)品的臨床性能和安全性；最后根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求形成 臨

3、床評價(jià)報(bào)告，完成臨床評價(jià)。三 分析評價(jià)3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同如表1、表2所述，兩產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、 與人體接觸部分的制造材料、 安全性評價(jià)、產(chǎn)品符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍、使用方法、禁忌癥、消毒方式、包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書 方面相同。隨著法規(guī)的更新， 國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布， 其他同類產(chǎn)品注冊申請 中審評指導(dǎo)意見，申報(bào)產(chǎn)品*符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更多，如電磁兼 容標(biāo)準(zhǔn)GB/T18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁 兼容性要求 第1部分：通用要求、GB/T 18268.26-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求

4、 體外 診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備，在禁忌癥、標(biāo)簽和說明書中都有補(bǔ)充。3.2證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性 生產(chǎn)不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）如表1、表2所述，申報(bào)產(chǎn)品在*性能要求、軟件核心功能、防范措施和警告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差異，具體為：a,b,c.3.2.1非臨床研究資料（1）a項(xiàng)差異通過測試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見*報(bào)告，（附件5）（2）b項(xiàng)差異通過測試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見*符合性測試，（附件6）（3）c項(xiàng)差異通過文獻(xiàn)說明c項(xiàng)功能的臨床意義在于提供舒適性， 不影響產(chǎn)品的安全性）3.2.2結(jié)論申報(bào)產(chǎn)品與同品

5、種醫(yī)療器械在a,b,c方面的差異，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。四 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析4.1臨床研究數(shù)據(jù)集4.1.1數(shù)據(jù)概述1）數(shù)據(jù)來源臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)2）數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，（如*等）、依從性數(shù)據(jù)（如*等）、安全性數(shù)據(jù)（如*等）（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量（根據(jù)牛津評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)稍作修正）表4修改后的Jadad評分量表項(xiàng)目評分依據(jù)隨機(jī)序列產(chǎn)生恰當(dāng)2計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字或類似方法不清楚1隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配方法不恰當(dāng)0采用交替分配的方法盲法恰當(dāng)2采用完全一致的安慰劑或類似方法不清楚1試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法不恰當(dāng)0未采用雙盲或設(shè)盲的方法不當(dāng)撤出或退出描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未

6、描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評分結(jié)果序號(hào)文章標(biāo)題文章作者發(fā)表期刊年，卷（期）：頁 碼Jadad評分1234564.1.2分析方法（1）分析方法定性分析（2）選擇理由對*產(chǎn)品是否能改善患者的各項(xiàng)指標(biāo)，依從性是否良好；所產(chǎn)生的副作用 是否可以接受，是否與產(chǎn)品有關(guān)，不對程度進(jìn)行限定。4.1.3數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)匯總序號(hào)第一作者患者人數(shù)實(shí)驗(yàn)分組持續(xù) 時(shí)間數(shù)據(jù)類型指標(biāo)試驗(yàn) 組數(shù) 據(jù)對照 組數(shù) 據(jù)P值經(jīng)過meta分析，合并X個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并如下在治療中的有效性評價(jià)指標(biāo)主要有：*，安全性指標(biāo)主要有*。在上述臨床研究中，經(jīng)治療，各有效性指標(biāo)均較對照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4

7、.1.4對分析結(jié)果的解釋和評價(jià)分析表明*在臨床結(jié)果中與某手段一樣有效。4.2投訴和不良事件數(shù)據(jù)集4.2.1數(shù)據(jù)概述查詢CFDA網(wǎng)站“醫(yī)療器械警戒”、“產(chǎn)品召回”專欄，結(jié)果為0.查詢美國FDA網(wǎng)站MAUD數(shù)據(jù)庫，*年至今，品牌名“*”，共*條結(jié)果，詳見附件15.、查詢英國醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫“Alerts and Recalls forDrugs and Medical Deivce”,結(jié)果為0.4.2.2分析方法統(tǒng)計(jì)投訴原因種類，是否在成人員傷害。4.2.3數(shù)據(jù)分析表7投訴和不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析序號(hào)投訴現(xiàn)象次數(shù)是否造成人 員傷害根本原因本產(chǎn)品解決辦法12344.2.4對分析結(jié)果的解釋和評價(jià)

8、*產(chǎn)品自*年上市以來，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。各類投訴中，部分因 無法獲得投訴使用產(chǎn)品而不能分析原因， 部分為與產(chǎn)品無關(guān)， 其他主 要集中于*原因，未造成人員傷害?？傮w表明，*產(chǎn)品對使用者是安全的。而申報(bào)產(chǎn)品所使用的某些部件，采用了*技術(shù)，解決了這一問 題，所以，申報(bào)產(chǎn)品具有更好的安全性。4.3.1數(shù)據(jù)概述在CFDA網(wǎng)站站內(nèi)文章搜索“*”、“*”，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFDA網(wǎng)站2008年至今的醫(yī)療器械警戒信息，無相關(guān)警告信息。在美國FDA網(wǎng)站“Recalls,Market Withdrawals,&Safety AlertsSearch”（召回、市場撤回與安全警告搜索）中搜索“*”、“*”無相關(guān)召回、警告信息。4.3.2數(shù)據(jù)分析和評價(jià)數(shù)據(jù)表明，*產(chǎn)品臨床應(yīng)用上是安全的。4.4多個(gè)數(shù)據(jù)集的總和評價(jià)及結(jié)論臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)集包括了*篇中英文文獻(xiàn)，投訴和不良事件數(shù) 據(jù)集共包括*條結(jié)果，無明顯的臨床相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)記錄。文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告見附件164.5結(jié)論通過3個(gè)研究數(shù)據(jù)集顯示，*經(jīng)初期的臨床試驗(yàn)和后去的臨床應(yīng) 用反饋?zhàn)C明，可達(dá)到預(yù)期性能， 臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支 持。5結(jié)論綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影