(完整版)新版醫(yī)療器械管理知識試題(帶答案)

1、新版醫(yī)療器械管理知識試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)一、填空題：每題5 分，共 60 分。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014 年 06 月 01 日施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理。3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。4、注冊號的編排方式為：X(X) 1 （食）藥監(jiān)械（ X2）字 XXXX 3第 X4XX5XXXX6號。X1 為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1 為“國”字則代表境內(nèi)第 3 類 醫(yī)療器械、 境外 醫(yī)療器械以及 港 、 澳 、臺 地區(qū)的醫(yī)療器械。 X4 代表產(chǎn)品管

2、理類別。5、凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有中文說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識。6、一次性無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、 數(shù)量 、 購銷單位 、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、 滅菌批號 、 有效期 等。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能從具有資質(zhì)的 生產(chǎn)單位 或 經(jīng)營單位購進(jìn)產(chǎn)品，并且應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂 質(zhì)量責(zé)任 和 售后服務(wù) 條款。8、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì) 的經(jīng)營企業(yè)或使用單位。9、由 采購員 填寫的采購記錄、由驗(yàn)收員 填寫的驗(yàn)收記錄、由庫管員填寫的出庫復(fù)核記錄，均應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械的所有記錄應(yīng)該永久保存

3、。10、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對本企業(yè)購進(jìn)和銷貨退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件的處理管理制度及 召回 管理制度，并有 專人 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和召回。12、國家總局制定頒布了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法五部規(guī)章，并均于 2014 年 10 月 01日實(shí)施。二、名詞解釋：每題5 分，共 10 分。1、 醫(yī)療器械：是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似物或者相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件； 其效用主要通過物理等方式獲得

4、，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；（四）生命的支持或維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、 無菌器械：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、簡答題：每師10 分，共 30 分。1、醫(yī)療器械是如何分類和管理的？答：第一類是指， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；國家對第一類醫(yī)療器械放開經(jīng)營；第二類是指

5、，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊制管理。2、對供貨單位的合法資格的審核與評估的主要內(nèi)容有哪些？答：主要審核內(nèi)容有：、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；、營業(yè)執(zhí)照； 、法人授權(quán)委托書， 委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、被授權(quán)人身份證號碼及復(fù)印件；、相關(guān)醫(yī)療器械的注冊證等。3、經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備什么條件？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及貯存條件；（二）具有符合其經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量驗(yàn)收、管理、采購及銷售等人員；（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)